Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zur Sicherheit und Pharmakokinetik von Niraparib plus einer Androgenrezeptor-zielgerichteten Therapie bei Männern mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs (BEDIVERE)

16. Juli 2020 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC

Eine Sicherheits- und Pharmakokinetikstudie zur gezielten Therapie mit Niraparib plus Androgenrezeptor (Apalutamid oder Abirateronacetat plus Prednison) bei Männern mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Pharmakokinetik von Niraparib zu bewerten, wenn es in Kombination mit einer auf den Androgenrezeptor (AR) gerichteten Therapie (Apalutamid oder Abirateronacetat plus Prednison) bei erwachsenen Männern mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs (mCRPC) verabreicht wird oder möglicherweise keine Desoxyribonukleinsäure (DNA)-Reparaturanomalien aufweisen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

34

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • West Hollywood, California, Vereinigte Staaten
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Vereinigte Staaten

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigter Prostatakrebs (gemischte Histologie ist akzeptabel, mit Ausnahme des kleinzelligen reinen Phänotyps, der ausgeschlossen ist
  • Mindestens 1 Linie vorheriger Taxan-basierter Chemotherapie
  • Mindestens 1 Linie einer vorherigen gezielten Androgenrezeptor (AR)-Therapie
  • Fortschreiten des metastasierten Prostatakrebses im Zusammenhang mit kastrierten Testosteronspiegeln oder Vorgeschichte einer bilateralen Orchiektomie bei Studienbeginn
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) kleiner oder gleich [<=]1

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Hirnmetastasen oder Anfallsgeschichte
  • Vorherige Behandlung mit einem Poly(Adenosindiphosphat [ADP] Ribose)-Polymerase (PARP)-Inhibitor
  • Vorherige platinbasierte Chemotherapie zur Behandlung von Prostatakrebs
  • Bekannte Vorgeschichte oder aktuelle Diagnose eines myelodysplastischen Syndroms (MDS)/akuter myeloischer Leukämie (AML)
  • Schwere oder instabile Herz-Kreislauf-Erkrankung oder unkontrollierter Bluthochdruck
  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) von weniger als [<] 50 Prozent (%), bestimmt durch Multiple Uptake Gated Acquisition (MUGA) oder Echokardiographie während des Screenings

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Niraparib + Apalutamid/[Abirateronacetat + Prednison]
Die Teilnehmer erhalten eine anfängliche Anfangsdosis von 200 Milligramm (mg) Niraparib einmal täglich in Kombination mit Apalutamid 240 mg (4*60 mg) einmal täglich oder Abirateronacetat 1000 mg (4*250 mg) plus 10 mg Prednison (5 mg zweimal täglich). ) für 28 Tage von Zyklus 1. Sobald eine sichere Dosis von Niraparib für jede auf Andrgenrezeptoren (AR) gerichtete Therapie [Apalutamid oder Abirateronacetat plus Prednison] ausgewählt wurde, wird eine Erweiterungsphase (Teil 2) eröffnet, um die Sicherheit weiter zu untersuchen und die Antitumoraktivität zu bewerten.
Arzneimittel: Niraparib
Die Teilnehmer beginnen einmal täglich mit 200 mg Niraparib.
Andere Namen:
  • JNJ-64091742
Arzneimittel: Apalutamid
Die Teilnehmer erhalten einmal täglich 240 mg Apalutamid (4*60 mg) oral.
Andere Namen:
  • ARN-509
Arzneimittel: Abirateronacetat
Die Teilnehmer erhalten einmal täglich 1000 mg (4*250 mg).
Andere Namen:
  • ZYTIGA
Arzneimittel: Prednison
Die Teilnehmer erhalten 10 mg (1*5 mg zweimal täglich).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmen Sie in Teil 1 die empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D) von Niraparib in Kombination mit 240 Milligramm (mg) Apalutamid oder 1.000 mg Abirateronacetat plus 10 mg Prednison (5 mg zweimal täglich).
Zeitfenster: Bis zu 56 Tage
RP2D wird als die höchste Dosis des Studienmedikaments definiert, bei der weniger als 33 Prozent (%) der Teilnehmer eine dosislimitierende Toxizität (DLT) erfahren.
Bis zu 56 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse (Teil 2)
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis
Die Anzahl der Teilnehmer wird bewertet, um die Sicherheit und Antitumoraktivität in Teil 2 (Dosiserweiterung) der Studie weiter zu untersuchen.
Bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Einnahme in Zyklus 1, Tag 1, bis zu 10 Stunden nach der Einnahme, Zyklus 3, Tag 1 (jeder Zyklus 28 Tage)
Die maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) wird bewertet.
24 Stunden nach der Einnahme in Zyklus 1, Tag 1, bis zu 10 Stunden nach der Einnahme, Zyklus 3, Tag 1 (jeder Zyklus 28 Tage)
Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Plasmakonzentration (Tmax)
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Einnahme in Zyklus 1, Tag 1, bis zu 10 Stunden nach der Einnahme, Zyklus 3, Tag 1 (jeder Zyklus 28 Tage)
Die Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration (Tmax) wird beurteilt.
24 Stunden nach der Einnahme in Zyklus 1, Tag 1, bis zu 10 Stunden nach der Einnahme, Zyklus 3, Tag 1 (jeder Zyklus 28 Tage)
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis 24 Stunden (AUC [0-24])
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Einnahme in Zyklus 1, Tag 1, bis zu 10 Stunden nach der Einnahme, Zyklus 3, Tag 1 (jeder Zyklus 28 Tage)
Die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt 24 Stunden nach der Dosierung wird beurteilt.
24 Stunden nach der Einnahme in Zyklus 1, Tag 1, bis zu 10 Stunden nach der Einnahme, Zyklus 3, Tag 1 (jeder Zyklus 28 Tage)
Talplasmakonzentration (Ctrough)
Zeitfenster: Vordosierung (Zyklus 1, Tage 15 und 22) bis Zyklus 3, Tag 1 (jeder Zyklus 28 Tage), dann alle 3 Zyklen nach Zyklus 3 bis zum Ende der Behandlung (30 Tage nach der letzten Dosis)
Ctrough ist die minimal beobachtete (d. h. vor der Dosierung) Plasmakonzentration nach Mehrfachdosierung.
Vordosierung (Zyklus 1, Tage 15 und 22) bis Zyklus 3, Tag 1 (jeder Zyklus 28 Tage), dann alle 3 Zyklen nach Zyklus 3 bis zum Ende der Behandlung (30 Tage nach der letzten Dosis)
Metabolit-zu-Eltern-Verhältnis für die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis 24 Stunden (AUC [0-24])
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Einnahme in Zyklus 1, Tag 1, bis zu 10 Stunden nach der Einnahme, Zyklus 3, Tag 1 (jeder Zyklus 28 Tage)
Das Verhältnis von Metabolit zu Mutterarzneimittel für die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis 24 Stunden (AUC [0-24]) wird bewertet.
24 Stunden nach der Einnahme in Zyklus 1, Tag 1, bis zu 10 Stunden nach der Einnahme, Zyklus 3, Tag 1 (jeder Zyklus 28 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Oktober 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. Juli 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Oktober 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Oktober 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Oktober 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR108230
  • 2016-002694-35 (EudraCT-Nummer)
  • 64091742PCR1001 (Andere Kennung: Janssen Research & Development, LLC)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren