Ortodontická redukce zvýšeného předkusu u dospívajících – mechanismus a rychlost okluzní adaptace
Předpokládá se, že korekce hlubokého předkusu zahrnuje intruzi řezáků a extruzi nebo erupci premolárů a molárů. Předpokládá se, že posledně jmenovaný je hlavním přispěvatelem u rostoucích pacientů, kde se vertikální růst obličeje přizpůsobuje dodatečné erupci zadních zubů pomocí aparátů přední skusové roviny.
V této studii bude zkoumána povaha a rychlost adaptace okluzních změn po zavedení fixní roviny předního skusu pro redukci hlubokého předkusu u rostoucích pacientů.
Přehled studie
Detailní popis
Všichni jedinci, kteří splňují kritéria pro zařazení, budou informováni o studii a budou požádáni o písemný souhlas s jejich účastí. Subjekty budou rekrutovány z nových pacientských klinik a čekací listiny pro běžnou léčbu. Všem subjektům bude proveden standardní počáteční laterální cefalogram, pokud již není k dispozici ve stanoveném věkovém rozmezí. Aktivní růst bude stanoven pomocí metody Bacetti CVM. Pro intervenční skupinu - intraorální skener bude použit k přesnému zaznamenání okluzních vztahů před zavedením fixní roviny předního skusu (T0) a zopakování ihned po umístění (T1). Každý subjekt bude poté znovu skenován každých šest týdnů po dobu šesti měsíců (T2-T5). K posouzení vertikálních vztahů obličeje v T0-T5 budou použity konvenční klinické fotografie a trojrozměrná stereofotogrammetrie. Další laterální cefalogram bude pořízen v T5, aby se posoudily změny skeletu a vyhodnotily se známky intruze a erupce a také se určilo, zda došlo ke změně sklonu řezáků.
Použije se kontrolní skupina subjektů z čekacího seznamu na léčbu, kteří splňují kritéria pro zařazení. Intraorální skener zaznamená základní okluzní vztah (T0) a bude opakován po šesti měsících (T5). Kontrolní skupině bude také proveden standardní laterální cefalogram před léčbou, stejně jako konvenční a trojrozměrná stereofotogrammetrie na začátku (T0) a po šesti měsících (T5). To umožní posoudit změny vyplývající z růstu v době, kdy neproběhla žádná aktivní ortodontická léčba.
Primárními výsledky, které budou hodnoceny, bude povaha změny okluzně-vertikální dimenze a rychlost okluzní adaptace ve vztahu ke změnám růstu obličeje. Intraorální skeny a fotografie budou analyzovány pomocí trojrozměrné technologie, aby se určila okamžitá změna a jakákoli výsledná okluzní adaptace a změna nižší výšky obličeje každých šest týdnů po dobu šesti měsíců.
Všechny subjekty a opatrovníci v intervenční skupině budou požádáni o vyplnění krátkého dotazníku ihned po návštěvách T1 a T5. To posoudí jejich zkušenosti s 3D skenováním a skusovými rovinami (pokud je to možné). Posoudíme také jejich znalost definice předkusu, procesu redukce předkusu a vlivu zvýšeného předkusu na zdraví ústní dutiny. Kontrolní skupina bude požádána o vyplnění stejného dotazníku v T0.
Bude zkoumán ekonomický dopad zvládání zvýšeného předkusu jako počáteční fáze léčby oproti jednofázové komplexní léčbě. Bude provedena analýza nákladů za účelem prozkoumání jakýchkoli ekonomických rozdílů v používání turbodmychadel a odnímatelných zařízení ke snížení předkusu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Dundee, Spojené království
- Dundee Dental Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Třída II divize 2 malokluze
- Žádná anamnéza aktivní ortodontické léčby
- Zvýšený předkus (o více než jednu třetinu nižší incizální krytí)
- Věk 9-16
Kritéria vyloučení:
- Výplně na palatinálním povrchu maxilárních řezáků
- Zvýšený přesah, kde spodní okraj řezáku uzavírá distálně od cingula horního řezáku
- Hluboká hypodoncie (>1 chybějící zub na kvadrant)
- Subjekty po pubertálním růstovém stádiu
- Podezřelé nebo identifikovatelné syndromy
- Subjekty s rozštěpem rtu a patra
- Anomálie růstu nebo užívání léků urychlujících/inhibujících růst
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásahová skupina
Všem subjektům bude pořízen standardní počáteční rentgenový snímek laterálního cefalogramu, pokud již není k dispozici ve stanoveném věkovém rozmezí.
K přesnému zaznamenání okluzních vztahů před zavedením fixované přední roviny skusu (turba skusu) (T0) a opakování ihned po umístění (T1) bude použit intraorální skener.
Každý subjekt bude poté znovu skenován každých šest týdnů po dobu šesti měsíců (T2-T5).
K posouzení vertikálních vztahů obličeje v T0-T5 budou použity konvenční klinické fotografie a trojrozměrná stereofotogrammetrie.
V T5 bude pořízen další laterální cefalogram.
|
V této studii bude zkoumána povaha a rychlost adaptace okluzních změn po zavedení přední roviny skusu (bite turbos) pro redukci hlubokého předkusu u rostoucích pacientů.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Použije se kontrolní skupina subjektů z čekacího seznamu na léčbu, kteří splňují kritéria pro zařazení.
Intraorální skener zaznamená základní okluzní vztah (T0) a bude opakován po šesti měsících (T5).
Kontrolní skupině bude rovněž pořízen standardní radiografický snímek laterálního cefalogramu před léčbou, stejně jako konvenční a trojrozměrná stereofotogrammetrie na začátku (T0) a po šesti měsících (T5).
To umožní posoudit změny vyplývající z růstu v době, kdy neproběhla žádná aktivní ortodontická léčba.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlost opětovného obnovení okluze (měřeno jako první molární kontakt) po zavedení fixovaných předních skusových rovin (měřeno v týdnech)
Časové okno: Měřeno 6 týdnů po dobu 6 měsíců (T0-T5)
|
Intraorální skener umožní podrobnou analýzu okluzních změn po zavedení fixovaných předních skusových rovin.
Účastníci budou znovu skenováni každých 6 týdnů po dobu 6 měsíců, aby se zjistilo, zda a kdy je obnoven první molární kontakt.
|
Měřeno 6 týdnů po dobu 6 měsíců (T0-T5)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přijatelnost fixovaných rovin předního skusu a intraorálního skenování u adolescentů (dotazník)
Časové okno: 6 měsíců
|
V intervenční skupině bude po 6 měsících použit dotazník ke stanovení přijatelnosti pevných rovin skusu
|
6 měsíců
|
|
Pokud léčba skusovými plochami zvyšuje znalosti účastníků o redukci předkusu a vztahu ke zdraví ústní dutiny/ortodontické léčbě (dotazník)
Časové okno: 6 měsíců
|
Dotazníky budou použity v T0 a T5 (v intervenční skupině) k posouzení znalostí účastníků o redukci předkusu a jeho dopadu na zdraví zubů.
|
6 měsíců
|
|
Ekonomický dopad používání pevných skusových hoblíků jako alternativy k odnímatelnému zařízení (měřeno v librách šterlinků)
Časové okno: 6 měsíců
|
Bude proveden odhad nákladů na zajištění pevných skusových rovin ve srovnání se standardní metodou redukce předkusu pomocí odnímatelného aparátu
|
6 měsíců
|
|
Povaha okluzních změn po zavedení pevných předních skusových rovin
Časové okno: Měřeno 6 týdnů po dobu 6 měsíců (T0-T5)
|
Intraorální skener umožní podrobnou analýzu toho, jaké okluzní změny nastanou (erupce/intruze) po zavedení fixovaných předních skusových rovin
|
Měřeno 6 týdnů po dobu 6 měsíců (T0-T5)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Grant McIntyre, NHS Tayside
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2016DE02
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .