- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02926781
Eine vergleichende Studie zur Bewertung des Knochenhöhengewinns nach transkrestaler Sinusbodenelevation unter Verwendung speziell entwickelter Bohrer im Vergleich zur herkömmlichen Osteotomtechnik.
Eine Vergleichsstudie zur Bewertung des Knochenhöhengewinns nach transkrestaler Sinusbodenanhebung unter Verwendung speziell entwickelter Bohrer im Vergleich zur herkömmlichen Osteotomtechnik: eine randomisierte kontrollierte klinische Studie.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Kurze Implantate (< 10 mm) sind eine der Optionen, die verwendet werden, um eine niedrige vertikale Knochenhöhe im Oberkiefer zu überwinden. Kurze Implantate standen jedoch vielen Herausforderungen als kleinere Implantatoberfläche gegenüber; daher weniger Knochen-Implantat-Kontakt nach Osseointegration mit Kraftverteilung auf einer reduzierten Oberfläche nach Belastung. Dies führt zu einer stärkeren krestalen Knochenresorption, wobei mehr Fäden freigelegt werden, was den langfristigen Implantationserfolg verringert. Eine weitere Behandlungsoption ist das Einsetzen von Implantaten in bestimmte anatomische Bereiche, wie z. B. die Pterygoidregion oder das Zygom. Gesichts-, periorbitales Hämatom, orbitale Penetration und prothetische Schwierigkeiten aufgrund des palatinalen Austritts des Implantats.
Eine weitere Behandlungsoption ist die vertikale Augmentation mit Knochentransplantaten. Es hat jedoch viele Nachteile, wie die unvorhersehbare Transplantatresorption, geringer Kontakt zwischen Knochen und Implantat, eine höhere Wahrscheinlichkeit einer Wunddehiszenz sowie eine beeinträchtigte Implantatposition, die zu unerwünschten prothetischen Restaurationen führt.
Um die Probleme der zuvor erwähnten Verfahren zu überwinden, wurden Techniken zur Anhebung der Sinusmembran vorgeschlagen, die je nach verbleibender Knochenhöhe (RBH) entweder durch ein seitliches Fenster oder über einen krestalen Zugang durchgeführt werden können. Bei einem RBH von ca. 6-9 mm ist der krestale Zugang indiziert. Wenn die RBH weniger als 5 mm beträgt, sollte ein lateraler Zugang durchgeführt werden.
Für den krestalen Zugang könnte er mit der konventionellen Osteotomtechnik durchgeführt werden. Es handelt sich jedoch um eine visuell einschränkende Technik, die zu einer Perforation der Nasennebenhöhlen sowie zu einigen Komplikationen wie Kopfschmerzen und paroxysmalem Lagerungsschwindel führen kann (Saker e Ogle, 2005; Peñarrocha-Diago et al., 2008).
Um die Nachteile der konventionellen Osteotomtechnik zu überwinden, wurden verschiedene Kits für transkrestale Sinusbodenelevationen mit speziell konstruierten Bohrern entwickelt.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Omar A Ashour, Bachelor
- Telefonnummer: 01115537575
- E-Mail: o.ashour@live.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien
Patienten mit mindestens einem fehlenden oberen Seitenzahn.
Restknochenhöhe unterhalb der Kieferhöhle von 5-8 mm .
Mindestens 6 mm Restknochenbreite.
Die Empfängerstelle des Implantats sollte frei von jeglichen pathologischen Zuständen sein.
Keine diagnostizierte Knochenerkrankung oder Medikamente, von denen bekannt ist, dass sie den Knochenstoffwechsel beeinflussen.
Patienten, die kooperativ, motiviert und hygienebewusst sind.
Patienten mit angemessenem interokklusalen Abstand.
Ausschlusskriterien
Systemische Zustände/Erkrankungen, die eine Operation kontraindizierten.
Strahlentherapie im Kopf-Hals-Bereich oder Chemotherapie in den 12 Monaten vor der Operation.
Patienten mit Gewohnheiten, die den Osseointegrationsprozess gefährden könnten, wie z. B. aktuelle Raucher.
Patienten mit parafunktionellen Gewohnheiten, die zu einer Überlastung des Implantats führen, wie z. B. Bruxismus und Pressen.
Patienten, die eine Pathologie in den Kieferhöhlen haben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Screening
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Osteotom-Technik
transkrestale Sinusbodenelevation mit Osteotomen
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ein Satz speziell entwickelter Bohrer für den geschlossenen Sinuslift
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Aktiver Komparator: Bohrer
transkrestale Sinusbodenelevation mit Bohrern
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ein Satz speziell entwickelter Bohrer für den geschlossenen Sinuslift
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Knochenhöhengewinn
Zeitfenster: 6 Monate
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Omar A Ashour, Bachelor, Cairo University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- Omar Ashour
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