Sammenlignende evaluering af ultralydsguidede supraclavikulære og infraclavikulære subklavianske venekateteriseringer hos voksne patienter, der gennemgår større operationer
6. oktober 2016 opdateret af: Dr Vikas Saini, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
Sammenligning af to teknikker til central venøs kanylering af subclavia vene ved hjælp af ultralyd blev udført.
ultralydsstyret central venøs kanylering er standardpraksis i dag, men dens anvendelse i subclaviavene er teknisk udfordrende, og der er ikke meget litteratur tilgængelig.
I denne undersøgelse blev 96 patienter randomiseret i en af grupperne og sammenlignet for forskellige udfald.
Det primære undersøgte resultat var den tid, det tog for proceduren.
Sekundære mål omfattede sammenligning af den samlede adgangstid ved brug af begge teknikker, sammenligning af succesrate ved første forsøg, sammenligning af kvaliteten af nålevisualisering og sammenligning af øjeblikkelige (mekaniske) og forsinkede komplikationsrater.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
96
Fase
- Fase 4
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Raske voksne, der kræver central venøs kanylering.
Ekskluderingskriterier:
- Historie om tidligere kateterisation.
- Begrænsede steder for adgangsforsøg (andre katetre, pacemaker, forudgående operation).
- Tidligere vanskeligheder under kateterisering såsom mere end tre punkteringer på et sted, to forsøg på steder eller manglende adgang.
- Tidligere mekaniske komplikationer under kateterisation.
- Patienter med infektion på stikstedet og kontralateral pneumothorax.
- Patienter med traumer i kravebenet og øvre ribben, forvrænget anatomi af nakke eller kraveben.
- Cervikal rygsøjleskade.
- Kendt vaskulær abnormitet.
- Ubehandlet koagulopati såsom International Normalization Ratio(INR) ≥ 2, aktiveret partiel tromboplastintid >1,5 normal eller blodplader <50.000/mm3
- Efter 3 forsøg med nålestik.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: supraklavikulær
ultralydsstyret central venøs kanylering udført ved supraklavikulær tilgang
|
ultralyd er et medicinsk udstyr, som ofte bruges til sikre venepunkteringer, da du kan visualisere strukturerne.
Enheden ''ultralyd'' vil blive brugt til intervention ''indsættelse af central linje'' i subclavia vene.
ultralydsstyret kanylering af venen subclavi blev udført ved supraclavikulær eller infraclavikulær tilgang efter randomisering i en af de to grupper. I den supraclavikulære tilgang er punkturstedet over kravebenet, mens punkturstedet i den infraclavikulære gruppe er under clavicula.
Central venøs kanylering udføres efter identifikation af venen på ultralyd og ved brug af standard seldinger teknik med fuld asepsis.
|
|
Eksperimentel: infraklavikulær
ultralydsstyret central venøs kanylering udført ved infraclavikulær tilgang
|
ultralyd er et medicinsk udstyr, som ofte bruges til sikre venepunkteringer, da du kan visualisere strukturerne.
Enheden ''ultralyd'' vil blive brugt til intervention ''indsættelse af central linje'' i subclavia vene.
ultralydsstyret kanylering af venen subclavi blev udført ved supraclavikulær eller infraclavikulær tilgang efter randomisering i en af de to grupper. I den supraclavikulære tilgang er punkturstedet over kravebenet, mens punkturstedet i den infraclavikulære gruppe er under clavicula.
Central venøs kanylering udføres efter identifikation af venen på ultralyd og ved brug af standard seldinger teknik med fuld asepsis.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
punkteringstid for subclavikulær vene ved hjælp af ultralydsvejledt supraclavikulær eller infraclavikulær tilgang infraclavikulær tilgang hos voksne
Tidsramme: 1 år
|
vil blive målt i sekunder
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
den samlede tid det tager for kanylering af vener ved brug af begge teknikker.
Tidsramme: 1 år
|
målt i sekunder
|
1 år
|
|
succesrate for første forsøg
Tidsramme: 1 år
|
antal forsøg vil blive målt
|
1 år
|
|
kvaliteten af nålevisualisering
Tidsramme: 1 år
|
subjektiv visualisering af nålen på ultralyd vil blive noteret som god eller dårlig
|
1 år
|
|
øjeblikkelige og forsinkede komplikationer med de to tilgange
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2016
Studieafslutning (Faktiske)
1. august 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. september 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. oktober 2016
Først opslået (Skøn)
6. oktober 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
10. oktober 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. oktober 2016
Sidst verificeret
1. oktober 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- INT/IEC/2015/321
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .