Estudio del sistema de litoplastía periférica de Shockwave Medical para PAD (Disrupt PAD III)

Criterios de elegibilidad del brazo de estudio aleatorizado

Criterios generales de inclusión

1. El sujeto es capaz y está dispuesto a cumplir con todas las evaluaciones del estudio.
2. El sujeto o el representante legal del sujeto ha sido informado de la naturaleza del estudio, acepta participar y ha firmado el formulario de consentimiento aprobado.
3. La edad del sujeto es mayor o igual a 18 años.
4. Categoría clínica de Rutherford 2, 3 o 4 de la extremidad objetivo.
5. Esperanza de vida estimada > 1 año.
6. El sujeto es un candidato adecuado para la angiografía y la intervención endovascular según la opinión del investigador o según las directrices del hospital.

7. El sujeto está destinado a someterse a un tratamiento con litoplastia seguida de DCB o DCB con predilatación estándar con balón.

   Criterios de inclusión angiográficos

8. Lesión diana que se localiza en una arteria femoral superficial (SFA) nativa de novo o en una arteria poplítea (la arteria poplítea se extiende y termina proximal al ostium de la arteria tibial anterior).
9. El diámetro del vaso de referencia de la lesión diana está entre 4,0 mm y 7,0 mm según la estimación visual.
10. La lesión objetivo es ≥70 % de estenosis según el investigador a través de una estimación visual.
11. La longitud de la lesión objetivo es ≤180 mm para lesiones con estenosis del 70 al 99%. La lesión diana puede ser toda o parte de la zona tratada de 180 mm.
12. Oclusión total crónica, la longitud de la lesión es ≤100 mm de la lesión diana total ≤180 mm.
13. El sujeto tiene al menos un vaso tibial permeable en la pierna objetivo con drenaje hacia el pie, definido como ausencia de estenosis >50 %.
14. La calcificación es al menos moderada definida como la presencia de evidencia fluoroscópica de calcificación: 1) en lados paralelos del vaso y 2) que se extiende > 50 % de la longitud de la lesión si la lesión tiene ≥ 50 mm de longitud; o extendiéndose por un mínimo de 20 mm si la lesión es

Criterios generales de exclusión

1. Rutherford Clinical Categoría 0, 1, 5 y 6.
2. El sujeto tiene una infección activa que requiere terapia con antibióticos.
3. Amputación mayor planificada de la extremidad objetivo (por encima del tobillo).
4. Antecedentes de procedimientos endovasculares o quirúrgicos previos en la extremidad índice en los últimos 30 días o planificados dentro de los 30 días posteriores al procedimiento índice.
5. El sujeto tiene una coagulopatía conocida o tiene diátesis hemorrágica, trombocitopenia con recuento de plaquetas inferior a 100.000/microlitro.
6. Sujeto en quien la terapia antiplaquetaria o anticoagulante está contraindicada.
7. El sujeto tiene alergia conocida a los agentes de contraste o a los medicamentos utilizados para realizar una intervención endovascular que no se puede tratar previamente de manera adecuada.
8. El sujeto tiene alergia conocida al uretano, nailon o silicona.
9. Infarto de miocardio dentro de los 60 días anteriores a la inscripción.
10. Antecedentes de accidente cerebrovascular dentro de los 60 días anteriores a la inscripción.
11. Antecedentes de terapia trombolítica dentro de las dos semanas posteriores a la inscripción.
12. El sujeto tiene enfermedad renal aguda o crónica definida como creatinina sérica de >2,5 mg/dl o >220 umol/l, o en diálisis.
13. El sujeto está embarazada o amamantando.
14. El sujeto está participando en otro estudio de investigación que involucra un agente en investigación (dispositivo farmacéutico, biológico o médico) que no ha alcanzado el criterio principal de valoración.
15. El sujeto tiene otros problemas médicos, sociales o psicológicos que, en opinión del investigador, le impiden recibir este tratamiento y los procedimientos y evaluaciones antes y después del tratamiento.

16. El uso de balones especiales, dispositivos de reentrada o aterectomía.

    Criterios de exclusión angiográficos

17. Reestenosis dentro del stent dentro de los 10 mm de la zona objetivo.
18. Lesiones dentro de los 10 mm del ostium de la SFA o dentro de los 10 mm del ostium de la arteria tibial anterior.
19. Evidencia de aneurisma o trombo en el vaso objetivo.
20. Sin calcio o calcio leve en la lesión diana.
21. Lesión diana dentro de injertos de vasos nativos o sintéticos.
22. El sujeto tiene una estenosis significativa (>50 % de estenosis) u oclusión del tracto de entrada antes de la zona de tratamiento objetivo (p. ilíaca o femoral común) no tratada con éxito.
23. El sujeto requiere tratamiento de una lesión periférica en la extremidad ipsilateral distal al sitio de destino en el momento del procedimiento índice.
24. Fracaso en cruzar con éxito el alambre guía a través de la lesión objetivo; cruce exitoso definido como la punta del alambre guía distal a la lesión objetivo en ausencia de disecciones o perforaciones que limiten el flujo.

Los sujetos que no cumplan con los criterios de inclusión/exclusión para el estudio aleatorio pueden cumplir con los criterios de elegibilidad para el estudio observacional.

Criterios de elegibilidad del estudio observacional

Criterios de inclusión

1. Sujetos destinados a ser tratados con el sistema Shockwave Medical Peripheral Lithoplasty® para lesiones nuevas o restenóticas de las arterias femoral, iliofemoral, poplítea e infrapoplítea.
2. Sujetos que presentan claudicación o CLI según la categoría clínica de Rutherford 2,3,4,5 o 6 de la extremidad objetivo.
3. La edad del sujeto es > 18.
4. El sujeto o el representante legal del sujeto ha sido informado de la naturaleza del estudio, acepta participar y ha firmado el formulario de consentimiento del estudio aprobado.
5. La calcificación es al menos moderada, definida como la presencia de evidencia fluoroscópica de calcificación: 1) en lados paralelos del vaso y 2) que se extiende > 50 % de la longitud de la lesión si la lesión tiene ≥ 50 mm de longitud; o extendiéndose por un mínimo de 20 mm si la lesión es

Criterio de exclusión

1. Sujetos con cualquier condición médica que los convierta en candidatos inadecuados para el tratamiento con el sistema Shockwave Medical Peripheral Lithoplastia® según las Instrucciones de uso (IFU) o la opinión del investigador.
2. El sujeto ya está inscrito en otros estudios de investigación (de intervención) que podrían interferir con los criterios de valoración del estudio.