Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude d'innocuité et de pharmacocinétique du niraparib plus un traitement ciblant les récepteurs aux androgènes chez les hommes atteints d'un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration (BEDIVERE)

16 juillet 2020 mis à jour par: Janssen Research & Development, LLC

Étude d'innocuité et de pharmacocinétique du traitement ciblant le niraparib plus les récepteurs aux androgènes (apalutamide ou acétate d'abiratérone plus prednisone) chez les hommes atteints d'un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et la pharmacocinétique du niraparib lorsqu'il est administré en association avec un traitement ciblant les récepteurs aux androgènes (AR) (apalutamide ou acétate d'abiratérone plus prednisone) chez des hommes adultes atteints d'un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration (mCRPC) qui peuvent ou ne pas avoir d'anomalies de réparation de l'acide désoxyribonucléique (ADN).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

34

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
  • États-Unis
    • California
      • West Hollywood, California, États-Unis
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, États-Unis

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Cancer de la prostate histologiquement confirmé (l'histologie mixte est acceptable, à l'exception du phénotype pur à petites cellules, qui est exclu
  • Au moins 1 ligne de chimiothérapie antérieure à base de taxane
  • Au moins 1 ligne de thérapie antérieure ciblée sur les récepteurs aux androgènes (AR)
  • Progression du cancer de la prostate métastatique dans le cadre de taux de testostérone castrés ou d'antécédents d'orchidectomie bilatérale à l'entrée dans l'étude
  • Statut de performance du groupe coopératif d'oncologie de l'Est (ECOG PS) inférieur ou égal à [<=]1

Critère d'exclusion:

  • Métastases cérébrales connues ou antécédents de convulsions
  • Traitement antérieur par un inhibiteur de la poly (adénosine diphosphate [ADP] ribose) polymérase (PARP)
  • Antécédents de chimiothérapie à base de platine pour le traitement du cancer de la prostate
  • Antécédents connus ou diagnostic actuel de syndrome myélodysplasique (SMD)/leucémie myéloïde aiguë (LAM)
  • Maladie cardiovasculaire grave ou instable ou hypertension non contrôlée
  • Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) inférieure à [<] 50 % (%) telle que déterminée par l'acquisition à absorption multiple (MUGA) ou l'échocardiographie pendant le dépistage

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Niraparib + Apalutamide/[Acétate d'abiratérone + Prednisone]
Les participants recevront la dose initiale initiale de niraparib 200 milligrammes (mg) une fois par jour en association soit avec l'apalutamide 240 mg (4*60 mg) une fois par jour, soit avec l'acétate d'abiratérone 1000 mg (4*250 mg) plus 10 mg de prednisone (5 mg deux fois par jour). ) pendant 28 jours du cycle 1. Une fois qu'une dose sûre de niraparib est sélectionnée avec chaque thérapie ciblée sur les récepteurs Andrgen (AR) [apalutamide ou acétate d'abiratérone plus prednisone], une phase d'expansion (partie 2) s'ouvrira pour explorer davantage la sécurité et évaluer l'activité antitumorale.
Médicament: Niraparib
Les participants commenceront par le niraparib 200 mg une fois par jour.
Autres noms:
  • JNJ-64091742
Médicament: Apalutamide
Les participants recevront de l'apalutamide 240 mg (4*60 mg) une fois par jour par voie orale.
Autres noms:
  • ARN-509
Médicament: Acétate d'abiratérone
Les participants recevront 1000 mg (4*250mg) une fois par jour.
Autres noms:
  • ZYTIGA
Médicament: Prednisone
Les participants recevront 10 mg (1*5 mg deux fois par jour).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Déterminer la dose recommandée de phase 2 (RP2D) de niraparib en association avec 240 milligrammes (mg) d'apalutamide ou 1 000 mg d'acétate d'abiratérone plus 10 mg de prednisone (5 mg deux fois par jour) dans la partie 1
Délai: Jusqu'à 56 jours
La RP2D sera définie comme la dose la plus élevée du médicament à l'étude à laquelle moins de 33 % (%) des participants subissent une toxicité limitant la dose (DLT).
Jusqu'à 56 jours
Nombre de participants avec incidence et gravité des événements indésirables (Partie 2)
Délai: Jusqu'à 30 jours après la dernière dose
Le nombre de participants sera évalué pour explorer davantage la sécurité et l'activité antitumorale dans la partie 2 (extension de dose) de l'étude.
Jusqu'à 30 jours après la dernière dose

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration plasmatique maximale observée (Cmax)
Délai: 24 heures après l'administration du cycle 1 jour 1 jusqu'à 10 heures après l'administration du cycle 3 jour 1 (chaque cycle de 28 jours)
La concentration plasmatique maximale observée (Cmax) sera évaluée.
24 heures après l'administration du cycle 1 jour 1 jusqu'à 10 heures après l'administration du cycle 3 jour 1 (chaque cycle de 28 jours)
Temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale observée (Tmax)
Délai: 24 heures après l'administration du cycle 1 jour 1 jusqu'à 10 heures après l'administration du cycle 3 jour 1 (chaque cycle de 28 jours)
Le temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale (Tmax) sera évalué.
24 heures après l'administration du cycle 1 jour 1 jusqu'à 10 heures après l'administration du cycle 3 jour 1 (chaque cycle de 28 jours)
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps zéro à 24 heures (AUC [0-24])
Délai: 24 heures après l'administration du cycle 1 jour 1 jusqu'à 10 heures après l'administration du cycle 3 jour 1 (chaque cycle de 28 jours)
L'aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps 0 au temps 24 heures après l'administration sera évaluée.
24 heures après l'administration du cycle 1 jour 1 jusqu'à 10 heures après l'administration du cycle 3 jour 1 (chaque cycle de 28 jours)
Concentration plasmatique minimale (Ctrough)
Délai: Prédose (cycle 1 jours 15 et 22) jusqu'au cycle 3 jour 1 (chaque cycle 28 jours) puis tous les 3 cycles après le cycle 3 jusqu'à la fin du traitement (30 jours après la dernière dose)
La Cmin est la concentration plasmatique minimale observée (c'est-à-dire avant la dose) après administration multiple qui sera évaluée.
Prédose (cycle 1 jours 15 et 22) jusqu'au cycle 3 jour 1 (chaque cycle 28 jours) puis tous les 3 cycles après le cycle 3 jusqu'à la fin du traitement (30 jours après la dernière dose)
Rapport métabolite/parent pour l'aire sous la courbe concentration plasmatique-temps de 0 à 24 heures (AUC [0-24])
Délai: 24 heures après l'administration du cycle 1 jour 1 jusqu'à 10 heures après l'administration du cycle 3 jour 1 (chaque cycle de 28 jours)
Le rapport métabolite/médicament parent pour l'aire sous la courbe concentration plasmatique-temps de 0 à 24 heures (AUC [0-24]) sera évalué.
24 heures après l'administration du cycle 1 jour 1 jusqu'à 10 heures après l'administration du cycle 3 jour 1 (chaque cycle de 28 jours)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Janssen Research & Development, LLC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 octobre 2016

Achèvement primaire (Réel)

18 juillet 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

19 juillet 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 octobre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 octobre 2016

Première publication (Estimation)

5 octobre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 juillet 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 juillet 2020

Dernière vérification

1 juillet 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CR108230
  • 2016-002694-35 (Numéro EudraCT)
  • 64091742PCR1001 (Autre identifiant: Janssen Research & Development, LLC)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Niraparib

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Morocco

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner