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PAD(Disrupt PAD III)에 대한 충격파 의료용 주변부 성형술 시스템 연구

2023년 12월 19일 업데이트: Shockwave Medical, Inc.

중등도 및 중증 석회화된 대퇴슬와동맥 치료를 위해 DCB와 함께 사용되는 표준 풍선 혈관성형술 대비 DCB와 함께 사용되는 Shockwave Medical Peripheral Lithoplasty® 시스템의 무작위 연구

Shockwave Medical Inc.는 중등도 및 중증 석회화된 대퇴슬와동맥을 치료하기 위해 DCB와 함께 사용되는 성형술 대 DCB와 함께 사용되는 표준 풍선 혈관성형술에 대한 전향적, 다기관, 단일 맹검, 무작위(1:1) 연구를 수행할 계획입니다. 피험자의 약 15%가 후속 조치에 실패할 것이라고 가정하면 총 400명의 피험자(치료군당 200명)가 유럽, 미국 및 미국의 최대 60개 사이트에서 연구에 등록됩니다. 질랜드.

무작위 연구에 추가하여 무작위 연구의 포함/제외 기준을 충족하지 못하는 피험자에 대한 관찰 연구를 수행할 것입니다. 관찰 연구의 목적은 석회화, 협착, 말초 동맥 치료에서 Shockwave 의료용 주변 쇄석술 시스템의 실제 급성 성능을 평가하는 것입니다.

관찰 연구는 무작위 연구의 포함/제외 기준을 충족하지 않는 피험자를 대상으로 하는 전향적, 다기관, 단일군 관찰 연구입니다.

동일한 60개 장소에서 최대 1000명의 피험자가 관찰 연구에 등록됩니다. 연구의 무작위 부분에 대한 등록이 완료되면 피험자는 OS 적격성 기준을 충족하는 경우 관찰 연구에 계속 등록할 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

Shockwave Medical Inc.는 중등도 및 중증 석회화된 대퇴슬와동맥을 치료하기 위해 DCB와 함께 사용되는 성형술 대 DCB와 함께 사용되는 표준 풍선 혈관성형술에 대한 전향적, 다기관, 단일 맹검, 무작위(1:1) 연구를 수행할 계획입니다. Shockwave 의료용 말초 쇄석술 시스템은 경피 요법 대상 환자의 석회화된 협착성 말초 동맥의 쇄석 강화 저압 풍선 확장술에 사용됩니다. 유럽, 미국 및 뉴질랜드의 60개 사이트에서 최대 400명의 피험자.

피험자는 퇴원, 30일, 6개월, 12개월 및 24개월 동안 추적될 것입니다. DUS 평가는 12개월과 24개월에 완료됩니다. 절차적 성공은 DCB 또는 혈관조영 코어 검사실에 의한 스텐트 삽입 전에 혈류 제한 박리(≥ D 등급) 없이 잔여 협착이 ≤30%인 것으로 정의됩니다.

무작위 연구 포함 및 제외 기준을 충족하지 않지만 관찰 연구의 포함 및 제외 기준을 충족하는 피험자는 관찰 연구에 등록할 수 있습니다. 관찰 연구의 목적은 석회화, 협착, 말초 동맥 치료에서 Shockwave Medical Lithoplasty System의 실제 급성 성능을 평가하는 것입니다. 무작위 연구의 포함/제외 기준을 충족하지 않습니다. 동일한 60개 장소에서 최대 1000명의 피험자가 관찰 연구에 등록됩니다. 절차적 성공은 DCB 또는 혈관조영 코어 검사실에 의한 스텐트 삽입 전에 혈류 제한 박리(≥ D 등급) 없이 잔여 협착이 ≤30%인 것으로 정의됩니다. 관찰 연구 등록은 약 22개월 동안 지속될 것으로 예상됩니다. 관찰 연구의 대상체는 병원 퇴원을 통해 추적될 것입니다. 연구의 무작위 부분에 대한 등록이 완료되면 피험자는 OS 적격성 기준을 충족하는 경우 관찰 연구에 계속 등록할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

306

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 뉴질랜드
      • Auckland, 뉴질랜드, 1023
        • Auckland City Hospital
  • 독일
      • Arnsberg, 독일, 59759
        • Karolinen-Hospital
      • Bad Krozingen, 독일, 79189
        • Universitäts-Herzzentrum Freiburg & Bad Krozingen
      • Berlin, 독일, 10713
        • Sankt Gertrauden-Krankenhaus
      • Bonn, 독일, 53127
        • Leiter Sektion Angiologie
      • Bruchsal, 독일, 76646
        • Medizinische Klinik II
      • Hamburg, 독일, 21075
        • Klinik für Gefäßmedizin
      • Leipzig, 독일, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig AoR Leipzig
      • Mainz, 독일, 55131
        • Katholisches Klinikum Mainz
      • Munster, 독일, 48145
        • St. Franziskus Hospital
      • Mülheim, 독일, 45468
        • Evangelisches Krankenhaus Mühlheim an der Ruhr
      • Rosenheim, 독일, 83022
        • RoMed Klinikum Rosenheim
  • 미국
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72211
        • Arkansas Heart Hospital
    • California
      • Palo Alto, California, 미국, 94304
        • Stanford hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • Rocky Mountain Regional VA Medical Center
      • Loveland, Colorado, 미국, 80538
        • UCHealth Northern Colorado
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06510
        • Yale New Haven Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20010
        • MedStar Cardiovascular Research Network @ Medstar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Tallahassee, Florida, 미국, 32308
        • Tallahassee Research Institute, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30309
        • Piedmont Heart Institute
      • Gainesville, Georgia, 미국, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, 미국, 60007
        • Alexian Brothers Medical Center
      • Naperville, Illinois, 미국, 60540
        • Advocate Health and Hospitals Corporation
      • Springfield, Illinois, 미국, 62769
        • Prairie Education & Research Cooperative
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, 미국, 52803
        • Midwest Cardiovascular Research Foundation
    • Maine
      • Brighton, Maine, 미국, 02135
        • Steward St. Elizabeth's Medical Center
    • Michigan
      • Pontiac, Michigan, 미국, 48431
        • St. Joseph Mercy Oakland
      • Southfield, Michigan, 미국, 48075
        • Ascension / St. John Providence
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, 미국, 38801
        • North Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64111
        • Saint Luke's Cardiovascular Consultants
      • Lee's Summit, Missouri, 미국, 64086
        • St. Luke's East Hospital
    • New Jersey
      • Browns Mills, New Jersey, 미국, 08015
        • Deborah Heart and Lung Center
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, 미국, 10019
        • Mount Sinai West
      • New York, New York, 미국, 10032
        • Columbia University Medical Center/New York Presbyterian Hospital
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, 미국, 27610
        • WakeMed Health & Hospitals
      • Raleigh, North Carolina, 미국, 27607
        • NC Heart & Vascular Research
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43214
        • Ohio Health Research Institute
    • Oklahoma
      • Bartlesville, Oklahoma, 미국, 74006
        • St. John Clinic
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, 미국, 97225
        • Providence Heart & Vascular Institute
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, 미국, 19010
        • Bryn Mawr Hospital
      • Harrisburg, Pennsylvania, 미국, 17101
        • PinnacleHealth Harrisburg Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19141
        • Einstein Medical Center Philadelphia
      • Wynnewood, Pennsylvania, 미국, 19096
        • Lankenau Institute for Medical Research
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, 미국, 02906
        • The Miriam Hospital
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, 미국, 37660
        • Wellmont CVA Heart Institute
      • Knoxville, Tennessee, 미국, 37934
        • Tennova Healthcare - Turkey Creek Medical Center
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38120
        • Baptist Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78756
        • St. David's Heart and Vascular dba Austin Heart
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, 미국, 25304
        • Charleston Area Medical Center
  • 오스트리아
      • Graz, 오스트리아, 8036
        • Medizinische Universitaet Graz
      • Vienna, 오스트리아, 1140
        • Gefäßsambulanz

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

무작위 연구 부문 적격성 기준

일반 포함 기준

  1. 피험자는 연구의 모든 평가를 따를 수 있고 따를 의향이 있습니다.
  2. 피험자 또는 피험자의 법적 대리인은 연구의 성격에 대해 통보를 받고 참여에 동의하며 승인된 동의서에 서명했습니다.
  3. 피험자의 연령이 18세 이상입니다.
  4. Rutherford 임상 범주 2, 3 또는 4 표적 사지.
  5. 예상 수명 >1년.
  6. 대상자는 조사자의 의견 또는 병원 지침에 따라 혈관조영술 및 혈관내 개입에 적합한 후보입니다.

  7. 피험자는 성형술 후 DCB 또는 표준 풍선 사전확장을 통한 DCB 치료를 받아야 합니다.

    혈관 조영 포함 기준

  8. 본래의 새로운 천부 대퇴 동맥(SFA) 또는 슬와 동맥(슬와 동맥은 전경골 동맥의 개구부까지 확장되어 근위부에서 끝남)에 위치한 표적 병변.
  9. 표적 병변 기준 혈관 직경은 육안 추정치에 의해 4.0mm에서 7.0mm 사이입니다.
  10. 대상 병변은 육안 추정을 통해 조사자가 ≥70% 협착증입니다.
  11. 70-99% 협착된 병변의 대상 병변 길이는 ≤180mm입니다. 표적 병변은 180mm 치료 부위의 전부 또는 일부일 수 있습니다.
  12. 만성 전체 폐색, 병변 길이는 총 ≤180mm 표적 병변의 ≤100mm입니다.
  13. 피험자는 대상 다리에 발로 흐르는 유출물이 있는 적어도 하나의 개방된 경골 혈관이 있으며 협착 >50%가 없는 것으로 정의됩니다.
  14. 석회화는 석회화의 형광 투시 증거의 존재로 최소 중간 정도 정의됩니다. 1) 혈관의 평행한 측면 및 2) 병변의 길이가 ≥50mm인 경우 병변 길이의 > 50% 확장; 또는 병변이 있는 경우 최소 20mm 연장

일반 제외 기준

  1. Rutherford 임상 범주 0, 1, 5 및 6.
  2. 피험자는 항생제 치료가 필요한 활동성 감염이 있습니다.
  3. 계획된 표적 사지 주요 절단(발목 위).
  4. 지난 30일 이내에 또는 색인 절차의 30일 이내에 계획된 색인 사지에 대한 이전 혈관내 또는 외과적 절차의 이력.
  5. 피험자는 알려진 응고 장애가 있거나 출혈 체질, 혈소판 수가 100,000/마이크로리터 미만인 혈소판 감소증이 있습니다.
  6. 항혈소판제 또는 항응고제 치료가 금기인 대상자.
  7. 피험자는 적절하게 사전 치료할 수 없는 혈관 내 개입을 수행하는 데 사용되는 조영제 또는 약물에 대해 알려진 알레르기가 있습니다.
  8. 대상은 우레탄, 나일론 또는 실리콘에 대한 알레르기가 있는 것으로 알려져 있습니다.
  9. 등록 전 60일 이내의 심근경색.
  10. 등록 전 60일 이내의 뇌졸중 병력.
  11. 등록 2주 이내의 혈전용해 요법 이력.
  12. 피험자는 >2.5 mg/dL 또는 >220 umol/L의 혈청 크레아티닌으로 정의되는 급성 또는 만성 신장 질환이 있거나 투석 중입니다.
  13. 피험자는 임신 중이거나 수유 중입니다.
  14. 피험자는 1차 종료점에 도달하지 않은 조사용 제제(약제, 생물학 또는 의료 기기)가 포함된 다른 연구에 참여하고 있습니다.
  15. 피험자는 조사관의 의견에 따라 이러한 치료, 절차 및 치료 전/후 평가를 받지 못하게 하는 다른 의학적, 사회적 또는 심리적 문제가 있습니다.

  16. 특수 풍선, 재진입 또는 죽종절제 장치의 사용.

    혈관 조영 제외 기준

  17. 대상 영역의 10mm 이내 스텐트 내 재협착.
  18. SFA 개구부의 10mm 이내 또는 전정강동맥 개구부의 10mm 이내의 병변.
  19. 대상 혈관에서 동맥류 또는 혈전의 증거.
  20. 표적 병변에 칼슘이 없거나 약한 칼슘.
  21. 천연 또는 합성 혈관 이식편 내의 표적 병변.
  22. 피험자는 목표 치료 영역(예: 장골 또는 대퇴부) 성공적으로 치료되지 않았습니다.
  23. 피험자는 인덱스 시술 시 대상 부위의 원위부 동측 사지의 말초 병변 치료가 필요합니다.
  24. 표적 병변을 가로질러 가이드와이어를 성공적으로 통과하지 못함; 흐름을 제한하는 박리 또는 천공이 없는 상태에서 표적 병변에 대해 말단에 있는 가이드와이어 끝으로 정의되는 성공적인 교차.

무작위 연구의 포함/제외 기준을 충족하지 못하는 피험자는 관찰 연구의 적격성 기준을 충족할 수 있습니다.

관찰 연구 적격성 기준

포함 기준

  1. 대퇴골, 장골-대퇴골, 오금 및 오금하 동맥의 신생 또는 재협착 병변에 대해 Shockwave Medical 주변부 쇄석술® 시스템으로 치료를 받기로 의도된 피험자.
  2. 표적 사지의 Rutherford Clinical Category 2,3,4,5 또는 6에 의한 파행 또는 CLI를 나타내는 피험자.
  3. 피험자의 연령은 > 18입니다.
  4. 피험자 또는 피험자의 법적 대리인은 연구의 성격을 알리고 참여에 동의하며 승인된 연구 동의서에 서명했습니다.
  5. 석회화는 석회화의 투시 증거가 있는 것으로 정의되는 최소한 중간 정도입니다. 또는 병변이 있는 경우 최소 20mm 연장

제외 기준

  1. 사용 지침(IFU) 또는 조사자의 의견에 따라 Shockwave Medical Peripheral Lithoplasty® System으로 치료하기에 부적합한 의학적 상태가 있는 피험자.
  2. 피험자는 이미 연구 종료점을 방해하는 다른 조사(개입) 연구에 등록되어 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Lithoplasty System 후 DCB
Shockwave Lithoplasty® Peripheral Lithoplasty System은 경피적 치료 대상 환자의 석회화된 협착성 말초 동맥을 쇄석술로 강화한 저압 풍선 확장술입니다. 성형술
장치: Shockwave Lithoplasty® 주변부 쇄석술 시스템
Shockwave Lithoplasty® 시스템은 하지의 말초 동맥계를 통해 석회화된 협착 부위로 전달되도록 설계된 독점적인 쇄석술 강화 풍선 카테터입니다. 장치 내에서 쇄석술을 활성화하면 대상 치료 부위 내에서 박동성 기계적 에너지를 생성하고 병변 내 칼슘을 방해하며 낮은 풍선 압력을 사용하여 말초 동맥 협착증을 확장할 수 있습니다. 이 시스템은 여러 개의 통합 쇄석술 전극이 있는 풍선 카테터와 발전기로 구성됩니다.
의약품: 메드트로닉 IN.PACT(DCB)
IN.PACT Admiral DCB는 말단부에 약물이 코팅된 풍선이 있는 OTW(over-the-wire) 풍선 카테터입니다. FreePac™ 약물 코팅이라고 하는 약물 성분은 약물 파클리탁셀과 부형제 요소로 구성됩니다. 장치 구성 요소는 PTA에 의해 혈관 내강을 물리적으로 확장하고 약물은 재협착과 관련된 증식 반응을 줄이기 위한 것입니다.
다른 이름들:
  • 약물 코팅 풍선
활성 비교기: 메드트로닉 IN.PACT(DCB)
Medronic IN.PACT 약물 코팅 풍선(DBS)은 스텐트 내 재협착증(ISR) 및 동정맥(AV) 접근이 있는 환자를 포함하여 말초 동맥의 폐쇄성 질환이 있는 환자의 경피 경혈관 성형술(PTA)에 사용되어 혈액 투석 접근을 유지하는 데 도움이 됩니다. 말기 신장질환 환자.
의약품: 메드트로닉 IN.PACT(DCB)
IN.PACT Admiral DCB는 말단부에 약물이 코팅된 풍선이 있는 OTW(over-the-wire) 풍선 카테터입니다. FreePac™ 약물 코팅이라고 하는 약물 성분은 약물 파클리탁셀과 부형제 요소로 구성됩니다. 장치 구성 요소는 PTA에 의해 혈관 내강을 물리적으로 확장하고 약물은 재협착과 관련된 증식 반응을 줄이기 위한 것입니다.
다른 이름들:
  • 약물 코팅 풍선

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
절차적으로 성공한 참가자 수
기간: 절차 전후, 약 2시간
시술 성공은 혈관 조영술 핵심 실험실에서 DCB 또는 스텐트 삽입 전 흐름 제한 절개(≥ D등급) 없이 잔여 협착증이 30% 이하인 것으로 정의됩니다.
절차 전후, 약 2시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주요 부작용(MAE)이 있는 참가자 수
기간: 30 일
  • 대상 사지의 응급 수술적 혈관재개통술이 필요함
  • 계획되지 않은 표적 사지 주요 절단(발목 위)
  • 혈류를 개선하고 입원 기간을 연장하기 위해 수술적, 기계적 또는 약리학적 수단이 필요한 증상이 있는 혈전 또는 원위 색전증
  • 구제금융 스텐트 삽입을 포함하여 개입이 필요한 천공
30 일
임상적 성공 ABI
기간: 30 일
기준선으로부터의 변화로 30일에 보고된 발목-상완 지수 ABI로 정의됩니다. ABI는 발목에서 측정한 수축기 혈압과 상완 동맥에서 측정한 수축기 혈압의 비율입니다. 이상적으로 이 비율은 1.0이어야 하지만 말초 동맥 질환이 있는 대상에서는 더 낮은 경우가 많습니다.
30 일
임상적 성공 삶의 질
기간: 30 일
기준치로부터의 변화로 30일에 보고된 EQ5D 설문지로 평가된 삶의 질로 정의됩니다. EQ-5D-3L 설명 시스템은 이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편함 및 불안/우울증의 5가지 차원으로 구성됩니다. 각 차원에는 문제 없음, 약간의 문제, 극단적인 문제의 3가지 수준이 있습니다. 환자는 5가지 차원 각각에서 가장 적절한 설명 옆에 있는 상자에 표시하여 자신의 건강 상태를 표시하도록 요청받습니다. 전체 요약 지수(Shaw et. al.)을 5차원 하위 ​​점수에서 계산하여 적용했습니다. 범위는 0.000에서 1.000입니다. 점수가 높을수록 환자가 보고하는 건강 상태가 더 좋다는 것을 의미합니다."
30 일
임상 성공 러더퍼드 카테고리
기간: 30 일
기준치로부터의 변화로 30일에 보고된 러더퍼드 범주로 정의됩니다. 파행의 세 가지 등급과 휴식 통증만 있는 것부터 경미하고 주요한 조직 손실까지 범위의 중증 사지 허혈의 세 가지 등급을 식별하는 임상 척도입니다. 0은 무증상이고 6은 궤양/괴저입니다.
30 일
임상적으로 유도된 표적 병변 혈관재생(TLR) 참가자 수
기간: 30 일
30일 ABI와 비교했을 때 ABI가 >20% 또는 >0.15이고 표적 병변 부위에서 혈관 조영 병변이 >50%인 경우 증상 또는 저하로 인해 표적 대퇴 슬와 혈관 내의 모든 혈관 재개통(혈관 내 또는 수술)
30 일
주요 부작용(MAE)이 있는 참가자 수
기간: 6 개월
  • 대상 사지의 응급 수술적 혈관재개통술이 필요함
  • 계획되지 않은 표적 사지 주요 절단(발목 위)
  • 혈류를 개선하고 입원 기간을 연장하기 위해 수술적, 기계적 또는 약리학적 수단이 필요한 증상이 있는 혈전 또는 원위 색전증
  • 구제금융 스텐트 삽입을 포함하여 개입이 필요한 천공
6 개월
임상 성공 러더퍼드 카테고리
기간: 6 개월
기준치로부터의 변화로 6개월에 보고된 러더퍼드 범주로 정의됩니다. 파행의 세 가지 등급과 휴식 통증만 있는 것부터 경미하고 주요한 조직 손실까지 범위의 중증 사지 허혈의 세 가지 등급을 식별하는 임상 척도입니다. 0은 무증상이고 6은 궤양/괴저입니다.
6 개월
임상적으로 유도된 표적 병변 혈관재생(TLR) 참가자 수
기간: 6 개월
30일 ABI와 비교했을 때 ABI가 >20% 또는 >0.15이고 표적 병변 부위에서 혈관 조영 병변이 >50%인 경우 증상 또는 저하로 인해 표적 대퇴 슬와 혈관 내의 모든 혈관 재개통(혈관 내 또는 수술)
6 개월
임상적 성공 ABI
기간: 6 개월
발목 상완 지수로 정의된 ABI는 6개월에 기준선으로부터의 변화로 보고되었습니다. ABI는 발목에서 측정한 수축기 혈압과 상완 동맥에서 측정한 수축기 혈압의 비율입니다. 이상적으로 이 비율은 1.0이어야 하지만 말초 동맥 질환이 있는 대상에서는 더 낮은 경우가 많습니다.
6 개월
임상적 성공 삶의 질
기간: 6 개월
기준치로부터의 변화로 6개월에 보고된 EQ5D 설문지로 평가된 삶의 질로 정의됩니다. EQ-5D-3L 설명 시스템은 이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편함 및 불안/우울증의 5가지 차원으로 구성됩니다. 각 차원에는 문제 없음, 약간의 문제, 극단적인 문제의 3가지 수준이 있습니다. 환자는 5가지 차원 각각에서 가장 적절한 설명 옆에 있는 상자에 표시하여 자신의 건강 상태를 표시하도록 요청받습니다. 전체 요약 지수(Shaw et. al.) 5차원 하위 ​​점수에서 계산된 값이 적용되었으며 범위는 0.000~1.000입니다. 점수가 높을수록 환자가 보고한 건강 상태가 더 좋음을 나타냅니다.
6 개월
1차 개통성을 지닌 참가자 수
기간: 12 개월
임상적으로 유도된 표적 병변 재관류술(TLR)이 없고 이중 초음파 또는 혈관 조영술로 50% 협착증 이상으로 결정된 재협착이 없는 것으로 정의됩니다.
12 개월
주요 부작용(MAE)이 있는 참가자 수
기간: 12 개월
  • 대상 사지의 응급 수술적 혈관재개통술이 필요함
  • 계획되지 않은 표적 사지 주요 절단(발목 위)
  • 혈류를 개선하고 입원 기간을 연장하기 위해 수술적, 기계적 또는 약리학적 수단이 필요한 증상이 있는 혈전 또는 원위 색전증
  • 구제금융 스텐트 삽입을 포함하여 개입이 필요한 천공
12 개월
임상적으로 유도된 표적 병변 혈관재생(TLR) 참가자 수
기간: 12 개월
30일 ABI와 비교했을 때 ABI가 >20% 또는 >0.15이고 표적 병변 부위에서 혈관 조영 병변이 >50%인 경우 증상 또는 저하로 인해 표적 대퇴 슬와 혈관 내의 모든 혈관 재개통(혈관 내 또는 수술)
12 개월
임상적 성공 ABI
기간: 12 개월
12개월 시점에 기준선으로부터의 변화로 보고된 발목-상완 지수 ABI로 정의됩니다. ABI는 발목에서 측정한 수축기 혈압과 상완 동맥에서 측정한 수축기 혈압의 비율입니다. 이상적으로 이 비율은 1.0이어야 하지만 말초 동맥 질환이 있는 대상에서는 더 낮은 경우가 많습니다.
12 개월
임상 성공 러더퍼드 카테고리
기간: 12 개월
기준치로부터의 변화로 12개월에 보고된 러더퍼드 범주로 정의됩니다. 파행의 세 가지 등급과 휴식 통증만 있는 것부터 경미하고 주요한 조직 손실까지 범위의 중증 사지 허혈의 세 가지 등급을 식별하는 임상 척도입니다. 0은 무증상이고 6은 궤양/괴저입니다.
12 개월
임상적 성공 삶의 질
기간: 12 개월
기준치로부터의 변화로 12개월에 보고된 EQ5D 설문지로 평가된 삶의 질로 정의됩니다. EQ-5D-3L 설명 시스템은 이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편함 및 불안/우울증의 5가지 차원으로 구성됩니다. 각 차원에는 문제 없음, 약간의 문제, 극단적인 문제의 3가지 수준이 있습니다. 환자는 5가지 차원 각각에서 가장 적절한 설명 옆에 있는 상자에 표시하여 자신의 건강 상태를 표시하도록 요청받습니다. 전체 요약 지수(Shaw et. al.) 5차원 하위 ​​점수에서 계산된 값이 적용되었으며 범위는 0.000~1.000입니다. 점수가 높을수록 환자가 보고한 건강 상태가 더 좋음을 나타냅니다.
12 개월
1차 개통성을 지닌 참가자 수
기간: 24개월
임상적으로 유도된 표적 병변 재관류술(TLR)이 없고 이중 초음파 또는 혈관 조영술로 50% 협착증 이상으로 결정된 재협착이 없는 것으로 정의됩니다.
24개월
주요 부작용(MAE)이 있는 참가자 수
기간: 24개월
  • 대상 사지의 응급 수술적 혈관재개통술이 필요함
  • 계획되지 않은 표적 사지 주요 절단(발목 위)
  • 혈류를 개선하고 입원 기간을 연장하기 위해 수술적, 기계적 또는 약리학적 수단이 필요한 증상이 있는 혈전 또는 원위 색전증
  • 구제금융 스텐트 삽입을 포함하여 개입이 필요한 천공
24개월
임상적으로 유도된 표적 병변 혈관재생(TLR) 참가자 수
기간: 24개월
30일 ABI와 비교했을 때 ABI가 >20% 또는 >0.15이고 표적 병변 부위에서 혈관 조영 병변이 >50%인 경우 증상 또는 저하로 인해 표적 대퇴 슬와 혈관 내의 모든 혈관 재개통(혈관 내 또는 수술)
24개월
임상적 성공 ABI
기간: 24개월
24개월에 기준선으로부터의 변화로 보고된 발목-상완 지수 ABI로 정의됩니다. ABI는 발목에서 측정한 수축기 혈압과 상완 동맥에서 측정한 수축기 혈압의 비율입니다. 이상적으로 이 비율은 1.0이어야 하지만 말초 동맥 질환이 있는 대상에서는 더 낮은 경우가 많습니다.
24개월
임상 성공 러더퍼드 카테고리
기간: 24개월
기준치로부터의 변화로 24개월에 보고된 러더퍼드 범주로 정의됩니다. 파행의 세 가지 등급과 휴식 통증만 있는 것부터 경미하고 주요한 조직 손실까지 범위의 중증 사지 허혈의 세 가지 등급을 식별하는 임상 척도입니다. 0은 무증상이고 6은 궤양/괴저입니다.
24개월
임상적 성공 삶의 질
기간: 24개월
기준치로부터의 변화로 24개월에 보고된 EQ5D 설문지로 평가된 삶의 질로 정의됩니다. EQ-5D-3L 설명 시스템은 이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편함 및 불안/우울증의 5가지 차원으로 구성됩니다. 각 차원에는 문제 없음, 약간의 문제, 극단적인 문제의 3가지 수준이 있습니다. 환자는 5가지 차원 각각에서 가장 적절한 설명 옆에 있는 상자에 표시하여 자신의 건강 상태를 표시하도록 요청받습니다. 전체 요약 지수(Shaw et. al.) 5차원 하위 ​​점수에서 계산된 값이 적용되었으며 범위는 0.000~1.000입니다. 점수가 높을수록 환자가 보고한 건강 상태가 더 좋음을 나타냅니다.
24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shockwave Medical, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: William A Gray, MD, Main Line Health
  • 수석 연구원: Gunnar Tepe, MD, RoMed Klinikum Rosenheim

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 2월 22일

기본 완료 (실제)

2020년 5월 12일

연구 완료 (실제)

2022년 6월 2일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 9월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 9월 30일

처음 게시됨 (추정된)

2016년 10월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 12월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 12월 19일

마지막으로 확인됨

2023년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CP 60892

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개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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