Kinematisk sammenligning af Vanguard XP og Vanguard CR Total Knee Artroplasties
16. august 2018 opdateret af: Anders Troelsen, Hvidovre University Hospital
Sammenligning af Vanguard XP og Vanguard CR Totalknæarthroplastier: En tværsnitspilotundersøgelse, der evaluerer intraartikulær kinematik og stående balance ved dynamisk fluoroskopi og kraftpladeundersøgelse
Primært: Det primære formål med denne pilotundersøgelse er at sammenligne den intraartikulære kinematik ved fluoroskopi af Vanguard XP med den for Vanguard CR.
Sekundært: Det sekundære formål med denne pilotundersøgelse er at sammenligne stående balance by force-plade hos patienter med Vanguard XP-protesen med dem, der har Vanguard CR-protese. Endvidere ønsker vi at vurdere isometrisk quadriceps muskelstyrke i begge grupper.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Hvidovre, Danmark, 2650
- Dept. of Orthopaedic Surgery, Copenhagen University Hospital Hvidovre
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltager i XP vs. CR-undersøgelsen (arvede træk fra undersøgelsens inklusion)
- Generelt sundt. Har været i standard fysioterapi efter ensidig total knæudskiftning
- Er i stand til at udføre opgaverne
- Fremragende kliniske resultater (Oxford Knæ Score over 39 ved 1 års opfølgning)
Ekskluderingskriterier:
- Knæsmerter over 20 på en visuel analog skala fra 0-100
- Eventuelle klinisk relevante smerter fra tilstødende led
- Aktiv knæfleksion under 100
- Tegn på implantatmigrering, løsning og implantatforstyrrelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Total knæarthroplastik med Vanguard XP
Det nye Vanguard XP Total knæarthroplastiksystem er en videreudvikling af Vanguard TKA.
Det nye Vanguard XP-system er begge korsbånd bevaret.
|
|
|
Aktiv komparator: Total knæarthroplastik med Vanguard CR
Totalt knæarthroplastiksystem uden bevaring af det forreste korsbånd
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Anterior-posterior translation af lårbenskomponenten i forhold til tibiakomponenten
Tidsramme: mindst et år efter operationen
|
Gruppemiddel i millimeter (mm)
|
mindst et år efter operationen
|
|
Aksial rotation af lårbenskomponenten i forhold til skinnebenskomponenten
Tidsramme: mindst et år efter operationen
|
Gruppemiddel i grader (°)
|
mindst et år efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rejst afstand fra trykcentret
Tidsramme: mindst et år efter operationen
|
Gruppemiddel i centimeter (cm)
|
mindst et år efter operationen
|
|
Hastighed af trykcenter
Tidsramme: mindst et år efter operationen
|
Gruppemiddel i mm/sekund
|
mindst et år efter operationen
|
|
Vandrende-skælvende afstand
Tidsramme: mindst et år efter operationen
|
Gruppemiddel i mm
|
mindst et år efter operationen
|
|
Isometrisk quadriceps muskelstyrke
Tidsramme: mindst et år efter operationen
|
Gruppemiddel i newtonmeter pr.
kilogram vægt (Nm/kg)
|
mindst et år efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2016
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. marts 2017
Studieafslutning (Faktiske)
16. august 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. september 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. september 2016
Først opslået (Skøn)
3. oktober 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. august 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. august 2018
Sidst verificeret
1. august 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- XPvsCR_Fluoroscopi_v.1.0
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .