Ortodontisk reduktion af et øget overbid hos unge - mekanismen og hastigheden af okklusal tilpasning
Korrektionen af et dybt overbid antages at involvere indtrængning af fortænder og ekstrudering eller udbrud af præmolarer og kindtænder. Sidstnævnte antages også at være den største bidragyder til voksende patienter, hvor den lodrette ansigtsvækstforøgelse rummer yderligere frembrud af posteriore tænder med anterior bidplane apparater.
I denne undersøgelse vil arten og tilpasningshastigheden af de okklusale ændringer efter indsættelse af et fast anterior bidplan til reduktion af et dybt overbid hos voksende patienter blive undersøgt.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Alle forsøgspersoner, der opfylder inklusionskriterierne, vil blive informeret om undersøgelsen og skriftligt samtykke til deres deltagelse. Forsøgspersoner vil blive rekrutteret fra de nye patientklinikker og rutinemæssig behandlingsventeliste. Et standard indledende lateralt cefalogram vil blive taget af alle forsøgspersoner, medmindre dette allerede er tilgængeligt inden for det specificerede aldersinterval. Aktiv vækst vil blive bestemt ved hjælp af Bacetti CVM-metoden. For interventionsgruppen - vil en intraoral scanner blive brugt til nøjagtigt at registrere de okklusale forhold før indsættelse af det faste forreste bidplan (T0) og gentaget umiddelbart efter anbringelse (T1). Hvert emne vil derefter blive genscannet på seks ugentlig basis i en periode på seks måneder (T2-T5). Konventionelle kliniske fotografier og tredimensionel stereofotogrammetri vil blive brugt til at vurdere de vertikale ansigtsforhold ved T0-T5. Et yderligere lateralt cefalogram vil blive taget ved T5 for at vurdere for skeletforandring og vurdere for tegn på indtrængen og eruption samt afgøre, om der er sket en ændring i incisivhældning.
Der vil blive anvendt en kontrolgruppe af forsøgspersoner fra behandlingsventelisten, som opfylder inklusionskriterierne. En intra-oral scanner vil registrere det okklusale basislinjeforhold (T0) og vil blive gentaget efter seks måneder (T5). Kontrolgruppen vil også få taget et standard lateralt cefalogram før behandling, samt konventionel og tredimensionel stereofotogrammetri ved baseline (T0) og efter seks måneder (T5). Dette vil gøre det muligt at vurdere ændringer som følge af vækst, mens der ikke har fundet nogen aktiv ortodontisk behandling sted.
De primære resultater, der skal vurderes, vil være arten af ændringen i okklusal-vertikal dimension og hastigheden af okklusal tilpasning i forhold til ændringer i ansigtets vækst. De intraorale scanninger og fotografier vil blive analyseret ved hjælp af tredimensionel teknologi for at bestemme den umiddelbare ændring og enhver deraf følgende okklusal tilpasning og ændring i den nedre ansigtshøjde på seks ugentlige basis i seks måneder.
Alle forsøgspersoner og værger i interventionsgruppen vil blive bedt om at udfylde et kort spørgeskema umiddelbart efter besøg T1 og T5. Dette vil vurdere deres oplevelse af 3-D scanning og bideplaner (hvis relevant). Vi vil også vurdere deres viden om overbid definition, proces med overbid reduktion og effekter af et øget overbid på oral sundhed. Kontrolgruppen vil blive bedt om at udfylde det samme spørgeskema ved T0.
Den økonomiske effekt af at håndtere det øgede overbid som en indledende fase af behandlingen versus enkeltfaset omfattende behandling vil blive undersøgt. En omkostningsanalyse vil blive udført for at undersøge enhver økonomisk forskel i brugen af bidturbos kontra et aftageligt apparat for at reducere overbiddet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Dundee, Det Forenede Kongerige
- Dundee Dental Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Klasse II division 2 malocclusion
- Ingen historie med aktiv ortodontisk behandling
- Øget overbid (større end en tredjedel lavere incisaldækning)
- Alder 9-16
Ekskluderingskriterier:
- Restaureringer på den palatale overflade af de maksillære fortænder
- Øget overjet, hvor den nedre fortændskant okkluderer distalt for cingulum af den øvre fortænd
- Dybtgående hypodonti (>1 manglende tand pr. kvadrant)
- Emner ud over pubertetsvækststadiet
- Mistænkte eller identificerbare syndromer
- Personer med læbe-ganespalte
- Vækst-anomalier eller at tage vækstaccelererende/hæmmende medicin
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Et standard indledende lateralt cephalogram røntgenbillede vil blive taget af alle forsøgspersoner, medmindre dette allerede er tilgængeligt inden for det specificerede aldersinterval.
En intra-oral scanner vil blive brugt til nøjagtigt at registrere de okklusale forhold før indsættelse af det faste forreste bidplan (bidturbos) (T0) og gentaget umiddelbart efter placering (T1).
Hvert emne vil derefter blive genscannet på seks ugentlig basis i en periode på seks måneder (T2-T5).
Konventionelle kliniske fotografier og tredimensionel stereofotogrammetri vil blive brugt til at vurdere de vertikale ansigtsforhold ved T0-T5.
Et yderligere lateralt cephalogram røntgenbillede vil blive taget ved T5.
|
I denne undersøgelse vil arten og hastigheden af tilpasningen af de okklusale ændringer efter indsættelse af et anterior bidplan (bidturbos) til reduktion af et dybt overbid hos voksende patienter blive undersøgt.
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Der vil blive anvendt en kontrolgruppe af forsøgspersoner fra behandlingsventelisten, som opfylder inklusionskriterierne.
En intra-oral scanner vil registrere det okklusale basislinjeforhold (T0) og vil blive gentaget efter seks måneder (T5).
Kontrolgruppen vil også få taget et standard lateralt cephalogram røntgenbillede forud for behandling samt konventionel og tredimensionel stereofotogrammetri ved baseline (T0) og efter seks måneder (T5).
Dette vil gøre det muligt at vurdere ændringer som følge af vækst, mens der ikke har fundet nogen aktiv ortodontisk behandling sted.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hastigheden af okklusal genetablering (målt som første molar kontakt) efter indsættelse af faste anteriore bidplaner (målt i uger)
Tidsramme: Målt 6-ugentligt i en periode på 6 måneder (T0-T5)
|
En intra-oral scanner vil muliggøre detaljeret analyse af de okklusale ændringer efter indsættelse af faste anteriore bidplaner.
Deltagerne vil blive genscannet hver 6. uge i en periode på 6 måneder for at afgøre, om og hvornår den første molar kontakt er genetableret.
|
Målt 6-ugentligt i en periode på 6 måneder (T0-T5)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Acceptabiliteten af faste anteriore bidplaner og intraoral scanning hos unge (spørgeskema)
Tidsramme: 6 måneder
|
Et spørgeskema vil blive brugt i interventionsgruppen efter 6 måneder til at bestemme acceptabiliteten af de faste bidplaner
|
6 måneder
|
|
Hvis behandling med bideplan øger deltagernes viden om overbidreduktion og relation til oral sundhed/ ortodontisk behandling (spørgeskema)
Tidsramme: 6 måneder
|
Spørgeskemaer vil blive brugt på T0 og T5 (i interventionsgruppen) til at vurdere deltagernes viden om overbidreduktion og dens indvirkning på tandsundheden.
|
6 måneder
|
|
Økonomisk virkning af at bruge faste bidefly som et alternativ til et aftageligt apparat (målt i pund sterling)
Tidsramme: 6 måneder
|
Der vil blive lavet et skøn over omkostningerne ved at levere de faste bideplaner sammenlignet med standardmetoden for overbidreduktion ved brug af et aftageligt apparat
|
6 måneder
|
|
Karakteren af okklusale ændringer efter indsættelse af faste forreste bidplaner
Tidsramme: Målt 6-ugentligt i en periode på 6 måneder (T0-T5)
|
En intra-oral scanner vil tillade detaljeret analyse af, hvilke okklusale ændringer der opstår (eruption/intrusion) efter indsættelse af faste anteriore bidplaner
|
Målt 6-ugentligt i en periode på 6 måneder (T0-T5)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Grant McIntyre, NHS Tayside
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2016DE02
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .