- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02925468
Lisääntyneen ylipurenman ortodonttinen vähentäminen nuorilla – purentamuokkauksen mekanismi ja nopeus
Syvän ylipurenman korjauksen oletetaan sisältävän etuhampaiden tunkeutumisen sekä esi- ja poskihampaiden puristamisen tai purkauksen. Jälkimmäisen oletetaan myös olevan suurin vaikuttaja kasvaville potilaille, joissa kasvojen pystykasvun kasvu mukautuu takahampaiden ylimääräiseen puhkeamiseen etupurentatason laitteilla.
Tässä tutkimuksessa tutkitaan purentamuutosten luonnetta ja mukautumisnopeutta sen jälkeen, kun on asetettu kiinteä etummainen purentataso syvän ylipurennan vähentämiseksi kasvavilla potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaikille koehenkilöille, jotka täyttävät osallistumiskriteerit, tiedotetaan tutkimuksesta ja heidän osallistumiselle pyydetään kirjallinen suostumus. Koehenkilöt rekrytoidaan uusilta potilasklinikoilla ja rutiinihoidon jonotuslistalta. Kaikista koehenkilöistä otetaan tavallinen ensimmäinen lateraalinen kefalogrammi, ellei se ole jo saatavilla määritellyn ikäryhmän sisällä. Aktiivinen kasvu määritetään Bacetti CVM -menetelmällä. Interventioryhmässä - suunsisäistä skanneria käytetään purentasuhteiden tarkkaan tallentamiseen ennen kiinteän etupurentatason asettamista (T0) ja toistetaan välittömästi asettamisen jälkeen (T1). Jokainen kohde skannataan sitten uudelleen kuuden viikon välein kuuden kuukauden ajan (T2-T5). Perinteisiä kliinisiä valokuvia ja kolmiulotteista stereofotogrammetriaa käytetään kasvojen pystysuuntaisten suhteiden arvioimiseen T0-T5:ssä. T5:ssä otetaan toinen lateraalinen kefalogrammi luuston muutosten ja tunkeutumisen ja purkauksen todisteiden arvioimiseksi sekä sen määrittämiseksi, onko etuhampaiden kaltevuus muuttunut.
Käytetään kontrolliryhmää hoitojonolistan koehenkilöistä, jotka täyttävät mukaanottokriteerit. Intraoraalinen skanneri tallentaa okklusaalisuhteen (T0) ja toistetaan kuuden kuukauden kuluttua (T5). Kontrolliryhmälle otetaan myös tavallinen hoitoa edeltävä lateraalinen kefalogrammi sekä tavanomainen ja kolmiulotteinen stereofotogrammetria lähtötilanteessa (T0) ja kuuden kuukauden kuluttua (T5). Tämä mahdollistaa kasvun aiheuttamien muutosten arvioinnin, vaikka aktiivista oikomishoitoa ei ole suoritettu.
Ensisijaiset arvioitavat tulokset ovat okklusaali-vertikaalisen ulottuvuuden muutoksen luonne ja okklusaalisen sopeutumisen nopeus suhteessa kasvojen kasvun muutoksiin. Suunsisäiset skannaukset ja valokuvat analysoidaan kolmiulotteisella tekniikalla välittömän muutoksen ja mahdollisen siitä johtuvan okklusaalisen sopeutumisen ja alemman kasvojen korkeuden muutoksen määrittämiseksi kuuden viikon välein kuuden kuukauden ajan.
Kaikkia interventioryhmän koehenkilöitä ja huoltajia pyydetään täyttämään lyhyt kyselylomake välittömästi käyntien T1 ja T5 jälkeen. Tämä arvioi heidän kokemuksensa 3-D-skannaus- ja purentatasoista (tarvittaessa). Arvioimme myös heidän tietämystään ylipuremisen määrittelystä, ylipuremisen vähentämisprosessista ja lisääntyneen ylipureman vaikutuksista suun terveyteen. Kontrolliryhmää pyydetään täyttämään sama kysely klo T0.
Selvitetään lisääntyneen ylipureman hallinnan taloudellisia vaikutuksia hoidon alkuvaiheessa verrattuna yksivaiheiseen kokonaishoitoon. Kustannusanalyysi suoritetaan, jotta voidaan tutkia taloudellisia eroja purentaturbojen ja irrotettavan laitteen käytön välillä ylipurenta vähentämään.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Dundee, Yhdistynyt kuningaskunta
- Dundee Dental Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Luokan II divisioonan 2 epäpuhtaus
- Ei aktiivista oikomishoitoa historiassa
- Lisääntynyt ylipurenta (yli kolmanneksen pienempi insisiaalinen peitto)
- Ikä 9-16
Poissulkemiskriteerit:
- Korjaukset yläleuan etuhampaiden palataalisella pinnalla
- Lisääntynyt ylisuihku, jossa etuhampaan alareuna tukkeutuu ylemmän etuhampaan cingulumiin nähden
- Syvä hypodontia (> 1 puuttuva hammas kvadranttia kohden)
- Koehenkilöt murrosiän kasvuvaiheen jälkeen
- Epäillyt tai tunnistettavissa olevat oireyhtymät
- Koehenkilöt, joilla on huuli- ja kitalakihalkio
- Kasvuhäiriöt tai kasvua kiihdyttävien/estävien lääkkeiden käyttö
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Interventioryhmä
Kaikista koehenkilöistä otetaan tavallinen ensimmäinen lateraalinen kefalogrammiröntgenkuva, ellei se ole jo saatavilla määritellyn ikäryhmän sisällä.
Intraoraalista skanneria käytetään tallentamaan tarkasti purentasuhteet ennen kiinteän etummaisen purentatason (purentaturbot) asettamista (T0) ja toistetaan välittömästi asettamisen jälkeen (T1).
Jokainen kohde skannataan sitten uudelleen kuuden viikon välein kuuden kuukauden ajan (T2-T5).
Perinteisiä kliinisiä valokuvia ja kolmiulotteista stereofotogrammetriaa käytetään kasvojen pystysuuntaisten suhteiden arvioimiseen T0-T5:ssä.
Toinen lateraalinen kefalogrammi röntgenkuva otetaan T5:ssä.
|
Tässä tutkimuksessa tutkitaan purentamuutosten luonnetta ja nopeutta sen jälkeen, kun on asetettu etupurentataso (purentaturbot) syvän ylipurennan vähentämiseksi kasvavilla potilailla.
Muut nimet:
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Käytetään kontrolliryhmää hoitojonolistan koehenkilöistä, jotka täyttävät mukaanottokriteerit.
Intraoraalinen skanneri tallentaa okklusaalisuhteen (T0) ja toistetaan kuuden kuukauden kuluttua (T5).
Kontrolliryhmälle otetaan myös tavallinen hoitoa edeltävä lateraalinen kefalogrammiröntgenkuva sekä tavanomainen ja kolmiulotteinen stereofotogrammetria lähtötilanteessa (T0) ja kuuden kuukauden kuluttua (T5).
Tämä mahdollistaa kasvun aiheuttamien muutosten arvioinnin, vaikka aktiivista oikomishoitoa ei ole suoritettu.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Purenteen palautumisnopeus (mitattu ensimmäisenä poskikontaktina) kiinteiden etupurentatasojen asettamisen jälkeen (mitattu viikkoina)
Aikaikkuna: Mitattu 6 viikon välein 6 kuukauden ajan (T0-T5)
|
Suunsisäinen skanneri mahdollistaa purentamuutosten yksityiskohtaisen analyysin kiinteiden etupurentatasojen asettamisen jälkeen.
Osallistujat skannataan uudelleen 6 viikon välein 6 kuukauden ajan sen määrittämiseksi, saadaanko ensimmäinen poskikontakti uudelleen ja milloin.
|
Mitattu 6 viikon välein 6 kuukauden ajan (T0-T5)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kiinteiden etummaisten purentatasojen ja suunsisäisen skannauksen hyväksyttävyys nuorilla (kyselylomake)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Interventioryhmässä käytetään kyselylomaketta 6 kuukauden kuluttua kiinteiden purentatasojen hyväksyttävyyden määrittämiseksi
|
6 kuukautta
|
Jos purentapurentahoito lisää osallistujien tietämystä ylipurennan vähentämisestä ja suhteesta suun terveyteen/oikomishoitoon (kyselylomake)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kyselylomakkeita käytetään kohdissa T0 ja T5 (interventioryhmässä) arvioimaan osallistujien tietämystä ylipuremisen vähentämisestä ja sen vaikutuksista hampaiden terveyteen.
|
6 kuukautta
|
Taloudelliset vaikutukset, joita aiheutuu kiinteiden purentakoneista vaihtoehtona irrotettavalle laitteelle (mitattu punnissa)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Arvio tehdään kiinteiden purentatasojen toimittamisen kustannuksista verrattuna normaaliin ylipurennan vähentämismenetelmään irrotettavalla laitteella
|
6 kuukautta
|
Purentamuutosten luonne kiinteiden etupurentatasojen asettamisen jälkeen
Aikaikkuna: Mitattu 6 viikon välein 6 kuukauden ajan (T0-T5)
|
Suunsisäinen skanneri mahdollistaa yksityiskohtaisen analyysin siitä, mitä purentamuutoksia tapahtuu (purkaus/tunkeutuminen) kiinteiden etummaisten purentatasojen asettamisen jälkeen
|
Mitattu 6 viikon välein 6 kuukauden ajan (T0-T5)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Grant McIntyre, NHS Tayside
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2016DE02
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Bite turbo
-
University of MichiganDelta Dental Fund of MichiganValmisHampaiden kuluminen | Unen bruksismiYhdysvallat
-
Mauro ManconiValmisObstruktiivinen uniapnea-oireyhtymä | Uniapnea, obstruktiivinen | Obstruktiivinen uniapnea | OSA | Apnea, obstruktiivinen | OSAHSveitsi
-
Kind Lab PBC.CitruslabsValmis
-
Pakistan Institute of Living and LearningRekrytointiAhmimishäiriö | Bulimia nervosa | SyömishäiriötPakistan
-
Spectranetics CorporationValmisÄäreisvaltimotauti | Perifeerinen verisuonisairaus
-
University of ZurichTuntematon
-
Spectranetics CorporationValmisÄäreisvaltimotautiYhdysvallat, Puerto Rico
-
Swansea UniversityValmisACT:n (BOA) hyväksymis- ja sitoutumisterapian verkkokurssi | Odotuslistan hallintaYhdistynyt kuningaskunta
-
Lawrence Charles HookeyValmisKeliakia | Helicobacter pylori -infektioKanada
-
Herz-Zentrums Bad KrozingenTuntematon