Shockwave Medical Peripheral Lithoplasty System Study for PAD (Disrupt PAD III)

Satunnaistetun tutkimusryhmän kelpoisuuskriteerit

Yleiset sisällyttämiskriteerit

1. Tutkittava pystyy ja haluaa noudattaa kaikkia tutkimuksen arviointeja.
2. Tutkittavalle tai tutkittavan lailliselle edustajalle on tiedotettu tutkimuksen luonteesta, hän suostuu osallistumaan ja on allekirjoittanut hyväksytyn suostumuslomakkeen.
3. Kohteen ikä on suurempi tai yhtä suuri kuin 18.
4. Kohderaajan Rutherfordin kliininen kategoria 2, 3 tai 4.
5. Arvioitu elinajanodote > 1 vuosi.
6. Kohde on sopiva ehdokas angiografiaan ja endovaskulaariseen interventioon tutkijan mielestä tai sairaalan ohjeiden mukaan.

7. Kohde on tarkoitettu hoidettavaksi litoplastialla ja sen jälkeen DCB:llä tai DCB:llä tavallisella ilmapalloesilaajennuksella.

   Angiografiset inkluusiokriteerit

8. Kohdeleesio, joka sijaitsee natiivissa, de novo pintapuolisessa reisivaltimossa (SFA) tai polvivaltimon valtimossa (polvitaipeen valtimo ulottuu etummaisen säärivaltimon ostiumiin ja päättyy siihen).
9. Kohdevaurion vertailusuonen halkaisija on visuaalisen arvion mukaan 4,0–7,0 mm.
10. Kohdeleesio on ≥70 % ahtauma tutkijan silmämääräisen arvion mukaan.
11. Leesion tavoitepituus on ≤180 mm leesioissa, jotka ovat ahtautuneet 70-99 %. Kohdeleesio voi olla koko 180 mm:n käsitelty vyöhyke tai osa siitä.
12. Krooninen kokonaistukos, leesion pituus on ≤ 100 mm kokonaismäärästä ≤ 180 mm kohdevauriosta.
13. Kohdejalassa on vähintään yksi avoin sääriluun verisuoni, joka valuu jalkaan, määriteltynä ahtautumattomaksi > 50 %.
14. Kalkkiutuminen on vähintään kohtalaista, ja se määritellään fluoroskopisten todisteiden esiintymiseksi kalkkeutumisesta: 1) verisuonen yhdensuuntaisilla sivuilla ja 2) ulottuu > 50 % leesion pituudesta, jos leesion pituus on ≥ 50 mm; tai pidentää vähintään 20 mm, jos leesio on

Yleiset poissulkemiskriteerit

1. Rutherfordin kliininen kategoria 0, 1, 5 ja 6.
2. Potilaalla on aktiivinen infektio, joka vaatii antibioottihoitoa.
3. Suunniteltu kohderaajan suuri amputaatio (nilkan yläpuolella).
4. Aiempi endovaskulaarinen tai kirurginen toimenpide eturaajassa viimeisten 30 päivän aikana tai suunniteltu 30 päivän sisällä indeksitoimenpiteestä.
5. Potilaalla on tunnettu koagulopatia tai verenvuotodiateesi, trombosytopenia, jonka verihiutaleiden määrä on alle 100 000/mikrolitra.
6. Potilaat, joille verihiutaleiden sytytystä estävä tai antikoagulanttihoito on vasta-aiheinen.
7. Potilaalla on tiedossa allergia varjoaineille tai lääkkeille, joita käytetään endovaskulaaristen toimenpiteiden suorittamiseen ja joita ei voida esihoitoa riittävästi.
8. Potilaalla on tiedossa allergia uretaanille, nailonille tai silikonille.
9. Sydäninfarkti 60 päivän sisällä ennen ilmoittautumista.
10. Aivohalvaushistoria 60 päivän sisällä ennen ilmoittautumista.
11. Aiempi trombolyyttinen hoito kahden viikon sisällä ilmoittautumisesta.
12. Potilaalla on akuutti tai krooninen munuaissairaus, joka määritellään seerumin kreatiniiniarvoksi >2,5 mg/dl tai >220 umol/l tai dialyysihoidossa.
13. Kohde on raskaana tai imettää.
14. Kohde osallistuu toiseen tutkimukseen, jossa on mukana tutkimusaine (farmaseuttinen, biologinen tai lääketieteellinen laite), joka ei ole saavuttanut ensisijaista päätepistettä.
15. Tutkittavalla on muita lääketieteellisiä, sosiaalisia tai psykologisia ongelmia, jotka tutkijan näkemyksen mukaan estävät häntä saamasta tätä hoitoa sekä toimenpiteitä ja arviointeja ennen ja jälkeen hoitoa.

16. Erikoisilmapallojen, paluu- tai aterektomialaitteiden käyttö.

    Angiografiset poissulkemiskriteerit

17. In-stentin restenoosi 10 mm:n sisällä kohdealueesta.
18. Leesioita 10 mm:n etäisyydellä SFA:n ostiumista tai 10 mm:n etäisyydellä säärivaltimon etuosan ostiumista.
19. Todisteet aneurysmista tai trombista kohdesuoneen.
20. Ei kalsiumia tai lievää kalsiumia kohdevauriossa.
21. Kohdevaurio alkuperäisissä tai synteettisissä suonisiirreissä.
22. Potilaalla on merkittävä ahtauma (>50 % ahtauma) tai sisäänvirtauskanavan tukos ennen kohdehoitoaluetta (esim. suoliluun tai yhteiseen reisiluun) ei ole hoidettu onnistuneesti.
23. Kohde vaatii ipsilateraalisen raajan perifeerisen leesion hoitoa distaalista kohdekohtaa indeksitoimenpiteen aikana.
24. Ohjauslangan ylittäminen kohdevaurion poikki epäonnistui; onnistunut risteytys, joka määritellään ohjainlangan kärjenä distaalisesti kohdevauriosta ilman virtausta rajoittavia dissektiota tai perforaatioita.

Koehenkilöt, jotka eivät täytä satunnaistetun tutkimuksen mukaanotto-/poissulkemiskriteerejä, voivat täyttää havainnointitutkimuksen kelpoisuusvaatimukset.

Havaintotutkimuksen kelpoisuuskriteerit

Sisällyttämiskriteerit

1. Kohteet, jotka on tarkoitettu hoidettaviksi Shockwave Medical Peripheral Lithoplasty® System -järjestelmällä reisiluun, ilio-femoraaliseen, polvitaipeen ja infra-popliteaaliseen valtimoiden de-novo- tai restenoottisiin leesioihin.
2. Koehenkilöt, joilla on Rutherfordin kliinisen luokan 2, 3, 4, 5 tai 6 kohderaajan klaudikaatio tai CLI.
3. Tutkittavan ikä on > 18.
4. Tutkittavalle tai tutkittavan lailliselle edustajalle on tiedotettu tutkimuksen luonteesta, hän suostuu osallistumaan ja on allekirjoittanut hyväksytyn tutkimukseen suostumuslomakkeen.
5. Kalkkiutuminen on vähintään kohtalaista, ja se määritellään fluoroskopisten todisteiden esiintymisenä kalkkeutumisesta: 1) verisuonen yhdensuuntaisilla sivuilla ja 2) ulottuu > 50 % leesion pituudesta, jos leesion pituus on ≥ 50 mm; tai pidentää vähintään 20 mm, jos leesio on

Poissulkemiskriteerit

1. Potilaat, joilla on jokin sairaus, joka tekisi hänestä sopimattoman ehdokkaan Shockwave Medical Peripheral Lithoplasty® -järjestelmän hoitoon käyttöohjeiden (IFU) tai tutkijan lausunnon mukaisesti.
2. Koehenkilö on jo ilmoittautunut muihin tutkimuksiin (interventiotutkimuksiin), jotka häiritsisivät tutkimuksen päätepisteitä.