Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio del sistema di litoplastica periferica medica Shockwave per PAD (Disrupt PAD III)

19 dicembre 2023 aggiornato da: Shockwave Medical, Inc.

Studio randomizzato del sistema Shockwave Medical Peripheral Lithoplasty® utilizzato in combinazione con DCB rispetto all'angioplastica con palloncino standard utilizzata in combinazione con DCB per trattare le arterie femoropoplitee moderatamente e gravemente calcificate

Shockwave Medical Inc. intende condurre uno studio prospettico, multicentrico, in singolo cieco, randomizzato (1:1) sul trattamento della litoplastica utilizzato in combinazione con DCB rispetto all'angioplastica con palloncino standard utilizzata in combinazione con DCB per trattare le arterie femoropoplitee moderatamente e gravemente calcificate. Supponendo che circa il 15% dei soggetti sarà perso al follow-up, un totale di fino a 400 soggetti (200 per braccio di trattamento) sarà arruolato nello studio in un massimo di 60 centri in Europa, Stati Uniti e New Zelanda.

Oltre allo studio randomizzato, sarà condotto uno studio osservazionale di soggetti che non soddisfano i criteri di inclusione/esclusione per lo studio randomizzato. L'obiettivo dello studio osservazionale è valutare le prestazioni acute nel mondo reale del sistema di litoplastica periferica Shockwave Medical nel trattamento delle arterie periferiche calcificate, stenotiche.

Lo studio osservazionale è uno studio osservazionale prospettico, multicentrico, a braccio singolo per soggetti che non soddisfano i criteri di inclusione/esclusione dello studio randomizzato.

Un massimo di 1000 soggetti negli stessi 60 siti saranno arruolati nello studio osservazionale. Una volta completata l'arruolamento nella parte randomizzata dello studio, i soggetti possono continuare ad essere arruolati nello studio osservazionale a condizione che soddisfino i criteri di ammissibilità dell'OS.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Shockwave Medical Inc. intende condurre uno studio prospettico, multicentrico, in singolo cieco, randomizzato (1:1) sul trattamento della litoplastica utilizzato in combinazione con DCB rispetto all'angioplastica con palloncino standard utilizzata in combinazione con DCB per trattare le arterie femoropoplitee moderatamente e gravemente calcificate. Il sistema per litoplastica periferica Shockwave Medical è indicato per la dilatazione con palloncino a bassa pressione e litotrissia di arterie periferiche stenotiche e calcificate in pazienti candidati alla terapia percutanea. Fino a 400 soggetti in 60 siti in Europa, Stati Uniti e Nuova Zelanda.

I soggetti saranno seguiti fino alla dimissione, 30 giorni e 6, 12 e 24 mesi. Le valutazioni DUS saranno completate a 12 e 24 mesi. Il successo procedurale è definito come stenosi residua ≤30% senza dissezione limitante il flusso (≥ grado D) prima del DCB o dello stent da parte del laboratorio angiografico.

I soggetti che non soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione dello studio randomizzato, ma soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione per lo studio osservazionale possono essere arruolati nello studio osservazionale. L'obiettivo dello studio osservazionale è valutare le prestazioni acute nel mondo reale del sistema per litoplastica medica Shockwave nel trattamento delle arterie periferiche calcificate, stenotiche. Lo studio osservazionale è uno studio osservazionale prospettico, multicentrico, a braccio singolo per soggetti che non soddisfano i criteri di inclusione/esclusione dello studio randomizzato. Un massimo di 1000 soggetti negli stessi 60 siti saranno arruolati nello studio osservazionale. Il successo procedurale è definito come stenosi residua ≤30% senza dissezione limitante il flusso (≥ grado D) prima del DCB o dello stent da parte del laboratorio angiografico. Si prevede che l'arruolamento nello studio osservazionale duri circa 22 mesi. I soggetti nello studio osservazionale saranno seguiti fino alla dimissione dall'ospedale. Una volta completata l'arruolamento nella parte randomizzata dello studio, i soggetti possono continuare ad essere arruolati nello studio osservazionale a condizione che soddisfino i criteri di ammissibilità dell'OS.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

306

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Medizinische Universitaet Graz
      • Vienna, Austria, 1140
        • Gefäßsambulanz
  • Germania
      • Arnsberg, Germania, 59759
        • Karolinen-Hospital
      • Bad Krozingen, Germania, 79189
        • Universitäts-Herzzentrum Freiburg & Bad Krozingen
      • Berlin, Germania, 10713
        • Sankt Gertrauden-Krankenhaus
      • Bonn, Germania, 53127
        • Leiter Sektion Angiologie
      • Bruchsal, Germania, 76646
        • Medizinische Klinik II
      • Hamburg, Germania, 21075
        • Klinik für Gefäßmedizin
      • Leipzig, Germania, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig AoR Leipzig
      • Mainz, Germania, 55131
        • Katholisches Klinikum Mainz
      • Munster, Germania, 48145
        • St. Franziskus Hospital
      • Mülheim, Germania, 45468
        • Evangelisches Krankenhaus Mühlheim an der Ruhr
      • Rosenheim, Germania, 83022
        • RoMed Klinikum Rosenheim
  • Nuova Zelanda
      • Auckland, Nuova Zelanda, 1023
        • Auckland City Hospital
  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72211
        • Arkansas Heart Hospital
    • California
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Stanford Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Rocky Mountain Regional VA Medical Center
      • Loveland, Colorado, Stati Uniti, 80538
        • UCHealth Northern Colorado
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Yale New Haven Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • MedStar Cardiovascular Research Network @ Medstar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Tallahassee, Florida, Stati Uniti, 32308
        • Tallahassee Research Institute, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30309
        • Piedmont Heart Institute
      • Gainesville, Georgia, Stati Uniti, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, Stati Uniti, 60007
        • Alexian Brothers Medical Center
      • Naperville, Illinois, Stati Uniti, 60540
        • Advocate Health and Hospitals Corporation
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62769
        • Prairie Education & Research Cooperative
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Stati Uniti, 52803
        • Midwest Cardiovascular Research Foundation
    • Maine
      • Brighton, Maine, Stati Uniti, 02135
        • Steward St. Elizabeth's Medical Center
    • Michigan
      • Pontiac, Michigan, Stati Uniti, 48431
        • St. Joseph Mercy Oakland
      • Southfield, Michigan, Stati Uniti, 48075
        • Ascension / St. John Providence
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Stati Uniti, 38801
        • North Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
        • Saint Luke's Cardiovascular Consultants
      • Lee's Summit, Missouri, Stati Uniti, 64086
        • St. Luke's East Hospital
    • New Jersey
      • Browns Mills, New Jersey, Stati Uniti, 08015
        • Deborah Heart and Lung Center
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Stati Uniti, 10019
        • Mount Sinai West
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Medical Center/New York Presbyterian Hospital
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27610
        • WakeMed Health & Hospitals
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27607
        • NC Heart & Vascular Research
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43214
        • Ohio Health Research Institute
    • Oklahoma
      • Bartlesville, Oklahoma, Stati Uniti, 74006
        • St. John Clinic
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97225
        • Providence Heart & Vascular Institute
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Stati Uniti, 19010
        • Bryn Mawr Hospital
      • Harrisburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 17101
        • PinnacleHealth Harrisburg Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19141
        • Einstein Medical Center Philadelphia
      • Wynnewood, Pennsylvania, Stati Uniti, 19096
        • Lankenau Institute for Medical Research
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02906
        • The Miriam Hospital
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Stati Uniti, 37660
        • Wellmont CVA Heart Institute
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37934
        • Tennova Healthcare - Turkey Creek Medical Center
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38120
        • Baptist Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78756
        • St. David's Heart and Vascular dba Austin heart
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Stati Uniti, 25304
        • Charleston Area Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di ammissibilità del braccio di studio randomizzato

Criteri generali di inclusione

  1. Il soggetto è in grado e disposto a rispettare tutte le valutazioni nello studio.
  2. Il soggetto o il rappresentante legale del soggetto è stato informato della natura dello studio, accetta di partecipare e ha firmato il modulo di consenso approvato.
  3. L'età del soggetto è maggiore o uguale a 18 anni.
  4. Categoria clinica Rutherford 2, 3 o 4 dell'arto bersaglio.
  5. Aspettativa di vita stimata > 1 anno.
  6. Il soggetto è un candidato idoneo per l'angiografia e l'intervento endovascolare secondo l'opinione dello sperimentatore o secondo le linee guida ospedaliere.

  7. Il soggetto deve sottoporsi a trattamento con litoplastica seguita da DCB o DCB con pre-dilatazione con palloncino standard.

    Criteri di inclusione angiografica

  8. Lesione target che si trova in un'arteria femorale superficiale (SFA) o poplitea nativa de novo (l'arteria poplitea si estende e termina prossimalmente all'ostio dell'arteria tibiale anteriore).
  9. Il diametro del vaso di riferimento della lesione target è compreso tra 4,0 mm e 7,0 mm mediante stima visiva.
  10. La lesione target è ≥70% di stenosi secondo l'investigatore tramite stima visiva.
  11. La lunghezza della lesione target è ≤180 mm per lesioni stenotiche al 70-99%. La lesione bersaglio può essere tutta o parte della zona trattata di 180 mm.
  12. Occlusione totale cronica, la lunghezza della lesione è ≤100 mm della lesione target totale ≤180 mm.
  13. Il soggetto ha almeno un vaso tibiale pervio sulla gamba bersaglio con deflusso al piede, definito come assenza di stenosi >50%.
  14. La calcificazione è almeno moderata definita come presenza di evidenza fluoroscopica di calcificazione: 1) sui lati paralleli del vaso e 2) che si estende > 50% della lunghezza della lesione se la lesione è ≥50 mm di lunghezza; o estendersi per un minimo di 20 mm se la lesione è

Criteri generali di esclusione

  1. Categoria clinica Rutherford 0, 1, 5 e 6.
  2. Il soggetto ha un'infezione attiva che richiede una terapia antibiotica.
  3. Amputazione pianificata dell'arto bersaglio (sopra la caviglia).
  4. Storia di precedente procedura endovascolare o chirurgica sull'arto indice negli ultimi 30 giorni o pianificata entro 30 giorni dalla procedura indice.
  5. Il soggetto ha una coagulopatia nota o presenta diatesi emorragiche, trombocitopenia con conta piastrinica inferiore a 100.000/microlitro.
  6. Soggetto in cui la terapia antipiastrinica o anticoagulante è controindicata.
  7. Il soggetto ha un'allergia nota agli agenti di contrasto o ai farmaci usati per eseguire interventi endovascolari che non possono essere adeguatamente pretrattati.
  8. Il soggetto ha un'allergia nota all'uretano, al nylon o al silicone.
  9. Infarto del miocardio entro 60 giorni prima dell'arruolamento.
  10. Storia di ictus entro 60 giorni prima dell'arruolamento.
  11. Storia di terapia trombolitica entro due settimane dall'arruolamento.
  12. - Il soggetto ha una malattia renale acuta o cronica definita come creatinina sierica >2,5 mg/dL o >220 umol/L, o in dialisi.
  13. Il soggetto è incinta o sta allattando.
  14. Il soggetto sta partecipando a un altro studio di ricerca che coinvolge un agente sperimentale (farmaceutico, biologico o dispositivo medico) che non ha raggiunto l'endpoint primario.
  15. Il soggetto ha altri problemi medici, sociali o psicologici che, a parere dell'investigatore, gli precludono di ricevere questo trattamento e le procedure e le valutazioni pre e post-trattamento.

  16. L'uso di palloncini speciali, dispositivi di rientro o aterectomia.

    Criteri di esclusione angiografica

  17. Ristenosi interna allo stent entro 10 mm dalla zona target.
  18. Lesioni entro 10 mm dall'ostio della SFA o entro 10 mm dall'ostio dell'arteria tibiale anteriore.
  19. Evidenza di aneurisma o trombo nel vaso bersaglio.
  20. Assenza di calcio o calcio lieve nella lesione target.
  21. Target lesione all'interno di innesti vascolari nativi o sintetici.
  22. Il soggetto presenta una stenosi significativa (>50% di stenosi) o un'occlusione del tratto di afflusso prima della zona di trattamento target (ad es. iliaca o femorale comune) non trattata con successo.
  23. Il soggetto richiede il trattamento di una lesione periferica sull'arto omolaterale distale al sito target al momento della procedura di indicizzazione.
  24. Fallimento nell'attraversare con successo il filo guida attraverso la lesione target; attraversamento riuscito definito come punta del filo guida distale alla lesione target in assenza di dissezioni o perforazioni che limitano il flusso.

I soggetti che non soddisfano i criteri di inclusione/esclusione per lo studio randomizzato possono soddisfare i criteri di ammissibilità per lo studio osservazionale.

Criteri di ammissibilità dello studio osservazionale

Criterio di inclusione

  1. Soggetti destinati a essere trattati con il sistema Shockwave Medical Peripheral Lithoplasty® per lesioni de-novo o restenotiche delle arterie femorale, ilio-femorale, poplitea e infra-poplitea.
  2. Soggetti che presentano claudicatio o CLI secondo la categoria clinica Rutherford 2,3,4,5 o 6 dell'arto bersaglio.
  3. L'età del soggetto è > 18 anni.
  4. Il soggetto o il rappresentante legale del soggetto è stato informato della natura dello studio, accetta di partecipare e ha firmato il modulo di consenso allo studio approvato.
  5. La calcificazione è almeno moderata, definita come presenza di evidenza fluoroscopica di calcificazione: 1) sui lati paralleli del vaso e 2) che si estende > 50% della lunghezza della lesione se la lesione è ≥50 mm di lunghezza; o estendersi per un minimo di 20 mm se la lesione è

Criteri di esclusione

  1. Soggetti con qualsiasi condizione medica che lo renderebbe un candidato inappropriato per il trattamento con Shockwave Medical Peripheral Lithoplasty® System secondo le Istruzioni per l'uso (IFU) o l'opinione dello sperimentatore.
  2. Il soggetto è già arruolato in altri studi sperimentali (interventistici) che interferirebbero con gli endpoint dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sistema di litoplastica seguito da DCB
Il sistema di litoplastica periferica Shockwave Lithoplasty® è una dilatazione con palloncino a bassa pressione potenziata dalla litotripsia delle arterie periferiche calcificate e stenotiche in pazienti candidati alla terapia percutanea. litoplastica
Dispositivo: Sistema di litoplastica periferica Shockwave Lithoplasty®
Il sistema Shockwave Lithoplasty® è un catetere a palloncino proprietario potenziato dalla litotripsia progettato per essere erogato attraverso il sistema arterioso periferico degli arti inferiori fino al sito della stenosi calcificata. L'attivazione della litotripsia all'interno del dispositivo genererà energia meccanica pulsatile all'interno del sito di trattamento target, interromperà il calcio all'interno della lesione e consentirà la successiva dilatazione di una stenosi dell'arteria periferica utilizzando una bassa pressione del palloncino. Il sistema è costituito da un catetere a palloncino con più elettrodi per litotripsia integrati e da un generatore.
Droga: Medtronic IN.PACT (DCB)
IN.PACT Admiral DCB è un catetere a palloncino over-the-wire (OTW) con un palloncino rivestito di farmaco sulla punta distale. Il componente del farmaco, denominato rivestimento del farmaco FreePac™, è costituito dal farmaco paclitaxel e dall'eccipiente urea. Il componente del dispositivo dilata fisicamente il lume del vaso mediante PTA e il farmaco ha lo scopo di ridurre la risposta proliferativa associata alla restenosi.
Altri nomi:
  • palloncino rivestito di droga
Comparatore attivo: Medtronic IN.PACT (DCB)
Medronic IN.PACT Drug Coated Balloon (DBS) è indicato per l'angioplastica percutanea transluminale (PTA) in pazienti con malattia ostruttiva delle arterie periferiche, compresi i pazienti con restenosi interna allo stent (ISR) e accesso arterovenoso (AV) per aiutare a mantenere l'accesso all'emodialisi in pazienti con malattia renale allo stadio terminale.
Droga: Medtronic IN.PACT (DCB)
IN.PACT Admiral DCB è un catetere a palloncino over-the-wire (OTW) con un palloncino rivestito di farmaco sulla punta distale. Il componente del farmaco, denominato rivestimento del farmaco FreePac™, è costituito dal farmaco paclitaxel e dall'eccipiente urea. Il componente del dispositivo dilata fisicamente il lume del vaso mediante PTA e il farmaco ha lo scopo di ridurre la risposta proliferativa associata alla restenosi.
Altri nomi:
  • palloncino rivestito di droga

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con successo procedurale
Lasso di tempo: Peri-procedurale, circa 2 ore
Il successo procedurale è definito come stenosi residua ≤ 30% senza dissezione limitante il flusso (≥ grado D) prima del DCB o dello stent da parte del laboratorio angiografico principale.
Peri-procedurale, circa 2 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi maggiori (MAE)
Lasso di tempo: 30 giorni
  • Necessità di rivascolarizzazione chirurgica d’urgenza dell’arto bersaglio
  • Amputazione maggiore non pianificata dell'arto bersaglio (sopra la caviglia)
  • Trombo sintomatico o embolia distale che richiede mezzi chirurgici, meccanici o farmacologici per migliorare il flusso e prolungare l'ospedalizzazione
  • Perforazioni che richiedono un intervento, compreso lo stent di salvataggio
30 giorni
Successo clinico ABI
Lasso di tempo: 30 giorni
Definito come indice caviglia-braccio ABI riportato a 30 giorni come variazione rispetto al basale. L’ABI è il rapporto tra la pressione arteriosa sistolica misurata alla caviglia e la pressione arteriosa sistolica misurata a livello dell’arteria brachiale. Idealmente, questo rapporto dovrebbe essere 1,0, ma spesso è inferiore in un soggetto con arteriopatia periferica.
30 giorni
Successo clinico, qualità della vita
Lasso di tempo: 30 giorni
Definito dalla qualità della vita valutata mediante il questionario EQ5D riportato a 30 giorni come variazione rispetto al basale. Il sistema descrittivo EQ-5D-3L comprende le seguenti cinque dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Ogni dimensione ha 3 livelli: nessun problema, alcuni problemi e problemi estremi. Al paziente viene chiesto di indicare il proprio stato di salute barrando la casella accanto all'affermazione più appropriata in ciascuna delle cinque dimensioni. L’indice riassuntivo complessivo (da Shaw et. al.) calcolato dai sottopunteggi a 5 dimensioni. Varia da 0.000 a 1.000; punteggi più alti indicano un migliore stato di salute riferito dal paziente."
30 giorni
Categoria Rutherford del successo clinico
Lasso di tempo: 30 giorni
Definita come categoria Rutherford riportata a 30 giorni come variazione rispetto al basale. Scala clinica che identifica tre gradi di claudicatio e tre gradi di ischemia critica degli arti che vanno dal solo dolore a riposo alla perdita di tessuto minore e maggiore. 0 è asintomatico e 6 è ulcera/cancrena.
30 giorni
Numero di partecipanti con rivascolarizzazione della lesione target (TLR) guidata da criteri clinici
Lasso di tempo: 30 giorni
Qualsiasi rivascolarizzazione (endovascolare o chirurgica) all'interno del vaso femoropopliteo target dovuta a sintomi o calo dell'ABI >20% o >0,15 rispetto all'ABI a 30 giorni e associata a una lesione angiografica >50% nel sito della lesione target
30 giorni
Numero di partecipanti con eventi avversi maggiori (MAE)
Lasso di tempo: 6 mesi
  • Necessità di rivascolarizzazione chirurgica d’urgenza dell’arto bersaglio
  • Amputazione maggiore non pianificata dell'arto bersaglio (sopra la caviglia)
  • Trombo sintomatico o embolia distale che richiede mezzi chirurgici, meccanici o farmacologici per migliorare il flusso e prolungare l'ospedalizzazione
  • Perforazioni che richiedono un intervento, compreso lo stent di salvataggio
6 mesi
Categoria Rutherford del successo clinico
Lasso di tempo: 6 mesi
Definita come categoria Rutherford riportata a 6 mesi come variazione rispetto al basale. Scala clinica che identifica tre gradi di claudicatio e tre gradi di ischemia critica degli arti che vanno dal solo dolore a riposo alla perdita di tessuto minore e maggiore. 0 è asintomatico e 6 è ulcera/cancrena.
6 mesi
Numero di partecipanti con rivascolarizzazione della lesione target (TLR) guidata da criteri clinici
Lasso di tempo: 6 mesi
Qualsiasi rivascolarizzazione (endovascolare o chirurgica) all'interno del vaso femoropopliteo target dovuta a sintomi o calo dell'ABI >20% o >0,15 rispetto all'ABI a 30 giorni e associata a una lesione angiografica >50% nel sito della lesione target
6 mesi
Successo clinico ABI
Lasso di tempo: 6 mesi
Definito come indice caviglia-braccio ABI riportato a 6 mesi come variazione rispetto al basale. L’ABI è il rapporto tra la pressione arteriosa sistolica misurata alla caviglia e la pressione arteriosa sistolica misurata a livello dell’arteria brachiale. Idealmente, questo rapporto dovrebbe essere 1,0, ma spesso è inferiore in un soggetto con arteriopatia periferica.
6 mesi
Successo clinico, qualità della vita
Lasso di tempo: 6 mesi
Definito dalla qualità della vita valutata mediante il questionario EQ5D riportato a 6 mesi come variazione rispetto al basale. Il sistema descrittivo EQ-5D-3L comprende le seguenti cinque dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Ogni dimensione ha 3 livelli: nessun problema, alcuni problemi e problemi estremi. Al paziente viene chiesto di indicare il proprio stato di salute barrando la casella accanto all'affermazione più appropriata in ciascuna delle cinque dimensioni. L’indice riassuntivo complessivo (da Shaw et. al.) calcolato dai sottopunteggi a 5 dimensioni è stato applicato e varia da 0,000 a 1,000; punteggi più alti indicano un migliore stato di salute riferito dal paziente.
6 mesi
Numero di partecipanti con pervietà primaria
Lasso di tempo: 12 mesi
Definita come libertà dalla rivascolarizzazione della lesione target (TLR) determinata clinicamente e libertà da restenosi determinata mediante ecografia duplex o angiogramma maggiore o uguale al 50% di stenosi.
12 mesi
Numero di partecipanti con eventi avversi maggiori (MAE)
Lasso di tempo: 12 mesi
  • Necessità di rivascolarizzazione chirurgica d’urgenza dell’arto bersaglio
  • Amputazione maggiore non pianificata dell'arto bersaglio (sopra la caviglia)
  • Trombo sintomatico o embolia distale che richiede mezzi chirurgici, meccanici o farmacologici per migliorare il flusso e prolungare l'ospedalizzazione
  • Perforazioni che richiedono un intervento, compreso lo stent di salvataggio
12 mesi
Numero di partecipanti con rivascolarizzazione della lesione target (TLR) guidata da criteri clinici
Lasso di tempo: 12 mesi
Qualsiasi rivascolarizzazione (endovascolare o chirurgica) all'interno del vaso femoropopliteo target dovuta a sintomi o calo dell'ABI >20% o >0,15 rispetto all'ABI a 30 giorni e associata a una lesione angiografica >50% nel sito della lesione target
12 mesi
Successo clinico ABI
Lasso di tempo: 12 mesi
Definito come indice caviglia-braccio ABI riportato a 12 mesi come variazione rispetto al basale. L’ABI è il rapporto tra la pressione arteriosa sistolica misurata alla caviglia e la pressione arteriosa sistolica misurata a livello dell’arteria brachiale. Idealmente, questo rapporto dovrebbe essere 1,0, ma spesso è inferiore in un soggetto con arteriopatia periferica.
12 mesi
Categoria Rutherford del successo clinico
Lasso di tempo: 12 mesi
Definita come categoria Rutherford riportata a 12 mesi come variazione rispetto al basale. Scala clinica che identifica tre gradi di claudicatio e tre gradi di ischemia critica degli arti che vanno dal solo dolore a riposo alla perdita di tessuto minore e maggiore. 0 è asintomatico e 6 è ulcera/cancrena.
12 mesi
Successo clinico, qualità della vita
Lasso di tempo: 12 mesi
Definito dalla qualità della vita valutata mediante il questionario EQ5D riportato a 12 mesi come variazione rispetto al basale. Il sistema descrittivo EQ-5D-3L comprende le seguenti cinque dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Ogni dimensione ha 3 livelli: nessun problema, alcuni problemi e problemi estremi. Al paziente viene chiesto di indicare il proprio stato di salute barrando la casella accanto all'affermazione più appropriata in ciascuna delle cinque dimensioni. L’indice riassuntivo complessivo (da Shaw et. al.) calcolato dai sottopunteggi a 5 dimensioni è stato applicato e varia da 0,000 a 1,000; punteggi più alti indicano un migliore stato di salute riferito dal paziente.
12 mesi
Numero di partecipanti con pervietà primaria
Lasso di tempo: 24 mesi
Definita come libertà dalla rivascolarizzazione della lesione target (TLR) determinata clinicamente e libertà da restenosi determinata mediante ecografia duplex o angiogramma maggiore o uguale al 50% di stenosi.
24 mesi
Numero di partecipanti con eventi avversi maggiori (MAE)
Lasso di tempo: 24 mesi
  • Necessità di rivascolarizzazione chirurgica d’urgenza dell’arto bersaglio
  • Amputazione maggiore non pianificata dell'arto bersaglio (sopra la caviglia)
  • Trombo sintomatico o embolia distale che richiede mezzi chirurgici, meccanici o farmacologici per migliorare il flusso e prolungare l'ospedalizzazione
  • Perforazioni che richiedono un intervento, compreso lo stent di salvataggio
24 mesi
Numero di partecipanti con rivascolarizzazione della lesione target (TLR) guidata da criteri clinici
Lasso di tempo: 24 mesi
Qualsiasi rivascolarizzazione (endovascolare o chirurgica) all'interno del vaso femoropopliteo target dovuta a sintomi o calo dell'ABI >20% o >0,15 rispetto all'ABI a 30 giorni e associata a una lesione angiografica >50% nel sito della lesione target
24 mesi
Successo clinico ABI
Lasso di tempo: 24 mesi
Definito come indice caviglia-braccio ABI riportato a 24 mesi come variazione rispetto al basale. L’ABI è il rapporto tra la pressione arteriosa sistolica misurata alla caviglia e la pressione arteriosa sistolica misurata a livello dell’arteria brachiale. Idealmente, questo rapporto dovrebbe essere 1,0, ma spesso è inferiore in un soggetto con arteriopatia periferica.
24 mesi
Categoria Rutherford del successo clinico
Lasso di tempo: 24 mesi
Definita come categoria Rutherford riportata a 24 mesi come variazione rispetto al basale. Scala clinica che identifica tre gradi di claudicatio e tre gradi di ischemia critica degli arti che vanno dal solo dolore a riposo alla perdita di tessuto minore e maggiore. 0 è asintomatico e 6 è ulcera/cancrena.
24 mesi
Successo clinico, qualità della vita
Lasso di tempo: 24 mesi
Definito dalla qualità della vita valutata mediante il questionario EQ5D riportato a 24 mesi come variazione rispetto al basale. Il sistema descrittivo EQ-5D-3L comprende le seguenti cinque dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Ogni dimensione ha 3 livelli: nessun problema, alcuni problemi e problemi estremi. Al paziente viene chiesto di indicare il proprio stato di salute barrando la casella accanto all'affermazione più appropriata in ciascuna delle cinque dimensioni. L’indice riassuntivo complessivo (da Shaw et. al.) calcolato dai sottopunteggi a 5 dimensioni è stato applicato e varia da 0,000 a 1,000; punteggi più alti indicano un migliore stato di salute riferito dal paziente.
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shockwave Medical, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: William A Gray, MD, Main Line Health
  • Investigatore principale: Gunnar Tepe, MD, RoMed Klinikum Rosenheim

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 febbraio 2017

Completamento primario (Effettivo)

12 maggio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

2 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 settembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 settembre 2016

Primo Inserito (Stimato)

4 ottobre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

20 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CP 60892

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi