Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací studie k vyhodnocení nárůstu výšky kosti po zvednutí podlahy transkrestálního sinu pomocí speciálně navržených vrtáků oproti konvenční technice osteotomu.

5. října 2016 aktualizováno: Omar Ashour, Cairo University

Srovnávací studie k vyhodnocení nárůstu výšky kosti po zvednutí dna transkrestálního sinu pomocí speciálně navržených vrtáků versus konvenční technika osteotomu: Randomizovaná kontrolovaná klinická studie.

Rentgenologické hodnocení míry nárůstu kostní výšky a klinické hodnocení možnosti rozvoje komplikací po elevaci transkrestálního sinusového dna pomocí vrtáků a konvenční osteotomové techniky.

Přehled studie

Detailní popis

Krátké implantáty (< 10 mm) jsou jednou z možností, jak překonat nízkou vertikální výšku kosti v maxile. Krátké implantáty však čelily mnoha výzvám jako menší povrch implantátu; proto menší kontakt kosti s implantátem po osseointegraci s rozložením síly na zmenšeném povrchu po zatížení. To vede k větší resorpci hřebenové kosti s expozicí více závitů, což snižuje dlouhodobou úspěšnost implantace Další možností léčby je umístění implantátů do specifických anatomických oblastí, jako je oblast pterygoidu nebo zygoma. Mnoho komplikací je hlášeno jako pooperační sinusitida, dočasná parestézie, epistaxe, obličejový, periorbitální hematom, orbitální penetrace a protetické potíže v důsledku palatinálního vzniku implantátů.

Vertikální augmentace kostními štěpy je další možností léčby. Má však mnoho nevýhod, jako je nepředvídatelná resorpce štěpu, nízký kontakt kosti s implantátem, vyšší možnost dehiscence rány a také zhoršená poloha implantátu vedoucí k nežádoucím protetickým náhradám.

K překonání problémů výše zmíněných postupů byly navrženy techniky elevace sinusové membrány, kterou lze provést buď laterálním okénkem, nebo přes krestální přístup v závislosti na výšce zbývající kosti (RBH). Pokud je RBH kolem 6-9 mm, je indikován přístup krestální. Pokud je RBH menší než 5 mm, měl by být proveden laterální přístup.

U krestálního přístupu by mohl být proveden konvenční technikou osteotomu. Je to však vizuálně restriktivní technika, která může vést k perforaci sinu a může způsobit některé komplikace, jako je bolest hlavy a paroxysmální polohové vertigo (Saker e Ogle, 2005; Peñarrocha-Diago et al., 2008).

K překonání nevýhod konvenční techniky osteotomů byly vyvinuty různé soupravy pro elevace transkrestálního sinusového dna pomocí speciálně navržených vrtáků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

18

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

Pacienti, kterým chybí alespoň jeden horní zadní zub.

Zbytková výška kosti pod maxilárním sinem od 5-8 mm.

Zbytková šířka kosti minimálně 6 mm.

Místo příjemce implantátu by nemělo vykazovat žádný patologický stav.

Není známo žádné diagnostikované onemocnění kostí nebo léky ovlivňující metabolismus kostí.

Pacienti, kteří spolupracují, jsou motivovaní a dbají na hygienu.

Pacienti mající správný meziokluzní prostor.

Kritéria vyloučení

Systémové stavy/onemocnění, které kontraindikovaly operaci.

Radiační terapie v oblasti hlavy a krku nebo chemoterapie během 12 měsíců před operací.

Pacienti, kteří mají nějaké návyky, které by mohly ohrozit proces osseointegrace, jako jsou současní kuřáci.

Pacienti s parafunkčními návyky, které způsobují přetížení implantátu, jako je bruxismus a sevření.

Pacienti, kteří mají jakoukoli patologii v maxilárních dutinách.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: osteotomová technika
elevace transkrestálního sinusového dna pomocí osteotomů
sada speciálně navržených vrtáků pro uzavřený sinus lift
Aktivní komparátor: vrtáky
elevace transkrestálního sinusového dna pomocí vrtáků
sada speciálně navržených vrtáků pro uzavřený sinus lift

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
nárůst výšky kostí
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Omar A Ashour, Bachelor, Cairo University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. října 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. října 2016

První zveřejněno (Odhad)

6. října 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. října 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. října 2016

Naposledy ověřeno

1. října 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • Omar Ashour

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit