Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie systému lékařské periferní litoplastiky Shockwave pro PAD (Disrupt PAD III)

19. prosince 2023 aktualizováno: Shockwave Medical, Inc.

Randomizovaná studie systému lékařské periferní litoplastiky® Shockwave používaného v kombinaci s DCB versus standardní balónková angioplastika používaná v kombinaci s DCB k léčbě středně a těžce zvápenatělých femoropopliteálních artérií

Shockwave Medical Inc. má v úmyslu provést prospektivní, multicentrickou, jednoduše zaslepenou, randomizovanou (1:1) studii litoplastické léčby používané v kombinaci s DCB oproti standardní balónkové angioplastice používané v kombinaci s DCB k léčbě středně a těžce kalcifikovaných femoropopliteálních artérií. Za předpokladu, že zhruba 15 % subjektů bude ztraceno pro následné sledování, bude do studie zařazeno celkem až 400 subjektů (200 na léčebné rameno) až na 60 místech v Evropě, Spojených státech a Novém Zélandu.

Kromě randomizované studie bude provedena observační studie subjektů, které nesplňují kritéria pro zařazení/vyloučení pro randomizovanou studii. Cílem observační studie je zhodnotit skutečný akutní výkon systému Shockwave Medical Peripheral Lithoplasty System při léčbě kalcifikovaných, stenotických, periferních tepen.

Observační studie je prospektivní, multicentrická, jednoramenná observační studie pro subjekty, které nesplňují kritéria pro zařazení/vyloučení randomizované studie.

Do pozorovací studie bude zařazeno maximálně 1000 subjektů na stejných 60 místech. Jakmile je zařazení do randomizované části studie dokončeno, subjekty mohou být nadále zařazovány do pozorovací studie za předpokladu, že splňují kritéria způsobilosti OS.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Shockwave Medical Inc. má v úmyslu provést prospektivní, multicentrickou, jednoduše zaslepenou, randomizovanou (1:1) studii litoplastické léčby používané v kombinaci s DCB oproti standardní balónkové angioplastice používané v kombinaci s DCB k léčbě středně a těžce kalcifikovaných femoropopliteálních artérií. Systém Shockwave Medical Peripheral Lithoplasty System je indikován pro dilataci kalcifikovaných stenotických periferních arterií u pacientů, kteří jsou kandidáty perkutánní terapie, pomocí nízkotlaké balónkové dilatace pomocí litotrypsie. Až 400 subjektů na 60 místech v Evropě, Spojených státech a na Novém Zélandu.

Subjekty budou sledovány během propuštění, 30 dnů a 6, 12 a 24 měsíců. Hodnocení DUS bude dokončeno ve 12 a 24 měsících. Procedurální úspěch je definován jako reziduální stenóza ≤ 30 % bez disekce omezující průtok (≥ stupeň D) před DCB nebo stentováním pomocí angiografické základní laboratoře.

Do observační studie mohou být zařazeni jedinci, kteří nesplňují kritéria pro zařazení a vyloučení z randomizované studie, ale splňují kritéria pro zařazení a vyloučení pro observační studii. Cílem observační studie je zhodnotit akutní výkon systému Shockwave Medical Lithoplasty v reálném světě při léčbě kalcifikovaných, stenotických, periferních tepen. Observační studie je prospektivní, multicentrická, jednoramenná observační studie pro subjekty, které nesplňují kritéria pro zařazení/vyloučení randomizované studie. Do pozorovací studie bude zařazeno maximálně 1000 subjektů na stejných 60 místech. Procedurální úspěch je definován jako reziduální stenóza ≤ 30 % bez disekce omezující průtok (≥ stupeň D) před DCB nebo stentováním pomocí angiografické základní laboratoře. Předpokládá se, že zařazení do observační studie bude trvat přibližně 22 měsíců. Subjekty v observační studii budou sledovány až do propuštění z nemocnice. Jakmile je zařazení do randomizované části studie dokončeno, subjekty mohou být nadále zařazovány do pozorovací studie za předpokladu, že splňují kritéria způsobilosti OS.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

306

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Nový Zéland
      • Auckland, Nový Zéland, 1023
        • Auckland City Hospital
  • Německo
      • Arnsberg, Německo, 59759
        • Karolinen-Hospital
      • Bad Krozingen, Německo, 79189
        • Universitäts-Herzzentrum Freiburg & Bad Krozingen
      • Berlin, Německo, 10713
        • Sankt Gertrauden-Krankenhaus
      • Bonn, Německo, 53127
        • Leiter Sektion Angiologie
      • Bruchsal, Německo, 76646
        • Medizinische Klinik II
      • Hamburg, Německo, 21075
        • Klinik für Gefäßmedizin
      • Leipzig, Německo, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig AoR Leipzig
      • Mainz, Německo, 55131
        • Katholisches Klinikum Mainz
      • Munster, Německo, 48145
        • St. Franziskus Hospital
      • Mülheim, Německo, 45468
        • Evangelisches Krankenhaus Mühlheim an der Ruhr
      • Rosenheim, Německo, 83022
        • RoMed Klinikum Rosenheim
  • Rakousko
      • Graz, Rakousko, 8036
        • Medizinische Universitaet Graz
      • Vienna, Rakousko, 1140
        • Gefäßsambulanz
  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72211
        • Arkansas Heart Hospital
    • California
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Stanford Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Rocky Mountain Regional VA Medical Center
      • Loveland, Colorado, Spojené státy, 80538
        • UCHealth Northern Colorado
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
        • Yale New Haven Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • MedStar Cardiovascular Research Network @ Medstar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Tallahassee, Florida, Spojené státy, 32308
        • Tallahassee Research Institute, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30309
        • Piedmont Heart Institute
      • Gainesville, Georgia, Spojené státy, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, Spojené státy, 60007
        • Alexian Brothers Medical Center
      • Naperville, Illinois, Spojené státy, 60540
        • Advocate Health and Hospitals Corporation
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62769
        • Prairie Education & Research Cooperative
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Spojené státy, 52803
        • Midwest Cardiovascular Research Foundation
    • Maine
      • Brighton, Maine, Spojené státy, 02135
        • Steward St. Elizabeth's Medical Center
    • Michigan
      • Pontiac, Michigan, Spojené státy, 48431
        • St. Joseph Mercy Oakland
      • Southfield, Michigan, Spojené státy, 48075
        • Ascension / St. John Providence
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Spojené státy, 38801
        • North Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
        • Saint Luke's Cardiovascular Consultants
      • Lee's Summit, Missouri, Spojené státy, 64086
        • St. Luke's East Hospital
    • New Jersey
      • Browns Mills, New Jersey, Spojené státy, 08015
        • Deborah Heart and Lung Center
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Spojené státy, 10019
        • Mount Sinai West
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Medical Center/New York Presbyterian Hospital
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27610
        • WakeMed Health & Hospitals
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27607
        • NC Heart & Vascular Research
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43214
        • Ohio Health Research Institute
    • Oklahoma
      • Bartlesville, Oklahoma, Spojené státy, 74006
        • St. John Clinic
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97225
        • Providence Heart & Vascular Institute
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Spojené státy, 19010
        • Bryn Mawr Hospital
      • Harrisburg, Pennsylvania, Spojené státy, 17101
        • PinnacleHealth Harrisburg Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19141
        • Einstein Medical Center Philadelphia
      • Wynnewood, Pennsylvania, Spojené státy, 19096
        • Lankenau Institute for Medical Research
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02906
        • The Miriam Hospital
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Spojené státy, 37660
        • Wellmont CVA Heart Institute
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37934
        • Tennova Healthcare - Turkey Creek Medical Center
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38120
        • Baptist Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78756
        • St. David's Heart and Vascular dba Austin heart
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Spojené státy, 25304
        • Charleston Area Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria způsobilosti ramene randomizované studie

Obecná kritéria pro zařazení

  1. Subjekt je schopen a ochoten splnit všechna hodnocení ve studii.
  2. Subjekt nebo jeho zákonný zástupce byli informováni o povaze studie, souhlasí s účastí a podepsali schválený formulář souhlasu.
  3. Věk subjektu je větší nebo roven 18.
  4. Rutherfordova klinická kategorie 2, 3 nebo 4 cílové končetiny.
  5. Odhadovaná délka života > 1 rok.
  6. Subjekt je vhodným kandidátem pro angiografii a endovaskulární intervenci podle názoru zkoušejícího nebo podle doporučení nemocnice.

  7. Subjekt má podstoupit léčbu litoplastikou následovanou DCB nebo DCB se standardní balónkovou předdilatací.

    Angiografická inkluzní kritéria

  8. Cílová léze, která se nachází v přirozené, de novo povrchové femorální arterii (SFA) nebo popliteální arterii (popliteální arterie sahá k ústí přední tibiální arterie a končí proximálně k němu).
  9. Průměr referenční cévy cílové léze je podle vizuálního odhadu mezi 4,0 mm a 7,0 mm.
  10. Cílová léze je ≥70% stenóza vyšetřovatelem pomocí vizuálního odhadu.
  11. Cílová délka léze je ≤ 180 mm pro léze 70-99 % stenózované. Cílová léze může být celá nebo část ošetřované zóny 180 mm.
  12. Chronická totální okluze, délka léze je ≤ 100 mm z celkové cílové léze ≤ 180 mm.
  13. Subjekt má alespoň jednu průchodnou tibiální cévu na cílové noze s odtokem do chodidla, definovaný jako žádná stenóza >50 %.
  14. Kalcifikace je alespoň mírná definovaná jako přítomnost fluoroskopického důkazu kalcifikace: 1) na rovnoběžných stranách cévy a 2) přesahující > 50 % délky léze, pokud je léze ≥50 mm dlouhá; nebo prodloužení minimálně o 20 mm, pokud se jedná o lézi

Obecná kritéria vyloučení

  1. Rutherfordská klinická kategorie 0, 1, 5 a 6.
  2. Subjekt má aktivní infekci vyžadující antibiotickou terapii.
  3. Plánovaná velká amputace cílové končetiny (nad kotníkem).
  4. Anamnéza předchozího endovaskulárního nebo chirurgického zákroku na indexové končetině za posledních 30 dnů nebo plánovaného do 30 dnů od indexového zákroku.
  5. Subjekt má známou koagulopatii nebo krvácivou diatézu, trombocytopenii s počtem krevních destiček nižším než 100 000/mikrolitr.
  6. Subjekt, u kterého je kontraindikována protidestičková nebo antikoagulační léčba.
  7. Subjekt má známou alergii na kontrastní látky nebo léky používané k provedení endovaskulární intervence, kterou nelze adekvátně předem léčit.
  8. Subjekt má známou alergii na uretan, nylon nebo silikon.
  9. Infarkt myokardu do 60 dnů před zařazením.
  10. Anamnéza mrtvice do 60 dnů před zařazením.
  11. Trombolytická léčba v anamnéze do dvou týdnů od zařazení.
  12. Subjekt má akutní nebo chronické onemocnění ledvin definované jako sérový kreatinin >2,5 mg/dl nebo >220 umol/l nebo na dialýze.
  13. Subjekt je těhotná nebo kojící.
  14. Subjekt se účastní jiné výzkumné studie zahrnující zkoumanou látku (farmaceutický, biologický nebo zdravotnický prostředek), která nedosáhla primárního koncového bodu.
  15. Subjekt má jiné zdravotní, sociální nebo psychologické problémy, které mu podle názoru zkoušejícího znemožňují tuto léčbu a postupy a hodnocení před a po léčbě.

  16. Použití speciálních balónků, re-entry nebo aterektomických zařízení.

    Angiografická vylučovací kritéria

  17. Restenóza ve stentu do 10 mm od cílové zóny.
  18. Léze do 10 mm od ústí SFA nebo do 10 mm od ústí přední tibiální tepny.
  19. Důkaz aneuryzmatu nebo trombu v cílové cévě.
  20. Žádný vápník nebo mírný vápník v cílové lézi.
  21. Cílová léze v nativních nebo syntetických cévních štěpech.
  22. Subjekt má významnou stenózu (>50% stenózu) nebo okluzi přívodního traktu před cílovou léčebnou zónou (např. kyčelní nebo společný femorální) nebyl úspěšně léčen.
  23. Subjekt vyžaduje léčbu periferní léze na ipsilaterální končetině distálně od cílového místa v době indexové procedury.
  24. Selhání úspěšného protažení vodícího drátu přes cílovou lézi; úspěšné překročení definované jako špička vodícího drátu distálně od cílové léze při absenci disekcí nebo perforací omezujících průtok.

Subjekty, které nesplňují kritéria pro zařazení/vyloučení pro randomizovanou studii, mohou splňovat kritéria způsobilosti pro observační studii.

Kritéria způsobilosti pozorovací studie

Kritéria pro zařazení

  1. Subjekty určené k léčbě systémem Shockwave Medical Peripheral Lithoplasty® pro de-novo nebo restenotické léze femorálních, iliofemorálních, popliteálních a infra-popliteálních arterií.
  2. Subjekty s klaudikací nebo CLI podle Rutherfordovy klinické kategorie 2, 3, 4, 5 nebo 6 cílové končetiny.
  3. Věk subjektu je > 18.
  4. Subjekt nebo zákonný zástupce subjektu byli informováni o povaze studie, souhlasí s účastí a podepsali schválený formulář souhlasu se studií.
  5. Kalcifikace je alespoň mírná, definovaná jako přítomnost skiaskopického důkazu kalcifikace: 1) na rovnoběžných stranách cévy a 2) přesahující > 50 % délky léze, pokud je léze ≥50 mm dlouhá; nebo prodloužení minimálně o 20 mm, pokud se jedná o lézi

Kritéria vyloučení

  1. Subjekty s jakýmkoli zdravotním stavem, který by z něj/ji činil nevhodný kandidát pro léčbu systémem Shockwave Medical Peripheral Lithoplasty® podle návodu k použití (IFU) nebo podle názoru zkoušejícího.
  2. Subjekt je již zařazen do jiných výzkumných (intervenčních) studií, které by interferovaly s cílovými body studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Lithoplasty System následovaný DCB
Systém periferní litoplastiky Shockwave Lithoplasty® je litotrypsí rozšířená nízkotlaká balónková dilatace kalcifikovaných stenotických periferních tepen u pacientů, kteří jsou kandidáty perkutánní terapie. litoplastika
Přístroj: Systém periferní litoplastiky Shockwave Lithoplasty®
Systém Shockwave Lithoplasty® je patentovaný balónkový katétr vylepšený litotrypsií, který je navržen tak, aby byl zaveden periferním arteriálním systémem dolních končetin do místa kalcifikované stenózy. Aktivace litotrypsie v zařízení vytvoří pulzující mechanickou energii v cílovém místě ošetření, naruší vápník v lézi a umožní následnou dilataci stenózy periferní tepny pomocí nízkého tlaku balónku. Systém se skládá z balónkového katétru s více integrovanými litotrypsními elektrodami a generátoru.
Lék: Medtronic IN.PACT (DCB)
IN.PACT Admiral DCB je balonkový katétr po drátě (OTW) s balonkem potaženým lékem na distální špičce. Léková složka, označovaná jako lékový povlak FreePac™, se skládá z léku paclitaxel a pomocné látky močovina. Komponenta zařízení fyzicky dilatuje lumen cévy pomocí PTA a lék je určen ke snížení proliferativní reakce, která je spojena s restenózou.
Ostatní jména:
  • balonek potažený drogou
Aktivní komparátor: Medtronic IN.PACT (DCB)
Medronic IN.PACT Drug Coated Balloon (DBS) je indikován pro perkutánní transluminální angioplastiku (PTA) u pacientů s obstrukčním onemocněním periferních tepen, včetně pacientů s in-stent restenózou (ISR) a arteriovenózním (AV) přístupem, aby pomohla udržet přístup na hemodialýzu pacientů s terminálním onemocněním ledvin.
Lék: Medtronic IN.PACT (DCB)
IN.PACT Admiral DCB je balonkový katétr po drátě (OTW) s balonkem potaženým lékem na distální špičce. Léková složka, označovaná jako lékový povlak FreePac™, se skládá z léku paclitaxel a pomocné látky močovina. Komponenta zařízení fyzicky dilatuje lumen cévy pomocí PTA a lék je určen ke snížení proliferativní reakce, která je spojena s restenózou.
Ostatní jména:
  • balonek potažený drogou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s procedurální úspěšností
Časové okno: Peri-procedurální, přibližně 2 hodiny
Procedurální úspěch je definován jako reziduální stenóza ≤ 30 % bez disekce omezující průtok (≥ stupeň D) před DCB nebo stentováním pomocí angiografické základní laboratoře.
Peri-procedurální, přibližně 2 hodiny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s významnými nežádoucími příhodami (MAE)
Časové okno: 30 dní
  • Nutnost urgentní chirurgické revaskularizace cílové končetiny
  • Neplánovaná velká amputace cílové končetiny (nad kotníkem)
  • Symptomatický trombus nebo distální embolie, které vyžadují chirurgické, mechanické nebo farmakologické prostředky ke zlepšení průtoku a prodloužení hospitalizace
  • Perforace, které vyžadují zásah, včetně záchranného stentingu
30 dní
Klinický úspěch ABI
Časové okno: 30 dní
Definováno jako kotník-pažní index ABI hlášený po 30 dnech jako změna od výchozí hodnoty. ABI je poměr systolického krevního tlaku měřeného v kotníku k systolickému krevnímu tlaku měřenému v brachiální tepně. V ideálním případě by tento poměr měl být 1,0, ale u subjektu s onemocněním periferních tepen je často nižší.
30 dní
Klinický úspěch Kvalita života
Časové okno: 30 dní
Definováno podle kvality života hodnocené pomocí dotazníku EQ5D hlášeného po 30 dnech jako změna od výchozí hodnoty. Popisný systém EQ-5D-3L zahrnuje následujících pět dimenzí: mobilita, péče o sebe, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. Každá dimenze má 3 úrovně: žádné problémy, nějaké problémy a extrémní problémy. Pacient je požádán, aby uvedl svůj zdravotní stav zaškrtnutím políčka vedle nejvhodnějšího tvrzení v každém z pěti rozměrů. Celkový souhrnný index (od Shawa et. al.) vypočítané z 5-dimenzionálních dílčích skóre. Pohybuje se v rozmezí 0,000 až 1,000; vyšší skóre ukazuje na lepší zdravotní stav hlášený pacienty."
30 dní
Kategorie klinického úspěchu Rutherford
Časové okno: 30 dní
Definováno jako kategorie Rutherford vykázaná po 30 dnech jako změna od výchozího stavu. Klinická škála identifikující tři stupně klaudikace a tři stupně kritické končetinové ischemie od samotné klidové bolesti po menší a větší ztráty tkáně. 0 je asymptomatická a 6 je vřed/gangréna.
30 dní
Počet účastníků s klinicky řízenou revaskularizací cílových lézí (TLR)
Časové okno: 30 dní
Jakákoli revaskularizace (endovaskulární nebo chirurgická) v cílové femoropopliteální cévě v důsledku symptomů nebo poklesu ABI > 20 % nebo > 0,15 ve srovnání s 30denním ABI a spojená s angiografickou lézí > 50 % v cílovém místě léze
30 dní
Počet účastníků s významnými nežádoucími příhodami (MAE)
Časové okno: 6 měsíců
  • Nutnost urgentní chirurgické revaskularizace cílové končetiny
  • Neplánovaná velká amputace cílové končetiny (nad kotníkem)
  • Symptomatický trombus nebo distální embolie, které vyžadují chirurgické, mechanické nebo farmakologické prostředky ke zlepšení průtoku a prodloužení hospitalizace
  • Perforace, které vyžadují zásah, včetně záchranného stentingu
6 měsíců
Kategorie klinického úspěchu Rutherford
Časové okno: 6 měsíců
Definováno jako kategorie Rutherford vykázaná po 6 měsících jako změna od výchozího stavu. Klinická škála identifikující tři stupně klaudikace a tři stupně kritické končetinové ischemie od samotné klidové bolesti po menší a větší ztráty tkáně. 0 je asymptomatická a 6 je vřed/gangréna.
6 měsíců
Počet účastníků s klinicky řízenou revaskularizací cílových lézí (TLR)
Časové okno: 6 měsíců
Jakákoli revaskularizace (endovaskulární nebo chirurgická) v cílové femoropopliteální cévě v důsledku symptomů nebo poklesu ABI > 20 % nebo > 0,15 ve srovnání s 30denním ABI a spojená s angiografickou lézí > 50 % v cílovém místě léze
6 měsíců
Klinický úspěch ABI
Časové okno: 6 měsíců
Definováno jako kotník-pažní index ABI hlášený po 6 měsících jako změna od výchozí hodnoty. ABI je poměr systolického krevního tlaku měřeného v kotníku k systolickému krevnímu tlaku měřenému v brachiální tepně. V ideálním případě by tento poměr měl být 1,0, ale u subjektu s onemocněním periferních tepen je často nižší.
6 měsíců
Klinický úspěch Kvalita života
Časové okno: 6 měsíců
Definováno kvalitou života hodnocenou dotazníkem EQ5D hlášeným po 6 měsících jako změna od výchozího stavu. Popisný systém EQ-5D-3L zahrnuje následujících pět dimenzí: mobilita, péče o sebe, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. Každá dimenze má 3 úrovně: žádné problémy, nějaké problémy a extrémní problémy. Pacient je požádán, aby uvedl svůj zdravotní stav zaškrtnutím políčka vedle nejvhodnějšího tvrzení v každém z pěti rozměrů. Celkový souhrnný index (od Shawa et. al.) byl použit výpočet z 5-dimenzionálních dílčích skóre a pohybuje se od 0,000 do 1,000; vyšší skóre ukazuje na lepší zdravotní stav hlášený pacientem.
6 měsíců
Počet účastníků s primární průchodností
Časové okno: 12 měsíců
Definováno jako nepřítomnost klinicky podmíněné revaskularizace cílových lézí (TLR) a nepřítomnost restenózy stanovená duplexním ultrazvukem nebo angiogramem vyšší nebo rovnající se 50% stenóze.
12 měsíců
Počet účastníků s významnými nežádoucími příhodami (MAE)
Časové okno: 12 měsíců
  • Nutnost urgentní chirurgické revaskularizace cílové končetiny
  • Neplánovaná velká amputace cílové končetiny (nad kotníkem)
  • Symptomatický trombus nebo distální embolie, které vyžadují chirurgické, mechanické nebo farmakologické prostředky ke zlepšení průtoku a prodloužení hospitalizace
  • Perforace, které vyžadují zásah, včetně záchranného stentingu
12 měsíců
Počet účastníků s klinicky řízenou revaskularizací cílových lézí (TLR)
Časové okno: 12 měsíců
Jakákoli revaskularizace (endovaskulární nebo chirurgická) v cílové femoropopliteální cévě v důsledku symptomů nebo poklesu ABI > 20 % nebo > 0,15 ve srovnání s 30denním ABI a spojená s angiografickou lézí > 50 % v cílovém místě léze
12 měsíců
Klinický úspěch ABI
Časové okno: 12 měsíců
Definováno jako kotník-pažní index ABI hlášený po 12 měsících jako změna od výchozí hodnoty. ABI je poměr systolického krevního tlaku měřeného v kotníku k systolickému krevnímu tlaku měřenému v brachiální tepně. V ideálním případě by tento poměr měl být 1,0, ale u subjektu s onemocněním periferních tepen je často nižší.
12 měsíců
Kategorie klinického úspěchu Rutherford
Časové okno: 12 měsíců
Definováno jako kategorie Rutherford vykázaná po 12 měsících jako změna od výchozího stavu. Klinická škála identifikující tři stupně klaudikace a tři stupně kritické končetinové ischemie od samotné klidové bolesti po menší a větší ztráty tkáně. 0 je asymptomatická a 6 je vřed/gangréna.
12 měsíců
Klinický úspěch Kvalita života
Časové okno: 12 měsíců
Definováno kvalitou života hodnocenou dotazníkem EQ5D hlášeným po 12 měsících jako změna od výchozího stavu. Popisný systém EQ-5D-3L zahrnuje následujících pět dimenzí: mobilita, péče o sebe, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. Každá dimenze má 3 úrovně: žádné problémy, nějaké problémy a extrémní problémy. Pacient je požádán, aby uvedl svůj zdravotní stav zaškrtnutím políčka vedle nejvhodnějšího tvrzení v každém z pěti rozměrů. Celkový souhrnný index (od Shawa et. al.) byl použit výpočet z 5-dimenzionálních dílčích skóre a pohybuje se od 0,000 do 1,000; vyšší skóre ukazuje na lepší zdravotní stav hlášený pacientem.
12 měsíců
Počet účastníků s primární průchodností
Časové okno: 24 měsíců
Definováno jako nepřítomnost klinicky podmíněné revaskularizace cílových lézí (TLR) a nepřítomnost restenózy stanovená duplexním ultrazvukem nebo angiogramem vyšší nebo rovnající se 50% stenóze.
24 měsíců
Počet účastníků s významnými nežádoucími příhodami (MAE)
Časové okno: 24 měsíců
  • Nutnost urgentní chirurgické revaskularizace cílové končetiny
  • Neplánovaná velká amputace cílové končetiny (nad kotníkem)
  • Symptomatický trombus nebo distální embolie, které vyžadují chirurgické, mechanické nebo farmakologické prostředky ke zlepšení průtoku a prodloužení hospitalizace
  • Perforace, které vyžadují zásah, včetně záchranného stentingu
24 měsíců
Počet účastníků s klinicky řízenou revaskularizací cílových lézí (TLR)
Časové okno: 24 měsíců
Jakákoli revaskularizace (endovaskulární nebo chirurgická) v cílové femoropopliteální cévě v důsledku symptomů nebo poklesu ABI > 20 % nebo > 0,15 ve srovnání s 30denním ABI a spojená s angiografickou lézí > 50 % v cílovém místě léze
24 měsíců
Klinický úspěch ABI
Časové okno: 24 měsíců
Definováno jako kotník-pažní index ABI hlášený po 24 měsících jako změna od výchozí hodnoty. ABI je poměr systolického krevního tlaku měřeného v kotníku k systolickému krevnímu tlaku měřenému v brachiální tepně. V ideálním případě by tento poměr měl být 1,0, ale u subjektu s onemocněním periferních tepen je často nižší.
24 měsíců
Kategorie klinického úspěchu Rutherford
Časové okno: 24 měsíců
Definováno jako kategorie Rutherford vykázaná po 24 měsících jako změna od výchozího stavu. Klinická škála identifikující tři stupně klaudikace a tři stupně kritické končetinové ischemie od samotné klidové bolesti po menší a větší ztráty tkáně. 0 je asymptomatická a 6 je vřed/gangréna.
24 měsíců
Klinický úspěch Kvalita života
Časové okno: 24 měsíců
Definováno podle kvality života hodnocené dotazníkem EQ5D hlášeným po 24 měsících jako změna od výchozího stavu. Popisný systém EQ-5D-3L zahrnuje následujících pět dimenzí: mobilita, péče o sebe, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. Každá dimenze má 3 úrovně: žádné problémy, nějaké problémy a extrémní problémy. Pacient je požádán, aby uvedl svůj zdravotní stav zaškrtnutím políčka vedle nejvhodnějšího tvrzení v každém z pěti rozměrů. Celkový souhrnný index (od Shawa et. al.) byl použit výpočet z 5-dimenzionálních dílčích skóre a pohybuje se od 0,000 do 1,000; vyšší skóre ukazuje na lepší zdravotní stav hlášený pacientem.
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shockwave Medical, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: William A Gray, MD, Main Line Health
  • Vrchní vyšetřovatel: Gunnar Tepe, MD, RoMed Klinikum Rosenheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. února 2017

Primární dokončení (Aktuální)

12. května 2020

Dokončení studie (Aktuální)

2. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. září 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. září 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

4. října 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

20. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CP 60892

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit