- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02926781
Srovnávací studie k vyhodnocení nárůstu výšky kosti po zvednutí podlahy transkrestálního sinu pomocí speciálně navržených vrtáků oproti konvenční technice osteotomu.
Srovnávací studie k vyhodnocení nárůstu výšky kosti po zvednutí dna transkrestálního sinu pomocí speciálně navržených vrtáků versus konvenční technika osteotomu: Randomizovaná kontrolovaná klinická studie.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Krátké implantáty (< 10 mm) jsou jednou z možností, jak překonat nízkou vertikální výšku kosti v maxile. Krátké implantáty však čelily mnoha výzvám jako menší povrch implantátu; proto menší kontakt kosti s implantátem po osseointegraci s rozložením síly na zmenšeném povrchu po zatížení. To vede k větší resorpci hřebenové kosti s expozicí více závitů, což snižuje dlouhodobou úspěšnost implantace Další možností léčby je umístění implantátů do specifických anatomických oblastí, jako je oblast pterygoidu nebo zygoma. Mnoho komplikací je hlášeno jako pooperační sinusitida, dočasná parestézie, epistaxe, obličejový, periorbitální hematom, orbitální penetrace a protetické potíže v důsledku palatinálního vzniku implantátů.
Vertikální augmentace kostními štěpy je další možností léčby. Má však mnoho nevýhod, jako je nepředvídatelná resorpce štěpu, nízký kontakt kosti s implantátem, vyšší možnost dehiscence rány a také zhoršená poloha implantátu vedoucí k nežádoucím protetickým náhradám.
K překonání problémů výše zmíněných postupů byly navrženy techniky elevace sinusové membrány, kterou lze provést buď laterálním okénkem, nebo přes krestální přístup v závislosti na výšce zbývající kosti (RBH). Pokud je RBH kolem 6-9 mm, je indikován přístup krestální. Pokud je RBH menší než 5 mm, měl by být proveden laterální přístup.
U krestálního přístupu by mohl být proveden konvenční technikou osteotomu. Je to však vizuálně restriktivní technika, která může vést k perforaci sinu a může způsobit některé komplikace, jako je bolest hlavy a paroxysmální polohové vertigo (Saker e Ogle, 2005; Peñarrocha-Diago et al., 2008).
K překonání nevýhod konvenční techniky osteotomů byly vyvinuty různé soupravy pro elevace transkrestálního sinusového dna pomocí speciálně navržených vrtáků.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení
Pacienti, kterým chybí alespoň jeden horní zadní zub.
Zbytková výška kosti pod maxilárním sinem od 5-8 mm.
Zbytková šířka kosti minimálně 6 mm.
Místo příjemce implantátu by nemělo vykazovat žádný patologický stav.
Není známo žádné diagnostikované onemocnění kostí nebo léky ovlivňující metabolismus kostí.
Pacienti, kteří spolupracují, jsou motivovaní a dbají na hygienu.
Pacienti mající správný meziokluzní prostor.
Kritéria vyloučení
Systémové stavy/onemocnění, které kontraindikovaly operaci.
Radiační terapie v oblasti hlavy a krku nebo chemoterapie během 12 měsíců před operací.
Pacienti, kteří mají nějaké návyky, které by mohly ohrozit proces osseointegrace, jako jsou současní kuřáci.
Pacienti s parafunkčními návyky, které způsobují přetížení implantátu, jako je bruxismus a sevření.
Pacienti, kteří mají jakoukoli patologii v maxilárních dutinách.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: osteotomová technika
elevace transkrestálního sinusového dna pomocí osteotomů
|
sada speciálně navržených vrtáků pro uzavřený sinus lift
|
|
Aktivní komparátor: vrtáky
elevace transkrestálního sinusového dna pomocí vrtáků
|
sada speciálně navržených vrtáků pro uzavřený sinus lift
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
nárůst výšky kostí
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Omar A Ashour, Bachelor, Cairo University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- Omar Ashour
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .