Srovnávací hodnocení ultrazvukem řízených supraklavikulárních a infraklavikulárních podklíčkových žilních katetrizací u dospělých pacientů podstupujících velké operace
6. října 2016 aktualizováno: Dr Vikas Saini, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
Srovnávací hodnocení ultrazvukem řízených supraklavikulárních a infraklavikulárních subklavikulárních žilních katetrizací u dospělých pacientů podstupujících velké operace
Bylo provedeno srovnání dvou technik centrální žilní kanylace vena subclavia pomocí ultrazvuku.
ultrazvukem naváděná centrální žilní kanyla je dnes standardní praxí, ale její použití v podklíčkové žíle je technicky náročné a není k dispozici mnoho literatury.
V této studii bylo 96 pacientů randomizováno do jedné ze skupin a porovnáno s různými výsledky.
Primárním studovaným výsledkem byla doba potřebná k postupu.
Sekundární cíle zahrnovaly srovnání celkové přístupové doby pomocí obou technik, srovnání úspěšnosti prvního pokusu, srovnání kvality vizualizace jehly a srovnání míry okamžitých (mechanických) a opožděných komplikací.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
96
Fáze
- Fáze 4
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví dospělí vyžadující centrální žilní kanylu.
Kritéria vyloučení:
- Historie předchozí katetrizace.
- Omezená místa pro pokusy o přístup (jiné katétry, kardiostimulátor, předchozí operace).
- Předchozí potíže během katetrizace, jako jsou více než tři punkce na jednom místě, pokus o přístup na dvě místa nebo selhání.
- Předchozí mechanické komplikace při katetrizaci.
- Pacienti s infekcí v místě vpichu a kontralaterálním pneumotoraxem.
- Pacienti s traumatem klíční kosti a horních žeber, deformovanou anatomií krku nebo klíčních kostí.
- Poranění krční páteře.
- Známá vaskulární abnormalita.
- Neléčená koagulopatie, jako je mezinárodní normalizační poměr (INR) ≥ 2, aktivovaný parciální tromboplastinový čas > 1,5 normálu nebo krevní destičky < 50 000/mm3
- Po 3 pokusech o propíchnutí jehlou.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: supraklavikulární
ultrazvukem řízená centrální žilní kanylace prováděná supraklavikulárním přístupem
|
ultrazvuk je lékařský přístroj, který se často používá k bezpečným žilním punkcím, protože si můžete vizualizovat struktury.
přístroj ''ultrazvuk'' bude použit k intervenci ''zavedení centrální linie'' v podklíčkové žíle.
ultrazvukem naváděná kanylace podklíčkové žíly byla provedena supraklavikulárním nebo infraklavikulárním přístupem po randomizaci do jedné ze dvou skupin. U supraklavikulárního přístupu je místo vpichu nad klíční kostí, zatímco u infraklavikulární skupiny je místo vpichu pod klíční kostí.
Centrální žilní kanylace se provádí po identifikaci žíly ultrazvukem a standardní seldingerovou technikou s plnou asepsí.
|
|
Experimentální: infraklavikulární
ultrazvukem řízená centrální žilní kanylace prováděná infraklavikulárním přístupem
|
ultrazvuk je lékařský přístroj, který se často používá k bezpečným žilním punkcím, protože si můžete vizualizovat struktury.
přístroj ''ultrazvuk'' bude použit k intervenci ''zavedení centrální linie'' v podklíčkové žíle.
ultrazvukem naváděná kanylace podklíčkové žíly byla provedena supraklavikulárním nebo infraklavikulárním přístupem po randomizaci do jedné ze dvou skupin. U supraklavikulárního přístupu je místo vpichu nad klíční kostí, zatímco u infraklavikulární skupiny je místo vpichu pod klíční kostí.
Centrální žilní kanylace se provádí po identifikaci žíly ultrazvukem a standardní seldingerovou technikou s plnou asepsí.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
čas punkce podklíčkové žíly pomocí ultrazvukem naváděného supraklavikulárního nebo infraklavikulárního přístupu infraklavikulární přístupy u dospělých
Časové okno: 1 rok
|
bude měřen v sekundách
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
celkový čas potřebný pro kanylaci žil pomocí obou technik.
Časové okno: 1 rok
|
měřeno v sekundách
|
1 rok
|
|
úspěšnost prvního pokusu
Časové okno: 1 rok
|
bude měřen počet provedených pokusů
|
1 rok
|
|
kvalita vizualizace jehly
Časové okno: 1 rok
|
subjektivní vizualizace jehly na ultrazvuku bude označena jako dobrá nebo špatná
|
1 rok
|
|
okamžité a opožděné komplikace s těmito dvěma přístupy
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. září 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. října 2016
První zveřejněno (Odhad)
6. října 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
10. října 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. října 2016
Naposledy ověřeno
1. října 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- INT/IEC/2015/321
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .