Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Shockwave Medical Perifer Lithoplasty System Study for PAD (Disrupt PAD III)

19. december 2023 opdateret af: Shockwave Medical, Inc.

Randomiseret undersøgelse af Shockwave Medical Peripheral Lithoplasty®-systemet brugt i kombination med DCB versus standard ballonangioplastik brugt i kombination med DCB til behandling af moderate og svært forkalkede femoropopliteale arterier

Shockwave Medical Inc. har til hensigt at udføre et prospektivt, multicenter, enkeltblindt, randomiseret (1:1) studie af litoplastikbehandling brugt i kombination med DCB versus standard ballonangioplastik brugt i kombination med DCB til behandling af moderate og svært forkalkede femoropoliteale arterier. Hvis man antager, at omkring 15 % af forsøgspersonerne vil gå tabt til opfølgning, vil i alt op til 400 forsøgspersoner (200 pr. behandlingsarm) blive tilmeldt undersøgelsen på op til 60 steder i Europa, USA og New York. Sjælland.

Ud over det randomiserede studie vil der blive gennemført en observationsundersøgelse af forsøgspersoner, som ikke opfylder inklusions-/eksklusionskriterierne for den randomiserede undersøgelse. Formålet med observationsstudiet er at vurdere den virkelige akutte ydeevne af Shockwave Medical Peripheral Lithoplasty System i behandlingen af ​​forkalkede, stenotiske, perifere arterier.

Observationsstudiet er et prospektivt, multicenter, enkeltarms observationsstudie for forsøgspersoner, som ikke opfylder inklusions-/eksklusionskriterierne i det randomiserede studie.

Maksimalt 1000 forsøgspersoner på de samme 60 steder vil blive tilmeldt observationsstudiet. Når tilmeldingen til den randomiserede del af undersøgelsen er afsluttet, kan forsøgspersoner fortsætte med at blive tilmeldt observationsundersøgelsen, forudsat at de opfylder OS-kriterierne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Shockwave Medical Inc. har til hensigt at udføre et prospektivt, multicenter, enkeltblindt, randomiseret (1:1) studie af litoplastikbehandling brugt i kombination med DCB versus standard ballonangioplastik brugt i kombination med DCB til behandling af moderate og svært forkalkede femoropoliteale arterier. Shockwave Medical Perifer Lithoplasty System er indiceret til lithotripsi-forstærket lavtryksballonudvidelse af forkalkede, stenotiske perifere arterier hos patienter, der er kandidater til perkutan terapi. Op til 400 forsøgspersoner på 60 steder i Europa, USA og New Zealand.

Forsøgspersonerne vil blive fulgt gennem udskrivning, 30 dage og 6, 12 og 24 måneder. DUS-vurderinger afsluttes ved 12 og 24 måneder. Procedurel succes er defineret som resterende stenose ≤30 % uden flowbegrænsende dissektion (≥ grad D) før DCB eller stenting ved angiografisk kernelaboratorium.

Forsøgspersoner, der ikke opfylder de randomiserede undersøgelses inklusions- og eksklusionskriterier, men opfylder inklusions- og eksklusionskriterierne for observationsstudiet, kan blive optaget i observationsstudiet. Formålet med observationsstudiet er at vurdere den virkelige akutte ydeevne af Shockwave Medical Lithoplasty System i behandlingen af ​​forkalkede, stenotiske, perifere arterier. Observationsstudiet er et prospektivt, multicenter, enkeltarms observationsstudie for forsøgspersoner, som ikke opfylder inklusions-/eksklusionskriterierne i den randomiserede undersøgelse. Maksimalt 1000 forsøgspersoner på de samme 60 steder vil blive tilmeldt observationsstudiet. Procedurel succes er defineret som resterende stenose ≤30 % uden flowbegrænsende dissektion (≥ grad D) før DCB eller stenting ved angiografisk kernelaboratorium. Tilmelding til observationsstudiet forventes at vare cirka 22 måneder. Forsøgspersoner i observationsstudiet vil blive fulgt gennem hospitalsudskrivning. Når tilmeldingen til den randomiserede del af undersøgelsen er afsluttet, kan forsøgspersoner fortsætte med at blive tilmeldt observationsundersøgelsen, forudsat at de opfylder OS-kriterierne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

306

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72211
        • Arkansas Heart Hospital
    • California
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Stanford Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Rocky Mountain Regional VA Medical Center
      • Loveland, Colorado, Forenede Stater, 80538
        • UCHealth Northern Colorado
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Yale New Haven Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • MedStar Cardiovascular Research Network @ Medstar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Tallahassee, Florida, Forenede Stater, 32308
        • Tallahassee Research Institute, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30309
        • Piedmont Heart Institute
      • Gainesville, Georgia, Forenede Stater, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, Forenede Stater, 60007
        • Alexian Brothers Medical Center
      • Naperville, Illinois, Forenede Stater, 60540
        • Advocate Health and Hospitals Corporation
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62769
        • Prairie Education & Research Cooperative
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Forenede Stater, 52803
        • Midwest Cardiovascular Research Foundation
    • Maine
      • Brighton, Maine, Forenede Stater, 02135
        • Steward St. Elizabeth's Medical Center
    • Michigan
      • Pontiac, Michigan, Forenede Stater, 48431
        • St. Joseph Mercy Oakland
      • Southfield, Michigan, Forenede Stater, 48075
        • Ascension / St. John Providence
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Forenede Stater, 38801
        • North Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
        • Saint Luke's Cardiovascular Consultants
      • Lee's Summit, Missouri, Forenede Stater, 64086
        • St. Luke's East Hospital
    • New Jersey
      • Browns Mills, New Jersey, Forenede Stater, 08015
        • Deborah Heart and Lung Center
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Forenede Stater, 10019
        • Mount Sinai West
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Medical Center/New York Presbyterian Hospital
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27610
        • WakeMed Health & Hospitals
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27607
        • NC Heart & Vascular Research
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43214
        • Ohio Health Research Institute
    • Oklahoma
      • Bartlesville, Oklahoma, Forenede Stater, 74006
        • St. John Clinic
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97225
        • Providence Heart & Vascular Institute
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Forenede Stater, 19010
        • Bryn Mawr Hospital
      • Harrisburg, Pennsylvania, Forenede Stater, 17101
        • PinnacleHealth Harrisburg Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19141
        • Einstein Medical Center Philadelphia
      • Wynnewood, Pennsylvania, Forenede Stater, 19096
        • Lankenau Institute for Medical Research
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02906
        • The Miriam Hospital
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Forenede Stater, 37660
        • Wellmont CVA Heart Institute
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37934
        • Tennova Healthcare - Turkey Creek Medical Center
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38120
        • Baptist Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78756
        • St. David's Heart and Vascular dba Austin heart
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Forenede Stater, 25304
        • Charleston Area Medical Center
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, 1023
        • Auckland City Hospital
  • Tyskland
      • Arnsberg, Tyskland, 59759
        • Karolinen-Hospital
      • Bad Krozingen, Tyskland, 79189
        • Universitäts-Herzzentrum Freiburg & Bad Krozingen
      • Berlin, Tyskland, 10713
        • Sankt Gertrauden-Krankenhaus
      • Bonn, Tyskland, 53127
        • Leiter Sektion Angiologie
      • Bruchsal, Tyskland, 76646
        • Medizinische Klinik II
      • Hamburg, Tyskland, 21075
        • Klinik für Gefäßmedizin
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig AoR Leipzig
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Katholisches Klinikum Mainz
      • Munster, Tyskland, 48145
        • St. Franziskus Hospital
      • Mülheim, Tyskland, 45468
        • Evangelisches Krankenhaus Mühlheim an der Ruhr
      • Rosenheim, Tyskland, 83022
        • RoMed Klinikum Rosenheim
  • Østrig
      • Graz, Østrig, 8036
        • Medizinische Universitaet Graz
      • Vienna, Østrig, 1140
        • Gefäßsambulanz

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Randomiseret undersøgelsesarms berettigelseskriterier

Generelle inklusionskriterier

  1. Forsøgspersonen er i stand til og villig til at overholde alle vurderinger i undersøgelsen.
  2. Forsøgspersonens eller forsøgspersonens juridiske repræsentant er blevet informeret om undersøgelsens art, accepterer at deltage og har underskrevet den godkendte samtykkeerklæring.
  3. Personens alder er større end eller lig med 18 år.
  4. Rutherford Clinical Category 2, 3 eller 4 af mållemmet.
  5. Estimeret levetid >1 år.
  6. Forsøgspersonen er en egnet kandidat til angiografi og endovaskulær intervention efter investigatorens mening eller ifølge hospitalets retningslinjer.

  7. Forsøgspersonen er beregnet til at gennemgå behandling med litoplastik efterfulgt af DCB, eller DCB med standard ballonprædilatation.

    Angiografiske inklusionskriterier

  8. Mållæsion, der er lokaliseret i en naturlig de novo overfladisk femoral arterie (SFA) eller popliteal arterie (popliteal arterie strækker sig til og ender proksimalt i forhold til ostium af den anterior tibialis arterie).
  9. Den målrettede læsionsreferencekardiameter er mellem 4,0 mm og 7,0 mm ved visuel vurdering.
  10. Mållæsionen er ≥70 % stenose af investigator via visuel vurdering.
  11. Mållæsionslængden er ≤180 mm for læsioner 70-99 % stenoserede. Mållæsion kan være hele eller en del af den 180 mm behandlede zone.
  12. Kronisk total okklusion, læsionslængde er ≤100 mm af den samlede ≤180 mm mållæsion.
  13. Forsøgspersonen har mindst ét ​​åbent tibialkar på målbenet med afstrømning til foden, defineret som ingen stenose >50 %.
  14. Forkalkning er mindst moderat defineret som tilstedeværelse af fluoroskopiske tegn på forkalkning: 1) på parallelle sider af karret og 2) strækker sig > 50 % af læsionens længde, hvis læsionen er ≥50 mm i længden; eller forlænges i minimum 20 mm, hvis læsionen er

Generelle udelukkelseskriterier

  1. Rutherford klinisk kategori 0, 1, 5 og 6.
  2. Personen har en aktiv infektion, der kræver antibiotikabehandling.
  3. Planlagt mållem større amputation (over anklen).
  4. Anamnese med tidligere endovaskulær eller kirurgisk procedure på indekslemmet inden for de seneste 30 dage eller planlagt inden for 30 dage efter indeksproceduren.
  5. Forsøgspersonen har en kendt koagulopati eller har blødningsdiateser, trombocytopeni med blodpladetal mindre end 100.000/mikroliter.
  6. Person, hos hvem antiblodpladebehandling eller antikoagulantbehandling er kontraindiceret.
  7. Forsøgspersonen har kendt allergi over for kontrastmidler eller medicin, der bruges til at udføre endovaskulær intervention, som ikke kan forbehandles tilstrækkeligt.
  8. Personen har kendt allergi over for urethan, nylon eller silikone.
  9. Myokardieinfarkt inden for 60 dage før indskrivning.
  10. Anamnese med slagtilfælde inden for 60 dage før tilmelding.
  11. Anamnese med trombolytisk behandling inden for to uger efter tilmelding.
  12. Forsøgspersonen har akut eller kronisk nyresygdom defineret som serumkreatinin på >2,5 mg/dL eller >220 umol/L, eller i dialyse.
  13. Forsøgspersonen er gravid eller ammer.
  14. Forsøgspersonen deltager i en anden forskningsundersøgelse, der involverer et forsøgsmiddel (farmaceutisk, biologisk eller medicinsk udstyr), som ikke har nået det primære endepunkt.
  15. Forsøgspersonen har andre medicinske, sociale eller psykologiske problemer, som efter investigatorens opfattelse udelukker dem fra at modtage denne behandling og procedurerne og evalueringerne før og efter behandling.

  16. Brugen af ​​specialballoner, re-entry- eller aterektomiudstyr.

    Angiografiske udelukkelseskriterier

  17. In-stent restenose inden for 10 mm fra målzonen.
  18. Læsioner inden for 10 mm fra ostium af SFA eller inden for 10 mm fra ostium af anterior tibial arterie.
  19. Tegn på aneurisme eller trombe i målkar.
  20. Intet calcium eller mildt calcium i mållæsionen.
  21. Mållæsion inden for native eller syntetiske kartransplantater.
  22. Forsøgspersonen har signifikant stenose (>50 % stenose) eller okklusion af indstrømningskanalen før målbehandlingszonen (f.eks. iliac eller almindelig femoral) ikke behandlet med succes.
  23. Individet kræver behandling af en perifer læsion på det ipsilaterale lem distalt til målstedet på tidspunktet for indeksproceduren.
  24. Manglende succes med at krydse guidewiren hen over mållæsionen; vellykket krydsning defineret som spidsen af ​​guidewiren distalt for mållæsionen i fravær af flowbegrænsende dissektioner eller perforeringer.

Forsøgspersoner, der ikke opfylder inklusions-/eksklusionskriterierne for den randomiserede undersøgelse, kan opfylde kriterierne for berettigelse til observationsstudiet.

Berettigelseskriterier for observationsstudier

Inklusionskriterier

  1. Forsøgspersoner, der er beregnet til at blive behandlet med Shockwave Medical Peripheral Lithoplasty® System til de-novo eller restenotiske læsioner af femorale, ilio-femorale, popliteale og infra-popliteale arterier.
  2. Forsøgspersoner, der præsenterer claudicatio eller CLI af Rutherford Clinical Category 2,3,4,5 eller 6 af mållemmet.
  3. Personens alder er > 18 år.
  4. Forsøgspersonens eller forsøgspersonens juridiske repræsentant er blevet informeret om undersøgelsens art, accepterer at deltage og har underskrevet den godkendte undersøgelsessamtykkeformular.
  5. Forkalkning er mindst moderat, defineret som tilstedeværelse af fluoroskopiske tegn på forkalkning: 1) på parallelle sider af karret og 2) strækker sig > 50 % af læsionens længde, hvis læsionen er ≥50 mm i længden; eller forlænges i minimum 20 mm, hvis læsionen er

Eksklusionskriterier

  1. Forsøgspersoner med en hvilken som helst medicinsk tilstand, der ville gøre ham/hende til en upassende kandidat til behandling med Shockwave Medical Peripheral Lithoplasty® System i henhold til brugsanvisningen (IFU) eller efterforskerens udtalelse.
  2. Forsøgspersonen er allerede tilmeldt andre (interventionelle) undersøgelser, der ville interferere med undersøgelsens endepunkter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Litoplastiksystem efterfulgt af DCB
Shockwave Lithoplasty® Perifer Lithoplasty System er en lithotripsi-forstærket lavtryksballonudvidelse af forkalkede, stenotiske perifere arterier hos patienter, der er kandidater til perkutan terapi. litoplastik
Enhed: Shockwave Lithoplasty® Perifert Lithoplasty System
Shockwave Lithoplasty®-systemet er et proprietært lithotripsi-forstærket ballonkateter, der er designet til at blive leveret gennem det perifere arterielle system i underekstremiteterne til stedet for forkalket stenose. Aktivering af lithotripsi i enheden vil generere pulserende mekanisk energi inden for målbehandlingsstedet, afbryde calcium i læsionen og tillade efterfølgende udvidelse af en perifer arteriestenose ved brug af lavt ballontryk. Systemet består af et ballonkateter med flere integrerede lithotripsi-elektroder og en generator.
Medicin: Medtronic IN.PACT (DCB)
IN.PACT Admiral DCB er et over-the-wire (OTW) ballonkateter med en lægemiddelbelagt ballon ved den distale spids. Lægemiddelkomponenten, der refereres til som FreePac™ lægemiddelbelægningen, består af lægemidlet paclitaxel og hjælpestoffet urinstof. Enhedskomponenten udvider karlumen fysisk ved PTA, og lægemidlet er beregnet til at reducere den proliferative respons, der er forbundet med restenose.
Andre navne:
  • medikamentbelagt ballon
Aktiv komparator: Medtronic IN.PACT (DCB)
Medronic IN.PACT Drug Coated Balloon (DBS) er indiceret til perkutan transluminal angioplastik (PTA) hos patienter med obstruktiv sygdom i perifere arterier, herunder patienter med in-stent restenose (ISR) og arteriovenøs (AV) adgang for at hjælpe med at opretholde hæmodialyse adgang i patienter med nyresygdom i slutstadiet.
Medicin: Medtronic IN.PACT (DCB)
IN.PACT Admiral DCB er et over-the-wire (OTW) ballonkateter med en lægemiddelbelagt ballon ved den distale spids. Lægemiddelkomponenten, der refereres til som FreePac™ lægemiddelbelægningen, består af lægemidlet paclitaxel og hjælpestoffet urinstof. Enhedskomponenten udvider karlumen fysisk ved PTA, og lægemidlet er beregnet til at reducere den proliferative respons, der er forbundet med restenose.
Andre navne:
  • medikamentbelagt ballon

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med proceduremæssig succes
Tidsramme: Peri-Procedural, cirka 2 timer
Procedurel succes er defineret som resterende stenose ≤30 % uden flowbegrænsende dissektion (≥ grad D) forud for DCB eller stenting ved angiografisk kernelaboratorium.
Peri-Procedural, cirka 2 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med større uønskede hændelser (MAE'er)
Tidsramme: 30 dage
  • Behov for akut kirurgisk revaskularisering af mållem
  • Uplanlagt mållem større amputation (over anklen)
  • Symptomatisk trombe eller distale emboli, der kræver kirurgiske, mekaniske eller farmakologiske midler for at forbedre flowet og forlænge hospitalsindlæggelsen
  • Perforeringer, der kræver en indgriben, inklusive bail-out stenting
30 dage
Klinisk succes ABI
Tidsramme: 30 dage
Defineret som ankel-brachial indeks ABI rapporteret efter 30 dage som ændring fra baseline. ABI er forholdet mellem systolisk blodtryk målt ved anklen og systolisk blodtryk målt ved brachialisarterien. Ideelt set bør dette forhold være 1,0, men er ofte mindre hos et individ med perifer arteriel sygdom.
30 dage
Klinisk succes livskvalitet
Tidsramme: 30 dage
Defineret af livskvalitet vurderet af EQ5D spørgeskema rapporteret efter 30 dage som ændring fra baseline. EQ-5D-3L beskrivende system omfatter følgende fem dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Hver dimension har 3 niveauer: ingen problemer, nogle problemer og ekstreme problemer. Patienten bliver bedt om at angive sin helbredstilstand ved at sætte kryds i boksen ved siden af ​​den mest passende erklæring i hver af de fem dimensioner. Det overordnede oversigtsindeks (fra Shaw et. al.) beregnet ud fra de 5-dimensionelle underscore blev anvendt. Det spænder fra 0.000 til 1.000; højere score indikerer bedre patientrapporteret helbredstilstand."
30 dage
Klinisk succes Rutherford-kategori
Tidsramme: 30 dage
Defineret som Rutherford-kategori rapporteret efter 30 dage som ændring fra baseline. Klinisk skala, der identificerer tre grader af claudicatio og tre grader af kritisk lemmeriskæmi lige fra hvilesmerter alene til mindre og større vævstab. 0 er asymptomatisk og 6 er sår/koldbrand.
30 dage
Antal deltagere med klinisk drevet mållæsionsrevaskularisering (TLR)
Tidsramme: 30 dage
Enhver revaskularisering (endovaskulær eller kirurgisk) i det femoropopliteale målkar på grund af symptomer eller fald i ABI >20 % eller >0,15 sammenlignet med 30-dages ABI og forbundet med en angiografisk læsion >50 % på mållæsionsstedet
30 dage
Antal deltagere med større uønskede hændelser (MAE'er)
Tidsramme: 6 måneder
  • Behov for akut kirurgisk revaskularisering af mållem
  • Uplanlagt mållem større amputation (over anklen)
  • Symptomatisk trombe eller distale emboli, der kræver kirurgiske, mekaniske eller farmakologiske midler for at forbedre flowet og forlænge hospitalsindlæggelsen
  • Perforeringer, der kræver en indgriben, inklusive bail-out stenting
6 måneder
Klinisk succes Rutherford-kategori
Tidsramme: 6 måneder
Defineret som Rutherford-kategori rapporteret efter 6 måneder som ændring fra baseline. Klinisk skala, der identificerer tre grader af claudicatio og tre grader af kritisk lemmeriskæmi lige fra hvilesmerter alene til mindre og større vævstab. 0 er asymptomatisk og 6 er sår/koldbrand.
6 måneder
Antal deltagere med klinisk drevet mållæsionsrevaskularisering (TLR)
Tidsramme: 6 måneder
Enhver revaskularisering (endovaskulær eller kirurgisk) i det femoropopliteale målkar på grund af symptomer eller fald i ABI >20 % eller >0,15 sammenlignet med 30-dages ABI og forbundet med en angiografisk læsion >50 % på mållæsionsstedet
6 måneder
Klinisk succes ABI
Tidsramme: 6 måneder
Defineret som ankel-brachial indeks ABI rapporteret efter 6 måneder som ændring fra baseline. ABI er forholdet mellem systolisk blodtryk målt ved anklen og systolisk blodtryk målt ved brachialisarterien. Ideelt set bør dette forhold være 1,0, men er ofte mindre hos et individ med perifer arteriel sygdom.
6 måneder
Klinisk succes livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
Defineret af livskvalitet vurderet af EQ5D spørgeskema rapporteret efter 6 måneder som ændring fra baseline. EQ-5D-3L beskrivende system omfatter følgende fem dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Hver dimension har 3 niveauer: ingen problemer, nogle problemer og ekstreme problemer. Patienten bliver bedt om at angive sin helbredstilstand ved at sætte kryds i boksen ved siden af ​​den mest passende erklæring i hver af de fem dimensioner. Det overordnede oversigtsindeks (fra Shaw et. al.) beregnet ud fra de 5-dimensionelle underscores blev anvendt og spænder fra 0,000 til 1,000; højere score indikerer bedre patientrapporteret helbredstilstand.
6 måneder
Antal deltagere med primær patent
Tidsramme: 12 måneder
Defineret som frihed fra klinisk drevet mållæsion revaskularisering (TLR) og frihed fra restenose bestemt ved duplex ultralyd eller angiogram større end eller lig med 50 % stenose.
12 måneder
Antal deltagere med større uønskede hændelser (MAE'er)
Tidsramme: 12 måneder
  • Behov for akut kirurgisk revaskularisering af mållem
  • Uplanlagt mållem større amputation (over anklen)
  • Symptomatisk trombe eller distale emboli, der kræver kirurgiske, mekaniske eller farmakologiske midler for at forbedre flowet og forlænge hospitalsindlæggelsen
  • Perforeringer, der kræver en indgriben, inklusive bail-out stenting
12 måneder
Antal deltagere med klinisk drevet mållæsionsrevaskularisering (TLR)
Tidsramme: 12 måneder
Enhver revaskularisering (endovaskulær eller kirurgisk) i det femoropopliteale målkar på grund af symptomer eller fald i ABI >20 % eller >0,15 sammenlignet med 30-dages ABI og forbundet med en angiografisk læsion >50 % på mållæsionsstedet
12 måneder
Klinisk succes ABI
Tidsramme: 12 måneder
Defineret som ankel-brachialindeks ABI rapporteret efter 12 måneder som ændring fra baseline. ABI er forholdet mellem systolisk blodtryk målt ved anklen og systolisk blodtryk målt ved brachialisarterien. Ideelt set bør dette forhold være 1,0, men er ofte mindre hos et individ med perifer arteriel sygdom.
12 måneder
Klinisk succes Rutherford-kategori
Tidsramme: 12 måneder
Defineret som Rutherford-kategori rapporteret efter 12 måneder som ændring fra baseline. Klinisk skala, der identificerer tre grader af claudicatio og tre grader af kritisk lemmeriskæmi lige fra hvilesmerter alene til mindre og større vævstab. 0 er asymptomatisk og 6 er sår/koldbrand.
12 måneder
Klinisk succes livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder
Defineret af livskvalitet vurderet af EQ5D spørgeskema rapporteret efter 12 måneder som ændring fra baseline. EQ-5D-3L beskrivende system omfatter følgende fem dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Hver dimension har 3 niveauer: ingen problemer, nogle problemer og ekstreme problemer. Patienten bliver bedt om at angive sin helbredstilstand ved at sætte kryds i boksen ved siden af ​​den mest passende erklæring i hver af de fem dimensioner. Det overordnede oversigtsindeks (fra Shaw et. al.) beregnet ud fra de 5-dimensionelle underscores blev anvendt og spænder fra 0,000 til 1,000; højere score indikerer bedre patientrapporteret helbredstilstand.
12 måneder
Antal deltagere med primær patent
Tidsramme: 24 måneder
Defineret som frihed fra klinisk drevet mållæsion revaskularisering (TLR) og frihed fra restenose bestemt ved duplex ultralyd eller angiogram større end eller lig med 50 % stenose.
24 måneder
Antal deltagere med større uønskede hændelser (MAE'er)
Tidsramme: 24 måneder
  • Behov for akut kirurgisk revaskularisering af mållem
  • Uplanlagt mållem større amputation (over anklen)
  • Symptomatisk trombe eller distale emboli, der kræver kirurgiske, mekaniske eller farmakologiske midler for at forbedre flowet og forlænge hospitalsindlæggelsen
  • Perforeringer, der kræver en indgriben, inklusive bail-out stenting
24 måneder
Antal deltagere med klinisk drevet mållæsionsrevaskularisering (TLR)
Tidsramme: 24 måneder
Enhver revaskularisering (endovaskulær eller kirurgisk) i det femoropopliteale målkar på grund af symptomer eller fald i ABI >20 % eller >0,15 sammenlignet med 30-dages ABI og forbundet med en angiografisk læsion >50 % på mållæsionsstedet
24 måneder
Klinisk succes ABI
Tidsramme: 24 måneder
Defineret som ankel-brachialindeks ABI rapporteret efter 24 måneder som ændring fra baseline. ABI er forholdet mellem systolisk blodtryk målt ved anklen og systolisk blodtryk målt ved brachialisarterien. Ideelt set bør dette forhold være 1,0, men er ofte mindre hos et individ med perifer arteriel sygdom.
24 måneder
Klinisk succes Rutherford-kategori
Tidsramme: 24 måneder
Defineret som Rutherford-kategori rapporteret efter 24 måneder som ændring fra baseline. Klinisk skala, der identificerer tre grader af claudicatio og tre grader af kritisk lemmeriskæmi lige fra hvilesmerter alene til mindre og større vævstab. 0 er asymptomatisk og 6 er sår/koldbrand.
24 måneder
Klinisk succes livskvalitet
Tidsramme: 24 måneder
Defineret af livskvalitet vurderet af EQ5D spørgeskema rapporteret efter 24 måneder som ændring fra baseline. EQ-5D-3L beskrivende system omfatter følgende fem dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Hver dimension har 3 niveauer: ingen problemer, nogle problemer og ekstreme problemer. Patienten bliver bedt om at angive sin helbredstilstand ved at sætte kryds i boksen ved siden af ​​den mest passende erklæring i hver af de fem dimensioner. Det overordnede oversigtsindeks (fra Shaw et. al.) beregnet ud fra de 5-dimensionelle underscores blev anvendt og spænder fra 0,000 til 1,000; højere score indikerer bedre patientrapporteret helbredstilstand.
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shockwave Medical, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: William A Gray, MD, Main Line Health
  • Ledende efterforsker: Gunnar Tepe, MD, RoMed Klinikum Rosenheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. februar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. maj 2020

Studieafslutning (Faktiske)

2. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. september 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. september 2016

Først opslået (Anslået)

4. oktober 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

20. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CP 60892

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner