- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02925468
Kjeveortopedisk reduksjon av økt overbitt hos ungdom - mekanismen og frekvensen av okklusal tilpasning
Korrigeringen av et dypt overbitt antas å involvere inntrengning av fortennene og ekstrudering eller utbrudd av premolarer og jeksler. Sistnevnte antas også å være den største bidragsyteren for voksende pasienter der den vertikale ansiktsvekstøkningen gir plass til ytterligere utbrudd av bakre tenner med anteriore biteplaneapparater.
I denne studien vil arten og tilpasningshastigheten til okklusale endringer etter innsetting av et fast anteriort bittplan for reduksjon av et dypt overbitt hos voksende pasienter bli undersøkt.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Alle forsøkspersoner som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli informert om studien og skriftlig samtykke for deres deltakelse. Forsøkspersoner vil bli rekruttert fra de nye pasientklinikkene og rutinemessig behandlingsventeliste. Et standard innledende lateralt cefalogram vil bli tatt av alle forsøkspersoner, med mindre dette allerede er tilgjengelig innenfor det angitte aldersområdet. Aktiv vekst vil bli bestemt ved hjelp av Bacetti CVM-metoden. For intervensjonsgruppen - en intraoral skanner vil bli brukt for nøyaktig å registrere okklusale forhold før innsetting av det faste fremre bittplanet (T0) og gjentas umiddelbart etter plassering (T1). Hvert emne vil deretter bli skannet på nytt på seks ukentlig basis i en periode på seks måneder (T2-T5). Konvensjonelle kliniske fotografier og tredimensjonal stereofotogrammetri vil bli brukt for å vurdere de vertikale ansiktsforholdene ved T0-T5. Et ytterligere lateralt cefalogram vil bli tatt ved T5 for å vurdere skjelettforandring og vurdere for tegn på inntrenging og erupsjon samt avgjøre om det har vært en endring i incisivhelning.
Det vil bli benyttet en kontrollgruppe av forsøkspersoner fra behandlingsventeliste som oppfyller inklusjonskriteriene. En intra-oral skanner vil registrere den okklusale grunnlinjen (T0) og vil bli gjentatt etter seks måneder (T5). Kontrollgruppen vil også få tatt et standard lateralt cefalogram før behandling, samt konvensjonell og tredimensjonal stereofotogrammetri ved baseline (T0) og etter seks måneder (T5). Dette vil gjøre det mulig å vurdere endringer som følge av vekst mens ingen aktiv kjeveortopedisk behandling har funnet sted.
De primære resultatene som skal vurderes vil være arten av endringen i okklusal-vertikal dimensjon og hastigheten på okklusal tilpasning i forhold til ansiktsvekstendringer. De intraorale skanningene og fotografiene vil bli analysert ved hjelp av tredimensjonal teknologi for å bestemme den umiddelbare endringen og eventuell resulterende okklusal tilpasning og endring i nedre ansiktshøyde på seks ukentlig basis i seks måneder.
Alle forsøkspersoner og foresatte i intervensjonsgruppen vil bli bedt om å fylle ut et kort spørreskjema umiddelbart etter besøk T1 og T5. Dette vil vurdere deres opplevelse av 3D-skanning og bitefly (hvis aktuelt). Vi vil også vurdere deres kunnskap om overbittdefinisjon, prosess med overbittreduksjon og effekter av økt overbitt på munnhelsen. Kontrollgruppen vil bli bedt om å fylle ut det samme spørreskjemaet ved T0.
Den økonomiske effekten av å håndtere det økte overbittet som en innledende fase av behandlingen versus enfase omfattende behandling vil bli undersøkt. En kostnadsanalyse vil bli utført for å undersøke eventuelle økonomiske forskjeller ved bruk av biteturboer kontra et avtakbart apparat for å redusere overbittet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Dundee, Storbritannia
- Dundee Dental Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Klasse II divisjon 2 feilslutning
- Ingen historie med aktiv kjeveortopedisk behandling
- Økt overbitt (større enn en tredjedel lavere incisaldekning)
- Alder 9-16
Ekskluderingskriterier:
- Restaureringer på den palatale overflaten av maxillære fortenner
- Økt overjet der den nedre fortennens kant okkluderer distalt til cingulum på den øvre fortennen
- Grov hypodonti (>1 manglende tann per kvadrant)
- Emner utenfor pubertetsvekststadiet
- Mistenkte eller identifiserbare syndromer
- Personer med leppe- og ganespalte
- Vekstavvik eller å ta vekstakselererende/hemmende medisiner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Et standard innledende lateralt cefalogram røntgenbilde vil bli tatt av alle forsøkspersoner, med mindre dette allerede er tilgjengelig innenfor det angitte aldersområdet.
En intraoral skanner vil bli brukt til å registrere de okklusale forholdene nøyaktig før innsetting av det faste fremre bittplanet (bittturbos) (T0) og gjentas umiddelbart etter plassering (T1).
Hvert emne vil deretter bli skannet på nytt på seks ukentlig basis i en periode på seks måneder (T2-T5).
Konvensjonelle kliniske fotografier og tredimensjonal stereofotogrammetri vil bli brukt for å vurdere de vertikale ansiktsforholdene ved T0-T5.
En ytterligere lateral cefalogram røntgenbilde vil bli tatt ved T5.
|
I denne studien vil arten og hastigheten på tilpasning av okklusale endringer etter innsetting av et fremre bittplan (bittturbo) for reduksjon av dypt overbitt hos voksende pasienter bli undersøkt.
Andre navn:
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Det vil bli benyttet en kontrollgruppe av forsøkspersoner fra behandlingsventeliste som oppfyller inklusjonskriteriene.
En intra-oral skanner vil registrere den okklusale grunnlinjen (T0) og vil bli gjentatt etter seks måneder (T5).
Kontrollgruppen vil også få tatt et standard lateralt cefalogram røntgenbilde før behandling, samt konvensjonell og tredimensjonal stereofotogrammetri ved baseline (T0) og etter seks måneder (T5).
Dette vil gjøre det mulig å vurdere endringer som følge av vekst mens ingen aktiv kjeveortopedisk behandling har funnet sted.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Frekvensen av okklusal reetablering (målt som første molar kontakt) etter innsetting av faste anteriore bittplan (målt i uker)
Tidsramme: Målt 6 ukentlig i en periode på 6 måneder (T0-T5)
|
En intraoral skanner vil tillate detaljert analyse av okklusale forandringer etter innsetting av faste anteriore bittplan.
Deltakerne vil bli skannet på nytt hver 6. uke i en periode på 6 måneder for å avgjøre om og når første molar kontakt er gjenopprettet.
|
Målt 6 ukentlig i en periode på 6 måneder (T0-T5)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Akseptabiliteten av faste anteriore bittplaner og intraoral skanning hos ungdom (spørreskjema)
Tidsramme: 6 måneder
|
Et spørreskjema vil bli brukt i intervensjonsgruppen etter 6 måneder for å fastslå akseptabiliteten av de faste bittplanene
|
6 måneder
|
Dersom behandling med bittplan øker deltakernes kunnskap om overbittreduksjon og forhold til munnhelse/ kjeveortopedisk behandling (spørreskjema)
Tidsramme: 6 måneder
|
Spørreskjema vil bli brukt ved T0 og T5 (i intervensjonsgruppen) for å vurdere deltakernes kunnskap om overbittreduksjon og dens innvirkning på tannhelsen.
|
6 måneder
|
Økonomisk effekt av å bruke faste bitefly som et alternativ til et avtakbart apparat (målt i pund sterling)
Tidsramme: 6 måneder
|
Det vil bli gjort et estimat av kostnadene ved å levere de faste biteflyene sammenlignet med standardmetoden for overbittreduksjon ved bruk av et avtakbart apparat
|
6 måneder
|
Arten av okklusale endringer etter innsetting av faste anteriore bittplan
Tidsramme: Målt 6 ukentlig i en periode på 6 måneder (T0-T5)
|
En intraoral skanner vil tillate detaljert analyse av hvilke okklusale endringer som oppstår (utbrudd/inntrenging) etter innsetting av faste anteriore bittplan
|
Målt 6 ukentlig i en periode på 6 måneder (T0-T5)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Grant McIntyre, NHS Tayside
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2016DE02
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Bite turbo
-
CEU San Pablo UniversityUkjentØvre ekstremitetsparese | Familie | Infantil hemiplegi | Begrensningsindusert bevegelsesterapi | Bimanuell intensiv terapiSpania
-
M.D. Anderson Cancer CenterCLL Global Research FoundationRekrutteringKronisk lymfatisk leukemiForente stater
-
Pakistan Institute of Living and LearningAktiv, ikke rekrutterendeOverstadig spiseforstyrrelse | Bulimia nervosa | SpiseforstyrrelserPakistan
-
Spectranetics CorporationFullførtPerifer arteriell sykdom | Perifer vaskulær sykdom
-
Nottingham University Hospitals NHS TrustWellcome Trust; National Institute for Health Research, United KingdomUkjent
-
Spectranetics CorporationFullførtPerifer arteriell sykdomForente stater, Puerto Rico
-
NorthShore University HealthSystemAktiv, ikke rekrutterende
-
Herz-Zentrums Bad KrozingenUkjent
-
McGill UniversityRekrutteringHjertefeil | Kronisk obstruktiv lungesykdom | Interstitiell lungesykdomCanada
-
McGill UniversityRekrutteringHjertefeil | Kronisk obstruktiv lungesykdom | Interstitiell lungesykdomCanada