Ocena porównawcza nadobojczykowego i podobojczykowego cewnikowania żył podobojczykowych pod kontrolą USG u dorosłych pacjentów poddawanych poważnym zabiegom chirurgicznym
6 października 2016 zaktualizowane przez: Dr Vikas Saini, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
Dokonano porównania dwóch technik kaniulacji żyły centralnej żyły podobojczykowej za pomocą ultradźwięków.
kaniulacja żyły centralnej pod kontrolą USG jest obecnie standardową praktyką, ale jej stosowanie w żyle podobojczykowej jest technicznie trudne i nie ma zbyt wiele literatury.
W tym badaniu 96 pacjentów przydzielono losowo do jednej z grup i porównano pod kątem różnych wyników.
Głównym badanym wynikiem był czas potrzebny na zabieg.
Do celów drugorzędnych należało porównanie całkowitego czasu dostępu obiema technikami, porównanie skuteczności pierwszej próby, porównanie jakości wizualizacji igły oraz porównanie odsetka powikłań natychmiastowych (mechanicznych) i opóźnionych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
96
Faza
- Faza 4
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowe osoby dorosłe wymagające kaniulacji żyły centralnej.
Kryteria wyłączenia:
- Historia wcześniejszego cewnikowania.
- Ograniczone miejsca do prób dostępu (inne cewniki, rozrusznik serca, wcześniejsza operacja).
- Wcześniejsze trudności podczas cewnikowania, takie jak więcej niż trzy nakłucia w jednym miejscu, próba wykonania dwóch miejsc lub brak dostępu.
- Wcześniejsze powikłania mechaniczne podczas cewnikowania.
- Pacjenci z infekcją w miejscu wkłucia i odmą opłucnową kontralateralną.
- Pacjenci z urazami obojczyka i górnych żeber, zniekształconą anatomią szyi lub obojczyków.
- Uraz kręgosłupa szyjnego.
- Znana nieprawidłowość naczyniowa.
- Nieleczona koagulopatia, taka jak międzynarodowy współczynnik normalizacji (INR) ≥ 2, czas częściowej tromboplastyny po aktywacji >1,5 normy lub liczba płytek krwi <50 000/mm3
- Po 3 próbach nakłucia igłą.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: nadobojczykowy
kaniulacja żyły centralnej pod kontrolą USG z dostępu nadobojczykowego
|
ultradźwięki to urządzenie medyczne, które jest często wykorzystywane do bezpiecznych nakłuć żylnych, ponieważ umożliwia wizualizację struktur.
urządzenie „ultradźwiękowe” będzie służyło do interwencji „wkłucie centralne” w żyle podobojczykowej.
kaniulacji żyły podobojczykowej pod kontrolą USG wykonano z dostępu nadobojczykowego lub podobojczykowego po losowym przydzieleniu do jednej z dwóch grup. W przypadku dostępu nadobojczykowego miejsce nakłucia znajduje się powyżej obojczyka, podczas gdy w grupie podobojczykowej miejsce nakłucia znajduje się poniżej obojczyka.
Kaniulację żyły centralnej wykonuje się po ustaleniu żyły w badaniu ultrasonograficznym, stosując standardową technikę Seldingera z zachowaniem pełnej aseptyki.
|
|
Eksperymentalny: podobojczykowy
kaniulacja żył centralnych pod kontrolą USG z dostępu podobojczykowego
|
ultradźwięki to urządzenie medyczne, które jest często wykorzystywane do bezpiecznych nakłuć żylnych, ponieważ umożliwia wizualizację struktur.
urządzenie „ultradźwiękowe” będzie służyło do interwencji „wkłucie centralne” w żyle podobojczykowej.
kaniulacji żyły podobojczykowej pod kontrolą USG wykonano z dostępu nadobojczykowego lub podobojczykowego po losowym przydzieleniu do jednej z dwóch grup. W przypadku dostępu nadobojczykowego miejsce nakłucia znajduje się powyżej obojczyka, podczas gdy w grupie podobojczykowej miejsce nakłucia znajduje się poniżej obojczyka.
Kaniulację żyły centralnej wykonuje się po ustaleniu żyły w badaniu ultrasonograficznym, stosując standardową technikę Seldingera z zachowaniem pełnej aseptyki.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
czas nakłucia żyły podobojczykowej z dostępu nadobojczykowego lub podobojczykowego pod kontrolą USG dostępów podobojczykowych u dorosłych
Ramy czasowe: 1 rok
|
będzie mierzony w sekundach
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
całkowity czas potrzebny na kaniulację żył przy użyciu obu technik.
Ramy czasowe: 1 rok
|
mierzony w sekundach
|
1 rok
|
|
wskaźnik sukcesu pierwszej próby
Ramy czasowe: 1 rok
|
zostanie zmierzona liczba podjętych prób
|
1 rok
|
|
jakość wizualizacji igły
Ramy czasowe: 1 rok
|
subiektywna wizualizacja igły na USG zostanie odnotowana jako dobra lub zła
|
1 rok
|
|
natychmiastowe i opóźnione powikłania w przypadku obu podejść
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 września 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 października 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
6 października 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
10 października 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 października 2016
Ostatnia weryfikacja
1 października 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- INT/IEC/2015/321
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .