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전이성 거세 저항성 전립선암(BEDIVERE)이 있는 남성을 대상으로 한 Niraparib + 안드로겐 수용체 표적 요법의 안전성 및 약동학 연구

2020년 7월 16일 업데이트: Janssen Research & Development, LLC

전이성 거세 저항성 전립선암이 있는 남성의 Niraparib + 안드로겐 수용체 표적 요법(Apalutamide 또는 Abiraterone Acetate + Prednisone)의 안전성 및 약동학 연구

이 연구의 목적은 전이성 거세 저항성 전립선암(mCRPC)이 있는 성인 남성에게 안드로겐 수용체(AR) 표적 요법(아팔루타미드 또는 아비라테론 아세테이트 + 프레드니손)과 병용 투여 시 니라파립의 안전성과 약동학을 평가하는 것입니다. 또는 디옥시리보핵산(DNA) 복구 이상이 없을 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

34

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • West Hollywood, California, 미국
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, 미국
  • 캐나다
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 조직학적으로 확인된 전립선암(혼합 조직학은 허용되지만 소세포 순수 표현형은 제외됩니다.
  • 이전 탁산 기반 화학 요법의 최소 1개 라인
  • 이전 안드로겐 수용체(AR) 표적 요법의 최소 1개 라인
  • 테스토스테론의 거세 수준 설정에서 전이성 전립선 암의 진행 또는 연구 시작시 양측 고환 절제술의 병력
  • Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status(ECOG PS)가 [<=]1 이하

제외 기준:

  • 알려진 뇌 전이 또는 발작 병력
  • 폴리(아데노신 2인산[ADP] 리보스) 중합효소(PARP) 억제제로 사전 치료
  • 전립선암 치료를 위한 선행 백금 기반 화학 요법
  • 골수이형성 증후군(MDS)/급성 골수성 백혈병(AML)의 알려진 병력 또는 현재 진단
  • 심하거나 불안정한 심혈관 질환 또는 조절되지 않는 고혈압
  • 스크리닝 중 MUGA(Multiple Uptake Gated Acquisition) 또는 심초음파로 측정한 [<] 50%(%) 미만의 좌심실 박출률(LVEF)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 니라파립 + 아팔루타마이드/[아비라테론 아세테이트 + 프레드니손]
참가자는 1일 1회 Apalutamide 240mg(4*60mg) 또는 Abiraterone Acetate 1000mg(4*250mg) + 10mg Prednisone(5mg 1일 2회)과 함께 1일 1회 Niraparib 200mg(mg)의 ​​초기 시작 용량을 투여받습니다. ) 주기 1의 28일 동안. 각 안드로겐 수용체(AR) 표적 요법[Apalutamide 또는 Abiraterone Acetate + Prednisone]으로 안전한 용량의 니라파립이 선택되면 확장 단계(파트 2)가 시작되어 안전성을 추가로 탐색하고 항종양 활성을 평가합니다.
의약품: 니라파립
참가자는 1일 1회 니라파립 200mg으로 시작합니다.
다른 이름들:
  • JNJ-64091742
의약품: 아팔루타마이드
참가자는 1일 1회 경구로 아팔루타마이드 240mg(4*60mg)을 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • ARN-509
의약품: 아비라테론 아세테이트
참가자는 1일 1회 1000mg(4*250mg)을 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 지티가
의약품: 프레드니손
참가자는 10mg(1일 2회 1*5mg)을 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1부에서 아팔루타미드 240mg 또는 아비라테론 아세테이트 1,000mg과 프레드니손 10mg(5mg 1일 2회)을 병용한 니라파립의 권장 2상 용량(RP2D) 결정
기간: 최대 56일
RP2D는 참가자의 33%(%) 미만이 용량 제한 독성(DLT)을 경험하는 연구 약물의 최고 용량으로 정의됩니다.
최대 56일
부작용 발생률 및 심각도가 있는 참가자 수(2부)
기간: 마지막 투여 후 최대 30일
참가자 수는 연구의 파트 2(용량 확장)에서 안전성 및 항종양 활성을 추가로 조사하기 위해 평가됩니다.
마지막 투여 후 최대 30일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 주기 1일 1에서 투여 후 24시간에서 주기 3일 1까지 투여 후 최대 10시간(각 주기 28일)
관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)가 평가될 것입니다.
주기 1일 1에서 투여 후 24시간에서 주기 3일 1까지 투여 후 최대 10시간(각 주기 28일)
관찰된 최대 혈장 농도에 도달하는 시간(Tmax)
기간: 주기 1일 1에서 투여 후 24시간에서 주기 3일 1까지 투여 후 최대 10시간(각 주기 28일)
최대 혈장 농도(Tmax)에 도달하는 시간을 평가합니다.
주기 1일 1에서 투여 후 24시간에서 주기 3일 1까지 투여 후 최대 10시간(각 주기 28일)
0시부터 24시간까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC [0-24])
기간: 주기 1일 1에서 투여 후 24시간에서 주기 3일 1까지 투여 후 최대 10시간(각 주기 28일)
투여 후 시간 0에서 시간 24시간까지 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적이 평가될 것이다.
주기 1일 1에서 투여 후 24시간에서 주기 3일 1까지 투여 후 최대 10시간(각 주기 28일)
최저 혈장 농도(Ctrough)
기간: 투여 전(1주기 15일 및 22일) 최대 주기 3일 1(각 주기 28일) 이후 주기 3 이후 치료 종료까지(마지막 투여 후 30일) 매 3주기
Ctrough는 다중 투여 후 평가될 최소 관찰(즉, 투여 전) 혈장 ​​농도입니다.
투여 전(1주기 15일 및 22일) 최대 주기 3일 1(각 주기 28일) 이후 주기 3 이후 치료 종료까지(마지막 투여 후 30일) 매 3주기
시간 0에서 24시간까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적에 대한 대사물질 대 부모 비율(AUC [0-24])
기간: 주기 1일 1에서 투여 후 24시간에서 주기 3일 1까지 투여 후 최대 10시간(각 주기 28일)
시간 0 내지 24시간(AUC[0-24])의 혈장 농도-시간 곡선하 면적에 대한 대사물질 대 모약물 비율을 평가할 것이다.
주기 1일 1에서 투여 후 24시간에서 주기 3일 1까지 투여 후 최대 10시간(각 주기 28일)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Janssen Research & Development, LLC

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 10월 3일

기본 완료 (실제)

2019년 7월 18일

연구 완료 (실제)

2019년 7월 19일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 10월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 10월 4일

처음 게시됨 (추정)

2016년 10월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 7월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 7월 16일

마지막으로 확인됨

2020년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CR108230
  • 2016-002694-35 (EudraCT 번호)
  • 64091742PCR1001 (기타 식별자: Janssen Research & Development, LLC)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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