Porovnání operace s monitorováním, s endokrinní terapií nebo bez ní (COMET) zkouška pro DCIS s nízkým rizikem (COMET)
8. května 2026 aktualizováno: Alliance Foundation Trials, LLC.
Porovnání operace s monitorováním, s endokrinní terapií nebo bez ní (COMET) studie pro DCIS s nízkým rizikem: Prospektivní randomizovaná studie fáze III
Tato studie se zaměřuje na rizika a přínosy aktivního monitorování (AM) ve srovnání s chirurgickým zákrokem v rámci pragmatické prospektivní randomizované studie pro DCIS s nízkým rizikem.
Naší zastřešující hypotézou je, že léčba nízkorizikového duktálního karcinomu in situ (DCIS) pomocí AM přístupu nepřináší horší výsledky v oblasti rakoviny nebo kvality života ve srovnání s operací.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Odhaduje se, že nadměrná diagnóza a nadměrná léčba vyplývající z mamografického screeningu je až u 1 ze 4 pacientek s diagnózou rakoviny prsu, ačkoli absence standardních definic pro měření nadměrné diagnózy vedla k velké nejistotě ohledně tohoto odhadu. Národní výdaje na zdravotní péči vyplývající z falešně pozitivních mamografů a nadměrné diagnózy rakoviny prsu se odhadují na 4 miliardy dolarů ročně. Existuje všeobecná shoda, že velká část této zátěže pochází z léčby DCIS; u těch odhadovaných 40 000 žen ročně, jejichž DCIS možná nikdy nepostoupilo ani bez léčby, může lékařský zásah pouze poškodit. U žen, které podstoupily chirurgickou léčbu DCIS, existuje riziko rozvoje přetrvávající bolesti v místě chirurgického zákroku, odhady se pohybují v rozmezí 25–68 %. Důležité je, že přetrvávající bolest po lumpektomii může převládat stejně jako po totální mastektomii. Přetrvávající pooperační bolest je pacienty hodnocena jako nejvíce znepokojující symptom, který vede k invaliditě a psychickým potížím a je často rezistentní vůči léčbě. Ačkoli prospektivní populační údaje prokázaly významné zaměření pacientů a chirurgického zákroku na bolest s pozoruhodně vysokou mírou chronické bolesti 4 a 9 měsíců po operaci prsu, velká část těchto údajů byla shromážděna u žen s invazivním karcinomem, přičemž jen málo údajů přímo relevantních pro pacienty s DCIS.
Zastřešující hypotézou studie je, že léčba DCIS s nízkým rizikem pomocí přístupu aktivního monitorování (AM) nevede k horším výsledkům rakoviny nebo kvality života ve srovnání s operací.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
997
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Spojené státy, 99508
- Providence Alaska Medical Center
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85054
- Mayo Clinic
-
-
California
-
Duarte, California, Spojené státy, 91010
- City of Hope
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
San Diego, California, Spojené státy, 92123
- Sharp Memorial Hospital
-
Vallejo, California, Spojené státy, 94589
- Kaiser Permanente Medical Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80222
- Colorado Cancer Research Program
-
Lafayette, Colorado, Spojené státy, 80026
- Saint Joseph Hospital- Cancer Centers of Colorado
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
- Smilow Cancer Hospital at Yale-New Haven
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
- Memorial Healthcare System
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
- Mayo Clinic Florida
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
- University of Hawaii Cancer Center
-
-
Idaho
-
Post Falls, Idaho, Spojené státy, 83854
- Kootenai Health
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
- University Of Chicago Medical Center
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- John H Stroger Jr Hospital of Cook County
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60657
- Advocate Illinois Masonic Medical Center
-
Evanston, Illinois, Spojené státy, 60201
- NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
-
Harvey, Illinois, Spojené státy, 60426
- Ingalls Memorial Hospital
-
Peoria, Illinois, Spojené státy, 61615
- Illinois Cancer Care
-
Rockford, Illinois, Spojené státy, 61108
- OSF Saint Anthony Medical Center
-
Urbana, Illinois, Spojené státy, 61801
- Carle Cancer Center
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50314
- Medical Oncology and Hematology Associates - Des Moines
-
Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
- University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
- University of Kansas Cancer Center
-
-
Kentucky
-
Edgewood, Kentucky, Spojené státy, 41017
- St. Elizabeth Healthcare Edgewood
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
- University of Kentucky/Markey Cancer Center
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70809
- Mary Bird Perkins Cancer Center
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
- Ochsner Medical Center Jefferson
-
-
Maine
-
Brewer, Maine, Spojené státy, 04412
- Eastern Maine Medical Center Cancer Care
-
Scarborough, Maine, Spojené státy, 04074
- New England Cancer Specialists
-
Scarborough, Maine, Spojené státy, 04074
- Maine Center for Cancer Medicine-Scarborough
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Spojené státy, 21401
- Anne Arundel Medical Center
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
- University of Maryland - Greenebaum Comprehensive Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48197
- Saint Joseph Mercy Hospital
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
- Henry Ford Hospital
-
Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
- Cancer Research Consortium of West Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
- Beaumont NCORP
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
- Masonic Cancer Center, University of Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic
-
Saint Louis Park, Minnesota, Spojené státy, 55416
- Metro MN Community Oncology Research Consortium (MMCORC)
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Washington University - Siteman Cancer Center
-
-
Montana
-
Anaconda, Montana, Spojené státy, 59711
- Community Hospital of Anaconda
-
Billings, Montana, Spojené státy, 59101
- Billings Clinic
-
Bozeman, Montana, Spojené státy, 59715
- Bozeman Health
-
Great Falls, Montana, Spojené státy, 59405
- Benefis Sletten Cancer Institute
-
Kalispell, Montana, Spojené státy, 59901
- Kalispell Regional Medical Center
-
Missoula, Montana, Spojené státy, 59804
- Community Medical Center
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New Hampshire
-
Hooksett, New Hampshire, Spojené státy, 03106
- New Hampshire Oncology Hematology PA
-
-
New Jersey
-
Englewood, New Jersey, Spojené státy, 07631
- Englewood Hospital and Medical Center
-
Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
Morristown, New Jersey, Spojené státy, 07960
- Atlantic Health System / Morristown Medical Center
-
Neptune City, New Jersey, Spojené státy, 07753
- Jersey Shore University Medical Center
-
Paramus, New Jersey, Spojené státy, 07652
- The Valley Hospital - Luckow Pavilion
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87106
- New Mexico Cancer Care Alliance
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Spojené státy, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- New York-Presbyterian Weill Cornell Medical Center
-
New York, New York, Spojené státy, 60608
- Mount Sinai Hospital
-
Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
- State University of New York Upstate Medical University
-
The Bronx, New York, Spojené státy, 10461
- Montefiore-Einstein Center for Cancer Care at Montefiore Medical Park
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
- UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
- Levine Cancer Institute
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
- Novant Health Presbyterian Medical Center
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Duke University Medical Center
-
Fayetteville, North Carolina, Spojené státy, 28304
- Cape Fear Valley Health System
-
Goldsboro, North Carolina, Spojené státy, 27534
- Southeastern Medical Oncology Center
-
Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27403
- Cone Health Cancer Center
-
Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27403
- Novant Health Breast Surgery - Greensboro
-
Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27834
- East Carolina University
-
New Bern, North Carolina, Spojené státy, 28561
- Carolina East Medical Center
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27607
- Rex Cancer Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
- Wake Forest Baptist Medical Center
-
-
Ohio
-
Belpre, Ohio, Spojené státy, 45714
- Strecker Cancer Center - Belpre
-
Centerville, Ohio, Spojené státy, 45459
- Dayton Physicians-Miami Valley Hospital South
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43214
- Riverside Methodist Hospital
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43228
- Doctors Hospital
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43213
- Mount Carmel East Hospital
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43215
- Grant Medical Center
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43202
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43214
- Columbus Oncology & Hematology INC
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43219
- MidOhio Oncology Hematology, Mark H. Zangmeister Center
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43223
- Mount Carmel West Hospital
-
Dayton, Ohio, Spojené státy, 45415
- Dayton Physicians-Miami Valley Hospital North
-
Delaware, Ohio, Spojené státy, 43015
- Grady Hospital
-
Delaware, Ohio, Spojené státy, 43015
- OhioHealth Grady - Delaware Health Center
-
Findlay, Ohio, Spojené státy, 45840
- Armes Family Cancer Center
-
Franklin, Ohio, Spojené státy, 45005
- Dayton Physicians-Atrium
-
Greenville, Ohio, Spojené státy, 45331
- Wayne Hospital
-
Kettering, Ohio, Spojené státy, 45429
- Kettering Medical Center
-
Mansfield, Ohio, Spojené státy, 44903
- OhioHealth Mansfield Hospital
-
Marietta, Ohio, Spojené státy, 45750
- Marietta Memorial Hospital
-
Marion, Ohio, Spojené státy, 43302
- OhioHealth Marion General Hospital
-
Newark, Ohio, Spojené státy, 43055
- Licking Memorial Hospital
-
Westerville, Ohio, Spojené státy, 43081
- St. Ann's Hospital
-
Youngstown, Ohio, Spojené státy, 44501
- St. Elizabeth Youngstown Hospital
-
Zanesville, Ohio, Spojené státy, 43701
- Genesis Health Care System
-
-
Oklahoma
-
Lawton, Oklahoma, Spojené státy, 73505
- Cancer Centers of Southwest Oklahoma
-
-
Oregon
-
Bend, Oregon, Spojené státy, 97701
- Saint Charles Health System
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- Magee-Womens Hospital of UPMC
-
Sayre, Pennsylvania, Spojené státy, 18840
- Guthrie Medical Group PC-Robert Packer Hospital
-
York, Pennsylvania, Spojené státy, 17403
- WellSpan Health York Cancer Center
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02906
- Rhode Island Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
- Medical University of South Carolina
-
Georgetown, South Carolina, Spojené státy, 29440
- Georgetown Hospital System
-
Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
- Greenville Memorial Hospital
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38120
- Baptist Cancer Care
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
- Baylor University Medical Center
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
- UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 60586
- MD Anderson Cancer Center
-
Laredo, Texas, Spojené státy, 78045
- Doctors Hospital of Laredo
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
- Huntsman Cancer Institute
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Spojené státy, 05401
- The University of Vermont Medical Center
-
-
Virginia
-
Morgantown, Virginia, Spojené státy, 26506
- West Virginia University Medicine
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
- Sentara Norfolk General Hospital
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
- Virginia Commonwealth University Massey Cancer Center
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Spojené státy, 98004
- Overlake Hospital Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Appleton, Wisconsin, Spojené státy, 54911
- ThedaCare Regional Cancer Center -Appleton
-
Burlington, Wisconsin, Spojené státy, 53105
- Aurora Health Care, Aurora Cancer Care
-
Fond du Lac, Wisconsin, Spojené státy, 54937
- Aurora Health Center - Fond du Lac
-
Germantown, Wisconsin, Spojené státy, 53022
- Aurora Health Care, Germantown Health Center
-
Grafton, Wisconsin, Spojené státy, 53024
- Aurora Health Care, Aurora Cancer Care
-
Green Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54301
- Saint Vincent Hospital
-
Green Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54311
- BayCare Aurora LLC, Aurora Cancer Care
-
Kenosha, Wisconsin, Spojené státy, 49408
- Aurora Health Care, Aurora Cancer Care
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center
-
Marinette, Wisconsin, Spojené státy, 54143
- Aurora Bay Area Medical Group - Cancer Care Clinic
-
Marinette, Wisconsin, Spojené státy, 54143
- Aurora Health Care, Aurora Cancer Care
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
- Froedtert and The Medical College of Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53209
- Aurora Health Care, Aurora Cancer Care
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53215
- Vince Lombardi Cancer Clinic of Aurora St. Luke's Medical Center
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53233
- Aurora Health Care, Aurora Cancer Care
-
Oshkosh, Wisconsin, Spojené státy, 54904
- Aurora Health Care, Aurora Cancer Care
-
Racine, Wisconsin, Spojené státy, 53406
- Aurora Health Care, Aurora Cancer Care
-
Sheboygan, Wisconsin, Spojené státy, 53081
- Aurora Health Care, Aurora Cancer Care
-
Summit, Wisconsin, Spojené státy, 53066
- Aurora Health Care, Aurora Cancer Care
-
Two Rivers, Wisconsin, Spojené státy, 54241
- Aurora Health Care, Aurora Cancer Care
-
Wauwatosa, Wisconsin, Spojené státy, 53226
- Aurora Health Care, Aurora Cancer Care
-
West Allis, Wisconsin, Spojené státy, 53227
- Aurora Health Care, Aurora Cancer Care
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza jednostranného, oboustranného, unifokálního, multifokálního nebo multicentrického DCIS bez invazivního karcinomu prsu (datum diagnózy definované jako datum první patologické zprávy, která diagnostikovala pacientku s DCIS) NEBO: atypie hraničící s DCIS NEBO: DCIS + LCIS (mix a/nebo oddělená místa ve stejném prsu)
- Pacient, který prodělal lumpektomii nebo částečnou mastektomii s pozitivními okraji na DCIS (tj.
- Žádný předchozí DCIS nebo invazivní karcinom prsu v ipsilaterálním prsu 5 let před aktuální diagnózou DCIS
- 40 let nebo starší v době diagnózy DCIS
- Stav výkonu ECOG 0 nebo 1
- Žádná kontraindikace k operaci
Základní zobrazení (musí obsahovat rozměry):
- Unilaterální DCIS: kontralaterální normální mamogram ≤ 6 měsíců registrace a ipsilaterální zobrazení prsu ≤ 120 dní registrace (musí zahrnovat ipsilaterální mamograf; může také zahrnovat ultrazvuk nebo MRI prsu)
- Bilaterální DCIS: bilaterální zobrazení prsou ≤ 120 dnů od registrace (musí zahrnovat bilaterální mamograf; může také zahrnovat ultrazvuk nebo MRI prsu)
- DCIS s/p lumpektomie: mamogram po excizi na straně excize ≤ 60 dnů registrace
Patologická kritéria:
- DCIS jakéhokoli stupně I (bez ohledu na nekrózu/komedonekrózu)
- Jakýkoli DCIS stupně II (bez ohledu na nekrózu/komedonekrózu)
- Absence invaze nebo mikroinvaze
- Diagnóza DCIS potvrzená biopsií jádrovou jehlou, vakuem nebo operací ≤ 120 dnů od registrace
- ER(+) a/nebo PR(+) pomocí IHC (≥ 10% barvení nebo Allredovo skóre ≥ 4), pokud atypie hraničící s DCIS, v takovém případě neplatí kritérium biomarkeru
- HER2 0, 1+ nebo 2+ pomocí IHC, pokud se provádí testování HER2
- Zkontrolovány histologické preparáty a dohoda mezi dvěma klinickými patology (nevyžaduje se, aby byli ve stejné instituci), že patologie splňuje kritéria způsobilosti pro COMET. V případě neshody mezi dvěma patologickými přezkumy ohledně toho, zda případ splňuje či nesplňuje kritéria způsobilosti, bude vyžadován třetí patologický přezkum.
- Alespoň dvě místa biopsie pro případy, kdy individuální mamografický rozsah kalcifikací přesahuje 4 cm, přičemž druhá biopsie je benigní nebo obě místa splňují kritéria způsobilosti patologie (pro druhou biopsii je vyžadováno ER/PR testování)
- Možnost následného vyšetření
- Schopnost číst, porozumět a hodnotit studijní materiály a ochota podepsat písemný informovaný souhlas
- Čte a mluví španělsky nebo anglicky
Kritéria vyloučení:
- Muž DCIS
- DCIS stupeň III
- Souběžná diagnostika invazivního nebo mikroinvazivního karcinomu prsu v obou prsech
- Zdokumentovaná hmota při vyšetření nebo hmota/hypoechogenní oblast na zobrazení v místě DCIS před biopsií poskytující diagnózu DCIS, s výjimkou: následné lumpektomie nebo částečné mastektomie (s pozitivními okraji DCIS, tj.
- Jakákoli barva/krvavý výtok z bradavek (ipsilaterální prsa)
- Mamografický nález BIRADS 4 nebo více během 6 měsíců před registrací na jiném místě prsu, než je známé DCIS, bez patologického vyšetření
- Použití zkoumaných protinádorových látek během 6 týdnů před diagnózou DCIS
- Jakýkoli závažný a/nebo nestabilní již existující zdravotní, psychiatrický nebo jiný existující stav, který by bránil vyhovění procesu hodnocení nebo souhlasu
- Těhotenství. Pokud byla žena potvrzena jako těhotná, nebude se moci zúčastnit zkoušky. Pokud má podezření, že by mohla být těhotná, měla by si provést těhotenský test, i když těhotenský test pro všechny ženy ve fertilním věku není povinný. Kromě toho, pokud žena po registraci do studie otěhotní, může být nadále sledována (endokrinní terapie není povinným požadavkem studie)
- Zdokumentovaná historie předchozího užívání tamoxifenu, inhibitoru aromatázy nebo raloxifenu během 6 měsíců před registrací
- Současné užívání exogenních hormonů (tj. perorální progesteron)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Chirurgická operace
DCIS - Chirurgie +/- volba záření pro endokrinní terapii (MMG q 12 měsíců x 5 let obvyklá péče pro recidivující onemocnění)
|
Chirurgie +/- volba záření pro endokrinní terapii
|
|
Experimentální: Aktivní sledování
DCIS – volba pro endokrinní terapii (MMG q 6 měsíců x 5 let GCC pro invazivní progresi)
|
Volba pro endokrinní terapii
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl nových diagnóz ipsilaterálního invazivního rakoviny v chirurgickém zákroku a AM Arms po 2 letech sledování
Časové okno: Při 2 letech sledování
|
Porovnat počet pacientů, kteří se vyvinou ipsilaterální invazivní rakovina, která podstoupila operaci s počtem pacientů, kteří byli po 2 letech sledování umístěni na aktivní monitorování
|
Při 2 letech sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita života (QOL)
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 1 rok a jednou ročně (2. až 5. rok)
|
Měřeno krátkým tvarem (SF)-36
|
Výchozí stav, 6 měsíců, 1 rok a jednou ročně (2. až 5. rok)
|
|
Generalizovaná deprese
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 1 rok a jednou ročně (2. až 5. rok)
|
Měřeno Centrem epidemiologických studií Škála deprese (CES-D) 10
|
Výchozí stav, 6 měsíců, 1 rok a jednou ročně (2. až 5. rok)
|
|
Zvládání
Časové okno: Základní linie
|
Coping hodnocený pomocí Brief COPE, zkrácené formy COPE Inventory, zahrnující 28 položek (14 subškál).
|
Základní linie
|
|
Psychologické výsledky
Časové okno: Základní linie, 6 měsíců, 1 rok a jednou ročně (roky 2 až 5)
|
Měřeno dotazníkem pěti dimenzí (EQ-5D)
|
Základní linie, 6 měsíců, 1 rok a jednou ročně (roky 2 až 5)
|
|
Generalizovaná úzkost
Časové okno: Základní linie, 6 měsíců, 1 rok a jednou ročně (roky 2 až 5)
|
Měřeno měřítkem státní úzkosti (STAI)
|
Základní linie, 6 měsíců, 1 rok a jednou ročně (roky 2 až 5)
|
|
Nesnášenlivost nejistoty
Časové okno: Základní a 2 roky
|
Posouzení pocitů nejistoty pomocí intolerance stupnice nejistoty (krátké formy), která byla použita ve studiích aktivního monitorování v nastavení rakoviny prostaty.
|
Základní a 2 roky
|
|
Míra mastektomie
Časové okno: 2, 5 a 7 let sledování
|
Porovnat dopad chirurgického zákroku vs. AM na počet mastektomií prováděných u pacientů s DCIS
|
2, 5 a 7 let sledování
|
|
Míra ochrany prsu
Časové okno: 2, 5 a 7 let sledování
|
Pro porovnání dopadu chirurgického zákroku vs. AM na počet operací na ochranu prsu prováděných u pacientů s DCIS
|
2, 5 a 7 let sledování
|
|
Kontralaterální invazivní míra rakoviny
Časové okno: 2, 5 a 7 let sledování
|
Porovnat dopad chirurgického zákroku vs. AM na míru vývoje kontralaterálního invazivního rakoviny u pacientů s DCIS
|
2, 5 a 7 let sledování
|
|
Celková míra přežití
Časové okno: 2, 5 a 7 let sledování
|
Porovnat dopad chirurgického zákroku vs. AM na celkovou míru přežití u pacientů s DCIS
|
2, 5 a 7 let sledování
|
|
Míra přežití rakoviny prsu
Časové okno: 2, 5 a 7 let sledování
|
Porovnat dopad chirurgického zákroku vs. AM na míru přežití specifického pro rakovinu prsu u pacientů s DCIS
|
2, 5 a 7 let sledování
|
|
Ipsilaterální invazivní míra rakoviny v chirurgickém rameni při 5 a 7 letech sledování
Časové okno: 5 a 7 let sledování
|
K určení počtu pacientů s DCIS v chirurgickém rameni, které se vyvíjejí ipsilaterální invazivní rakovina
|
5 a 7 let sledování
|
|
Ipsilaterální invazivní míra rakoviny v AM ARM
Časové okno: 5 a 7 let sledování
|
K určení počtu pacientů s DCIS v AM paže, které se vyvíjejí ipsilaterální invazivní rakovina
|
5 a 7 let sledování
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Příznaky
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 1 rok a jednou ročně (2. až 5. rok)
|
Upravená 19položková verze kontrolního seznamu symptomů studie prevence rakoviny prsu (BCPT) vyhodnotí běžně hlášené symptomy menopauzy
|
Výchozí stav, 6 měsíců, 1 rok a jednou ročně (2. až 5. rok)
|
|
Znalost
Časové okno: Výchozí stav a 2 roky
|
Znalosti o DCIS a rakovině prsu budou měřeny pomocí položek upravených z nástroje kvality rozhodování o léčbě rakoviny prsu (BCS-DQI), jakož i otázek vyvinutých speciálně pro studii, která hodnotila znalosti DCIS a vnímání rizik.
Vyšetřovatelé posoudí vnímání rizika u žen s DCIS pomocí otázek vyvinutých Lermanem a Croylem, které budou měřit vnímání rizika ve vztahu k psychosociálním výsledkům u žen s DCIS.
|
Výchozí stav a 2 roky
|
|
Míra využití MRI prsu
Časové okno: 2, 5 a 7 let sledování
|
Určete rychlost použití zobrazování MRI prsu ve srovnání s použitím jiných technik zobrazování prsu
|
2, 5 a 7 let sledování
|
|
Rychlost biopsie prsu
Časové okno: 2, 5 a 7 let sledování
|
Určete míru biopsií prováděných během sledování pacientů s DCIS
|
2, 5 a 7 let sledování
|
|
Míra záření
Časové okno: 2, 5 a 7 let sledování
|
Určete míru výkonu radiační terapie u pacientů s DCIS
|
2, 5 a 7 let sledování
|
|
Míra chemoterapie
Časové okno: 2, 5 a 7 let sledování
|
Určete rychlost užívání chemoterapie u pacientů s DCIS
|
2, 5 a 7 let sledování
|
|
Self-hlášená ko-morbidita
Časové okno: 6 měsíců, 1 rok a jednou ročně (roky 2 až 5)
|
Samostaněný deník
|
6 měsíců, 1 rok a jednou ročně (roky 2 až 5)
|
|
Dodržování hormonální terapie
Časové okno: 6 měsíců, 1 rok a jednou ročně (roky 2 až 5)
|
Hodnoceno s deníkem drogy
|
6 měsíců, 1 rok a jednou ročně (roky 2 až 5)
|
|
Obecná bolest
Časové okno: Základní linie, 6 měsíců, 1 rok a jednou ročně (roky 2 až 5)
|
Vyhodnoceno s inventurou krátké bolesti, dobře ověřené obecné míry bolesti a postižení nejhorší bolest, nejmenší bolest a rušení
|
Základní linie, 6 měsíců, 1 rok a jednou ročně (roky 2 až 5)
|
|
Specifická bolest prsu
Časové okno: Základní linie, 6 měsíců, 1 rok a jednou ročně (roky 2 až 5)
|
Bolest specifická pro prsa bude měřena dotazníkem bolesti rakoviny prsu (BCPQ); BCPQ zahrnuje posouzení závažnosti bolesti, frekvenci bolesti (kolik dní/týden) a umístění bolesti (prsa, paže, strana, axila), ze které lze vypočítat index bolesti (PBI)
|
Základní linie, 6 měsíců, 1 rok a jednou ročně (roky 2 až 5)
|
|
Obraz těla
Časové okno: Základní linie, 6 měsíců, 1 rok a jednou ročně (roky 2 až 5)
|
K vyhodnocení uspokojení s obrazem těla bude použita image těla hodnocena questionnaire, ověřený nástroj k vyhodnocení výsledků po chirurgickém zákroku po chirurgickém zákroku, bude použit k vyhodnocení spokojenosti s obrazem těla s obrazem těla
|
Základní linie, 6 měsíců, 1 rok a jednou ročně (roky 2 až 5)
|
|
Rozhodovací lítost
Časové okno: Roky od 1. až 5 let
|
Měřítko rozhodování o lituji měří, jak ženy vnímaly své rozhodnutí o léčbě DCIS.
Určitá stupnice, která je složena ze čtyř položek z měřítka rozhodovacího konfliktu, bude použita k měření nejistoty pacientů o tom, kterou léčbu zvolit, a faktory přispívající k nejistotě (pocit neinformovaných, nejasných hodnot a nepodporován při rozhodování).
|
Roky od 1. až 5 let
|
|
Vnímání rizika
Časové okno: Základní a 2 roky
|
Měřeno pomocí nástroje pro kvalitu rozhodování o rakovině prsu (BCS-DQI)
|
Základní a 2 roky
|
|
Komunikace s lékaři
Časové okno: Základní linie
|
K posouzení komunikace s lékaři o možnostech řízení DCIS přizpůsobí vyšetřovatelé položky použité v předchozí studii chirurgického rozhodování, včetně rozsahu, v jakém s nimi jejich lékař hovořil o AM vs. chirurgii.
Vyšetřovatelé se navíc zeptají na zdroje informací pro správu jejich DCIS
|
Základní linie
|
|
Finanční zátěž
Časové okno: 6 měsíců
|
Vyšetřovatelé přizpůsobí položky z průzkumu Národního průzkumu rozhovoru a studie o výsledcích rakoviny (Cancors) za účelem posouzení finanční zátěže.
Vyšetřovatelé také požádají ženy na odhad péče o rakovinu z kapesních výdajů připisovaných jejich diagnóze DCIS.
|
6 měsíců
|
|
Stav zaměstnání
Časové okno: Základní linie, 6 měsíců, rok 1 a jednou ročně (roky až 5 let)
|
Stav zaměstnanosti bude hodnocen pomocí opatření, které se přidává do dotazníku pro pacienta aliance, protože byl testován a ověřen v populacích rakoviny prsu.
|
Základní linie, 6 měsíců, rok 1 a jednou ročně (roky až 5 let)
|
|
Obavy z budoucích událostí prsu
Časové okno: Základní a 2 roky
|
Čtyři položky z kvality života u dospělých rakoviny přeživší (QLACS) měřítko budou upraveny pro vyhodnocení frekvence (1 = nikdy; 7 = vždy) obav o DCIS, včetně obav z budoucích prsních událostí a smrti na DCIS
|
Základní a 2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Shelley Hwang, MD, MPH, Duke University
- Studijní židle: Ann Partridge, MD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute
- Studijní židle: Alastair Thompson, MD, Baylor College of Medicine
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Ernster VL, Ballard-Barbash R, Barlow WE, Zheng Y, Weaver DL, Cutter G, Yankaskas BC, Rosenberg R, Carney PA, Kerlikowske K, Taplin SH, Urban N, Geller BM. Detection of ductal carcinoma in situ in women undergoing screening mammography. J Natl Cancer Inst. 2002 Oct 16;94(20):1546-54. doi: 10.1093/jnci/94.20.1546.
- Erbas B, Provenzano E, Armes J, Gertig D. The natural history of ductal carcinoma in situ of the breast: a review. Breast Cancer Res Treat. 2006 May;97(2):135-44. doi: 10.1007/s10549-005-9101-z. Epub 2005 Dec 1.
- Ozanne EM, Shieh Y, Barnes J, Bouzan C, Hwang ES, Esserman LJ. Characterizing the impact of 25 years of DCIS treatment. Breast Cancer Res Treat. 2011 Aug;129(1):165-73. doi: 10.1007/s10549-011-1430-5. Epub 2011 Mar 9.
- Hwang ES, Hyslop T, Lynch T, Frank E, Pinto D, Basila D, Collyar D, Bennett A, Kaplan C, Rosenberg S, Thompson A, Weiss A, Partridge A. The COMET (Comparison of Operative versus Monitoring and Endocrine Therapy) trial: a phase III randomised controlled clinical trial for low-risk ductal carcinoma in situ (DCIS). BMJ Open. 2019 Mar 12;9(3):e026797. doi: 10.1136/bmjopen-2018-026797.
- Nystrom L, Rutqvist LE, Wall S, Lindgren A, Lindqvist M, Ryden S, Andersson I, Bjurstam N, Fagerberg G, Frisell J, et al. Breast cancer screening with mammography: overview of Swedish randomised trials. Lancet. 1993 Apr 17;341(8851):973-8. doi: 10.1016/0140-6736(93)91067-v.
- Partridge AH, Hyslop T, Rosenberg SM, Bennett AV, Drier S, Jonsson M, Shimada A, Li Y, Li Y, Lynch T, Frank E, Collyar D, Basila D, Pinto D, Weiss A, Wolf A, Norris K, Witten M, Boisvert M, Giuliano A, Larson KE, Yost K, McAuliffe PF, Krie A, Tamirisa N, Darai S, Carey L, Thompson A, Hwang ES; COMET Study Consortium. Patient-Reported Outcomes for Low-Risk Ductal Carcinoma In Situ: A Secondary Analysis of the COMET Randomized Clinical Trial. JAMA Oncol. 2025 Mar 1;11(3):300-309. doi: 10.1001/jamaoncol.2024.6556.
- Hwang ES, Hyslop T, Lynch T, Ryser MD, Weiss A, Wolf A, Norris K, Witten M, Grimm L, Schnitt S, Badve S, Factor R, Frank E, Collyar D, Basila D, Pinto D, Watson MA, West R, Davies L, Donovan JL, Shimada A, Li Y, Li Y, Bennett AV, Rosenberg S, Marks J, Winer E, Boisvert M, Giuliano A, Larson KE, Yost K, McAuliffe PF, Krie A, Tamirisa N, Carey LA, Thompson AM, Partridge AH; COMET Study Investigators. Active Monitoring With or Without Endocrine Therapy for Low-Risk Ductal Carcinoma In Situ: The COMET Randomized Clinical Trial. JAMA. 2025 Mar 18;333(11):972-980. doi: 10.1001/jama.2024.26698.
- Ozanne EM, Maves K, Tramontano AC, Lynch T, Thompson A, Partridge A, Frank E, Collyar D, Basila D, Pinto D, Hyslop T, Ryser MD, Rosenberg S, Hwang ES, Punglia RS. Impact of an online decision support tool for ductal carcinoma in situ (DCIS) using a pre-post design (AFT-25). Breast Cancer Res. 2024 Sep 17;26(1):134. doi: 10.1186/s13058-024-01891-w.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
22. února 2017
Primární dokončení (Aktuální)
27. června 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. července 2030
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. září 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. října 2016
První zveřejněno (Odhadovaný)
6. října 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AFT-25
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Zdravotní informace pacienta, ať už spojené s biologickými vzorky či nikoli, jsou důvěrné a mohou být poskytnuty třetím stranám pouze v souladu s formulářem informovaného souhlasu (ICF) (nebo samostatným povolením k použití a zveřejnění osobních zdravotních informací), který podepsal pacienta, pokud to nepovoluje nebo nevyžaduje zákon.
Údaje odvozené z analýzy biologických vzorků u jednotlivých pacientů nebudou obecně poskytnuty zkoušejícím, pokud nebude vyhověno žádosti o výzkumné použití.
Celkové výsledky jakéhokoli výzkumu prováděného s použitím biologických vzorků budou k dispozici v souladu s účinnou politikou Alliance Foundation Trial (AFT) pro zveřejňování údajů ze studií.
Časový rámec sdílení IPD
Data budou k dispozici v červenci 2023, bez data ukončení.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
na základě formální žádosti vyšetřovatele a schválení od AFT
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .