Ortodontyczna redukcja wzmożonego zgryzu nagryzowego u młodzieży – mechanizm i tempo adaptacji okluzyjnej
Zakłada się, że korekcja zgryzu głębokiego obejmuje intruzję siekaczy oraz ekstruzję lub wyrzynanie zębów przedtrzonowych i trzonowych. Zakłada się również, że ten ostatni czynnik jest głównym czynnikiem przyczyniającym się do wzrostu pacjentów, u których wzrost pionowego wzrostu twarzy uwzględnia dodatkowe wyrzynanie się zębów bocznych za pomocą aparatów płaszczyzny zgryzu przedniego.
W tym badaniu zbadany zostanie charakter i tempo adaptacji zmian okluzyjnych po wprowadzeniu stałej płaszczyzny zgryzu przedniego w celu redukcji głębokiego nagryzu u rosnących pacjentów.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Wszyscy uczestnicy, którzy spełniają kryteria włączenia, zostaną poinformowani o badaniu i uzyskają pisemną zgodę na ich udział. Pacjenci będą rekrutowani z nowych klinik pacjentów iz listy oczekujących na rutynowe leczenie. Standardowy wstępny cefalogram boczny zostanie wykonany u wszystkich pacjentów, chyba że jest to już dostępne w określonym przedziale wiekowym. Aktywny wzrost zostanie określony metodą Bacetti CVM. Dla grupy Interwencji – skaner wewnątrzustny zostanie użyty do dokładnego zarejestrowania relacji okluzyjnych przed wprowadzeniem stałej przedniej płaszczyzny zgryzu (T0) i powtórzony bezpośrednio po umieszczeniu (T1). Każdy pacjent będzie następnie ponownie skanowany co sześć tygodni przez okres sześciu miesięcy (T2-T5). Do oceny pionowych relacji twarzy w T0-T5 zostaną wykorzystane konwencjonalne zdjęcia kliniczne i trójwymiarowa stereofotogrametria. Kolejne boczne zdjęcie cefalograficzne zostanie wykonane w T5 w celu oceny zmian w kośćcu i oznak intruzji i wyrzynania, a także ustalenia, czy nastąpiła zmiana nachylenia siekaczy.
Wykorzystana zostanie grupa kontrolna pacjentów z listy oczekujących na leczenie, którzy spełniają kryteria włączenia. Skaner wewnątrzustny zarejestruje podstawową relację okluzyjną (T0) i zostanie powtórzony po sześciu miesiącach (T5). W grupie kontrolnej zostanie również wykonany standardowy cefalogram boczny przed leczeniem, a także konwencjonalna i trójwymiarowa stereofotogrametria na początku badania (T0) i po sześciu miesiącach (T5). Pozwoli to na ocenę zmian wynikających ze wzrostu, gdy nie było aktywnego leczenia ortodontycznego.
Podstawowymi wynikami, które należy ocenić, będą charakter zmiany wymiaru okluzyjno-pionowego oraz tempo adaptacji okluzyjnej w stosunku do zmian wzrostu twarzy. Skany i fotografie wewnątrzustne będą analizowane przy użyciu technologii trójwymiarowej w celu określenia natychmiastowej zmiany i wszelkiej wynikającej z niej adaptacji okluzyjnej oraz zmiany wysokości dolnej części twarzy co sześć tygodni przez sześć miesięcy.
Wszyscy badani i opiekunowie w grupie interwencyjnej zostaną poproszeni o wypełnienie krótkiej ankiety bezpośrednio po wizytach T1 i T5. To oceni ich doświadczenie w skanowaniu 3D i płaszczyznach zgryzu (jeśli dotyczy). Ocenimy również ich wiedzę na temat definicji zgryzu nagryzowego, procesu redukcji nagryzu oraz wpływu zwiększonego zgryzu na zdrowie jamy ustnej. Grupa kontrolna zostanie poproszona o wypełnienie tego samego kwestionariusza w T0.
Zbadany zostanie ekonomiczny wpływ zarządzania zwiększonym nagryzem jako początkowej fazy leczenia w porównaniu z jednofazowym kompleksowym leczeniem. Zostanie przeprowadzona analiza kosztów w celu zbadania wszelkich ekonomicznych różnic w stosowaniu turbosprężarek w porównaniu z aparatem zdejmowanym w celu zmniejszenia zgryzu nagryzowego.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Dundee, Zjednoczone Królestwo
- Dundee Dental Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wada zgryzu klasy II dział 2
- Brak historii aktywnego leczenia ortodontycznego
- Zwiększony zgryz nagryzowy (większe niż jedna trzecia pokrycia dolnego brzegu siecznego)
- Wiek 9-16 lat
Kryteria wyłączenia:
- Uzupełnienia na podniebiennej powierzchni siekaczy szczęki
- Zwiększony nagryz w miejscu, w którym dolna krawędź siekacza zamyka się dystalnie do zakrętu górnego siekacza
- Głęboka hipodoncja (> 1 brak zęba na kwadrant)
- Osoby poza etapem dojrzewania
- Podejrzewane lub możliwe do zidentyfikowania zespoły
- Osoby z rozszczepem wargi i podniebienia
- Anomalie wzrostu lub przyjmowanie leków przyspieszających/hamujących wzrost
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Standardowe wstępne boczne zdjęcie cefalograficzne zostanie wykonane u wszystkich pacjentów, chyba że jest to już dostępne w określonym przedziale wiekowym.
Skaner wewnątrzustny zostanie użyty do dokładnego zarejestrowania relacji okluzyjnych przed wprowadzeniem stałej przedniej płaszczyzny zgryzu (turbo zgryzu) (T0) i powtórzony natychmiast po umieszczeniu (T1).
Każdy pacjent będzie następnie ponownie skanowany co sześć tygodni przez okres sześciu miesięcy (T2-T5).
Do oceny pionowych relacji twarzy w T0-T5 zostaną wykorzystane konwencjonalne zdjęcia kliniczne i trójwymiarowa stereofotogrametria.
Kolejne boczne zdjęcie cefalograficzne zostanie wykonane w T5.
|
W niniejszej pracy zbadany zostanie charakter i szybkość adaptacji zmian okluzyjnych po wprowadzeniu przedniej płaszczyzny zgryzu (bite turbos) w celu redukcji głębokiego nagryzu u rosnących pacjentów.
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Wykorzystana zostanie grupa kontrolna pacjentów z listy oczekujących na leczenie, którzy spełniają kryteria włączenia.
Skaner wewnątrzustny zarejestruje podstawową relację okluzyjną (T0) i zostanie powtórzony po sześciu miesiącach (T5).
W grupie kontrolnej zostanie również wykonane standardowe zdjęcie rentgenowskie bocznego cefalogramu przed leczeniem, a także konwencjonalna i trójwymiarowa stereofotogrametria na początku badania (T0) i po sześciu miesiącach (T5).
Pozwoli to na ocenę zmian wynikających ze wzrostu, gdy nie było aktywnego leczenia ortodontycznego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybkość przywracania okluzji (mierzona jako pierwszy kontakt trzonowca) po wstawieniu stałych płaszczyzn zgryzu przedniego (mierzona w tygodniach)
Ramy czasowe: Mierzone co 6 tygodni przez okres 6 miesięcy (T0-T5)
|
Skaner wewnątrzustny pozwoli na szczegółową analizę zmian zgryzowych po wprowadzeniu stałych płaszczyzn zgryzu przedniego.
Uczestnicy będą ponownie skanowani co 6 tygodni przez okres 6 miesięcy w celu ustalenia, czy i kiedy zostanie przywrócony pierwszy kontakt trzonowy.
|
Mierzone co 6 tygodni przez okres 6 miesięcy (T0-T5)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Akceptowalność utrwalonych płaszczyzn zgryzu przedniego i skanu wewnątrzustnego u młodzieży (ankieta)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Kwestionariusz zostanie wykorzystany w grupie interwencyjnej po 6 miesiącach w celu określenia dopuszczalności stałych płaszczyzn zgryzu
|
6 miesięcy
|
|
Czy leczenie płaszczyznami zgryzu zwiększa wiedzę uczestników na temat redukcji nagryzu i związku ze zdrowiem jamy ustnej/leczeniem ortodontycznym (ankieta)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Kwestionariusze zostaną wykorzystane w T0 i T5 (w grupie interwencyjnej) w celu oceny wiedzy uczestników na temat redukcji zgryzu nagryzowego i jej wpływu na zdrowie zębów.
|
6 miesięcy
|
|
Ekonomiczny wpływ stosowania stałych płaszczyzn zgryzu jako alternatywy dla aparatu wyjmowanego (mierzony w funtach szterlingach)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Oszacowany zostanie koszt zapewnienia stałych płaszczyzn zgryzu w porównaniu ze standardową metodą redukcji nagryzu za pomocą aparatu wyjmowanego
|
6 miesięcy
|
|
Charakter zmian okluzyjnych po wstawieniu stałych płaszczyzn zgryzu przedniego
Ramy czasowe: Mierzone co 6 tygodni przez okres 6 miesięcy (T0-T5)
|
Skaner wewnątrzustny pozwoli na szczegółową analizę tego, jakie zmiany zgryzowe zachodzą (erupcja/wtargnięcie) po wprowadzeniu stałych płaszczyzn zgryzu przedniego
|
Mierzone co 6 tygodni przez okres 6 miesięcy (T0-T5)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Grant McIntyre, NHS Tayside
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2016DE02
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .