Shockwave Medical Peripheral Lithoplasty System Studium dla PAD (Disrupt PAD III)
19 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Shockwave Medical, Inc.
Randomizowane badanie systemu Shockwave Medical Peripheral Lithoplasty® stosowanego w połączeniu z DCB w porównaniu ze standardową angioplastyką balonową stosowaną w połączeniu z DCB w leczeniu umiarkowanych i silnie zwapnionych tętnic udowo-podkolanowych
Firma Shockwave Medical Inc. zamierza przeprowadzić prospektywne, wieloośrodkowe, pojedynczo ślepe, randomizowane (1:1) badanie litoplastyki stosowanej w połączeniu z DCB w porównaniu ze standardową angioplastyką balonową stosowaną w połączeniu z DCB w leczeniu umiarkowanych i silnie uwapnionych tętnic udowo-podkolanowych. Zakładając, że około 15% pacjentów nie będzie objętych obserwacją, do badania zostanie włączonych łącznie do 400 pacjentów (200 na ramię leczenia) w maksymalnie 60 ośrodkach w Europie, Stanach Zjednoczonych i Nowym Zelandia.
Oprócz badania z randomizacją zostanie przeprowadzone badanie obserwacyjne osób, które nie spełniają kryteriów włączenia/wyłączenia do badania z randomizacją. Celem badania obserwacyjnego jest ocena rzeczywistej skuteczności systemu litoplastyki obwodowej Shockwave Medical w leczeniu zwapniałych, zwężonych tętnic obwodowych.
Badanie obserwacyjne jest prospektywnym, wieloośrodkowym, jednoramiennym badaniem obserwacyjnym dla pacjentów, którzy nie spełniają kryteriów włączenia/wyłączenia badania z randomizacją.
Do badania obserwacyjnego zostanie włączonych maksymalnie 1000 osób w tych samych 60 ośrodkach. Po zakończeniu rekrutacji do randomizowanej części badania, uczestnicy mogą być nadal włączani do badania obserwacyjnego, pod warunkiem, że spełniają kryteria kwalifikacji OS.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Firma Shockwave Medical Inc. zamierza przeprowadzić prospektywne, wieloośrodkowe, pojedynczo ślepe, randomizowane (1:1) badanie litoplastyki stosowanej w połączeniu z DCB w porównaniu ze standardową angioplastyką balonową stosowaną w połączeniu z DCB w leczeniu umiarkowanych i silnie uwapnionych tętnic udowo-podkolanowych. System do litoplastyki obwodowej Shockwave Medical jest wskazany do wspomaganego litotrypsją, niskociśnieniowego rozszerzania balonem zwapniałych, zwężonych tętnic obwodowych u pacjentów, którzy są kandydatami do terapii przezskórnej. Do 400 osób w 60 lokalizacjach w Europie, Stanach Zjednoczonych i Nowej Zelandii.
Pacjenci będą obserwowani aż do wypisu, 30 dni oraz 6, 12 i 24 miesięcy. Oceny DUS zostaną zakończone po 12 i 24 miesiącach. Powodzenie zabiegu definiuje się jako zwężenie resztkowe ≤30% bez preparacji ograniczającej przepływ (≥ stopień D) przed DCB lub stentowaniem przez angiograficzne laboratorium rdzeniowe.
Pacjenci, którzy nie spełniają kryteriów włączenia i wyłączenia z badania z randomizacją, ale spełniają kryteria włączenia i wyłączenia z badania obserwacyjnego, mogą zostać włączeni do badania obserwacyjnego. Celem badania obserwacyjnego jest ocena rzeczywistej skuteczności systemu Shockwave Medical Lithoplasty System w leczeniu zwapniałych, zwężonych tętnic obwodowych. Badanie obserwacyjne jest prospektywnym, wieloośrodkowym, jednoramiennym badaniem obserwacyjnym dla pacjentów, którzy nie spełniają kryteriów włączenia/wyłączenia badania z randomizacją. Do badania obserwacyjnego zostanie włączonych maksymalnie 1000 osób w tych samych 60 ośrodkach. Powodzenie zabiegu definiuje się jako zwężenie resztkowe ≤30% bez preparacji ograniczającej przepływ (≥ stopień D) przed DCB lub stentowaniem przez angiograficzne laboratorium rdzeniowe. Przewiduje się, że rekrutacja do badania obserwacyjnego potrwa około 22 miesięcy. Osoby biorące udział w badaniu obserwacyjnym będą obserwowane podczas wypisu ze szpitala. Po zakończeniu rekrutacji do randomizowanej części badania, uczestnicy mogą być nadal włączani do badania obserwacyjnego, pod warunkiem, że spełniają kryteria kwalifikacji OS.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
306
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Graz, Austria, 8036
- Medizinische Universitaet Graz
-
Vienna, Austria, 1140
- Gefäßsambulanz
-
-
-
-
-
Arnsberg, Niemcy, 59759
- Karolinen-Hospital
-
Bad Krozingen, Niemcy, 79189
- Universitäts-Herzzentrum Freiburg & Bad Krozingen
-
Berlin, Niemcy, 10713
- Sankt Gertrauden-Krankenhaus
-
Bonn, Niemcy, 53127
- Leiter Sektion Angiologie
-
Bruchsal, Niemcy, 76646
- Medizinische Klinik II
-
Hamburg, Niemcy, 21075
- Klinik für Gefäßmedizin
-
Leipzig, Niemcy, 04103
- Universitätsklinikum Leipzig AoR Leipzig
-
Mainz, Niemcy, 55131
- Katholisches Klinikum Mainz
-
Munster, Niemcy, 48145
- St. Franziskus Hospital
-
Mülheim, Niemcy, 45468
- Evangelisches Krankenhaus Mühlheim an der Ruhr
-
Rosenheim, Niemcy, 83022
- RoMed Klinikum Rosenheim
-
-
-
-
-
Auckland, Nowa Zelandia, 1023
- Auckland City Hospital
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72211
- Arkansas Heart Hospital
-
-
California
-
Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
- Stanford Hospital
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- Rocky Mountain Regional VA Medical Center
-
Loveland, Colorado, Stany Zjednoczone, 80538
- UCHealth Northern Colorado
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
- Yale New Haven Hospital
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
- MedStar Cardiovascular Research Network @ Medstar Washington Hospital Center
-
-
Florida
-
Tallahassee, Florida, Stany Zjednoczone, 32308
- Tallahassee Research Institute, Inc.
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30309
- Piedmont Heart Institute
-
Gainesville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30501
- Northeast Georgia Medical Center
-
-
Illinois
-
Elk Grove Village, Illinois, Stany Zjednoczone, 60007
- Alexian Brothers Medical Center
-
Naperville, Illinois, Stany Zjednoczone, 60540
- Advocate Health and Hospitals Corporation
-
Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62769
- Prairie Education & Research Cooperative
-
-
Iowa
-
Davenport, Iowa, Stany Zjednoczone, 52803
- Midwest Cardiovascular Research Foundation
-
-
Maine
-
Brighton, Maine, Stany Zjednoczone, 02135
- Steward St. Elizabeth's Medical Center
-
-
Michigan
-
Pontiac, Michigan, Stany Zjednoczone, 48431
- St. Joseph Mercy Oakland
-
Southfield, Michigan, Stany Zjednoczone, 48075
- Ascension / St. John Providence
-
-
Mississippi
-
Tupelo, Mississippi, Stany Zjednoczone, 38801
- North Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
- Saint Luke's Cardiovascular Consultants
-
Lee's Summit, Missouri, Stany Zjednoczone, 64086
- St. Luke's East Hospital
-
-
New Jersey
-
Browns Mills, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08015
- Deborah Heart and Lung Center
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10019
- Mount Sinai West
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- Columbia University Medical Center/New York Presbyterian Hospital
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27610
- WakeMed Health & Hospitals
-
Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27607
- NC Heart & Vascular Research
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43214
- Ohio Health Research Institute
-
-
Oklahoma
-
Bartlesville, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74006
- St. John Clinic
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97213
- Providence Portland Medical Center
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97225
- Providence Heart & Vascular Institute
-
-
Pennsylvania
-
Bryn Mawr, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19010
- Bryn Mawr Hospital
-
Harrisburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17101
- PinnacleHealth Harrisburg Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19141
- Einstein Medical Center Philadelphia
-
Wynnewood, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19096
- Lankenau Institute for Medical Research
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02906
- The Miriam Hospital
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37660
- Wellmont CVA Heart Institute
-
Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37934
- Tennova Healthcare - Turkey Creek Medical Center
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38120
- Baptist Medical Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78756
- St. David's Heart and Vascular dba Austin heart
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Stany Zjednoczone, 25304
- Charleston Area Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria kwalifikowalności grupy badania z randomizacją
Ogólne kryteria włączenia
- Uczestnik jest w stanie i chce zastosować się do wszystkich ocen w badaniu.
- Uczestnik lub jego przedstawiciel prawny został poinformowany o charakterze badania, wyraża zgodę na udział i podpisał zatwierdzony formularz zgody.
- Wiek podmiotu jest większy lub równy 18 lat.
- Kategoria kliniczna Rutherforda 2, 3 lub 4 kończyny docelowej.
- Szacunkowa długość życia > 1 rok.
- Pacjent jest odpowiednim kandydatem do angiografii i interwencji wewnątrznaczyniowej w opinii badacza lub zgodnie z wytycznymi szpitala.
Pacjent ma zostać poddany zabiegowi litoplastyki, a następnie DCB lub DCB ze standardową predylatacją balonową.
Kryteria włączenia angiograficznego
- Docelowa zmiana zlokalizowana w natywnej tętnicy udowej powierzchownej (SFA) de novo lub tętnicy podkolanowej (tętnica podkolanowa rozciąga się i kończy proksymalnie do ujścia tętnicy piszczelowej przedniej).
- Docelowa średnica naczynia referencyjnego zmiany wynosi od 4,0 mm do 7,0 mm na podstawie oceny wizualnej.
- Docelowa zmiana to zwężenie ≥70% według oceny wizualnej badacza.
- Docelowa długość zmiany wynosi ≤180 mm dla zmian zwężonych w 70-99%. Zmiana docelowa może obejmować całość lub część leczonej strefy o szerokości 180 mm.
- Przewlekła całkowita okluzja, długość zmiany wynosi ≤100 mm całkowitej zmiany docelowej ≤180 mm.
- Pacjent ma co najmniej jedno drożne naczynie piszczelowe na docelowej nodze z odpływem do stopy, zdefiniowane jako brak zwężenia > 50%.
- Zwapnienie jest co najmniej umiarkowane, definiowane jako obecność fluoroskopowych dowodów zwapnienia: 1) na równoległych bokach naczynia i 2) rozciągające się na > 50% długości zmiany, jeśli zmiana ma długość ≥50 mm; lub rozciągający się na minimum 20 mm, jeśli jest uszkodzenie
Ogólne kryteria wykluczenia
- Kategoria kliniczna Rutherforda 0, 1, 5 i 6.
- Podmiot ma aktywną infekcję wymagającą antybiotykoterapii.
- Planowana duża amputacja kończyny docelowej (powyżej kostki).
- Historia wcześniejszego zabiegu wewnątrznaczyniowego lub chirurgicznego na kończynie wskazującej w ciągu ostatnich 30 dni lub planowanego w ciągu 30 dni od zabiegu wskazującego.
- Podmiot ma znaną koagulopatię lub skazę krwotoczną, małopłytkowość z liczbą płytek krwi poniżej 100 000/mikrolitr.
- Pacjent, u którego przeciwwskazane jest leczenie przeciwpłytkowe lub przeciwzakrzepowe.
- Pacjent ma znaną alergię na środki kontrastowe lub leki stosowane do przeprowadzania interwencji wewnątrznaczyniowych, których nie można odpowiednio leczyć.
- Tester ma znaną alergię na uretan, nylon lub silikon.
- Zawał mięśnia sercowego w ciągu 60 dni przed rejestracją.
- Historia udaru mózgu w ciągu 60 dni przed rejestracją.
- Historia leczenia trombolitycznego w ciągu dwóch tygodni od rejestracji.
- Pacjent ma ostrą lub przewlekłą chorobę nerek zdefiniowaną jako poziom kreatyniny w surowicy >2,5 mg/dl lub >220 umol/l lub jest dializowany.
- Podmiot jest w ciąży lub karmi piersią.
- Uczestnik uczestniczy w innym badaniu naukowym z udziałem badanego czynnika (farmaceutycznego, biologicznego lub medycznego), w przypadku którego nie osiągnięto pierwszorzędowego punktu końcowego.
- Podmiot ma inne problemy medyczne, społeczne lub psychologiczne, które w opinii badacza uniemożliwiają mu otrzymanie tego leczenia oraz procedur i ocen przed i po leczeniu.
Stosowanie specjalnych balonów, urządzeń do ponownego wejścia lub aterektomii.
Kryteria wykluczenia angiograficznego
- Restenoza w stencie w odległości do 10 mm od strefy docelowej.
- Zmiany w obrębie 10 mm od ujścia SFA lub w obrębie 10 mm od ujścia tętnicy piszczelowej przedniej.
- Dowody na obecność tętniaka lub skrzepliny w naczyniu docelowym.
- Brak wapnia lub łagodny wapń w docelowej zmianie.
- Docelowa zmiana w natywnych lub syntetycznych przeszczepach naczyń.
- Pacjent ma znaczne zwężenie (>50% zwężenie) lub niedrożność drogi dopływu przed docelową strefą leczenia (np. biodrowego lub wspólnego kości udowej) nie jest skutecznie leczone.
- Pacjent wymaga leczenia obwodowej zmiany chorobowej na kończynie po tej samej stronie dystalnej względem miejsca docelowego w czasie procedury indeksowania.
- Nieudane przejście prowadnika przez docelową zmianę chorobową; pomyślne przejście definiowane jako końcówka prowadnika dystalnie w stosunku do zmiany docelowej przy braku rozwarstwień lub perforacji ograniczających przepływ.
Pacjenci, którzy nie spełniają kryteriów włączenia/wyłączenia do badania z randomizacją, mogą spełniać kryteria kwalifikujące do badania obserwacyjnego.
Kryteria kwalifikacji do badania obserwacyjnego
Kryteria przyjęcia
- Osoby przeznaczone do leczenia za pomocą systemu Shockwave Medical Peripheral Lithoplasty® w przypadku de-novo lub restenotycznych uszkodzeń tętnic udowych, biodrowo-udowych, podkolanowych i podkolanowych.
- Osoby zgłaszające się z chromaniem przestankowym lub CLI według kategorii klinicznej Rutherforda 2,3,4,5 lub 6 kończyny docelowej.
- Wiek podmiotu wynosi > 18 lat.
- Uczestnik lub jego przedstawiciel prawny został poinformowany o charakterze badania, wyraża zgodę na udział i podpisał zatwierdzony formularz zgody na badanie.
- Zwapnienie jest co najmniej umiarkowane, definiowane jako obecność fluoroskopowych dowodów zwapnienia: 1) na równoległych bokach naczynia i 2) rozciągające się > 50% długości zmiany, jeśli zmiana ma długość ≥ 50 mm; lub rozciągający się na minimum 20 mm, jeśli jest uszkodzenie
Kryteria wyłączenia
- Pacjenci z jakąkolwiek chorobą, która czyniłaby ich nieodpowiednimi kandydatami do leczenia systemem Shockwave Medical Peripheral Lithoplasty® zgodnie z instrukcją obsługi (IFU) lub opinią badacza.
- Uczestnik jest już zapisany do innych badań badawczych (interwencyjnych), które kolidowałyby z punktami końcowymi badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: System litoplastyki, a następnie DCB
Shockwave Lithoplasty® Peripheral Lithoplasty System to wspomagane litotrypsją, niskociśnieniowe rozszerzanie balonem zwapniałych, zwężonych tętnic obwodowych u pacjentów, którzy są kandydatami do terapii przezskórnej.
litoplastyka
|
System Shockwave Lithoplasty® to zastrzeżony cewnik balonowy wzmocniony litotrypsją, który jest przeznaczony do wprowadzania przez obwodowy układ tętniczy kończyn dolnych do miejsca zwapnienia zwężenia.
Aktywacja litotrypsji w urządzeniu wygeneruje pulsacyjną energię mechaniczną w docelowym miejscu leczenia, zakłóci wapń w obrębie zmiany i umożliwi późniejsze rozszerzenie zwężenia tętnicy obwodowej przy użyciu niskiego ciśnienia balonu.
System składa się z cewnika balonowego z wieloma zintegrowanymi elektrodami do litotrypsji oraz generatora.
IN.PACT Admiral DCB to cewnik balonowy typu over-the-wire (OTW) z balonikiem powlekanym lekiem na dystalnej końcówce.
Składnik leku, określany jako otoczka leku FreePac™, składa się z leku paklitakselu i zaróbki mocznika.
Element urządzenia fizycznie rozszerza światło naczynia przez PTA, a lek ma na celu zmniejszenie odpowiedzi proliferacyjnej, która jest związana z restenozą.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Medtronic IN.PACT (DCB)
Medronic IN.PACT Balon powlekany lekiem (DBS) jest wskazany do przezskórnej angioplastyki śródnaczyniowej (PTA) u pacjentów z chorobą obturacyjną tętnic obwodowych, w tym pacjentów z restenozą w stencie (ISR) i dostępem tętniczo-żylnym (AV), aby pomóc w utrzymaniu dostępu do hemodializy w pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek.
|
IN.PACT Admiral DCB to cewnik balonowy typu over-the-wire (OTW) z balonikiem powlekanym lekiem na dystalnej końcówce.
Składnik leku, określany jako otoczka leku FreePac™, składa się z leku paklitakselu i zaróbki mocznika.
Element urządzenia fizycznie rozszerza światło naczynia przez PTA, a lek ma na celu zmniejszenie odpowiedzi proliferacyjnej, która jest związana z restenozą.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, którzy odnieśli sukces proceduralny
Ramy czasowe: Okołozabiegowy, około 2 godzin
|
Sukces proceduralny definiuje się jako resztkowe zwężenie ≤30% bez rozwarstwienia ograniczającego przepływ (≥ stopień D) przed DCB lub stentowaniem w pracowni angiograficznej.
|
Okołozabiegowy, około 2 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły poważne zdarzenia niepożądane (MAE)
Ramy czasowe: 30 dni
|
|
30 dni
|
|
Sukces kliniczny ABI
Ramy czasowe: 30 dni
|
Zdefiniowany jako wskaźnik kostka-ramię ABI zgłaszany po 30 dniach jako zmiana w stosunku do wartości wyjściowych.
ABI to stosunek skurczowego ciśnienia krwi mierzonego w kostce do skurczowego ciśnienia krwi mierzonego w tętnicy ramiennej.
Idealnie, stosunek ten powinien wynosić 1,0, ale często jest mniejszy u osobnika z chorobą tętnic obwodowych.
|
30 dni
|
|
Sukces kliniczny Jakość życia
Ramy czasowe: 30 dni
|
Zdefiniowana na podstawie jakości życia ocenianej za pomocą kwestionariusza EQ5D, zgłaszanej po 30 dniach jako zmiana w stosunku do wartości wyjściowych.
System opisowy EQ-5D-3L obejmuje pięć następujących wymiarów: mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort i lęk/depresja.
Każdy wymiar ma 3 poziomy: brak problemów, pewne problemy i ekstremalne problemy.
Pacjent proszony jest o wskazanie swojego stanu zdrowia poprzez zaznaczenie pola przy najbardziej odpowiednim stwierdzeniu w każdym z pięciu wymiarów.
Ogólny indeks podsumowujący (za Shaw i in.
al.) obliczoną na podstawie 5-wymiarowych wyników cząstkowych.
Waha się od 0,000 do 1,000; wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia zgłaszany przez pacjentów.”
|
30 dni
|
|
Sukces kliniczny, kategoria Rutherforda
Ramy czasowe: 30 dni
|
Zdefiniowana jako kategoria Rutherforda zgłoszona po 30 dniach jako zmiana w stosunku do wartości wyjściowych.
Skala kliniczna identyfikująca trzy stopnie chromania przestankowego i trzy stopnie krytycznego niedokrwienia kończyn, począwszy od samego bólu spoczynkowego po niewielką i dużą utratę tkanki.
0 jest bezobjawowe, a 6 to wrzody/zgorzel.
|
30 dni
|
|
Liczba uczestników poddawanych klinicznie rewaskularyzacji zmian docelowych (TLR)
Ramy czasowe: 30 dni
|
Jakakolwiek rewaskularyzacja (wewnątrznaczyniowa lub chirurgiczna) w obrębie docelowego naczynia udowo-podkolanowego spowodowana objawami lub spadkiem ABI > 20% lub > 0,15 w porównaniu z 30-dniowym ABI i powiązana ze zmianą angiograficzną > 50% w docelowym miejscu zmiany
|
30 dni
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły poważne zdarzenia niepożądane (MAE)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
|
6 miesięcy
|
|
Sukces kliniczny, kategoria Rutherforda
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zdefiniowana jako kategoria Rutherforda zgłoszona po 6 miesiącach jako zmiana w stosunku do wartości wyjściowych.
Skala kliniczna identyfikująca trzy stopnie chromania przestankowego i trzy stopnie krytycznego niedokrwienia kończyn, począwszy od samego bólu spoczynkowego po niewielką i dużą utratę tkanki.
0 jest bezobjawowe, a 6 to wrzody/zgorzel.
|
6 miesięcy
|
|
Liczba uczestników poddawanych klinicznie rewaskularyzacji zmian docelowych (TLR)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Jakakolwiek rewaskularyzacja (wewnątrznaczyniowa lub chirurgiczna) w obrębie docelowego naczynia udowo-podkolanowego spowodowana objawami lub spadkiem ABI > 20% lub > 0,15 w porównaniu z 30-dniowym ABI i powiązana ze zmianą angiograficzną > 50% w docelowym miejscu zmiany
|
6 miesięcy
|
|
Sukces kliniczny ABI
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zdefiniowany jako wskaźnik kostka-ramię ABI zgłaszany po 6 miesiącach jako zmiana w stosunku do wartości wyjściowych.
ABI to stosunek skurczowego ciśnienia krwi mierzonego w kostce do skurczowego ciśnienia krwi mierzonego w tętnicy ramiennej.
Idealnie, stosunek ten powinien wynosić 1,0, ale często jest mniejszy u osobnika z chorobą tętnic obwodowych.
|
6 miesięcy
|
|
Sukces kliniczny Jakość życia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zdefiniowana na podstawie jakości życia ocenianej za pomocą kwestionariusza EQ5D, zgłaszanej po 6 miesiącach jako zmiana w stosunku do wartości wyjściowych.
System opisowy EQ-5D-3L obejmuje pięć następujących wymiarów: mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort i lęk/depresja.
Każdy wymiar ma 3 poziomy: brak problemów, pewne problemy i ekstremalne problemy.
Pacjent proszony jest o wskazanie swojego stanu zdrowia poprzez zaznaczenie pola przy najbardziej odpowiednim stwierdzeniu w każdym z pięciu wymiarów.
Ogólny indeks podsumowujący (za Shaw i in.
al.) obliczone na podstawie 5-wymiarowych wskaźników cząstkowych i wahają się od 0,000 do 1,000; wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia zgłaszany przez pacjenta.
|
6 miesięcy
|
|
Liczba uczestników z drożnością pierwotną
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zdefiniowany jako brak klinicznie sterowanej rewaskularyzacji docelowych zmian chorobowych (TLR) i brak restenozy stwierdzonej za pomocą ultrasonografii dupleksowej lub angiogramu o zwężeniu większym lub równym 50%.
|
12 miesięcy
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły poważne zdarzenia niepożądane (MAE)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
|
12 miesięcy
|
|
Liczba uczestników poddawanych klinicznie rewaskularyzacji zmian docelowych (TLR)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Jakakolwiek rewaskularyzacja (wewnątrznaczyniowa lub chirurgiczna) w obrębie docelowego naczynia udowo-podkolanowego spowodowana objawami lub spadkiem ABI > 20% lub > 0,15 w porównaniu z 30-dniowym ABI i powiązana ze zmianą angiograficzną > 50% w docelowym miejscu zmiany
|
12 miesięcy
|
|
Sukces kliniczny ABI
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zdefiniowany jako wskaźnik kostka-ramię ABI zgłaszany po 12 miesiącach jako zmiana w stosunku do wartości wyjściowych.
ABI to stosunek skurczowego ciśnienia krwi mierzonego w kostce do skurczowego ciśnienia krwi mierzonego w tętnicy ramiennej.
Idealnie, stosunek ten powinien wynosić 1,0, ale często jest mniejszy u osobnika z chorobą tętnic obwodowych.
|
12 miesięcy
|
|
Sukces kliniczny, kategoria Rutherforda
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zdefiniowana jako kategoria Rutherforda zgłoszona po 12 miesiącach jako zmiana w stosunku do wartości wyjściowych.
Skala kliniczna identyfikująca trzy stopnie chromania przestankowego i trzy stopnie krytycznego niedokrwienia kończyn, począwszy od samego bólu spoczynkowego po niewielką i dużą utratę tkanki.
0 jest bezobjawowe, a 6 to wrzody/zgorzel.
|
12 miesięcy
|
|
Sukces kliniczny Jakość życia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zdefiniowana na podstawie jakości życia ocenianej za pomocą kwestionariusza EQ5D, zgłaszanej po 12 miesiącach jako zmiana w stosunku do wartości wyjściowych.
System opisowy EQ-5D-3L obejmuje pięć następujących wymiarów: mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort i lęk/depresja.
Każdy wymiar ma 3 poziomy: brak problemów, pewne problemy i ekstremalne problemy.
Pacjent proszony jest o wskazanie swojego stanu zdrowia poprzez zaznaczenie pola przy najbardziej odpowiednim stwierdzeniu w każdym z pięciu wymiarów.
Ogólny indeks podsumowujący (za Shaw i in.
al.) obliczone na podstawie 5-wymiarowych wskaźników cząstkowych i wahają się od 0,000 do 1,000; wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia zgłaszany przez pacjenta.
|
12 miesięcy
|
|
Liczba uczestników z drożnością pierwotną
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Zdefiniowany jako brak klinicznie sterowanej rewaskularyzacji docelowych zmian chorobowych (TLR) i brak restenozy stwierdzonej za pomocą ultrasonografii dupleksowej lub angiogramu o zwężeniu większym lub równym 50%.
|
24 miesiące
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły poważne zdarzenia niepożądane (MAE)
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
|
24 miesiące
|
|
Liczba uczestników poddawanych klinicznie rewaskularyzacji zmian docelowych (TLR)
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Jakakolwiek rewaskularyzacja (wewnątrznaczyniowa lub chirurgiczna) w obrębie docelowego naczynia udowo-podkolanowego spowodowana objawami lub spadkiem ABI > 20% lub > 0,15 w porównaniu z 30-dniowym ABI i powiązana ze zmianą angiograficzną > 50% w docelowym miejscu zmiany
|
24 miesiące
|
|
Sukces kliniczny ABI
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Zdefiniowany jako wskaźnik kostka-ramię ABI zgłaszany po 24 miesiącach jako zmiana w stosunku do wartości wyjściowych.
ABI to stosunek skurczowego ciśnienia krwi mierzonego w kostce do skurczowego ciśnienia krwi mierzonego w tętnicy ramiennej.
Idealnie, stosunek ten powinien wynosić 1,0, ale często jest mniejszy u osobnika z chorobą tętnic obwodowych.
|
24 miesiące
|
|
Sukces kliniczny, kategoria Rutherforda
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Zdefiniowana jako kategoria Rutherforda zgłoszona po 24 miesiącach jako zmiana w stosunku do wartości wyjściowych.
Skala kliniczna identyfikująca trzy stopnie chromania przestankowego i trzy stopnie krytycznego niedokrwienia kończyn, począwszy od samego bólu spoczynkowego po niewielką i dużą utratę tkanki.
0 jest bezobjawowe, a 6 to wrzody/zgorzel.
|
24 miesiące
|
|
Sukces kliniczny Jakość życia
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Zdefiniowana na podstawie jakości życia ocenianej za pomocą kwestionariusza EQ5D, zgłaszanej po 24 miesiącach jako zmiana w stosunku do wartości wyjściowych.
System opisowy EQ-5D-3L obejmuje pięć następujących wymiarów: mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort i lęk/depresja.
Każdy wymiar ma 3 poziomy: brak problemów, pewne problemy i ekstremalne problemy.
Pacjent proszony jest o wskazanie swojego stanu zdrowia poprzez zaznaczenie pola przy najbardziej odpowiednim stwierdzeniu w każdym z pięciu wymiarów.
Ogólny indeks podsumowujący (za Shaw i in.
al.) obliczone na podstawie 5-wymiarowych wskaźników cząstkowych i wahają się od 0,000 do 1,000; wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia zgłaszany przez pacjenta.
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: William A Gray, MD, Main Line Health
- Główny śledczy: Gunnar Tepe, MD, RoMed Klinikum Rosenheim
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Tepe G, Brodmann M, Werner M, Bachinsky W, Holden A, Zeller T, Mangalmurti S, Nolte-Ernsting C, Bertolet B, Scheinert D, Gray WA; Disrupt PAD III Investigators. Intravascular Lithotripsy for Peripheral Artery Calcification: 30-Day Outcomes From the Randomized Disrupt PAD III Trial. JACC Cardiovasc Interv. 2021 Jun 28;14(12):1352-1361. doi: 10.1016/j.jcin.2021.04.010.
- Adams G, Shammas N, Mangalmurti S, Bernardo NL, Miller WE, Soukas PA, Parikh SA, Armstrong EJ, Tepe G, Lansky A, Gray WA. Intravascular Lithotripsy for Treatment of Calcified Lower Extremity Arterial Stenosis: Initial Analysis of the Disrupt PAD III Study. J Endovasc Ther. 2020 Jun;27(3):473-480. doi: 10.1177/1526602820914598. Epub 2020 Apr 3.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
22 lutego 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
12 maja 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
2 czerwca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 września 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 września 2016
Pierwszy wysłany (Szacowany)
4 października 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
20 grudnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 grudnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CP 60892
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .