- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02925468
Kieferorthopädische Reduktion eines vermehrten Überbisses bei Jugendlichen – der Mechanismus und die Geschwindigkeit der okklusalen Anpassung
Es wird angenommen, dass die Korrektur eines tiefen Überbisses eine Intrusion der Schneidezähne und die Extrusion oder Eruption von Prämolaren und Molaren beinhaltet. Es wird auch angenommen, dass letzteres der Hauptbeitrag für wachsende Patienten ist, bei denen die vertikale Zunahme des Gesichtswachstums den zusätzlichen Durchbruch von Seitenzähnen mit Frontbissebenen-Apparaturen ermöglicht.
In dieser Studie wird die Art und Geschwindigkeit der Anpassung der okklusalen Veränderungen nach dem Einsetzen einer fixierten anterioren Bissebene zur Reduktion eines tiefen Überbisses bei wachsenden Patienten untersucht.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Alle Probanden, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden über die Studie informiert und eine schriftliche Zustimmung zu ihrer Teilnahme eingeholt. Die Probanden werden aus den Kliniken für neue Patienten und der Warteliste für Routinebehandlungen rekrutiert. Von allen Probanden wird ein standardmäßiges anfängliches seitliches Fernröntgen erstellt, sofern dies nicht bereits innerhalb des angegebenen Altersbereichs verfügbar ist. Das aktive Wachstum wird unter Verwendung der Bacetti CVM-Methode bestimmt. Für die Interventionsgruppe wird ein intraoraler Scanner verwendet, um die okklusalen Beziehungen vor dem Einsetzen der fixierten anterioren Bissebene (T0) genau aufzuzeichnen und unmittelbar nach dem Einsetzen (T1) zu wiederholen. Jedes Subjekt wird dann alle sechs Wochen für einen Zeitraum von sechs Monaten (T2-T5) erneut gescannt. Herkömmliche klinische Fotografien und dreidimensionale Stereophotogrammetrie werden verwendet, um die vertikalen Gesichtsbeziehungen bei T0-T5 zu beurteilen. Ein weiteres laterales Cephalogramm wird bei T5 angefertigt, um Skelettveränderungen und Hinweise auf Intrusion und Eruption zu beurteilen sowie festzustellen, ob eine Veränderung der Neigung der Schneidezähne vorliegt.
Eine Kontrollgruppe von Probanden aus der Behandlungswarteliste, die die Einschlusskriterien erfüllen, wird verwendet. Ein intraoraler Scanner zeichnet die okklusale Ausgangsbeziehung auf (T0) und wird nach sechs Monaten wiederholt (T5). Bei der Kontrollgruppe wird auch ein standardmäßiges seitliches Cephalogramm vor der Behandlung sowie eine konventionelle und dreidimensionale Stereophotogrammetrie zu Studienbeginn (T0) und nach sechs Monaten (T5) durchgeführt. Dadurch können wachstumsbedingte Veränderungen beurteilt werden, während keine aktive kieferorthopädische Behandlung stattgefunden hat.
Die zu bewertenden primären Ergebnisse sind die Art der Änderung der okklusal-vertikalen Dimension und die Rate der okklusalen Anpassung in Bezug auf Veränderungen des Gesichtswachstums. Die intraoralen Scans und Fotografien werden sechs Monate lang alle sechs Wochen mit dreidimensionaler Technologie analysiert, um die unmittelbare Veränderung und jede daraus resultierende okklusale Anpassung und Veränderung der unteren Gesichtshöhe zu bestimmen.
Alle Probanden und Erziehungsberechtigten in der Interventionsgruppe werden gebeten, unmittelbar nach den Besuchen T1 und T5 einen kurzen Fragebogen auszufüllen. Dadurch wird ihre Erfahrung mit dem 3-D-Scannen und den Bissebenen (falls zutreffend) bewertet. Wir werden auch ihr Wissen über die Definition von Überbiss, den Prozess der Überbissreduktion und die Auswirkungen eines erhöhten Überbisses auf die Mundgesundheit bewerten. Die Kontrollgruppe wird gebeten, den gleichen Fragebogen bei T0 auszufüllen.
Die wirtschaftlichen Auswirkungen der Behandlung des erhöhten Überbisses als Anfangsphase der Behandlung im Vergleich zur einphasigen umfassenden Behandlung werden untersucht. Es wird eine Kostenanalyse durchgeführt, um mögliche wirtschaftliche Unterschiede bei der Verwendung von Bite Turbos im Vergleich zu einer herausnehmbaren Apparatur zur Reduzierung des Überbisses zu untersuchen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Dundee, Vereinigtes Königreich
- Dundee Dental Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Klasse-II-Division-2-Malokklusion
- Keine aktive kieferorthopädische Behandlung in der Vorgeschichte
- Erhöhter Überbiss (mehr als ein Drittel geringere Schneideabdeckung)
- Alter 9-16
Ausschlusskriterien:
- Restaurationen auf der palatinalen Oberfläche der oberen Schneidezähne
- Verstärkter Overjet, wo die untere Schneidezahnkante distal zum Cingulum des oberen Schneidezahns okkludiert
- Ausgeprägte Hypodontie (>1 fehlender Zahn pro Quadrant)
- Themen jenseits der pubertären Wachstumsphase
- Vermutete oder identifizierbare Syndrome
- Personen mit Lippen-Kiefer-Gaumenspalten
- Wachstumsanomalien oder Einnahme von wachstumsbeschleunigenden/-hemmenden Medikamenten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Interventionsgruppe
Von allen Probanden wird eine standardmäßige anfängliche seitliche Fernröntgenaufnahme gemacht, es sei denn, diese ist bereits innerhalb der angegebenen Altersspanne verfügbar.
Ein Intraoralscanner wird verwendet, um die okklusalen Beziehungen vor dem Einsetzen der fixierten anterioren Bissebene (Bite Turbos) (T0) und unmittelbar nach dem Einsetzen (T1) genau zu erfassen.
Jedes Subjekt wird dann alle sechs Wochen für einen Zeitraum von sechs Monaten (T2-T5) erneut gescannt.
Herkömmliche klinische Fotografien und dreidimensionale Stereophotogrammetrie werden verwendet, um die vertikalen Gesichtsbeziehungen bei T0-T5 zu beurteilen.
Eine weitere seitliche Röntgenaufnahme wird bei T5 angefertigt.
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In dieser Studie soll die Art und Geschwindigkeit der Adaptation der okklusalen Veränderungen nach dem Einsetzen einer anterioren Bissebene (Bite Turbos) zur Reduktion eines tiefen Überbisses bei wachsenden Patienten untersucht werden.
Andere Namen:
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Eine Kontrollgruppe von Probanden aus der Behandlungswarteliste, die die Einschlusskriterien erfüllen, wird verwendet.
Ein intraoraler Scanner zeichnet die okklusale Ausgangsbeziehung auf (T0) und wird nach sechs Monaten wiederholt (T5).
Bei der Kontrollgruppe wird außerdem vor der Behandlung ein standardmäßiges laterales Fernröntgen-Röntgenbild sowie eine konventionelle und dreidimensionale Stereophotogrammetrie zu Studienbeginn (T0) und nach sechs Monaten (T5) angefertigt.
Dadurch können wachstumsbedingte Veränderungen beurteilt werden, während keine aktive kieferorthopädische Behandlung stattgefunden hat.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Rate der okklusalen Wiederherstellung (gemessen als erster Molarenkontakt) nach dem Einsetzen fester anteriorer Bissebenen (gemessen in Wochen)
Zeitfenster: Gemessen 6-wöchentlich für einen Zeitraum von 6 Monaten (T0-T5)
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Ein intraoraler Scanner ermöglicht eine detaillierte Analyse der okklusalen Veränderungen nach dem Einsetzen fester anteriorer Bissebenen.
Die Teilnehmer werden über einen Zeitraum von 6 Monaten alle 6 Wochen erneut gescannt, um festzustellen, ob und wann der erste Molarenkontakt wiederhergestellt ist.
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Gemessen 6-wöchentlich für einen Zeitraum von 6 Monaten (T0-T5)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Akzeptanz fester anteriorer Bissebenen und des intraoralen Scannens bei Jugendlichen (Fragebogen)
Zeitfenster: 6 Monate
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Ein Fragebogen wird in der Interventionsgruppe nach 6 Monaten verwendet, um die Akzeptanz der festen Bissebenen zu bestimmen
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6 Monate
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Wenn die Behandlung mit Bisshobeln das Wissen der Teilnehmer über die Reduzierung des Überbisses und den Zusammenhang mit der Mundgesundheit/kieferorthopädischen Behandlung erhöht (Fragebogen)
Zeitfenster: 6 Monate
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Fragebögen werden zu T0 und T5 (in der Interventionsgruppe) verwendet, um das Wissen der Teilnehmer über die Reduzierung des Überbisses und seine Auswirkungen auf die Zahngesundheit zu bewerten.
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6 Monate
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Wirtschaftliche Auswirkungen der Verwendung festsitzender Bisshobel als Alternative zu einer herausnehmbaren Apparatur (gemessen in Pfund Sterling)
Zeitfenster: 6 Monate
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Es wird eine Schätzung der Kosten für die Bereitstellung der fixierten Bissebenen im Vergleich zur Standardmethode der Überbissreduktion mit einer herausnehmbaren Apparatur erstellt
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6 Monate
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Die Art der okklusalen Veränderungen nach dem Einsetzen fixierter anteriorer Bissebenen
Zeitfenster: Gemessen 6-wöchentlich für einen Zeitraum von 6 Monaten (T0-T5)
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Ein Intraoralscanner ermöglicht eine detaillierte Analyse der okklusalen Veränderungen (Eruption/Intrusion) nach dem Einsetzen fester anteriorer Bissebenen
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Gemessen 6-wöchentlich für einen Zeitraum von 6 Monaten (T0-T5)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Grant McIntyre, NHS Tayside
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2016DE02
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