Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En sikkerhet og farmakokinetikkstudie av Niraparib pluss en androgenreseptor-målrettet terapi hos menn med metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft (BEDIVERE)

16. juli 2020 oppdatert av: Janssen Research & Development, LLC

En sikkerhet og farmakokinetikkstudie av Niraparib Plus androgenreseptormålrettet terapi (Apalutamid eller Abiraterone Acetate Plus Prednison) hos menn med metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft

Formålet med denne studien er å vurdere sikkerheten og farmakokinetikken til niraparib når det administreres i kombinasjon med en androgenreseptor (AR)-målrettet behandling (apalutamid eller abirateronacetat pluss prednison) hos voksne menn med metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft (mCRPC) som kan eller kan ikke ha deoksyribonukleinsyre (DNA)-reparasjonsanomalier.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

34

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
  • Forente stater
    • California
      • West Hollywood, California, Forente stater
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Forente stater

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bekreftet prostatakreft (blandet histologi er akseptabelt, med unntak av den rene småcellede fenotypen, som er utelukket
  • Minst 1 linje med tidligere taxanbasert kjemoterapi
  • Minst 1 linje med tidligere androgenreseptor (AR) målrettet terapi
  • Progresjon av metastatisk prostatakreft i innstillingen av kastratnivåer av testosteron eller historie med bilateral orkiektomi ved studiestart
  • Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) på mindre enn eller lik [<=]1

Ekskluderingskriterier:

  • Kjente hjernemetastaser eller historie med anfall
  • Tidligere behandling med en poly (adenosin difosfat [ADP] ribose) polymerase (PARP) hemmer
  • Tidligere platinabasert kjemoterapi for behandling av prostatakreft
  • Kjent historie eller nåværende diagnose av myelodysplastisk syndrom (MDS)/akutt myeloid leukemi (AML)
  • Alvorlig eller ustabil kardiovaskulær sykdom eller ukontrollert hypertensjon
  • Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) på mindre enn [<] 50 prosent (%) som bestemt ved multiple uptake gated acquisition (MUGA) eller ekkokardiografi under screening

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Niraparib + Apalutamid/[Abirateronacetat + Prednison]
Deltakerne vil motta startdose av Niraparib 200 milligram (mg) én gang daglig i kombinasjon enten med Apalutamid 240 mg (4*60 mg) én gang daglig eller Abirateronacetat 1000 mg (4*250 mg) pluss 10 mg Prednison (5 mg to ganger daglig). ) i 28 dager av syklus 1. Når en sikker dose niraparib er valgt med hver Andrgen-reseptor (AR)-målrettet terapi [Apalutamid eller Abiraterone Acetate pluss Prednison], vil en utvidelsesfase (del 2) åpnes for ytterligere å utforske sikkerheten og vurdere antitumoraktivitet.
Legemiddel: Niraparib
Deltakerne vil starte med niraparib 200 mg én gang daglig.
Andre navn:
  • JNJ-64091742
Legemiddel: Apalutamid
Deltakerne vil få apalutamid 240 mg (4*60 mg) en gang daglig oralt.
Andre navn:
  • ARN-509
Legemiddel: Abirateronacetat
Deltakerne vil motta 1000 mg (4*250 mg) en gang daglig.
Andre navn:
  • ZYTIGA
Legemiddel: Prednison
Deltakerne vil motta 10 mg (1*5 mg to ganger daglig).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bestem anbefalt fase 2-dose (RP2D) av Niraparib i kombinasjon med 240 milligram (mg) Apalutamid eller 1000 mg Abiraterone Acetate Plus 10 mg Prednison (5 mg to ganger daglig) i del 1
Tidsramme: Opptil 56 dager
RP2D vil bli definert som den høyeste dosen av studiemedikamentet der mindre enn 33 prosent (%) av deltakerne opplever dosebegrensende toksisitet (DLT).
Opptil 56 dager
Antall deltakere med forekomst og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser (del 2)
Tidsramme: Inntil 30 dager etter siste dose
Antall deltakere vil bli vurdert for ytterligere å utforske sikkerhet og antitumoraktivitet i del 2 (doseutvidelse) av studien.
Inntil 30 dager etter siste dose

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: 24 timer etter dose på syklus 1 dag 1 opptil 10 timer etter dose syklus 3 dag 1 (hver syklus 28 dager)
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) vil bli vurdert.
24 timer etter dose på syklus 1 dag 1 opptil 10 timer etter dose syklus 3 dag 1 (hver syklus 28 dager)
Tid for å nå maksimal observert plasmakonsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: 24 timer etter dose på syklus 1 dag 1 opptil 10 timer etter dose syklus 3 dag 1 (hver syklus 28 dager)
Tiden for å nå maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax) vil bli vurdert.
24 timer etter dose på syklus 1 dag 1 opptil 10 timer etter dose syklus 3 dag 1 (hver syklus 28 dager)
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid null til 24 timer (AUC [0-24])
Tidsramme: 24 timer etter dose på syklus 1 dag 1 opptil 10 timer etter dose syklus 3 dag 1 (hver syklus 28 dager)
Arealet under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid 0 til tidspunkt 24 timer etter dosering vil bli vurdert.
24 timer etter dose på syklus 1 dag 1 opptil 10 timer etter dose syklus 3 dag 1 (hver syklus 28 dager)
Trog plasmakonsentrasjon (Ctrough)
Tidsramme: Forhåndsdosering (syklus 1 dag 15 og 22) opp til syklus 3 dag 1 (hver syklus 28 dager) deretter hver 3. syklus etter syklus 3 til slutten av behandlingen (30 dager etter siste dose)
Ctrough er minimum observert (det vil si før dose) plasmakonsentrasjon etter gjentatt dosering vil bli vurdert.
Forhåndsdosering (syklus 1 dag 15 og 22) opp til syklus 3 dag 1 (hver syklus 28 dager) deretter hver 3. syklus etter syklus 3 til slutten av behandlingen (30 dager etter siste dose)
Metabolitt til foreldreforhold for areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid 0 til 24 timer (AUC [0-24])
Tidsramme: 24 timer etter dose på syklus 1 dag 1 opptil 10 timer etter dose syklus 3 dag 1 (hver syklus 28 dager)
Forholdet mellom metabolitt og modermedikament for areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid 0 til 24 timer (AUC [0-24]) vil bli vurdert.
24 timer etter dose på syklus 1 dag 1 opptil 10 timer etter dose syklus 3 dag 1 (hver syklus 28 dager)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. oktober 2016

Primær fullføring (Faktiske)

18. juli 2019

Studiet fullført (Faktiske)

19. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. oktober 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. oktober 2016

Først lagt ut (Anslag)

5. oktober 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. juli 2020

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CR108230
  • 2016-002694-35 (EudraCT-nummer)
  • 64091742PCR1001 (Annen identifikator: Janssen Research & Development, LLC)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Prostatiske neoplasmer

Kliniske studier på Niraparib

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Senegal

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere