- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02925468
Riduzione ortodontica di un aumento dell'overbite negli adolescenti - il meccanismo e il tasso di adattamento occlusale
Si presume che la correzione di un overbite profondo comporti l'intrusione degli incisivi e l'estrusione o l'eruzione di premolari e molari. Si presume anche che quest'ultimo sia il contributo maggiore per i pazienti in crescita in cui l'aumento della crescita facciale verticale si adatta all'ulteriore eruzione dei denti posteriori con apparecchi per il piano del morso anteriore.
In questo studio verranno studiate la natura e il tasso di adattamento dei cambiamenti occlusali in seguito all'inserimento di un bite plane anteriore fisso per la riduzione di un overbite profondo nei pazienti in crescita.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Tutti i soggetti che soddisfano i criteri di inclusione saranno informati dello studio e del consenso scritto richiesto per la loro partecipazione. I soggetti verranno reclutati dalle nuove cliniche dei pazienti e dalla lista d'attesa per il trattamento di routine. Verrà eseguito un cefalogramma laterale iniziale standard di tutti i soggetti, a meno che non sia già disponibile entro la fascia di età specificata. La crescita attiva sarà determinata utilizzando il metodo Bacetti CVM. Per il gruppo di intervento: verrà utilizzato uno scanner intraorale per registrare accuratamente le relazioni occlusali prima dell'inserimento del piano del morso anteriore fisso (T0) e ripetuto immediatamente dopo il posizionamento (T1). Ogni soggetto verrà quindi scansionato nuovamente su base semestrale per un periodo di sei mesi (T2-T5). Verranno utilizzate fotografie cliniche convenzionali e stereofotogrammetria tridimensionale per valutare le relazioni facciali verticali a T0-T5. Un ulteriore cefalogramma laterale verrà eseguito a T5 per valutare il cambiamento scheletrico e valutare l'evidenza di intrusione ed eruzione, nonché determinare se si è verificata un'alterazione nell'inclinazione dell'incisivo.
Verrà utilizzato un gruppo di controllo di soggetti dalla lista d'attesa per il trattamento che soddisfano i criteri di inclusione. Uno scanner intraorale registrerà la relazione occlusale di base (T0) e verrà ripetuto dopo sei mesi (T5). Il gruppo di controllo avrà anche un cefalogramma laterale pre-trattamento standard, nonché stereofotogrammetria convenzionale e tridimensionale al basale (T0) e dopo sei mesi (T5). Ciò consentirà di valutare i cambiamenti derivanti dalla crescita mentre non è stato effettuato alcun trattamento ortodontico attivo.
Gli esiti primari da valutare saranno la natura del cambiamento nella dimensione occlusale-verticale e il tasso di adattamento occlusale in relazione ai cambiamenti della crescita facciale. Le scansioni e le fotografie intraorali saranno analizzate utilizzando la tecnologia tridimensionale per determinare il cambiamento immediato e qualsiasi conseguente adattamento occlusale e cambiamento dell'altezza del viso inferiore su base semestrale per sei mesi.
A tutti i soggetti e tutori nel gruppo di intervento verrà chiesto di compilare un breve questionario subito dopo le visite T1 e T5. Questo valuterà la loro esperienza con la scansione 3D e i piani del morso (se applicabile). Valuteremo anche la loro conoscenza della definizione dell'overbite, del processo di riduzione dell'overbite e degli effetti di un aumento dell'overbite sulla salute orale. Al gruppo di controllo verrà chiesto di completare lo stesso questionario a T0.
Verrà studiato l'impatto economico della gestione dell'aumento dell'overbite come fase iniziale del trattamento rispetto al trattamento completo in una sola fase. Verrà eseguita un'analisi dei costi per indagare su eventuali differenze economiche nell'utilizzo di bite turbo rispetto a un dispositivo rimovibile per ridurre l'overbite.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Dundee, Regno Unito
- Dundee Dental Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Malocclusione di II classe divisione 2
- Nessuna storia di trattamento ortodontico attivo
- Overbite aumentato (copertura incisale inferiore di oltre un terzo)
- Età 9-16
Criteri di esclusione:
- Restauri sulla superficie palatale degli incisivi mascellari
- Aumento dell'overjet nel punto in cui il bordo dell'incisivo inferiore si occlude distalmente al cingolo dell'incisivo superiore
- Ipodontia profonda (>1 dente mancante per quadrante)
- Soggetti oltre la fase di crescita puberale
- Sindromi sospette o identificabili
- Soggetti con labbro leporino e palatoschisi
- Anomalie della crescita o assunzione di farmaci che accelerano/inibiscono la crescita
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di intervento
Verrà eseguita una radiografia cefalografica laterale iniziale standard di tutti i soggetti, a meno che non sia già disponibile entro la fascia di età specificata.
Verrà utilizzato uno scanner intraorale per registrare accuratamente le relazioni occlusali prima dell'inserimento del piano mordente anteriore fisso (bite turbo) (T0) e ripetuto immediatamente dopo il posizionamento (T1).
Ogni soggetto verrà quindi scansionato nuovamente su base semestrale per un periodo di sei mesi (T2-T5).
Verranno utilizzate fotografie cliniche convenzionali e stereofotogrammetria tridimensionale per valutare le relazioni facciali verticali a T0-T5.
Un'ulteriore radiografia del cefalogramma laterale verrà eseguita a T5.
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In questo studio verrà indagata la natura e la velocità di adattamento dei cambiamenti occlusali in seguito all'inserimento di un bite plane anteriore (bite turbo) per la riduzione di un overbite profondo in pazienti in crescita.
Altri nomi:
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
Verrà utilizzato un gruppo di controllo di soggetti dalla lista d'attesa per il trattamento che soddisfano i criteri di inclusione.
Uno scanner intraorale registrerà la relazione occlusale di base (T0) e verrà ripetuto dopo sei mesi (T5).
Il gruppo di controllo avrà anche una radiografia cefalografica laterale standard pre-trattamento presa, così come stereofotogrammetria convenzionale e tridimensionale al basale (T0) e dopo sei mesi (T5).
Ciò consentirà di valutare i cambiamenti derivanti dalla crescita mentre non è stato effettuato alcun trattamento ortodontico attivo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il tasso di ristabilimento occlusale (misurato come contatto del primo molare) dopo l'inserimento di piani occlusali anteriori fissi (misurato in settimane)
Lasso di tempo: Misurato ogni 6 settimane per un periodo di 6 mesi (T0-T5)
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Uno scanner intraorale consentirà un'analisi dettagliata dei cambiamenti occlusali in seguito all'inserimento di piani occlusali anteriori fissi.
I partecipanti verranno sottoposti a nuova scansione ogni 6 settimane per un periodo di 6 mesi per determinare se e quando il primo contatto molare viene ristabilito.
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Misurato ogni 6 settimane per un periodo di 6 mesi (T0-T5)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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L'accettabilità dei piani del morso anteriore fissi e della scansione intraorale negli adolescenti (questionario)
Lasso di tempo: 6 mesi
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Un questionario verrà utilizzato nel gruppo di intervento dopo 6 mesi per determinare l'accettabilità dei piani del morso fissi
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6 mesi
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Se il trattamento con i piani del morso aumenta la conoscenza dei partecipanti sulla riduzione dell'overbite e sulla relazione con la salute orale/trattamento ortodontico (questionario)
Lasso di tempo: 6 mesi
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I questionari saranno utilizzati a T0 e T5 (nel gruppo di intervento) per valutare la conoscenza dei partecipanti sulla riduzione dell'overbite e il suo impatto sulla salute dentale.
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6 mesi
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Impatto economico dell'utilizzo di bite plane fissi in alternativa a un dispositivo rimovibile (misurato in sterline)
Lasso di tempo: 6 mesi
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Verrà effettuata una stima del costo di fornitura dei piani di morso fissi rispetto al metodo standard di riduzione dell'overbite utilizzando un dispositivo rimovibile
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6 mesi
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La natura dei cambiamenti occlusali in seguito all'inserimento di piani occlusali anteriori fissi
Lasso di tempo: Misurato ogni 6 settimane per un periodo di 6 mesi (T0-T5)
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Uno scanner intraorale consentirà un'analisi dettagliata di quali cambiamenti occlusali si verificano (eruzione/intrusione) dopo l'inserimento di piani occlusali anteriori fissi
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Misurato ogni 6 settimane per un periodo di 6 mesi (T0-T5)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Grant McIntyre, NHS Tayside
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2016DE02
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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