- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02926781
Uno studio comparativo per valutare l'aumento di altezza ossea in seguito al rialzo del pavimento del seno mascellare transcrestale utilizzando frese appositamente progettate rispetto alla tecnica convenzionale dell'osteotomo.
Uno studio comparativo per valutare l'aumento di altezza ossea in seguito al rialzo del pavimento del seno mascellare transcrestale utilizzando frese appositamente progettate rispetto alla tecnica convenzionale dell'osteotomo: uno studio clinico controllato randomizzato.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli impianti corti (< 10 mm) sono una delle opzioni utilizzate per superare la bassa altezza ossea verticale nella mascella. Tuttavia, gli impianti corti hanno affrontato molte sfide come superficie implantare più piccola; quindi minor contatto osso-impianto dopo l'osteointegrazione con distribuzione della forza su una superficie ridotta dopo il carico. Ciò porta a un maggiore riassorbimento dell'osso crestale con una maggiore esposizione dei fili, diminuendo il successo dell'impianto a lungo termine. Un'altra opzione di trattamento consiste nel posizionare gli impianti in aree anatomiche specifiche, come la regione pterigoidea o lo zigoma. Molte complicanze sono riportate come sinusite postoperatoria, parestesia temporanea, epistassi, ematoma facciale, periorbitale, penetrazione orbitale e difficoltà protesiche dovute all'emergenza palatale degli impianti.
L'aumento verticale con innesti ossei è un'altra opzione di trattamento. Tuttavia, presenta molti inconvenienti come l'imprevedibile riassorbimento dell'innesto, il basso contatto tra osso e impianto, una maggiore possibilità di deiscenza della ferita, nonché una posizione dell'impianto compromessa che porta a restauri protesici indesiderati.
Per superare i problemi delle procedure precedentemente citate, sono state proposte tecniche di elevazione della membrana del seno, che può essere eseguita sia attraverso una finestra laterale, sia attraverso un accesso crestale a seconda dell'altezza ossea residua (RBH). Se il RBH è di circa 6-9 mm, è indicato l'approccio crestale. Se l'RBH è inferiore a 5 mm, deve essere eseguito un approccio laterale.
Per l'approccio crestale, potrebbe essere eseguito con la tecnica convenzionale dell'osteotomo. Tuttavia, è una tecnica visivamente restrittiva che può portare alla perforazione del seno così come può causare alcune complicanze come cefalea e vertigine posizionale parossistica (Saker e Ogle, 2005; Peñarrocha-Diago et al., 2008).
Per superare gli svantaggi della tecnica convenzionale dell'osteotomo, sono stati sviluppati vari kit per il rialzo transcrestale del pavimento del seno mascellare utilizzando frese appositamente progettate.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione
Pazienti con almeno un dente posteriore superiore mancante.
Altezza ossea residua sotto il seno mascellare da 5-8 mm.
Larghezza minima dell'osso residuo di 6 mm.
Il sito ricevente dell'impianto deve essere libero da qualsiasi condizione patologica.
Nessuna malattia ossea diagnosticata o farmaci noti per influenzare il metabolismo osseo.
Pazienti collaborativi, motivati e attenti all'igiene.
Pazienti con spazio interocclusale adeguato.
Criteri di esclusione
Condizioni/malattie sistemiche che hanno controindicato l'intervento chirurgico.
Radioterapia nella regione della testa e del collo o chemioterapia durante i 12 mesi precedenti l'intervento chirurgico.
Pazienti che hanno abitudini che potrebbero compromettere il processo di osteointegrazione, come i fumatori attuali.
Pazienti con abitudini parafunzionali che producono sovraccarico sull'impianto, come bruxismo e serramento.
Pazienti con qualsiasi patologia nei seni mascellari.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: tecnica dell'osteotomo
rialzo del pavimento del seno transcrestale mediante osteotomi
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un kit di frese appositamente progettate per il rialzo del seno chiuso
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Comparatore attivo: trapani
rialzo transcrestale del pavimento del seno mascellare con frese
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un kit di frese appositamente progettate per il rialzo del seno chiuso
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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guadagno di altezza ossea
Lasso di tempo: 6 mesi
|
6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Omar A Ashour, Bachelor, Cairo University
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Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
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Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
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Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- Omar Ashour
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