Valutazione comparativa dei cateterismi venosi succlavicolari sopraclavicolari e infraclavicolari guidati da ultrasuoni in pazienti adulti sottoposti a interventi di chirurgia maggiore
6 ottobre 2016 aggiornato da: Dr Vikas Saini, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
È stato eseguito il confronto di due tecniche di incannulazione venosa centrale della vena succlavia mediante ultrasuoni.
L'incannulamento venoso centrale guidato da ultrasuoni è oggi la pratica standard, ma il suo utilizzo nella vena succlavia è tecnicamente impegnativo e non è disponibile molta letteratura.
In questo studio 96 pazienti sono stati randomizzati in uno dei gruppi e confrontati per vari risultati.
L'esito primario studiato era il tempo impiegato per la procedura.
Gli obiettivi secondari includevano il confronto del tempo di accesso totale utilizzando entrambe le tecniche, il confronto del tasso di successo al primo tentativo, il confronto della qualità della visualizzazione dell'ago e il confronto dei tassi di complicanze immediate (meccaniche) e ritardate.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
96
Fase
- Fase 4
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti sani che necessitano di cannulazione venosa centrale.
Criteri di esclusione:
- Storia di precedente cateterizzazione.
- Siti limitati per i tentativi di accesso (altri cateteri, pacemaker, precedente intervento chirurgico).
- Precedenti difficoltà durante il cateterismo come più di tre punture in un sito, due siti tentati o mancato accesso.
- Precedenti complicazioni meccaniche durante il cateterismo.
- Pazienti con infezione nel sito di puntura e pneumotorace controlaterale.
- Pazienti con trauma alla clavicola e alle costole superiori, anatomia distorta del collo o delle clavicole.
- Lesione della colonna vertebrale cervicale.
- Anomalia vascolare nota.
- Coagulopatia non trattata come rapporto di normalizzazione internazionale (INR) ≥ 2, tempo di tromboplastina parziale attivata >1,5 del normale o piastrine <50.000/mm3
- Dopo 3 tentativi di puntura dell'ago.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: sopraclavicolare
Incannulamento venoso centrale ecoguidato eseguito per via sopraclavicolare
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l'ecografia è un dispositivo medico che viene spesso utilizzato per punture venose sicure in quanto è possibile visualizzare le strutture.
il dispositivo ''ultrasuono'' sarà utilizzato per l'intervento di ''inserimento della linea centrale'' nella vena succlavia.
L'incannulazione ecoguidata della vena succlavia è stata eseguita mediante approccio sopraclavicolare o infraclavicolare dopo la randomizzazione in uno dei due gruppi. Nell'approccio sopraclavicolare il sito di puntura è sopra la clavicola mentre nel gruppo infraclavicolare il sito di puntura è sotto la clavicola.
L'incannulamento venoso centrale viene eseguito dopo aver identificato la vena sugli ultrasuoni e utilizzando la tecnica standard di Seldinger con asepsi completa.
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Sperimentale: infraclavicolare
Incannulamento venoso centrale ecoguidato eseguito per via infraclavicolare
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l'ecografia è un dispositivo medico che viene spesso utilizzato per punture venose sicure in quanto è possibile visualizzare le strutture.
il dispositivo ''ultrasuono'' sarà utilizzato per l'intervento di ''inserimento della linea centrale'' nella vena succlavia.
L'incannulazione ecoguidata della vena succlavia è stata eseguita mediante approccio sopraclavicolare o infraclavicolare dopo la randomizzazione in uno dei due gruppi. Nell'approccio sopraclavicolare il sito di puntura è sopra la clavicola mentre nel gruppo infraclavicolare il sito di puntura è sotto la clavicola.
L'incannulamento venoso centrale viene eseguito dopo aver identificato la vena sugli ultrasuoni e utilizzando la tecnica standard di Seldinger con asepsi completa.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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tempo di puntura della vena succlavia mediante approccio sopraclavicolare o infraclavicolare ecoguidato approcci infraclavicolari negli adulti
Lasso di tempo: 1 anno
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sarà misurato in secondi
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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tempo totale impiegato per l'incannulamento delle vene utilizzando entrambe le tecniche.
Lasso di tempo: 1 anno
|
misurato in secondi
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1 anno
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percentuale di successo al primo tentativo
Lasso di tempo: 1 anno
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verrà misurato il numero di tentativi effettuati
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1 anno
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qualità della visualizzazione dell'ago
Lasso di tempo: 1 anno
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la visualizzazione soggettiva dell'ago sugli ultrasuoni sarà considerata buona o scarsa
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1 anno
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complicazioni immediate e ritardate con i due approcci
Lasso di tempo: 1 anno
|
1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 settembre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 ottobre 2016
Primo Inserito (Stima)
6 ottobre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
10 ottobre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 ottobre 2016
Ultimo verificato
1 ottobre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- INT/IEC/2015/321
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