Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i farmakokinetyki niraparybu plus terapii ukierunkowanej na receptory androgenowe u mężczyzn z opornym na kastrację rakiem gruczołu krokowego z przerzutami (BEDIVERE)

16 lipca 2020 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC

Badanie bezpieczeństwa i farmakokinetyki niraparybu w połączeniu z terapią ukierunkowaną na receptor androgenowy (apalutamid lub octan abirateronu w połączeniu z prednizonem) u mężczyzn z opornym na kastrację rakiem gruczołu krokowego z przerzutami

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i farmakokinetyki niraparybu podawanego w skojarzeniu z terapią ukierunkowaną na receptor androgenowy (AR) (apalutamid lub octan abirateronu plus prednizon) u dorosłych mężczyzn z przerzutowym rakiem gruczołu krokowego opornego na kastrację (mCRPC), którzy mogą lub mogą nie mieć anomalii naprawy kwasu dezoksyrybonukleinowego (DNA).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

34

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • West Hollywood, California, Stany Zjednoczone
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Stany Zjednoczone

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie rak gruczołu krokowego (dopuszczalna histologia mieszana, z wyjątkiem czystego fenotypu drobnokomórkowego, który jest wykluczony
  • Co najmniej 1 linia wcześniejszej chemioterapii opartej na taksanach
  • Co najmniej 1 linia wcześniejszej terapii ukierunkowanej na receptor androgenowy (AR).
  • Progresja raka gruczołu krokowego z przerzutami w warunkach kastracyjnego poziomu testosteronu lub historii obustronnej orchiektomii na początku badania
  • Stan sprawności grupy Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) mniejszy lub równy [<=]1

Kryteria wyłączenia:

  • Znane przerzuty do mózgu lub historia napadów padaczkowych
  • Wcześniejsze leczenie inhibitorem polimerazy poli(adenozynodifosforanu [ADP]rybozy) (PARP).
  • Wcześniejsza chemioterapia oparta na platynie w leczeniu raka prostaty
  • Znana historia lub obecne rozpoznanie zespołu mielodysplastycznego (MDS)/ostrej białaczki szpikowej (AML)
  • Ciężka lub niestabilna choroba układu krążenia lub niekontrolowane nadciśnienie
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) mniejsza niż [<] 50 procent (%), jak określono za pomocą akwizycji bramkowanej wielokrotnym wychwytem (MUGA) lub echokardiografii podczas badania przesiewowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Niraparib + Apalutamid/[octan abirateronu + prednizon]
Uczestnicy otrzymają początkową dawkę niraparybu 200 miligramów (mg) raz dziennie w połączeniu z apalutamidem 240 mg (4*60 mg) raz dziennie lub octanem abirateronu 1000 mg (4*250 mg) plus 10 mg prednizonu (5 mg dwa razy dziennie ) przez 28 dni cyklu 1. Po wybraniu bezpiecznej dawki niraparybu w każdej terapii ukierunkowanej na receptor andrgenowy (AR) [apalutamid lub octan abirateronu plus prednizon], rozpocznie się faza ekspansji (część 2) w celu dalszego zbadania bezpieczeństwa i oceny działania przeciwnowotworowego.
Lek: Niraparyb
Uczestnicy rozpoczną od niraparybu w dawce 200 mg raz dziennie.
Inne nazwy:
  • JNJ-64091742
Lek: Apalutamid
Uczestnicy będą otrzymywać apalutamid 240 mg (4*60 mg) raz dziennie doustnie.
Inne nazwy:
  • ARN-509
Lek: Octan abirateronu
Uczestnicy otrzymają 1000 mg (4*250 mg) raz dziennie.
Inne nazwy:
  • ZYTIGA
Lek: Prednizon
Uczestnicy otrzymają 10 mg (1*5 mg dwa razy dziennie).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określenie zalecanej dawki fazy 2 (RP2D) niraparybu w skojarzeniu z 240 miligramami (mg) apalutamidu lub 1000 mg octanu abirateronu plus 10 mg prednizonu (5 mg dwa razy na dobę) w części 1
Ramy czasowe: Do 56 dni
RP2D zostanie zdefiniowane jako najwyższa dawka badanego leku, przy której mniej niż 33 procent (%) uczestników doświadcza toksyczności ograniczającej dawkę (DLT).
Do 56 dni
Liczba uczestników z częstością występowania i ciężkością zdarzeń niepożądanych (część 2)
Ramy czasowe: Do 30 dni po ostatniej dawce
Liczba uczestników zostanie oceniona w celu dalszego zbadania bezpieczeństwa i działania przeciwnowotworowego w Części 2 badania (zwiększenie dawki).
Do 30 dni po ostatniej dawce

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: 24 godziny po podaniu dawki w dniu 1 cyklu 1 do 10 godzin po podaniu dawki w cyklu 3 dzień 1 (każdy cykl 28 dni)
Ocenione zostanie maksymalne zaobserwowane stężenie w osoczu (Cmax).
24 godziny po podaniu dawki w dniu 1 cyklu 1 do 10 godzin po podaniu dawki w cyklu 3 dzień 1 (każdy cykl 28 dni)
Czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (Tmax)
Ramy czasowe: 24 godziny po podaniu dawki w dniu 1 cyklu 1 do 10 godzin po podaniu dawki w cyklu 3 dzień 1 (każdy cykl 28 dni)
Oceniony zostanie czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax).
24 godziny po podaniu dawki w dniu 1 cyklu 1 do 10 godzin po podaniu dawki w cyklu 3 dzień 1 (każdy cykl 28 dni)
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu zerowego do 24 godzin (AUC [0-24])
Ramy czasowe: 24 godziny po podaniu dawki w dniu 1 cyklu 1 do 10 godzin po podaniu dawki w cyklu 3 dzień 1 (każdy cykl 28 dni)
Oceniane będzie pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu 0 do czasu 24 godziny po podaniu.
24 godziny po podaniu dawki w dniu 1 cyklu 1 do 10 godzin po podaniu dawki w cyklu 3 dzień 1 (każdy cykl 28 dni)
Minimalne stężenie w osoczu (Ctrough)
Ramy czasowe: Przed dawkowaniem (Cykl 1 dni 15 i 22) do cyklu 3 Dzień 1 (każdy cykl 28 dni), następnie co 3 cykle po cyklu 3 aż do zakończenia leczenia (30 dni po ostatniej dawce)
Ctrough to minimalne zaobserwowane (to znaczy przed podaniem dawki) stężenie w osoczu po wielokrotnym podaniu.
Przed dawkowaniem (Cykl 1 dni 15 i 22) do cyklu 3 Dzień 1 (każdy cykl 28 dni), następnie co 3 cykle po cyklu 3 aż do zakończenia leczenia (30 dni po ostatniej dawce)
Stosunek metabolitów do związków macierzystych dla obszaru pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu 0 do 24 godzin (AUC [0-24])
Ramy czasowe: 24 godziny po podaniu dawki w dniu 1 cyklu 1 do 10 godzin po podaniu dawki w cyklu 3 dzień 1 (każdy cykl 28 dni)
Oceniony zostanie stosunek metabolitu do leku macierzystego dla obszaru pod krzywą stężenia w osoczu w czasie od czasu 0 do 24 godzin (AUC [0-24]).
24 godziny po podaniu dawki w dniu 1 cyklu 1 do 10 godzin po podaniu dawki w cyklu 3 dzień 1 (każdy cykl 28 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 października 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 lipca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 lipca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 października 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 października 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 października 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR108230
  • 2016-002694-35 (Numer EudraCT)
  • 64091742PCR1001 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development, LLC)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj