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Riduzione ortodontica di un aumento dell'overbite negli adolescenti - il meccanismo e il tasso di adattamento occlusale

3 agosto 2020 aggiornato da: Evelyn Dunbar, NHS Tayside

Si presume che la correzione di un overbite profondo comporti l'intrusione degli incisivi e l'estrusione o l'eruzione di premolari e molari. Si presume anche che quest'ultimo sia il contributo maggiore per i pazienti in crescita in cui l'aumento della crescita facciale verticale si adatta all'ulteriore eruzione dei denti posteriori con apparecchi per il piano del morso anteriore.

In questo studio verranno studiate la natura e il tasso di adattamento dei cambiamenti occlusali in seguito all'inserimento di un bite plane anteriore fisso per la riduzione di un overbite profondo nei pazienti in crescita.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tutti i soggetti che soddisfano i criteri di inclusione saranno informati dello studio e del consenso scritto richiesto per la loro partecipazione. I soggetti verranno reclutati dalle nuove cliniche dei pazienti e dalla lista d'attesa per il trattamento di routine. Verrà eseguito un cefalogramma laterale iniziale standard di tutti i soggetti, a meno che non sia già disponibile entro la fascia di età specificata. La crescita attiva sarà determinata utilizzando il metodo Bacetti CVM. Per il gruppo di intervento: verrà utilizzato uno scanner intraorale per registrare accuratamente le relazioni occlusali prima dell'inserimento del piano del morso anteriore fisso (T0) e ripetuto immediatamente dopo il posizionamento (T1). Ogni soggetto verrà quindi scansionato nuovamente su base semestrale per un periodo di sei mesi (T2-T5). Verranno utilizzate fotografie cliniche convenzionali e stereofotogrammetria tridimensionale per valutare le relazioni facciali verticali a T0-T5. Un ulteriore cefalogramma laterale verrà eseguito a T5 per valutare il cambiamento scheletrico e valutare l'evidenza di intrusione ed eruzione, nonché determinare se si è verificata un'alterazione nell'inclinazione dell'incisivo.

Verrà utilizzato un gruppo di controllo di soggetti dalla lista d'attesa per il trattamento che soddisfano i criteri di inclusione. Uno scanner intraorale registrerà la relazione occlusale di base (T0) e verrà ripetuto dopo sei mesi (T5). Il gruppo di controllo avrà anche un cefalogramma laterale pre-trattamento standard, nonché stereofotogrammetria convenzionale e tridimensionale al basale (T0) e dopo sei mesi (T5). Ciò consentirà di valutare i cambiamenti derivanti dalla crescita mentre non è stato effettuato alcun trattamento ortodontico attivo.

Gli esiti primari da valutare saranno la natura del cambiamento nella dimensione occlusale-verticale e il tasso di adattamento occlusale in relazione ai cambiamenti della crescita facciale. Le scansioni e le fotografie intraorali saranno analizzate utilizzando la tecnologia tridimensionale per determinare il cambiamento immediato e qualsiasi conseguente adattamento occlusale e cambiamento dell'altezza del viso inferiore su base semestrale per sei mesi.

A tutti i soggetti e tutori nel gruppo di intervento verrà chiesto di compilare un breve questionario subito dopo le visite T1 e T5. Questo valuterà la loro esperienza con la scansione 3D e i piani del morso (se applicabile). Valuteremo anche la loro conoscenza della definizione dell'overbite, del processo di riduzione dell'overbite e degli effetti di un aumento dell'overbite sulla salute orale. Al gruppo di controllo verrà chiesto di completare lo stesso questionario a T0.

Verrà studiato l'impatto economico della gestione dell'aumento dell'overbite come fase iniziale del trattamento rispetto al trattamento completo in una sola fase. Verrà eseguita un'analisi dei costi per indagare su eventuali differenze economiche nell'utilizzo di bite turbo rispetto a un dispositivo rimovibile per ridurre l'overbite.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

38

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Dundee, Regno Unito
        • Dundee Dental Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 anni a 12 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Malocclusione di II classe divisione 2
  • Nessuna storia di trattamento ortodontico attivo
  • Overbite aumentato (copertura incisale inferiore di oltre un terzo)
  • Età 9-16

Criteri di esclusione:

  • Restauri sulla superficie palatale degli incisivi mascellari
  • Aumento dell'overjet nel punto in cui il bordo dell'incisivo inferiore si occlude distalmente al cingolo dell'incisivo superiore
  • Ipodontia profonda (>1 dente mancante per quadrante)
  • Soggetti oltre la fase di crescita puberale
  • Sindromi sospette o identificabili
  • Soggetti con labbro leporino e palatoschisi
  • Anomalie della crescita o assunzione di farmaci che accelerano/inibiscono la crescita

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento
Verrà eseguita una radiografia cefalografica laterale iniziale standard di tutti i soggetti, a meno che non sia già disponibile entro la fascia di età specificata. Verrà utilizzato uno scanner intraorale per registrare accuratamente le relazioni occlusali prima dell'inserimento del piano mordente anteriore fisso (bite turbo) (T0) e ripetuto immediatamente dopo il posizionamento (T1). Ogni soggetto verrà quindi scansionato nuovamente su base semestrale per un periodo di sei mesi (T2-T5). Verranno utilizzate fotografie cliniche convenzionali e stereofotogrammetria tridimensionale per valutare le relazioni facciali verticali a T0-T5. Un'ulteriore radiografia del cefalogramma laterale verrà eseguita a T5.
In questo studio verrà indagata la natura e la velocità di adattamento dei cambiamenti occlusali in seguito all'inserimento di un bite plane anteriore (bite turbo) per la riduzione di un overbite profondo in pazienti in crescita.
Altri nomi:
  • Ormco Europa 350-0000
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Verrà utilizzato un gruppo di controllo di soggetti dalla lista d'attesa per il trattamento che soddisfano i criteri di inclusione. Uno scanner intraorale registrerà la relazione occlusale di base (T0) e verrà ripetuto dopo sei mesi (T5). Il gruppo di controllo avrà anche una radiografia cefalografica laterale standard pre-trattamento presa, così come stereofotogrammetria convenzionale e tridimensionale al basale (T0) e dopo sei mesi (T5). Ciò consentirà di valutare i cambiamenti derivanti dalla crescita mentre non è stato effettuato alcun trattamento ortodontico attivo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tasso di ristabilimento occlusale (misurato come contatto del primo molare) dopo l'inserimento di piani occlusali anteriori fissi (misurato in settimane)
Lasso di tempo: Misurato ogni 6 settimane per un periodo di 6 mesi (T0-T5)
Uno scanner intraorale consentirà un'analisi dettagliata dei cambiamenti occlusali in seguito all'inserimento di piani occlusali anteriori fissi. I partecipanti verranno sottoposti a nuova scansione ogni 6 settimane per un periodo di 6 mesi per determinare se e quando il primo contatto molare viene ristabilito.
Misurato ogni 6 settimane per un periodo di 6 mesi (T0-T5)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'accettabilità dei piani del morso anteriore fissi e della scansione intraorale negli adolescenti (questionario)
Lasso di tempo: 6 mesi
Un questionario verrà utilizzato nel gruppo di intervento dopo 6 mesi per determinare l'accettabilità dei piani del morso fissi
6 mesi
Se il trattamento con i piani del morso aumenta la conoscenza dei partecipanti sulla riduzione dell'overbite e sulla relazione con la salute orale/trattamento ortodontico (questionario)
Lasso di tempo: 6 mesi
I questionari saranno utilizzati a T0 e T5 (nel gruppo di intervento) per valutare la conoscenza dei partecipanti sulla riduzione dell'overbite e il suo impatto sulla salute dentale.
6 mesi
Impatto economico dell'utilizzo di bite plane fissi in alternativa a un dispositivo rimovibile (misurato in sterline)
Lasso di tempo: 6 mesi
Verrà effettuata una stima del costo di fornitura dei piani di morso fissi rispetto al metodo standard di riduzione dell'overbite utilizzando un dispositivo rimovibile
6 mesi
La natura dei cambiamenti occlusali in seguito all'inserimento di piani occlusali anteriori fissi
Lasso di tempo: Misurato ogni 6 settimane per un periodo di 6 mesi (T0-T5)
Uno scanner intraorale consentirà un'analisi dettagliata di quali cambiamenti occlusali si verificano (eruzione/intrusione) dopo l'inserimento di piani occlusali anteriori fissi
Misurato ogni 6 settimane per un periodo di 6 mesi (T0-T5)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Grant McIntyre, NHS Tayside

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 settembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 ottobre 2016

Primo Inserito (Stima)

5 ottobre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2016DE02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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