Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kjeveortopedisk reduksjon av økt overbitt hos ungdom - mekanismen og frekvensen av okklusal tilpasning

3. august 2020 oppdatert av: Evelyn Dunbar, NHS Tayside

Korrigeringen av et dypt overbitt antas å involvere inntrengning av fortennene og ekstrudering eller utbrudd av premolarer og jeksler. Sistnevnte antas også å være den største bidragsyteren for voksende pasienter der den vertikale ansiktsvekstøkningen gir plass til ytterligere utbrudd av bakre tenner med anteriore biteplaneapparater.

I denne studien vil arten og tilpasningshastigheten til okklusale endringer etter innsetting av et fast anteriort bittplan for reduksjon av et dypt overbitt hos voksende pasienter bli undersøkt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Alle forsøkspersoner som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli informert om studien og skriftlig samtykke for deres deltakelse. Forsøkspersoner vil bli rekruttert fra de nye pasientklinikkene og rutinemessig behandlingsventeliste. Et standard innledende lateralt cefalogram vil bli tatt av alle forsøkspersoner, med mindre dette allerede er tilgjengelig innenfor det angitte aldersområdet. Aktiv vekst vil bli bestemt ved hjelp av Bacetti CVM-metoden. For intervensjonsgruppen - en intraoral skanner vil bli brukt for nøyaktig å registrere okklusale forhold før innsetting av det faste fremre bittplanet (T0) og gjentas umiddelbart etter plassering (T1). Hvert emne vil deretter bli skannet på nytt på seks ukentlig basis i en periode på seks måneder (T2-T5). Konvensjonelle kliniske fotografier og tredimensjonal stereofotogrammetri vil bli brukt for å vurdere de vertikale ansiktsforholdene ved T0-T5. Et ytterligere lateralt cefalogram vil bli tatt ved T5 for å vurdere skjelettforandring og vurdere for tegn på inntrenging og erupsjon samt avgjøre om det har vært en endring i incisivhelning.

Det vil bli benyttet en kontrollgruppe av forsøkspersoner fra behandlingsventeliste som oppfyller inklusjonskriteriene. En intra-oral skanner vil registrere den okklusale grunnlinjen (T0) og vil bli gjentatt etter seks måneder (T5). Kontrollgruppen vil også få tatt et standard lateralt cefalogram før behandling, samt konvensjonell og tredimensjonal stereofotogrammetri ved baseline (T0) og etter seks måneder (T5). Dette vil gjøre det mulig å vurdere endringer som følge av vekst mens ingen aktiv kjeveortopedisk behandling har funnet sted.

De primære resultatene som skal vurderes vil være arten av endringen i okklusal-vertikal dimensjon og hastigheten på okklusal tilpasning i forhold til ansiktsvekstendringer. De intraorale skanningene og fotografiene vil bli analysert ved hjelp av tredimensjonal teknologi for å bestemme den umiddelbare endringen og eventuell resulterende okklusal tilpasning og endring i nedre ansiktshøyde på seks ukentlig basis i seks måneder.

Alle forsøkspersoner og foresatte i intervensjonsgruppen vil bli bedt om å fylle ut et kort spørreskjema umiddelbart etter besøk T1 og T5. Dette vil vurdere deres opplevelse av 3D-skanning og bitefly (hvis aktuelt). Vi vil også vurdere deres kunnskap om overbittdefinisjon, prosess med overbittreduksjon og effekter av økt overbitt på munnhelsen. Kontrollgruppen vil bli bedt om å fylle ut det samme spørreskjemaet ved T0.

Den økonomiske effekten av å håndtere det økte overbittet som en innledende fase av behandlingen versus enfase omfattende behandling vil bli undersøkt. En kostnadsanalyse vil bli utført for å undersøke eventuelle økonomiske forskjeller ved bruk av biteturboer kontra et avtakbart apparat for å redusere overbittet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

38

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

7 år til 14 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klasse II divisjon 2 feilslutning
  • Ingen historie med aktiv kjeveortopedisk behandling
  • Økt overbitt (større enn en tredjedel lavere incisaldekning)
  • Alder 9-16

Ekskluderingskriterier:

  • Restaureringer på den palatale overflaten av maxillære fortenner
  • Økt overjet der den nedre fortennens kant okkluderer distalt til cingulum på den øvre fortennen
  • Grov hypodonti (>1 manglende tann per kvadrant)
  • Emner utenfor pubertetsvekststadiet
  • Mistenkte eller identifiserbare syndromer
  • Personer med leppe- og ganespalte
  • Vekstavvik eller å ta vekstakselererende/hemmende medisiner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Et standard innledende lateralt cefalogram røntgenbilde vil bli tatt av alle forsøkspersoner, med mindre dette allerede er tilgjengelig innenfor det angitte aldersområdet. En intraoral skanner vil bli brukt til å registrere de okklusale forholdene nøyaktig før innsetting av det faste fremre bittplanet (bittturbos) (T0) og gjentas umiddelbart etter plassering (T1). Hvert emne vil deretter bli skannet på nytt på seks ukentlig basis i en periode på seks måneder (T2-T5). Konvensjonelle kliniske fotografier og tredimensjonal stereofotogrammetri vil bli brukt for å vurdere de vertikale ansiktsforholdene ved T0-T5. En ytterligere lateral cefalogram røntgenbilde vil bli tatt ved T5.
I denne studien vil arten og hastigheten på tilpasning av okklusale endringer etter innsetting av et fremre bittplan (bittturbo) for reduksjon av dypt overbitt hos voksende pasienter bli undersøkt.
Andre navn:
  • Ormco Europe 350-0000
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Det vil bli benyttet en kontrollgruppe av forsøkspersoner fra behandlingsventeliste som oppfyller inklusjonskriteriene. En intra-oral skanner vil registrere den okklusale grunnlinjen (T0) og vil bli gjentatt etter seks måneder (T5). Kontrollgruppen vil også få tatt et standard lateralt cefalogram røntgenbilde før behandling, samt konvensjonell og tredimensjonal stereofotogrammetri ved baseline (T0) og etter seks måneder (T5). Dette vil gjøre det mulig å vurdere endringer som følge av vekst mens ingen aktiv kjeveortopedisk behandling har funnet sted.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvensen av okklusal reetablering (målt som første molar kontakt) etter innsetting av faste anteriore bittplan (målt i uker)
Tidsramme: Målt 6 ukentlig i en periode på 6 måneder (T0-T5)
En intraoral skanner vil tillate detaljert analyse av okklusale forandringer etter innsetting av faste anteriore bittplan. Deltakerne vil bli skannet på nytt hver 6. uke i en periode på 6 måneder for å avgjøre om og når første molar kontakt er gjenopprettet.
Målt 6 ukentlig i en periode på 6 måneder (T0-T5)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akseptabiliteten av faste anteriore bittplaner og intraoral skanning hos ungdom (spørreskjema)
Tidsramme: 6 måneder
Et spørreskjema vil bli brukt i intervensjonsgruppen etter 6 måneder for å fastslå akseptabiliteten av de faste bittplanene
6 måneder
Dersom behandling med bittplan øker deltakernes kunnskap om overbittreduksjon og forhold til munnhelse/ kjeveortopedisk behandling (spørreskjema)
Tidsramme: 6 måneder
Spørreskjema vil bli brukt ved T0 og T5 (i intervensjonsgruppen) for å vurdere deltakernes kunnskap om overbittreduksjon og dens innvirkning på tannhelsen.
6 måneder
Økonomisk effekt av å bruke faste bitefly som et alternativ til et avtakbart apparat (målt i pund sterling)
Tidsramme: 6 måneder
Det vil bli gjort et estimat av kostnadene ved å levere de faste biteflyene sammenlignet med standardmetoden for overbittreduksjon ved bruk av et avtakbart apparat
6 måneder
Arten av okklusale endringer etter innsetting av faste anteriore bittplan
Tidsramme: Målt 6 ukentlig i en periode på 6 måneder (T0-T5)
En intraoral skanner vil tillate detaljert analyse av hvilke okklusale endringer som oppstår (utbrudd/inntrenging) etter innsetting av faste anteriore bittplan
Målt 6 ukentlig i en periode på 6 måneder (T0-T5)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Grant McIntyre, NHS Tayside

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. september 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. oktober 2016

Først lagt ut (Anslag)

5. oktober 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2020

Sist bekreftet

1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 2016DE02

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bite turbo

3
Abonnere