En undersøgelse af sikkerhed og farmakokinetik af Niraparib Plus en androgenreceptor-målrettet terapi hos mænd med metastatisk kastrationsresistent prostatacancer (BEDIVERE)
16. juli 2020 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC
En undersøgelse af sikkerhed og farmakokinetik af Niraparib Plus androgenreceptor-målrettet terapi (Apalutamid eller Abiraterone Acetate Plus Prednison) hos mænd med metastatisk kastrationsresistent prostatakræft
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og farmakokinetikken af niraparib, når det administreres i kombination med en androgenreceptor (AR)-målrettet behandling (apalutamid eller abirateronacetat plus prednison) hos voksne mænd med metastatisk kastrationsresistent prostatacancer (mCRPC), som kan eller har muligvis ikke deoxyribonukleinsyre (DNA)-reparationsanomalier.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
34
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada
-
-
-
-
California
-
West Hollywood, California, Forenede Stater
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forenede Stater
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Forenede Stater
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histologisk bekræftet prostatacancer (blandet histologi er acceptabel, med undtagelse af den småcellede rene fænotype, som er udelukket
- Mindst 1 linje af tidligere taxan-baseret kemoterapi
- Mindst 1 linje af tidligere androgenreceptor (AR) målrettet terapi
- Progression af metastatisk prostatacancer i forbindelse med kastratniveauer af testosteron eller historie med bilateral orkiektomi ved studiestart
- Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) på mindre end eller lig med [<=]1
Ekskluderingskriterier:
- Kendte hjernemetastaser eller historie med anfald
- Forudgående behandling med en poly (adenosin diphosphat [ADP] ribose) polymerase (PARP) hæmmer
- Tidligere platinbaseret kemoterapi til behandling af prostatacancer
- Kendt historie eller nuværende diagnose af myelodysplastisk syndrom (MDS)/akut myeloid leukæmi (AML)
- Alvorlig eller ustabil kardiovaskulær sygdom eller ukontrolleret hypertension
- Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) på mindre end [<] 50 procent (%) som bestemt ved multiple uptake gated acquisition (MUGA) eller ekkokardiografi under screening
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Niraparib + Apalutamid/[Abirateronacetat + Prednison]
Deltagerne vil modtage startdosis af Niraparib 200 milligram (mg) én gang dagligt i kombination med enten Apalutamid 240 mg (4*60 mg) én gang dagligt eller Abirateronacetat 1000 mg (4*250 mg) plus 10 mg Prednison (5 mg to gange dagligt) ) i 28 dage af cyklus 1.
Når en sikker dosis af niraparib er valgt med hver Andrgen Receptor (AR)-målrettet behandling [Apalutamid eller Abiraterone Acetate plus Prednison], så vil en ekspansionsfase (del 2) åbne for yderligere at udforske sikkerheden og vurdere antitumoraktivitet.
|
Deltagerne vil starte med niraparib 200 mg én gang dagligt.
Andre navne:
Deltagerne vil modtage apalutamid 240 mg (4*60 mg) én gang dagligt oralt.
Andre navne:
Deltagerne vil modtage 1000 mg (4*250 mg) én gang dagligt.
Andre navne:
Deltagerne vil modtage 10 mg (1*5 mg to gange dagligt).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bestem den anbefalede fase 2-dosis (RP2D) af Niraparib i kombination med 240 milligram (mg) Apalutamid eller 1.000 mg Abiraterone Acetate Plus 10 mg Prednison (5 mg to gange dagligt) i del 1
Tidsramme: Op til 56 dage
|
RP2D vil blive defineret som den højeste dosis af studielægemiddel, hvor mindre end 33 procent (%) af deltagerne oplever dosisbegrænsende toksicitet (DLT).
|
Op til 56 dage
|
|
Antal deltagere med forekomst og sværhedsgrad af uønskede hændelser (del 2)
Tidsramme: Op til 30 dage efter sidste dosis
|
Antallet af deltagere vil blive vurderet for yderligere at udforske sikkerhed og antitumoraktivitet i del 2 (dosisudvidelse) af undersøgelsen.
|
Op til 30 dage efter sidste dosis
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: 24 timer efter dosis på cyklus 1 dag 1 op til 10 timer efter dosering cyklus 3 dag 1 (hver cyklus 28 dage)
|
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) vil blive vurderet.
|
24 timer efter dosis på cyklus 1 dag 1 op til 10 timer efter dosering cyklus 3 dag 1 (hver cyklus 28 dage)
|
|
Tid til at nå den maksimale observerede plasmakoncentration (Tmax)
Tidsramme: 24 timer efter dosis på cyklus 1 dag 1 op til 10 timer efter dosering cyklus 3 dag 1 (hver cyklus 28 dage)
|
Tiden til at nå den maksimale plasmakoncentration (Tmax) vil blive vurderet.
|
24 timer efter dosis på cyklus 1 dag 1 op til 10 timer efter dosering cyklus 3 dag 1 (hver cyklus 28 dage)
|
|
Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid nul til 24 timer (AUC [0-24])
Tidsramme: 24 timer efter dosis på cyklus 1 dag 1 op til 10 timer efter dosering cyklus 3 dag 1 (hver cyklus 28 dage)
|
Arealet under plasmakoncentration-tidskurven fra tid 0 til tidspunkt 24 timer efter dosering vil blive vurderet.
|
24 timer efter dosis på cyklus 1 dag 1 op til 10 timer efter dosering cyklus 3 dag 1 (hver cyklus 28 dage)
|
|
Lav plasmakoncentration (Ctrough)
Tidsramme: Foruddosis (cyklus 1 dag 15 og 22) op til cyklus 3 dag 1 (hver cyklus 28 dage) derefter hver 3. cyklus efter cyklus 3 til afslutning af behandling (30 dage efter sidste dosis)
|
Ctrough er den mindste observerede (det vil sige før dosis) plasmakoncentration efter gentagen dosering vil blive vurderet.
|
Foruddosis (cyklus 1 dag 15 og 22) op til cyklus 3 dag 1 (hver cyklus 28 dage) derefter hver 3. cyklus efter cyklus 3 til afslutning af behandling (30 dage efter sidste dosis)
|
|
Metabolit til forældreforhold for areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid 0 til 24 timer (AUC [0-24])
Tidsramme: 24 timer efter dosis på cyklus 1 dag 1 op til 10 timer efter dosering cyklus 3 dag 1 (hver cyklus 28 dage)
|
Forholdet mellem metabolit og moderlægemiddel for areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tiden 0 til 24 timer (AUC [0-24]) vil blive vurderet.
|
24 timer efter dosis på cyklus 1 dag 1 op til 10 timer efter dosering cyklus 3 dag 1 (hver cyklus 28 dage)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
3. oktober 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
18. juli 2019
Studieafslutning (Faktiske)
19. juli 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. oktober 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. oktober 2016
Først opslået (Skøn)
5. oktober 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. juli 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. juli 2020
Sidst verificeret
1. juli 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Genitale neoplasmer, mandlige
- Prostatasygdomme
- Prostatiske neoplasmer
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Anti-inflammatoriske midler
- Antineoplastiske midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Poly(ADP-ribose) polymerasehæmmere
- Cytokrom P-450 enzymhæmmere
- Hormonantagonister
- Steroidsyntesehæmmere
- Prednison
- Niraparib
- Abirateronacetat
Andre undersøgelses-id-numre
- CR108230
- 2016-002694-35 (EudraCT nummer)
- 64091742PCR1001 (Anden identifikator: Janssen Research & Development, LLC)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .