Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Niraparib Plus androgeenireseptoriin kohdistetun hoidon turvallisuus- ja farmakokinetiikkatutkimus miehillä, joilla on metastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä (BEDIVERE)

torstai 16. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Janssen Research & Development, LLC

Turvallisuus- ja farmakokinetiikkatutkimus Niraparib Plus androgeenireseptoriin kohdistetusta hoidosta (apalutamidi tai abiraterone Acetate Plus prednisone) miehillä, joilla on etäpesäkkeinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida niraparibin turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa, kun sitä annetaan yhdessä androgeenireseptoriin (AR) kohdistetun hoidon kanssa (apalutamidi tai abirateroniasetaatti plus prednisoni) aikuisilla miehillä, joilla on metastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä (mCRPC), joka saattaa tai siinä ei välttämättä ole deoksiribonukleiinihapon (DNA) korjauspoikkeavuuksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

34

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
  • Yhdysvallat
    • California
      • West Hollywood, California, Yhdysvallat
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Yhdysvallat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti vahvistettu eturauhassyöpä (sekoitettu histologia on hyväksyttävä, lukuun ottamatta puhdasta piensolufenotyyppiä, joka on poissuljettu
  • Vähintään 1 rivi aiempaa taksaanipohjaista kemoterapiaa
  • Vähintään yksi sarja aikaisempaa androgeenireseptoriin (AR) kohdennettua hoitoa
  • Metastaattisen eturauhassyövän eteneminen testosteronin kastraattipitoisuuksissa tai kahdenvälisen orkiektomian historiassa tutkimukseen tullessa
  • Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) on pienempi tai yhtä suuri kuin [<=]1

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnetut aivometastaasit tai aiempi kohtaus
  • Aiempi käsittely poly(adenosiinidifosfaatti [ADP] riboosi) polymeraasin (PARP) estäjillä
  • Aiempi platinapohjainen kemoterapia eturauhassyövän hoitoon
  • Myelodysplastisen oireyhtymän (MDS) / akuutin myelooisen leukemian (AML) tunnettu historia tai nykyinen diagnoosi
  • Vaikea tai epävakaa sydän- ja verisuonisairaus tai hallitsematon verenpainetauti
  • Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) on alle [<] 50 prosenttia (%) määritettynä usealla sisäänoton porttikeräyksellä (MUGA) tai kaikukardiografialla seulonnan aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Niraparib + Apalutamide/[Abirateroniasetaatti + Prednisoni]
Osallistujat saavat aloitusannoksen Niraparibia 200 milligrammaa (mg) kerran vuorokaudessa yhdessä joko Apalutamide 240 mg (4 x 60 mg) kanssa kerran vuorokaudessa tai Abiraterone Acetate 1000 mg (4 x 250 mg) plus 10 mg Prednisone (5 mg kahdesti vuorokaudessa) ) syklin 1 28 päivän ajan. Kun turvallinen niraparib-annos on valittu kunkin Andrgen-reseptoriin (AR) kohdistetun hoidon [Apalutamide tai Abiraterone Acetate plus Prednisone] kanssa, laajennusvaihe (osa 2) avautuu turvallisuuden tutkimiseksi ja kasvainten vastaisen vaikutuksen arvioimiseksi.
Lääke: Niraparib
Osallistujat aloittavat niraparibilla 200 mg kerran päivässä.
Muut nimet:
  • JNJ-64091742
Lääke: Apalutamidi
Osallistujat saavat apalutamidia 240 mg (4*60 mg) kerran päivässä suun kautta.
Muut nimet:
  • ARN-509
Lääke: Abirateroniasetaatti
Osallistujat saavat 1000 mg (4*250mg) kerran päivässä.
Muut nimet:
  • ZYTIGA
Lääke: Prednisoni
Osallistujat saavat 10 mg (1*5 mg kahdesti päivässä).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Määritä suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D) niraparibia yhdistettynä 240 milligrammaa (mg) apalutamidia tai 1 000 mg Abiraterone Acetate Plus 10 mg prednisonia (5 mg kahdesti päivässä) osassa 1
Aikaikkuna: Jopa 56 päivää
RP2D määritellään suurimmaksi tutkimuslääkkeen annokseksi, jolla alle 33 prosenttia (%) osallistujista kokee annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT).
Jopa 56 päivää
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumien ilmaantuvuus ja vakavuus (osa 2)
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen
Osallistujien lukumäärää arvioidaan tutkimuksen osassa 2 (annoksen laajentaminen) turvallisuuden ja kasvainten vastaisen aktiivisuuden tutkimiseksi.
Jopa 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: 24 tuntia annoksen ottamisesta syklissä 1 Päivä 1 - 10 tuntia annoksen ottamisesta sykli 3 päivä 1 (jokainen sykli 28 päivää)
Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax) arvioidaan.
24 tuntia annoksen ottamisesta syklissä 1 Päivä 1 - 10 tuntia annoksen ottamisesta sykli 3 päivä 1 (jokainen sykli 28 päivää)
Aika saavuttaa suurin havaittu plasmapitoisuus (Tmax)
Aikaikkuna: 24 tuntia annoksen ottamisesta syklissä 1 Päivä 1 - 10 tuntia annoksen ottamisesta sykli 3 päivä 1 (jokainen sykli 28 päivää)
Aika plasman enimmäispitoisuuden (Tmax) saavuttamiseen arvioidaan.
24 tuntia annoksen ottamisesta syklissä 1 Päivä 1 - 10 tuntia annoksen ottamisesta sykli 3 päivä 1 (jokainen sykli 28 päivää)
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nollasta 24 tuntiin (AUC [0-24])
Aikaikkuna: 24 tuntia annoksen ottamisesta syklissä 1 Päivä 1 - 10 tuntia annoksen ottamisesta sykli 3 päivä 1 (jokainen sykli 28 päivää)
Plasman pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala 0–24 tuntia annostuksen jälkeen arvioidaan.
24 tuntia annoksen ottamisesta syklissä 1 Päivä 1 - 10 tuntia annoksen ottamisesta sykli 3 päivä 1 (jokainen sykli 28 päivää)
Plasman pitoisuus (Ctrough)
Aikaikkuna: Esiannos (sykli 1 päivät 15 ja 22) sykliin 3 päivään 1 (jokainen sykli 28 päivää) ja sitten 3 syklin välein syklin 3 jälkeen hoidon loppuun asti (30 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
Ctrough on pienin havaittu (eli annosta edeltävä) plasmapitoisuus toistuvan annostelun jälkeen.
Esiannos (sykli 1 päivät 15 ja 22) sykliin 3 päivään 1 (jokainen sykli 28 päivää) ja sitten 3 syklin välein syklin 3 jälkeen hoidon loppuun asti (30 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla olevan alueen aineenvaihdunta- ja emo-suhde 0–24 tuntia (AUC [0-24])
Aikaikkuna: 24 tuntia annoksen ottamisesta syklissä 1 Päivä 1 - 10 tuntia annoksen ottamisesta sykli 3 päivä 1 (jokainen sykli 28 päivää)
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla olevan alueen aineenvaihdunta- ja lähtölääkkeen välinen suhde 0–24 tuntia (AUC [0-24]) arvioidaan.
24 tuntia annoksen ottamisesta syklissä 1 Päivä 1 - 10 tuntia annoksen ottamisesta sykli 3 päivä 1 (jokainen sykli 28 päivää)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Janssen Research & Development, LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 3. lokakuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 18. heinäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 19. heinäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 4. lokakuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. lokakuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 5. lokakuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 20. heinäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. heinäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR108230
  • 2016-002694-35 (EudraCT-numero)
  • 64091742PCR1001 (Muu tunniste: Janssen Research & Development, LLC)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Niraparib

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in South Korea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa