Shockwave Medical Studie zum peripheren Lithoplasty-System für pAVK (disrupt PAD III)

Zulassungskriterien des randomisierten Studienarms

Allgemeine Einschlusskriterien

1. Der Proband ist in der Lage und willens, alle Bewertungen in der Studie einzuhalten.
2. Der Proband oder der gesetzliche Vertreter des Probanden wurde über die Art der Studie informiert, stimmt der Teilnahme zu und hat die genehmigte Einverständniserklärung unterzeichnet.
3. Das Alter des Probanden ist größer oder gleich 18.
4. Rutherford Clinical Category 2, 3 oder 4 der Zielgliedmaße.
5. Geschätzte Lebenserwartung >1 Jahr.
6. Das Subjekt ist nach Meinung des Prüfarztes oder gemäß Krankenhausrichtlinie ein geeigneter Kandidat für Angiographie und endovaskuläre Intervention.

7. Das Subjekt soll sich einer Behandlung mit Lithoplastik, gefolgt von DCB, oder DCB mit Standard-Ballon-Vordilatation unterziehen.

   Angiographische Einschlusskriterien

8. Zielläsion, die sich in einer nativen, de novo oberflächlichen Femoralarterie (SFA) oder Kniekehlenarterie (Poplitealarterie erstreckt sich bis zum Ostium der A. tibialis anterior und endet proximal zu diesem) befindet.
9. Der Durchmesser des Referenzgefäßes der Zielläsion liegt nach visueller Schätzung zwischen 4,0 mm und 7,0 mm.
10. Zielläsion ist ≥70 % Stenose durch den Untersucher mittels visueller Schätzung.
11. Die Länge der Zielläsion beträgt ≤ 180 mm für Läsionen, die zu 70–99 % stenosiert sind. Die Zielläsion kann die gesamte behandelte Zone von 180 mm oder ein Teil davon sein.
12. Chronischer Totalverschluss, Läsionslänge beträgt ≤ 100 mm der gesamten Zielläsion von ≤ 180 mm.
13. Das Subjekt hat mindestens ein offenes Schienbeingefäß am Zielbein mit Abfluss zum Fuß, definiert als keine Stenose > 50 %.
14. Verkalkung ist mindestens mäßig, definiert als Vorhandensein von fluoroskopischen Anzeichen von Verkalkung: 1) auf parallelen Seiten des Gefäßes und 2) sich über > 50 % der Länge der Läsion erstreckend, wenn die Läsion ≥ 50 mm lang ist; oder Verlängerung um mindestens 20 mm, wenn Läsion vorhanden ist

Allgemeine Ausschlusskriterien

1. Klinische Rutherford-Kategorie 0, 1, 5 und 6.
2. Das Subjekt hat eine aktive Infektion, die eine Antibiotikatherapie erfordert.
3. Geplante größere Amputation der Zielgliedmaße (oberhalb des Knöchels).
4. Vorgeschichte eines früheren endovaskulären oder chirurgischen Eingriffs an der Index-Gliedmaße innerhalb der letzten 30 Tage oder innerhalb von 30 Tagen nach dem Index-Eingriff geplant.
5. Das Subjekt hat eine bekannte Koagulopathie oder hat Blutungsdiathesen, Thrombozytopenie mit einer Thrombozytenzahl von weniger als 100.000/Mikroliter.
6. Subjekt, bei dem eine Therapie mit Thrombozytenaggregationshemmern oder Antikoagulanzien kontraindiziert ist.
7. Das Subjekt hat eine bekannte Allergie gegen Kontrastmittel oder Medikamente, die zur Durchführung endovaskulärer Eingriffe verwendet werden, die nicht angemessen vorbehandelt werden können.
8. Das Subjekt hat eine bekannte Allergie gegen Urethan, Nylon oder Silikon.
9. Myokardinfarkt innerhalb von 60 Tagen vor der Einschreibung.
10. Vorgeschichte eines Schlaganfalls innerhalb von 60 Tagen vor der Einschreibung.
11. Geschichte der thrombolytischen Therapie innerhalb von zwei Wochen nach der Registrierung.
12. Das Subjekt hat eine akute oder chronische Nierenerkrankung, definiert als Serumkreatinin von > 2,5 mg / dl oder > 220 umol / l oder Dialysepflichtig.
13. Das Subjekt ist schwanger oder stillt.
14. Der Proband nimmt an einer anderen Forschungsstudie mit einem Prüfmittel (pharmazeutisches, biologisches oder medizinisches Gerät) teil, das den primären Endpunkt nicht erreicht hat.
15. Der Proband hat andere medizinische, soziale oder psychologische Probleme, die ihn nach Ansicht des Prüfarztes davon ausschließen, diese Behandlung und die Verfahren und Bewertungen vor und nach der Behandlung zu erhalten.

16. Die Verwendung von Spezialballons, Wiedereintritts- oder Atherektomiegeräten.

    Angiographische Ausschlusskriterien

17. In-Stent-Restenose innerhalb von 10 mm der Zielzone.
18. Läsionen innerhalb von 10 mm des Ostiums der SFA oder innerhalb von 10 mm des Ostiums der A. tibialis anterior.
19. Nachweis eines Aneurysmas oder Thrombus im Zielgefäß.
20. Kein Kalzium oder schwaches Kalzium in der Zielläsion.
21. Zielläsion innerhalb nativer oder synthetischer Gefäßtransplantate.
22. Das Subjekt hat eine signifikante Stenose (>50 % Stenose) oder einen Verschluss des Zuflusstrakts vor der Zielbehandlungszone (z. iliaca oder gemeinsame femorale) nicht erfolgreich behandelt.
23. Das Subjekt benötigt zum Zeitpunkt des Indexverfahrens eine Behandlung einer peripheren Läsion an der ipsilateralen Extremität distal zur Zielstelle.
24. Fehler beim erfolgreichen Überqueren des Führungsdrahts über die Zielläsion; erfolgreiche Überquerung definiert als Spitze des Führungsdrahts distal zur Zielläsion ohne flussbegrenzende Dissektionen oder Perforationen.

Probanden, die die Einschluss-/Ausschlusskriterien für die randomisierte Studie nicht erfüllen, können die Eignungskriterien für die Beobachtungsstudie erfüllen.

Eignungskriterien für Beobachtungsstudien

Einschlusskriterien

1. Probanden, die mit dem peripheren Lithoplasty®-System von Shockwave Medical wegen de-novo oder restenotischer Läsionen der femoralen, iliofemoralen, poplitealen und infrapoplitealen Arterien behandelt werden sollen.
2. Probanden mit Claudicatio oder CLI nach Rutherford Clinical Category 2,3,4,5 oder 6 der Zielgliedmaße.
3. Alter des Probanden ist > 18.
4. Der Proband oder der gesetzliche Vertreter des Probanden wurde über die Art der Studie informiert, stimmt der Teilnahme zu und hat die genehmigte Studieneinverständniserklärung unterzeichnet.
5. Die Verkalkung ist mindestens mäßig, definiert als Vorhandensein von fluoroskopischen Anzeichen einer Verkalkung: 1) auf parallelen Seiten des Gefäßes und 2) sich über > 50 % der Länge der Läsion erstreckend, wenn die Läsion ≥ 50 mm lang ist; oder Verlängerung um mindestens 20 mm, wenn Läsion vorhanden ist

Ausschlusskriterien

1. Probanden mit einem medizinischen Zustand, der sie zu einem ungeeigneten Kandidaten für die Behandlung mit dem peripheren Lithoplasty®-System von Shockwave Medical gemäß der Gebrauchsanweisung (IFU) oder der Meinung des Prüfarztes machen würde.
2. Das Subjekt ist bereits in andere (interventionelle) Untersuchungsstudien eingeschrieben, die die Studienendpunkte beeinträchtigen würden.