Uno studio sulla sicurezza e sulla farmacocinetica di Niraparib più una terapia mirata al recettore degli androgeni negli uomini con carcinoma prostatico resistente alla castrazione metastatico (BEDIVERE)
16 luglio 2020 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC
Uno studio sulla sicurezza e sulla farmacocinetica della terapia mirata al recettore degli androgeni con niraparib più (apalutamide o abiraterone acetato più prednisone) negli uomini con carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e la farmacocinetica di niraparib quando somministrato in combinazione con una terapia mirata al recettore degli androgeni (AR) (apalutamide o abiraterone acetato più prednisone) in uomini adulti con carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione (mCRPC) che possono o potrebbe non avere anomalie di riparazione dell'acido desossiribonucleico (DNA).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
34
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada
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California
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West Hollywood, California, Stati Uniti
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Stati Uniti
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Oregon
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Portland, Oregon, Stati Uniti
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South Carolina
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Myrtle Beach, South Carolina, Stati Uniti
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Cancro alla prostata istologicamente confermato (l'istologia mista è accettabile, ad eccezione del fenotipo puro a piccole cellule, che è da escludere
- Almeno 1 linea di precedente chemioterapia a base di taxani
- Almeno 1 linea di precedente terapia mirata al recettore degli androgeni (AR).
- Progressione del carcinoma prostatico metastatico nel contesto di livelli castrati di testosterone o storia di orchiectomia bilaterale all'ingresso nello studio
- Stato delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) inferiore o uguale a [<=]1
Criteri di esclusione:
- Metastasi cerebrali note o storia di convulsioni
- Precedente trattamento con un inibitore della poli (adenosina difosfato [ADP] ribosio) polimerasi (PARP).
- Precedente chemioterapia a base di platino per il trattamento del cancro alla prostata
- Storia nota o diagnosi attuale di sindrome mielodisplastica (MDS)/leucemia mieloide acuta (AML)
- Malattie cardiovascolari gravi o instabili o ipertensione incontrollata
- Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) inferiore a [<] 50 percento (%) come determinato dall'acquisizione multipla con gated di captazione (MUGA) o dall'ecocardiografia durante lo screening
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Niraparib + Apalutamide/[Abiraterone Acetato + Prednisone]
I partecipanti riceveranno una dose iniziale iniziale di Niraparib 200 milligrammi (mg) una volta al giorno in combinazione con Apalutamide 240 mg (4*60 mg) una volta al giorno o Abiraterone acetato 1000 mg (4*250 mg) più 10 mg di prednisone (5 mg due volte al giorno ) per 28 giorni del ciclo 1.
Una volta selezionata una dose sicura di niraparib con ciascuna terapia mirata al recettore degli andrgeni (AR) [Apalutamide o Abiraterone Acetato più Prednisone], si aprirà una fase di espansione (Parte 2) per esplorare ulteriormente la sicurezza e valutare l'attività antitumorale.
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I partecipanti inizieranno con niraparib 200 mg una volta al giorno.
Altri nomi:
I partecipanti riceveranno apalutamide 240 mg (4 * 60 mg) una volta al giorno per via orale.
Altri nomi:
I partecipanti riceveranno 1000 mg (4 * 250 mg) una volta al giorno.
Altri nomi:
I partecipanti riceveranno 10 mg (1*5 mg due volte al giorno).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Determinare la dose raccomandata di fase 2 (RP2D) di Niraparib in combinazione con 240 milligrammi (mg) di Apalutamide o 1.000 mg di Abiraterone acetato più 10 mg di prednisone (5 mg due volte al giorno) nella Parte 1
Lasso di tempo: Fino a 56 giorni
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RP2D sarà definito come la dose più alta del farmaco in studio a cui meno del 33 percento (%) dei partecipanti sperimenta tossicità dose-limitante (DLT).
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Fino a 56 giorni
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Numero di partecipanti con incidenza e gravità degli eventi avversi (parte 2)
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'ultima dose
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Il numero di partecipanti sarà valutato per esplorare ulteriormente la sicurezza e l'attività antitumorale nella Parte 2 (espansione della dose) dello studio.
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Fino a 30 giorni dopo l'ultima dose
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: 24 ore postdose al Ciclo 1 Giorno 1 fino a 10 ore postdose Ciclo 3 Giorno 1 (ogni ciclo 28 giorni)
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Verrà valutata la concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax).
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24 ore postdose al Ciclo 1 Giorno 1 fino a 10 ore postdose Ciclo 3 Giorno 1 (ogni ciclo 28 giorni)
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Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica osservata (Tmax)
Lasso di tempo: 24 ore postdose al Ciclo 1 Giorno 1 fino a 10 ore postdose Ciclo 3 Giorno 1 (ogni ciclo 28 giorni)
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Verrà valutato il tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica (Tmax).
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24 ore postdose al Ciclo 1 Giorno 1 fino a 10 ore postdose Ciclo 3 Giorno 1 (ogni ciclo 28 giorni)
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Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero a 24 ore (AUC [0-24])
Lasso di tempo: 24 ore postdose al Ciclo 1 Giorno 1 fino a 10 ore postdose Ciclo 3 Giorno 1 (ogni ciclo 28 giorni)
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Verrà valutata l'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo 0 al tempo 24 ore dopo la somministrazione.
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24 ore postdose al Ciclo 1 Giorno 1 fino a 10 ore postdose Ciclo 3 Giorno 1 (ogni ciclo 28 giorni)
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Concentrazione plasmatica minima (Ctrough)
Lasso di tempo: Pre-dose (ciclo 1 giorni 15 e 22) fino al ciclo 3 giorno 1 (ogni ciclo 28 giorni) quindi ogni 3 cicli dopo il ciclo 3 fino alla fine del trattamento (30 giorni dopo l'ultima dose)
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Ctrough è la concentrazione plasmatica minima osservata (ovvero, prima della dose) dopo che sarà valutata la somministrazione multipla.
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Pre-dose (ciclo 1 giorni 15 e 22) fino al ciclo 3 giorno 1 (ogni ciclo 28 giorni) quindi ogni 3 cicli dopo il ciclo 3 fino alla fine del trattamento (30 giorni dopo l'ultima dose)
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Rapporto tra metaboliti e genitori per l'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo da 0 a 24 ore (AUC [0-24])
Lasso di tempo: 24 ore postdose al Ciclo 1 Giorno 1 fino a 10 ore postdose Ciclo 3 Giorno 1 (ogni ciclo 28 giorni)
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Verrà valutato il rapporto metabolita/farmaco progenitore per l'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo da 0 a 24 ore (AUC [0-24]).
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24 ore postdose al Ciclo 1 Giorno 1 fino a 10 ore postdose Ciclo 3 Giorno 1 (ogni ciclo 28 giorni)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
3 ottobre 2016
Completamento primario (Effettivo)
18 luglio 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
19 luglio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 ottobre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 ottobre 2016
Primo Inserito (Stima)
5 ottobre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 luglio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 luglio 2020
Ultimo verificato
1 luglio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie
- Neoplasie urogenitali
- Neoplasie per sede
- Neoplasie genitali, maschio
- Malattie della prostata
- Neoplasie prostatiche
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antineoplastici
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Inibitori della poli(ADP-ribosio) polimerasi
- Inibitori dell'enzima del citocromo P-450
- Antagonisti ormonali
- Inibitori della sintesi di steroidi
- Prednisone
- Niraparib
- Acetato di Abiraterone
Altri numeri di identificazione dello studio
- CR108230
- 2016-002694-35 (Numero EudraCT)
- 64091742PCR1001 (Altro identificatore: Janssen Research & Development, LLC)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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