Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lisääntyneen ylipurenman ortodonttinen vähentäminen nuorilla – purentamuokkauksen mekanismi ja nopeus

maanantai 3. elokuuta 2020 päivittänyt: Evelyn Dunbar, NHS Tayside

Syvän ylipurenman korjauksen oletetaan sisältävän etuhampaiden tunkeutumisen sekä esi- ja poskihampaiden puristamisen tai purkauksen. Jälkimmäisen oletetaan myös olevan suurin vaikuttaja kasvaville potilaille, joissa kasvojen pystykasvun kasvu mukautuu takahampaiden ylimääräiseen puhkeamiseen etupurentatason laitteilla.

Tässä tutkimuksessa tutkitaan purentamuutosten luonnetta ja mukautumisnopeutta sen jälkeen, kun on asetettu kiinteä etummainen purentataso syvän ylipurennan vähentämiseksi kasvavilla potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaikille koehenkilöille, jotka täyttävät osallistumiskriteerit, tiedotetaan tutkimuksesta ja heidän osallistumiselle pyydetään kirjallinen suostumus. Koehenkilöt rekrytoidaan uusilta potilasklinikoilla ja rutiinihoidon jonotuslistalta. Kaikista koehenkilöistä otetaan tavallinen ensimmäinen lateraalinen kefalogrammi, ellei se ole jo saatavilla määritellyn ikäryhmän sisällä. Aktiivinen kasvu määritetään Bacetti CVM -menetelmällä. Interventioryhmässä - suunsisäistä skanneria käytetään purentasuhteiden tarkkaan tallentamiseen ennen kiinteän etupurentatason asettamista (T0) ja toistetaan välittömästi asettamisen jälkeen (T1). Jokainen kohde skannataan sitten uudelleen kuuden viikon välein kuuden kuukauden ajan (T2-T5). Perinteisiä kliinisiä valokuvia ja kolmiulotteista stereofotogrammetriaa käytetään kasvojen pystysuuntaisten suhteiden arvioimiseen T0-T5:ssä. T5:ssä otetaan toinen lateraalinen kefalogrammi luuston muutosten ja tunkeutumisen ja purkauksen todisteiden arvioimiseksi sekä sen määrittämiseksi, onko etuhampaiden kaltevuus muuttunut.

Käytetään kontrolliryhmää hoitojonolistan koehenkilöistä, jotka täyttävät mukaanottokriteerit. Intraoraalinen skanneri tallentaa okklusaalisuhteen (T0) ja toistetaan kuuden kuukauden kuluttua (T5). Kontrolliryhmälle otetaan myös tavallinen hoitoa edeltävä lateraalinen kefalogrammi sekä tavanomainen ja kolmiulotteinen stereofotogrammetria lähtötilanteessa (T0) ja kuuden kuukauden kuluttua (T5). Tämä mahdollistaa kasvun aiheuttamien muutosten arvioinnin, vaikka aktiivista oikomishoitoa ei ole suoritettu.

Ensisijaiset arvioitavat tulokset ovat okklusaali-vertikaalisen ulottuvuuden muutoksen luonne ja okklusaalisen sopeutumisen nopeus suhteessa kasvojen kasvun muutoksiin. Suunsisäiset skannaukset ja valokuvat analysoidaan kolmiulotteisella tekniikalla välittömän muutoksen ja mahdollisen siitä johtuvan okklusaalisen sopeutumisen ja alemman kasvojen korkeuden muutoksen määrittämiseksi kuuden viikon välein kuuden kuukauden ajan.

Kaikkia interventioryhmän koehenkilöitä ja huoltajia pyydetään täyttämään lyhyt kyselylomake välittömästi käyntien T1 ja T5 jälkeen. Tämä arvioi heidän kokemuksensa 3-D-skannaus- ja purentatasoista (tarvittaessa). Arvioimme myös heidän tietämystään ylipuremisen määrittelystä, ylipuremisen vähentämisprosessista ja lisääntyneen ylipureman vaikutuksista suun terveyteen. Kontrolliryhmää pyydetään täyttämään sama kysely klo T0.

Selvitetään lisääntyneen ylipureman hallinnan taloudellisia vaikutuksia hoidon alkuvaiheessa verrattuna yksivaiheiseen kokonaishoitoon. Kustannusanalyysi suoritetaan, jotta voidaan tutkia taloudellisia eroja purentaturbojen ja irrotettavan laitteen käytön välillä ylipurenta vähentämään.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

38

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

7 vuotta - 14 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Luokan II divisioonan 2 epäpuhtaus
  • Ei aktiivista oikomishoitoa historiassa
  • Lisääntynyt ylipurenta (yli kolmanneksen pienempi insisiaalinen peitto)
  • Ikä 9-16

Poissulkemiskriteerit:

  • Korjaukset yläleuan etuhampaiden palataalisella pinnalla
  • Lisääntynyt ylisuihku, jossa etuhampaan alareuna tukkeutuu ylemmän etuhampaan cingulumiin nähden
  • Syvä hypodontia (> 1 puuttuva hammas kvadranttia kohden)
  • Koehenkilöt murrosiän kasvuvaiheen jälkeen
  • Epäillyt tai tunnistettavissa olevat oireyhtymät
  • Koehenkilöt, joilla on huuli- ja kitalakihalkio
  • Kasvuhäiriöt tai kasvua kiihdyttävien/estävien lääkkeiden käyttö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventioryhmä
Kaikista koehenkilöistä otetaan tavallinen ensimmäinen lateraalinen kefalogrammiröntgenkuva, ellei se ole jo saatavilla määritellyn ikäryhmän sisällä. Intraoraalista skanneria käytetään tallentamaan tarkasti purentasuhteet ennen kiinteän etummaisen purentatason (purentaturbot) asettamista (T0) ja toistetaan välittömästi asettamisen jälkeen (T1). Jokainen kohde skannataan sitten uudelleen kuuden viikon välein kuuden kuukauden ajan (T2-T5). Perinteisiä kliinisiä valokuvia ja kolmiulotteista stereofotogrammetriaa käytetään kasvojen pystysuuntaisten suhteiden arvioimiseen T0-T5:ssä. Toinen lateraalinen kefalogrammi röntgenkuva otetaan T5:ssä.
Tässä tutkimuksessa tutkitaan purentamuutosten luonnetta ja nopeutta sen jälkeen, kun on asetettu etupurentataso (purentaturbot) syvän ylipurennan vähentämiseksi kasvavilla potilailla.
Muut nimet:
  • Ormco Europe 350-0000
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Käytetään kontrolliryhmää hoitojonolistan koehenkilöistä, jotka täyttävät mukaanottokriteerit. Intraoraalinen skanneri tallentaa okklusaalisuhteen (T0) ja toistetaan kuuden kuukauden kuluttua (T5). Kontrolliryhmälle otetaan myös tavallinen hoitoa edeltävä lateraalinen kefalogrammiröntgenkuva sekä tavanomainen ja kolmiulotteinen stereofotogrammetria lähtötilanteessa (T0) ja kuuden kuukauden kuluttua (T5). Tämä mahdollistaa kasvun aiheuttamien muutosten arvioinnin, vaikka aktiivista oikomishoitoa ei ole suoritettu.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Purenteen palautumisnopeus (mitattu ensimmäisenä poskikontaktina) kiinteiden etupurentatasojen asettamisen jälkeen (mitattu viikkoina)
Aikaikkuna: Mitattu 6 viikon välein 6 kuukauden ajan (T0-T5)
Suunsisäinen skanneri mahdollistaa purentamuutosten yksityiskohtaisen analyysin kiinteiden etupurentatasojen asettamisen jälkeen. Osallistujat skannataan uudelleen 6 viikon välein 6 kuukauden ajan sen määrittämiseksi, saadaanko ensimmäinen poskikontakti uudelleen ja milloin.
Mitattu 6 viikon välein 6 kuukauden ajan (T0-T5)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kiinteiden etummaisten purentatasojen ja suunsisäisen skannauksen hyväksyttävyys nuorilla (kyselylomake)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Interventioryhmässä käytetään kyselylomaketta 6 kuukauden kuluttua kiinteiden purentatasojen hyväksyttävyyden määrittämiseksi
6 kuukautta
Jos purentapurentahoito lisää osallistujien tietämystä ylipurennan vähentämisestä ja suhteesta suun terveyteen/oikomishoitoon (kyselylomake)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Kyselylomakkeita käytetään kohdissa T0 ja T5 (interventioryhmässä) arvioimaan osallistujien tietämystä ylipuremisen vähentämisestä ja sen vaikutuksista hampaiden terveyteen.
6 kuukautta
Taloudelliset vaikutukset, joita aiheutuu kiinteiden purentakoneista vaihtoehtona irrotettavalle laitteelle (mitattu punnissa)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Arvio tehdään kiinteiden purentatasojen toimittamisen kustannuksista verrattuna normaaliin ylipurennan vähentämismenetelmään irrotettavalla laitteella
6 kuukautta
Purentamuutosten luonne kiinteiden etupurentatasojen asettamisen jälkeen
Aikaikkuna: Mitattu 6 viikon välein 6 kuukauden ajan (T0-T5)
Suunsisäinen skanneri mahdollistaa yksityiskohtaisen analyysin siitä, mitä purentamuutoksia tapahtuu (purkaus/tunkeutuminen) kiinteiden etummaisten purentatasojen asettamisen jälkeen
Mitattu 6 viikon välein 6 kuukauden ajan (T0-T5)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Grant McIntyre, NHS Tayside

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 22. syyskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. lokakuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 5. lokakuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 5. elokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. elokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2016DE02

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Bite turbo

3
Tilaa