- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02925468
Redução ortodôntica de um overbite aumentado em adolescentes - o mecanismo e a taxa de adaptação oclusal
Supõe-se que a correção de uma sobremordida profunda envolva a intrusão dos incisivos e a extrusão ou erupção dos pré-molares e molares. Este último também é considerado o principal contribuinte para pacientes em crescimento, onde o crescimento facial vertical acomoda a erupção adicional de dentes posteriores com aparelhos de plano de mordida anterior.
Neste estudo, serão investigadas a natureza e a taxa de adaptação das alterações oclusais após a inserção de um plano de mordida anterior fixo para a redução de uma sobremordida profunda em pacientes em crescimento.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Todos os indivíduos que atenderem aos critérios de inclusão serão informados sobre o estudo e obterão consentimento por escrito para sua participação. Os indivíduos serão recrutados nas novas clínicas de pacientes e na lista de espera de tratamento de rotina. Um cefalograma lateral inicial padrão será obtido de todos os indivíduos, a menos que já esteja disponível na faixa etária especificada. O crescimento ativo será determinado pelo método Bacetti CVM. Para o grupo de intervenção - um scanner intra-oral será usado para registrar com precisão as relações oclusais antes da inserção do plano de mordida anterior fixo (T0) e repetido imediatamente após a colocação (T1). Cada sujeito será reanalisado seis vezes por semana por um período de seis meses (T2-T5). Fotografias clínicas convencionais e estereofotogrametria tridimensional serão utilizadas para avaliar as relações faciais verticais em T0-T5. Um outro cefalograma lateral será feito em T5 para avaliar a mudança esquelética e avaliar a evidência de intrusão e erupção, bem como determinar se houve uma alteração na inclinação do incisivo.
Será utilizado um grupo controle de sujeitos da lista de espera de tratamento que atenderem aos critérios de inclusão. Um scanner intraoral registrará a relação oclusal basal (T0) e será repetido após seis meses (T5). O grupo controle também terá um telerradiograma lateral padrão pré-tratamento, bem como estereofotogrametria convencional e tridimensional no início (T0) e após seis meses (T5). Isso permitirá que as alterações decorrentes do crescimento sejam avaliadas enquanto nenhum tratamento ortodôntico ativo ocorreu.
Os resultados primários a serem avaliados serão a natureza da mudança na dimensão oclusal-vertical e a taxa de adaptação oclusal em relação às mudanças de crescimento facial. Os escaneamentos e fotografias intra-orais serão analisados usando tecnologia tridimensional para determinar a mudança imediata e qualquer adaptação oclusal resultante e mudança na altura facial inferior em uma base de seis semanas por seis meses.
Todos os sujeitos e responsáveis no grupo de intervenção serão solicitados a preencher um pequeno questionário imediatamente após as visitas T1 e T5. Isso avaliará sua experiência com escaneamento 3D e planos de mordida (se aplicável). Também avaliaremos seu conhecimento sobre a definição do overbite, processo de redução do overbite e efeitos de um aumento do overbite na saúde bucal. O grupo de controle será solicitado a preencher o mesmo questionário em T0.
O impacto econômico de gerenciar o overbite aumentado como uma fase inicial de tratamento versus tratamento abrangente de fase única será investigado. Uma análise de custo será realizada para investigar qualquer diferença econômica no uso de turbos de mordida versus um aparelho removível para reduzir o overbite.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Dundee, Reino Unido
- Dundee Dental Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Má oclusão de Classe II divisão 2
- Sem história de tratamento ortodôntico ativo
- Sobremordida aumentada (maior que um terço da cobertura incisal inferior)
- Idade 9-16
Critério de exclusão:
- Restaurações na superfície palatina dos incisivos superiores
- Overjet aumentado onde a borda do incisivo inferior oclui distalmente ao cíngulo do incisivo superior
- Hipodontia profunda (>1 dente perdido por quadrante)
- Sujeitos além do estágio de crescimento puberal
- Síndromes suspeitas ou identificáveis
- Indivíduos com fissura labiopalatal
- Anomalias de crescimento ou uso de medicação aceleradora/inibidora do crescimento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de intervenção
Uma radiografia cefalográfica lateral inicial padrão será tirada de todos os indivíduos, a menos que já esteja disponível na faixa etária especificada.
Um scanner intra-oral será usado para registrar com precisão as relações oclusais antes da inserção do plano de mordida anterior fixo (bite turbos) (T0) e repetido imediatamente após a colocação (T1).
Cada sujeito será reanalisado seis vezes por semana por um período de seis meses (T2-T5).
Fotografias clínicas convencionais e estereofotogrametria tridimensional serão utilizadas para avaliar as relações faciais verticais em T0-T5.
Uma outra radiografia cefalográfica lateral será feita em T5.
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Neste estudo, serão investigadas a natureza e a velocidade de adaptação das alterações oclusais após a inserção de um plano de mordida anterior (bite turbos) para a redução de uma sobremordida profunda em pacientes em crescimento.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Grupo de controle
Será utilizado um grupo controle de sujeitos da lista de espera de tratamento que atenderem aos critérios de inclusão.
Um scanner intraoral registrará a relação oclusal basal (T0) e será repetido após seis meses (T5).
O grupo controle também terá uma radiografia cefalográfica lateral pré-tratamento padrão tomada, bem como estereofotogrametria convencional e tridimensional na linha de base (T0) e após seis meses (T5).
Isso permitirá que as alterações decorrentes do crescimento sejam avaliadas enquanto nenhum tratamento ortodôntico ativo ocorreu.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A taxa de restabelecimento oclusal (medida como contato do primeiro molar) após a inserção de planos de mordida anteriores fixos (medida em semanas)
Prazo: Medido 6 semanas por um período de 6 meses (T0-T5)
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Um scanner intraoral permitirá uma análise detalhada das alterações oclusais após a inserção de planos de mordida anteriores fixos.
Os participantes serão escaneados novamente a cada 6 semanas por um período de 6 meses para determinar se e quando o contato do primeiro molar é restabelecido.
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Medido 6 semanas por um período de 6 meses (T0-T5)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A aceitabilidade de planos de mordida anteriores fixos e escaneamento intra-oral em adolescentes (questionário)
Prazo: 6 meses
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Um questionário será usado no grupo de intervenção após 6 meses para determinar a aceitabilidade dos planos de mordida fixos
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6 meses
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Se o tratamento com planos de mordida aumenta o conhecimento dos participantes sobre a redução da sobremordida e a relação com a saúde bucal/tratamento ortodôntico (questionário)
Prazo: 6 meses
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Questionários serão usados em T0 e T5 (no grupo de intervenção) para avaliar o conhecimento dos participantes sobre a redução da sobremordida e seu impacto na saúde bucal.
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6 meses
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Impacto econômico do uso de planos de mordida fixos como alternativa a um aparelho removível (medido em libras esterlinas)
Prazo: 6 meses
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Será feita uma estimativa do custo de fornecer os planos de mordida fixos em comparação com o método padrão de redução da sobremordida usando um aparelho removível
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6 meses
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A natureza das alterações oclusais após a inserção de planos de mordida anteriores fixos
Prazo: Medido 6 semanas por um período de 6 meses (T0-T5)
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Um scanner intraoral permitirá uma análise detalhada de quais alterações oclusais ocorrem (erupção/intrusão) após a inserção de planos de mordida anteriores fixos
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Medido 6 semanas por um período de 6 meses (T0-T5)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Grant McIntyre, NHS Tayside
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2016DE02
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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