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Kieferorthopädische Reduktion eines vermehrten Überbisses bei Jugendlichen – der Mechanismus und die Geschwindigkeit der okklusalen Anpassung

3. August 2020 aktualisiert von: Evelyn Dunbar, NHS Tayside

Es wird angenommen, dass die Korrektur eines tiefen Überbisses eine Intrusion der Schneidezähne und die Extrusion oder Eruption von Prämolaren und Molaren beinhaltet. Es wird auch angenommen, dass letzteres der Hauptbeitrag für wachsende Patienten ist, bei denen die vertikale Zunahme des Gesichtswachstums den zusätzlichen Durchbruch von Seitenzähnen mit Frontbissebenen-Apparaturen ermöglicht.

In dieser Studie wird die Art und Geschwindigkeit der Anpassung der okklusalen Veränderungen nach dem Einsetzen einer fixierten anterioren Bissebene zur Reduktion eines tiefen Überbisses bei wachsenden Patienten untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Alle Probanden, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden über die Studie informiert und eine schriftliche Zustimmung zu ihrer Teilnahme eingeholt. Die Probanden werden aus den Kliniken für neue Patienten und der Warteliste für Routinebehandlungen rekrutiert. Von allen Probanden wird ein standardmäßiges anfängliches seitliches Fernröntgen erstellt, sofern dies nicht bereits innerhalb des angegebenen Altersbereichs verfügbar ist. Das aktive Wachstum wird unter Verwendung der Bacetti CVM-Methode bestimmt. Für die Interventionsgruppe wird ein intraoraler Scanner verwendet, um die okklusalen Beziehungen vor dem Einsetzen der fixierten anterioren Bissebene (T0) genau aufzuzeichnen und unmittelbar nach dem Einsetzen (T1) zu wiederholen. Jedes Subjekt wird dann alle sechs Wochen für einen Zeitraum von sechs Monaten (T2-T5) erneut gescannt. Herkömmliche klinische Fotografien und dreidimensionale Stereophotogrammetrie werden verwendet, um die vertikalen Gesichtsbeziehungen bei T0-T5 zu beurteilen. Ein weiteres laterales Cephalogramm wird bei T5 angefertigt, um Skelettveränderungen und Hinweise auf Intrusion und Eruption zu beurteilen sowie festzustellen, ob eine Veränderung der Neigung der Schneidezähne vorliegt.

Eine Kontrollgruppe von Probanden aus der Behandlungswarteliste, die die Einschlusskriterien erfüllen, wird verwendet. Ein intraoraler Scanner zeichnet die okklusale Ausgangsbeziehung auf (T0) und wird nach sechs Monaten wiederholt (T5). Bei der Kontrollgruppe wird auch ein standardmäßiges seitliches Cephalogramm vor der Behandlung sowie eine konventionelle und dreidimensionale Stereophotogrammetrie zu Studienbeginn (T0) und nach sechs Monaten (T5) durchgeführt. Dadurch können wachstumsbedingte Veränderungen beurteilt werden, während keine aktive kieferorthopädische Behandlung stattgefunden hat.

Die zu bewertenden primären Ergebnisse sind die Art der Änderung der okklusal-vertikalen Dimension und die Rate der okklusalen Anpassung in Bezug auf Veränderungen des Gesichtswachstums. Die intraoralen Scans und Fotografien werden sechs Monate lang alle sechs Wochen mit dreidimensionaler Technologie analysiert, um die unmittelbare Veränderung und jede daraus resultierende okklusale Anpassung und Veränderung der unteren Gesichtshöhe zu bestimmen.

Alle Probanden und Erziehungsberechtigten in der Interventionsgruppe werden gebeten, unmittelbar nach den Besuchen T1 und T5 einen kurzen Fragebogen auszufüllen. Dadurch wird ihre Erfahrung mit dem 3-D-Scannen und den Bissebenen (falls zutreffend) bewertet. Wir werden auch ihr Wissen über die Definition von Überbiss, den Prozess der Überbissreduktion und die Auswirkungen eines erhöhten Überbisses auf die Mundgesundheit bewerten. Die Kontrollgruppe wird gebeten, den gleichen Fragebogen bei T0 auszufüllen.

Die wirtschaftlichen Auswirkungen der Behandlung des erhöhten Überbisses als Anfangsphase der Behandlung im Vergleich zur einphasigen umfassenden Behandlung werden untersucht. Es wird eine Kostenanalyse durchgeführt, um mögliche wirtschaftliche Unterschiede bei der Verwendung von Bite Turbos im Vergleich zu einer herausnehmbaren Apparatur zur Reduzierung des Überbisses zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

38

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klasse-II-Division-2-Malokklusion
  • Keine aktive kieferorthopädische Behandlung in der Vorgeschichte
  • Erhöhter Überbiss (mehr als ein Drittel geringere Schneideabdeckung)
  • Alter 9-16

Ausschlusskriterien:

  • Restaurationen auf der palatinalen Oberfläche der oberen Schneidezähne
  • Verstärkter Overjet, wo die untere Schneidezahnkante distal zum Cingulum des oberen Schneidezahns okkludiert
  • Ausgeprägte Hypodontie (>1 fehlender Zahn pro Quadrant)
  • Themen jenseits der pubertären Wachstumsphase
  • Vermutete oder identifizierbare Syndrome
  • Personen mit Lippen-Kiefer-Gaumenspalten
  • Wachstumsanomalien oder Einnahme von wachstumsbeschleunigenden/-hemmenden Medikamenten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe
Von allen Probanden wird eine standardmäßige anfängliche seitliche Fernröntgenaufnahme gemacht, es sei denn, diese ist bereits innerhalb der angegebenen Altersspanne verfügbar. Ein Intraoralscanner wird verwendet, um die okklusalen Beziehungen vor dem Einsetzen der fixierten anterioren Bissebene (Bite Turbos) (T0) und unmittelbar nach dem Einsetzen (T1) genau zu erfassen. Jedes Subjekt wird dann alle sechs Wochen für einen Zeitraum von sechs Monaten (T2-T5) erneut gescannt. Herkömmliche klinische Fotografien und dreidimensionale Stereophotogrammetrie werden verwendet, um die vertikalen Gesichtsbeziehungen bei T0-T5 zu beurteilen. Eine weitere seitliche Röntgenaufnahme wird bei T5 angefertigt.
In dieser Studie soll die Art und Geschwindigkeit der Adaptation der okklusalen Veränderungen nach dem Einsetzen einer anterioren Bissebene (Bite Turbos) zur Reduktion eines tiefen Überbisses bei wachsenden Patienten untersucht werden.
Andere Namen:
  • Ormco Europa 350-0000
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Eine Kontrollgruppe von Probanden aus der Behandlungswarteliste, die die Einschlusskriterien erfüllen, wird verwendet. Ein intraoraler Scanner zeichnet die okklusale Ausgangsbeziehung auf (T0) und wird nach sechs Monaten wiederholt (T5). Bei der Kontrollgruppe wird außerdem vor der Behandlung ein standardmäßiges laterales Fernröntgen-Röntgenbild sowie eine konventionelle und dreidimensionale Stereophotogrammetrie zu Studienbeginn (T0) und nach sechs Monaten (T5) angefertigt. Dadurch können wachstumsbedingte Veränderungen beurteilt werden, während keine aktive kieferorthopädische Behandlung stattgefunden hat.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Rate der okklusalen Wiederherstellung (gemessen als erster Molarenkontakt) nach dem Einsetzen fester anteriorer Bissebenen (gemessen in Wochen)
Zeitfenster: Gemessen 6-wöchentlich für einen Zeitraum von 6 Monaten (T0-T5)
Ein intraoraler Scanner ermöglicht eine detaillierte Analyse der okklusalen Veränderungen nach dem Einsetzen fester anteriorer Bissebenen. Die Teilnehmer werden über einen Zeitraum von 6 Monaten alle 6 Wochen erneut gescannt, um festzustellen, ob und wann der erste Molarenkontakt wiederhergestellt ist.
Gemessen 6-wöchentlich für einen Zeitraum von 6 Monaten (T0-T5)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Akzeptanz fester anteriorer Bissebenen und des intraoralen Scannens bei Jugendlichen (Fragebogen)
Zeitfenster: 6 Monate
Ein Fragebogen wird in der Interventionsgruppe nach 6 Monaten verwendet, um die Akzeptanz der festen Bissebenen zu bestimmen
6 Monate
Wenn die Behandlung mit Bisshobeln das Wissen der Teilnehmer über die Reduzierung des Überbisses und den Zusammenhang mit der Mundgesundheit/kieferorthopädischen Behandlung erhöht (Fragebogen)
Zeitfenster: 6 Monate
Fragebögen werden zu T0 und T5 (in der Interventionsgruppe) verwendet, um das Wissen der Teilnehmer über die Reduzierung des Überbisses und seine Auswirkungen auf die Zahngesundheit zu bewerten.
6 Monate
Wirtschaftliche Auswirkungen der Verwendung festsitzender Bisshobel als Alternative zu einer herausnehmbaren Apparatur (gemessen in Pfund Sterling)
Zeitfenster: 6 Monate
Es wird eine Schätzung der Kosten für die Bereitstellung der fixierten Bissebenen im Vergleich zur Standardmethode der Überbissreduktion mit einer herausnehmbaren Apparatur erstellt
6 Monate
Die Art der okklusalen Veränderungen nach dem Einsetzen fixierter anteriorer Bissebenen
Zeitfenster: Gemessen 6-wöchentlich für einen Zeitraum von 6 Monaten (T0-T5)
Ein Intraoralscanner ermöglicht eine detaillierte Analyse der okklusalen Veränderungen (Eruption/Intrusion) nach dem Einsetzen fester anteriorer Bissebenen
Gemessen 6-wöchentlich für einen Zeitraum von 6 Monaten (T0-T5)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Grant McIntyre, NHS Tayside

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. September 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Oktober 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Oktober 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2016DE02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Unentschieden

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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