Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a farmakokinetiky Niraparibu plus terapie cílené na androgenní receptory u mužů s metastatickou kastrací rezistentní rakovinou prostaty (BEDIVERE)

16. července 2020 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC

Studie bezpečnosti a farmakokinetiky Niraparib plus terapie cílené na androgenní receptor (apalutamid nebo abirateron acetát plus prednison) u mužů s metastatickou kastrací rezistentní rakovinou prostaty

Účelem této studie je posoudit bezpečnost a farmakokinetiku niraparibu při podávání v kombinaci s léčbou cílenou na androgenní receptor (AR) (apalutamid nebo abirateron acetát plus prednison) u dospělých mužů s metastatickým kastračně rezistentním karcinomem prostaty (mCRPC), kteří mohou nebo nemusí mít anomálie opravy deoxyribonukleové kyseliny (DNA).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

34

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
  • Spojené státy
    • California
      • West Hollywood, California, Spojené státy
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Spojené státy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzený karcinom prostaty (smíšená histologie je přijatelná, s výjimkou malobuněčného čistého fenotypu, který je vyloučen
  • Alespoň 1 řada předchozí chemoterapie na bázi taxanu
  • Alespoň 1 řada předchozí cílené terapie androgenním receptorem (AR).
  • Progrese metastatického karcinomu prostaty při kastračních hladinách testosteronu nebo v anamnéze bilaterální orchiektomie při vstupu do studie
  • Stav výkonnosti východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG PS) menší nebo roven <=]1

Kritéria vyloučení:

  • Známé mozkové metastázy nebo anamnéza záchvatů
  • Předchozí ošetření inhibitorem poly(adenosindifosfát [ADP] ribóza) polymerázy (PARP).
  • Předchozí chemoterapie na bázi platiny pro léčbu rakoviny prostaty
  • Známá anamnéza nebo současná diagnóza myelodysplastického syndromu (MDS)/akutní myeloidní leukémie (AML)
  • Těžké nebo nestabilní kardiovaskulární onemocnění nebo nekontrolovaná hypertenze
  • Ejekční frakce levé komory (LVEF) menší než [<] 50 procent (%), jak bylo stanoveno pomocí vícenásobného vychytávání (MUGA) nebo echokardiografie během screeningu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Niraparib + Apalutamid/[Abirateron acetát + Prednison]
Účastníci dostanou počáteční počáteční dávku niraparibu 200 miligramů (mg) jednou denně v kombinaci s apalutamidem 240 mg (4*60 mg) jednou denně nebo abirateron acetátem 1000 mg (4*250 mg) plus 10 mg prednisonu (5 mg dvakrát denně ) po dobu 28 dnů cyklu 1. Jakmile je vybrána bezpečná dávka niraparibu s každou terapií cílenou na andrgenový receptor (AR) [Apalutamid nebo Abirateron acetát plus Prednison], otevře se fáze expanze (část 2), aby se dále prozkoumala bezpečnost a vyhodnotila se protinádorová aktivita.
Lék: Niraparib
Účastníci začnou s niraparibem 200 mg jednou denně.
Ostatní jména:
  • JNJ-64091742
Lék: Apalutamid
Účastníci budou dostávat apalutamid 240 mg (4*60 mg) jednou denně perorálně.
Ostatní jména:
  • ARN-509
Lék: Abirateron acetát
Účastníci dostanou 1000 mg (4*250 mg) jednou denně.
Ostatní jména:
  • ZYTIGA
Lék: Prednison
Účastníci dostanou 10 mg (1*5 mg dvakrát denně).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stanovte doporučenou dávku 2. fáze (RP2D) niraparibu v kombinaci s 240 miligramy (mg) apalutamidem nebo 1 000 mg abirateron acetátu plus 10 mg prednisonu (5 mg dvakrát denně) v části 1
Časové okno: Až 56 dní
RP2D bude definována jako nejvyšší dávka studovaného léku, při které méně než 33 procent (%) účastníků zažije dávku omezující toxicitu (DLT).
Až 56 dní
Počet účastníků s výskytem a závažností nežádoucích příhod (část 2)
Časové okno: Až 30 dní po poslední dávce
Počet účastníků bude vyhodnocen za účelem dalšího prozkoumání bezpečnosti a protinádorové aktivity v části 2 (rozšíření dávky) studie.
Až 30 dní po poslední dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: 24 hodin po dávce v cyklu 1, den 1, až 10 hodin po dávce, cyklus 3, den 1 (každý cyklus 28 dní)
Bude hodnocena maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax).
24 hodin po dávce v cyklu 1, den 1, až 10 hodin po dávce, cyklus 3, den 1 (každý cyklus 28 dní)
Čas k dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax)
Časové okno: 24 hodin po dávce v cyklu 1, den 1, až 10 hodin po dávce, cyklus 3, den 1 (každý cyklus 28 dní)
Bude hodnocena doba dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax).
24 hodin po dávce v cyklu 1, den 1, až 10 hodin po dávce, cyklus 3, den 1 (každý cyklus 28 dní)
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času nula do 24 hodin (AUC [0-24])
Časové okno: 24 hodin po dávce v cyklu 1, den 1, až 10 hodin po dávce, cyklus 3, den 1 (každý cyklus 28 dní)
Bude hodnocena plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase od času 0 do času 24 hodin po podání dávky.
24 hodin po dávce v cyklu 1, den 1, až 10 hodin po dávce, cyklus 3, den 1 (každý cyklus 28 dní)
Údolní plazmatická koncentrace (Ctrough)
Časové okno: Předdávkování (cyklus 1, 15. a 22. den) až do 3. cyklu, 1. den (každý cyklus 28 dní), poté každé 3 cykly po 3. cyklu do konce léčby (30 dní po poslední dávce)
Ctrough je minimální pozorovaná koncentrace v plazmě (tj. před podáním dávky) po opakovaném podání.
Předdávkování (cyklus 1, 15. a 22. den) až do 3. cyklu, 1. den (každý cyklus 28 dní), poté každé 3 cykly po 3. cyklu do konce léčby (30 dní po poslední dávce)
Poměr metabolitů k rodičovské oblasti pro oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času 0 do 24 hodin (AUC [0-24])
Časové okno: 24 hodin po dávce v cyklu 1, den 1, až 10 hodin po dávce, cyklus 3, den 1 (každý cyklus 28 dní)
Bude hodnocen poměr metabolitu k mateřskému léčivu pro oblast pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času 0 do 24 hodin (AUC [0-24]).
24 hodin po dávce v cyklu 1, den 1, až 10 hodin po dávce, cyklus 3, den 1 (každý cyklus 28 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen Research & Development, LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. října 2016

Primární dokončení (Aktuální)

18. července 2019

Dokončení studie (Aktuální)

19. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. října 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. října 2016

První zveřejněno (Odhad)

5. října 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR108230
  • 2016-002694-35 (Číslo EudraCT)
  • 64091742PCR1001 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit