Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämföra en operation med övervakning, med eller utan endokrin terapi (COMET)-försök för lågrisk DCIS (COMET)

29 februari 2024 uppdaterad av: Alliance Foundation Trials, LLC.

Jämföra en operation med övervakning, med eller utan endokrin terapi (COMET)-studie för lågrisk DCIS: En fas III prospektiv randomiserad studie

Denna studie tittar på riskerna och fördelarna med aktiv övervakning (AM) jämfört med kirurgi i en pragmatisk prospektiv randomiserad studie för lågrisk DCIS. Vår övergripande hypotes är att hantering av lågrisk Ductal Carcinoma in Situ (DCIS) med en AM-metod inte ger sämre cancer- eller livskvalitetsresultat jämfört med operation.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Överdiagnostik och överbehandling till följd av mammografisk screening har uppskattats vara så hög som 1 av 4 patienter som diagnostiserats med bröstcancer, även om avsaknaden av standarddefinitioner för att mäta överdiagnos har lett till mycket osäkerhet kring denna uppskattning. De nationella hälsovårdsutgifterna till följd av falska positiva mammografi och överdiagnostik av bröstcancer har uppskattats till närma sig 4 miljarder dollar årligen. Det råder allmän enighet om att mycket av denna börda härrör från behandlingen av DCIS; för de uppskattade 40 000 kvinnorna per år vars DCIS kanske aldrig har utvecklats även utan behandling, kan medicinsk intervention bara skada. Hos de kvinnor som genomgår kirurgisk behandling av DCIS finns det risk för att utveckla ihållande smärta på operationsstället, med uppskattningar som sträcker sig från 25-68%. Viktigt är att ihållande smärta efter lumpektomi kan vara lika utbredd som efter total mastektomi. Ihållande postkirurgisk smärta bedöms av patienter som det mest besvärande symtomet, vilket leder till funktionsnedsättning och psykisk ångest, och är ofta resistent mot behandling. Även om prospektiva befolkningsbaserade data har visat signifikant patient- och kirurgiskt fokus på smärta med anmärkningsvärt höga nivåer av kronisk smärta 4 och 9 månader efter bröstoperation, har mycket av dessa data samlats in från kvinnor med invasiv cancer, med få data som är direkt relevanta för patienter med DCIS.

Studiens övergripande hypotes är att hantering av lågrisk DCIS med en aktiv övervakningsmetod (AM) inte ger sämre cancer- eller livskvalitetsresultat jämfört med operation.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

997

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Förenta staterna, 99508
        • Providence Alaska Medical Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85054
        • Mayo Clinic
    • California
      • Duarte, California, Förenta staterna, 91010
        • City of Hope
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92123
        • Sharp Memorial Hospital
      • Vallejo, California, Förenta staterna, 94589
        • Kaiser Permanente Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80222
        • Colorado Cancer Research Program
      • Lafayette, Colorado, Förenta staterna, 80026
        • Saint Joseph Hospital- Cancer Centers of Colorado
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06510
        • Smilow Cancer Hospital at Yale-New Haven
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Förenta staterna, 33021
        • Memorial Healthcare System
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32224
        • Mayo Clinic Florida
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
    • Idaho
      • Post Falls, Idaho, Förenta staterna, 83854
        • Kootenai Health
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • University of Chicago Medical Center
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • John H Stroger Jr Hospital of Cook County
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60657
        • Advocate Illinois Masonic Medical Center
      • Evanston, Illinois, Förenta staterna, 60201
        • NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
      • Harvey, Illinois, Förenta staterna, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital
      • Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61615
        • Illinois Cancer Care
      • Rockford, Illinois, Förenta staterna, 61108
        • OSF Saint Anthony Medical Center
      • Urbana, Illinois, Förenta staterna, 61801
        • Carle Cancer Center
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50314
        • Medical Oncology and Hematology Associates - Des Moines
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Förenta staterna, 41017
        • St. Elizabeth Healthcare Edgewood
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna, 70809
        • Mary Bird Perkins Cancer Center
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
    • Maine
      • Brewer, Maine, Förenta staterna, 04412
        • Eastern Maine Medical Center Cancer Care
      • Scarborough, Maine, Förenta staterna, 04074
        • New England Cancer Specialists
      • Scarborough, Maine, Förenta staterna, 04074
        • Maine Center for Cancer Medicine-Scarborough
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Förenta staterna, 21401
        • Anne Arundel Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
        • University of Maryland - Greenebaum Comprehensive Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48197
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49503
        • Cancer Research Consortium of West Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Förenta staterna, 48073
        • Beaumont NCORP
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
        • Masonic Cancer Center, University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic
      • Saint Louis Park, Minnesota, Förenta staterna, 55416
        • Metro MN Community Oncology Research Consortium (MMCORC)
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University - Siteman Cancer Center
    • Montana
      • Anaconda, Montana, Förenta staterna, 59711
        • Community Hospital of Anaconda
      • Billings, Montana, Förenta staterna, 59101
        • Billings Clinic
      • Bozeman, Montana, Förenta staterna, 59715
        • Bozeman Health
      • Great Falls, Montana, Förenta staterna, 59405
        • Benefis Sletten Cancer Institute
      • Kalispell, Montana, Förenta staterna, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Missoula, Montana, Förenta staterna, 59804
        • Community Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Hampshire
      • Hooksett, New Hampshire, Förenta staterna, 03106
        • New Hampshire Oncology Hematology PA
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Förenta staterna, 07631
        • Englewood Hospital and Medical Center
      • Hackensack, New Jersey, Förenta staterna, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Förenta staterna, 07960
        • Atlantic Health System / Morristown Medical Center
      • Neptune, New Jersey, Förenta staterna, 07753
        • Jersey Shore University Medical Center
      • Paramus, New Jersey, Förenta staterna, 07652
        • The Valley Hospital - Luckow Pavilion
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87106
        • New Mexico Cancer Care Alliance
    • New York
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10461
        • Montefiore-Einstein Center for Cancer Care at Montefiore Medical Park
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • New York-Presbyterian Weill Cornell Medical Center
      • New York, New York, Förenta staterna, 60608
        • Mount Sinai Hospital
      • Syracuse, New York, Förenta staterna, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28204
        • Levine Cancer Institute
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Fayetteville, North Carolina, Förenta staterna, 28304
        • Cape Fear Valley Health System
      • Goldsboro, North Carolina, Förenta staterna, 27534
        • Southeastern Medical Oncology Center
      • Greensboro, North Carolina, Förenta staterna, 27403
        • Cone Health Cancer Center
      • Greensboro, North Carolina, Förenta staterna, 27403
        • Novant Health Breast Surgery - Greensboro
      • Greenville, North Carolina, Förenta staterna, 27834
        • East Carolina University
      • New Bern, North Carolina, Förenta staterna, 28561
        • Carolina East Medical Center
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27607
        • Rex Cancer Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Belpre, Ohio, Förenta staterna, 45714
        • Strecker Cancer Center - Belpre
      • Centerville, Ohio, Förenta staterna, 45459
        • Dayton Physicians-Miami Valley Hospital South
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43228
        • Doctors Hospital
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43213
        • Mount Carmel East Hospital
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43215
        • Grant Medical Center
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43202
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43214
        • Columbus Oncology & Hematology INC
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43219
        • MidOhio Oncology Hematology, Mark H. Zangmeister Center
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43223
        • Mount Carmel West Hospital
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45415
        • Dayton Physicians-Miami Valley Hospital North
      • Delaware, Ohio, Förenta staterna, 43015
        • Grady Hospital
      • Delaware, Ohio, Förenta staterna, 43015
        • OhioHealth Grady - Delaware Health Center
      • Findlay, Ohio, Förenta staterna, 45840
        • Armes Family Cancer Center
      • Franklin, Ohio, Förenta staterna, 45005
        • Dayton Physicians-Atrium
      • Greenville, Ohio, Förenta staterna, 45331
        • Wayne Hospital
      • Kettering, Ohio, Förenta staterna, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Mansfield, Ohio, Förenta staterna, 44903
        • OhioHealth Mansfield Hospital
      • Marietta, Ohio, Förenta staterna, 45750
        • Marietta Memorial Hospital
      • Marion, Ohio, Förenta staterna, 43302
        • OhioHealth Marion General Hospital
      • Newark, Ohio, Förenta staterna, 43055
        • Licking Memorial Hospital
      • Westerville, Ohio, Förenta staterna, 43081
        • St. Ann's Hospital
      • Youngstown, Ohio, Förenta staterna, 44501
        • St. Elizabeth Youngstown Hospital
      • Zanesville, Ohio, Förenta staterna, 43701
        • Genesis Health Care System
    • Oklahoma
      • Lawton, Oklahoma, Förenta staterna, 73505
        • Cancer Centers of Southwest Oklahoma
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Förenta staterna, 97701
        • Saint Charles Health System
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • Magee-Womens Hospital of UPMC
      • Sayre, Pennsylvania, Förenta staterna, 18840
        • Guthrie Medical Group PC-Robert Packer Hospital
      • York, Pennsylvania, Förenta staterna, 17403
        • WellSpan Health York Cancer Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02906
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Georgetown, South Carolina, Förenta staterna, 29440
        • Georgetown Hospital System
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29605
        • Greenville Memorial Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38120
        • Baptist Cancer Care
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75235
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 60586
        • MD Anderson Cancer Center
      • Laredo, Texas, Förenta staterna, 78045
        • Doctors Hospital of Laredo
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Förenta staterna, 05401
        • The University of Vermont Medical Center
    • Virginia
      • Morgantown, Virginia, Förenta staterna, 26506
        • West Virginia University Medicine
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298
        • Virginia Commonwealth University Massey Cancer Center
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Förenta staterna, 98004
        • Overlake Hospital Medical Center
    • Wisconsin
      • Appleton, Wisconsin, Förenta staterna, 54911
        • ThedaCare Regional Cancer Center -Appleton
      • Burlington, Wisconsin, Förenta staterna, 53105
        • Aurora Health Care, Aurora Cancer Care
      • Fond Du Lac, Wisconsin, Förenta staterna, 54937
        • Aurora Health Center - Fond du Lac
      • Germantown, Wisconsin, Förenta staterna, 53022
        • Aurora Health Care, Germantown Health Center
      • Grafton, Wisconsin, Förenta staterna, 53024
        • Aurora Health Care, Aurora Cancer Care
      • Green Bay, Wisconsin, Förenta staterna, 54301
        • Saint Vincent Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Förenta staterna, 54311
        • BayCare Aurora LLC, Aurora Cancer Care
      • Kenosha, Wisconsin, Förenta staterna, 49408
        • Aurora Health Care, Aurora Cancer Care
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
      • Marinette, Wisconsin, Förenta staterna, 54143
        • Aurora Bay Area Medical Group - Cancer Care Clinic
      • Marinette, Wisconsin, Förenta staterna, 54143
        • Aurora Health Care, Aurora Cancer Care
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
        • Froedtert and The Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53209
        • Aurora Health Care, Aurora Cancer Care
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53215
        • Vince Lombardi Cancer Clinic of Aurora St. Luke's Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53233
        • Aurora Health Care, Aurora Cancer Care
      • Oshkosh, Wisconsin, Förenta staterna, 54904
        • Aurora Health Care, Aurora Cancer Care
      • Racine, Wisconsin, Förenta staterna, 53406
        • Aurora Health Care, Aurora Cancer Care
      • Sheboygan, Wisconsin, Förenta staterna, 53081
        • Aurora Health Care, Aurora Cancer Care
      • Summit, Wisconsin, Förenta staterna, 53066
        • Aurora Health Care, Aurora Cancer Care
      • Two Rivers, Wisconsin, Förenta staterna, 54241
        • Aurora Health Care, Aurora Cancer Care
      • Wauwatosa, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
        • Aurora Health Care, Aurora Cancer Care
      • West Allis, Wisconsin, Förenta staterna, 53227
        • Aurora Health Care, Aurora Cancer Care

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 99 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av unilateral, bilateral, unifokal, multifokal eller multicentrisk DCIS utan invasiv bröstcancer (diagnosdatum definieras som datumet för den första patologirapporten som diagnostiserade patienten med DCIS) ELLER: atypi som gränsar till DCIS ELLER: DCIS + LCIS (blandning och/eller separata platser i samma bröst)
  • En patient som har genomgått en lumpektomi eller partiell mastektomi med positiva marginaler för DCIS (dvs.
  • Ingen tidigare DCIS eller invasiv bröstcancer i ipsilaterala bröst 5 år före aktuell DCIS-diagnos
  • 40 år eller äldre vid tidpunkten för diagnosen DCIS
  • ECOG-prestandastatus 0 eller 1
  • Ingen kontraindikation för operation

  • Baslinjeavbildning (måste inkludera mått):

    • Unilateral DCIS: kontralateralt normalt mammografi ≤ 6 månaders registrering och ipsilateral bröstavbildning ≤ 120 dagars registrering (måste inkludera ipsilateral mammografi; kan även inkludera ultraljud eller bröst-MR)
    • Bilateral DCIS: bilateral bröstavbildning ≤ 120 dagar efter registrering (måste inkludera bilateral mammografi; kan även inkludera ultraljud eller bröst-MR)
    • DCIS s/p lumpektomi: mammografi efter excision på sidan av excision ≤ 60 dagar efter registrering

  • Patologiska kriterier:

    • Vilken grad I DCIS som helst (oavsett nekros/komedonkros)
    • Alla grad II DCIS (oavsett nekros/komedonkros)
    • Frånvaro av invasion eller mikroinvasion
    • Diagnos av DCIS bekräftad på kärnnålsbiopsi, vakuumassisterad eller kirurgi ≤ 120 dagar efter registrering
    • ER(+) och/eller PR(+) av IHC (≥ 10 % färgning eller Allred-poäng ≥ 4) om inte atypi gränsar till DCIS, i vilket fall biomarkörkriteriet inte gäller
    • HER2 0, 1+ eller 2+ av IHC om HER2-testning utförs
  • Histologibilder har granskats och enighet mellan två kliniska patologer (som inte krävs vid samma institution) om att patologin uppfyller COMET-kriterierna. I fall av oenighet mellan de två patologiska granskningarna om huruvida ett fall uppfyller behörighetskriterierna eller inte, kommer en tredje patologigranskning att krävas.
  • Minst två biopsiställen för de fall där den individuella mammografiska omfattningen av förkalkningar överstiger 4 cm, med andra biopsi som är benign eller båda platserna uppfyller patologiska behörighetskriterier (ER/PR-test krävs för andra biopsi)
  • Mottaglig för uppföljande undersökningar
  • Förmåga att läsa, förstå och utvärdera studiematerial och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke
  • Läser och talar spanska eller engelska

Exklusions kriterier:

  • Manlig DCIS
  • Grad III DCIS
  • Samtidig diagnos av invasiv eller mikroinvasiv bröstcancer i båda brösten
  • Dokumenterad massa vid undersökning eller massa/hypoechoiskt område vid bildtagning vid DCIS-stället före biopsi som ger diagnosen DCIS, med undantag av: efterföljande lumpektomi eller partiell mastektomi (med positiva DCIS-marginaler, dvs.
  • Vilken färg/blodig flytning från bröstvårtan som helst (ipsilateralt bröst)
  • Mammografiskt fynd av BIRADS 4 eller högre inom 6 månader före registrering vid annan bröstställe än känd DCIS, utan patologisk bedömning
  • Användning av undersökande cancermedel inom 6 veckor före diagnos av DCIS
  • Alla allvarliga och/eller instabila redan existerande medicinska, psykiatriska eller andra existerande tillstånd som skulle förhindra efterlevnad av prövningen eller samtyckesprocessen
  • Graviditet. Om en kvinna har bekräftats som gravid kommer hon inte att vara berättigad att delta i rättegången. Om hon misstänker att det finns en chans att hon kan vara gravid, bör ett graviditetstest göras, även om ett graviditetstest för alla kvinnor i fertil ålder inte är obligatoriskt. Dessutom, om en kvinna blir gravid efter att ha registrerats för prövningen, kan hon fortsätta att följas (endokrin terapi är inte ett obligatoriskt krav i studien)
  • Dokumenterad historia av tidigare användning av tamoxifen, aromatashämmare eller raloxifen under de 6 månaderna före registrering
  • Nuvarande användning av exogena hormoner (dvs. oralt progesteron)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kirurgi
DCIS - Kirurgi +/- strålningsval för endokrin terapi (MMG q 12 månader x 5 år vanlig vård för återkommande sjukdom)
Övrig: Kirurgi
Kirurgi +/- strålningsval för endokrin terapi
Experimentell: Aktiv övervakning
DCIS - Val för endokrin terapi (MMG q 6 månader x 5 år GCC för invasiv progression)
Övrig: Aktiv övervakning
Val för endokrin terapi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel nya diagnoser av ipsilateral invasiv cancer i kirurgi och AM-armar vid 2 års uppföljning
Tidsram: Vid 2 års uppföljning
Att jämföra antalet patienter som utvecklar ipsilateral invasiv cancer som opererades med antalet patienter som placerades på aktiv övervakning efter 2 års uppföljning
Vid 2 års uppföljning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Livskvalitet (QOL)
Tidsram: Baslinje, 6 månader, 1 år och en gång per år (år 2 till 5)
Uppmätt med kortform (SF)-36
Baslinje, 6 månader, 1 år och en gång per år (år 2 till 5)
Psykologiska resultat
Tidsram: Baslinje, 6 månader, 1 år och en gång per år (år 2 till 5)
Mätt med femdimensionell frågeformulär (EQ-5D)
Baslinje, 6 månader, 1 år och en gång per år (år 2 till 5)
Generaliserad ångest
Tidsram: Baslinje, 6 månader, 1 år och en gång per år (år 2 till 5)
Mäts med STAI-skalan (State Trait Anxiety Inventory).
Baslinje, 6 månader, 1 år och en gång per år (år 2 till 5)
Generaliserad depression
Tidsram: Baslinje, 6 månader, 1 år och en gång per år (år 2 till 5)
Uppmätt av Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D) 10
Baslinje, 6 månader, 1 år och en gång per år (år 2 till 5)
Hantera
Tidsram: Baslinje
Coping utvärderad med hjälp av Brief COPE, en förkortad form av COPE Inventory, inklusive 28 poster (14 underskalor).
Baslinje
Intolerans mot osäkerhet
Tidsram: Baslinje och vid 2 år
Bedömning av känslor av osäkerhet med hjälp av Intolerance of Uncertainty Scale (Short-form), som har använts i studier av aktiv övervakning i prostatacancermiljö.
Baslinje och vid 2 år
Mastektomifrekvens
Tidsram: 2, 5 och 7 års uppföljning
Att jämföra effekten av operation vs AM på antalet mastektomier som utförs hos patienter med DCIS
2, 5 och 7 års uppföljning
Bröstkonserveringsgrad
Tidsram: 2, 5 och 7 års uppföljning
Att jämföra effekten av operation kontra AM på antalet bröstbevarande operationer som utförs hos patienter med DCIS
2, 5 och 7 års uppföljning
Kontralateral invasiv cancerfrekvens
Tidsram: 2, 5 och 7 års uppföljning
Att jämföra effekten av kirurgi vs. AM på utvecklingshastigheten för kontralateral invasiv cancer hos patienter med DCIS
2, 5 och 7 års uppföljning
Total överlevnad
Tidsram: 2, 5 och 7 års uppföljning
Att jämföra effekten av operation vs. AM på den totala överlevnaden hos patienter med DCIS
2, 5 och 7 års uppföljning
Specifik överlevnadsgrad för bröstcancer
Tidsram: 2, 5 och 7 års uppföljning
Att jämföra effekten av kirurgi vs. AM på bröstcancerspecifik överlevnad hos patienter med DCIS
2, 5 och 7 års uppföljning
Ipsilateral invasiv cancerfrekvens i operationsarmen vid 5 och 7 års uppföljning
Tidsram: 5 och 7 års uppföljning
För att fastställa antalet DCIS-patienter i operationsarmen som utvecklar ipsilateral invasiv cancer
5 och 7 års uppföljning
Ipsilateral invasiv cancerfrekvens i AM-armen
Tidsram: 5 och 7 års uppföljning
För att bestämma antalet DCIS-patienter i AM-armen som utvecklar ipsilateral invasiv cancer
5 och 7 års uppföljning

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bröst MRI utnyttjandegrad
Tidsram: 2, 5 och 7 års uppföljning
Bestäm hastigheten för användningen av bröst-MRI-avbildning jämfört med användning av andra bröstavbildningstekniker
2, 5 och 7 års uppföljning
Bröstbiopsifrekvens
Tidsram: 2, 5 och 7 års uppföljning
Bestäm graden av biopsier som utförs under uppföljning av patienter med DCIS
2, 5 och 7 års uppföljning
Strålningshastighet
Tidsram: 2, 5 och 7 års uppföljning
Bestäm graden av prestanda för strålbehandling på patienter med DCIS
2, 5 och 7 års uppföljning
Cytostatikatakt
Tidsram: 2, 5 och 7 års uppföljning
Bestäm graden av användning av kemoterapi på patienter med DCIS
2, 5 och 7 års uppföljning
Självrapporterad samsjuklighet
Tidsram: 6 månader, 1 år och en gång om året (år 2 till 5)
Självrapporterad dagbok
6 månader, 1 år och en gång om året (år 2 till 5)
Följsamhet till hormonbehandling
Tidsram: 6 månader, 1 år och en gång om året (år 2 till 5)
Utvärderas med drogdagbok
6 månader, 1 år och en gång om året (år 2 till 5)
Symtom
Tidsram: Baslinje, 6 månader, 1 år och en gång per år (år 2 till 5)
En modifierad version med 19 artiklar av Symtomchecklistan för bröstcancerprevention (BCPT) kommer att utvärdera vanliga rapporterade klimakteriebesvär
Baslinje, 6 månader, 1 år och en gång per år (år 2 till 5)
Allmän smärta
Tidsram: Baslinje, 6 månader, 1 år och en gång per år (år 2 till 5)
Utvärderad med Brief Pain Inventory, ett välvaliderat allmänt mått på smärta och funktionshinder värsta smärtan, minst smärta och störningar
Baslinje, 6 månader, 1 år och en gång per år (år 2 till 5)
Bröstspecifik smärta
Tidsram: Baslinje, 6 månader, 1 år och en gång per år (år 2 till 5)
Bröstspecifik smärta kommer att mätas med Breast Cancer Pain Questionnaire (BCPQ); BCPQ inkluderar bedömning av smärtans svårighetsgrad, smärtfrekvens (hur många dagar/vecka) och smärtläge (bröst, arm, sida, axilla), från vilket ett smärtbördaindex (PBI) kan beräknas
Baslinje, 6 månader, 1 år och en gång per år (år 2 till 5)
Kroppsuppfattning
Tidsram: Baslinje, 6 månader, 1 år och en gång per år (år 2 till 5)
Kroppsbild kommer att utvärderas av Breast-Questionnaire, ett validerat instrument för att utvärdera resultat efter operation, kommer att användas för att utvärdera tillfredsställelse med kroppsuppfattning
Baslinje, 6 månader, 1 år och en gång per år (år 2 till 5)
Beslutsångest
Tidsram: År 1 till 5
Decision Regret Scale kommer att mäta hur kvinnor uppfattade sitt beslut om DCIS-behandling. SURE-skalan, som är sammansatt av fyra poster från Decision Conflict Scale kommer att användas för att mäta patienternas osäkerhet om vilken behandling de ska välja och faktorer som bidrar till osäkerhet (känner sig oinformerad, oklara värderingar och ostödda i beslutsfattandet).
År 1 till 5
Kunskap
Tidsram: Baslinje och 2 år
DCIS- och bröstcancerkunskap kommer att mätas med objekt anpassade från Breast Cancer Surgery Decision Quality Instrument (BCS-DQI) samt frågor utvecklade specifikt för en studie som bedömde DCIS-kunskap och riskuppfattningar. Utredarna kommer att bedöma riskuppfattningar hos kvinnor med DCIS med hjälp av frågor utvecklade av Lerman och Croyle som kommer att mäta riskuppfattningar i relation till psykosociala utfall hos kvinnor med DCIS
Baslinje och 2 år
Riskuppfattningar
Tidsram: Baslinje och 2 år
Mäts med Breast Cancer Surgery Decision Quality Instrument (BCS-DQI)
Baslinje och 2 år
Kommunikation med läkare
Tidsram: Baslinje
För att utvärdera kommunikationen med läkare om DCIS-hanteringsalternativ kommer utredarna att anpassa objekt som används i en tidigare studie av kirurgiskt beslutsfattande, inklusive i vilken utsträckning deras läkare pratade med dem om AM vs. kirurgi. Dessutom kommer utredarna att fråga om informationskällor för hanteringen av deras DCIS
Baslinje
Finansiell börda
Tidsram: 6 månader
Utredarna kommer att anpassa objekt från National Health Interview Survey och CanCORS-studien (CanCORS) för att bedöma den ekonomiska bördan. Utredarna kommer också att be kvinnor att göra en uppskattning av cancervårdens utgifter för deras DCIS-diagnos.
6 månader
Anställningsstatus
Tidsram: Baslinje, 6 månader, år 1 och en gång per år (år 1 till 5)
Sysselsättningsstatus kommer att bedömas med hjälp av ett mått som läggs till i Alliance Patient Questionnaire eftersom det har testats och validerats i bröstcancerpopulationer.
Baslinje, 6 månader, år 1 och en gång per år (år 1 till 5)
Oro över framtida brösthändelser
Tidsram: Baslinje och 2 år
Fyra poster från skalan för livskvalitet hos vuxna canceröverlevande (QLACS) kommer att anpassas för att utvärdera frekvensen (1=aldrig; 7=alltid) av oro för DCIS, inklusive oro för framtida brösthändelser och dödsfall från DCIS
Baslinje och 2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Alliance Foundation Trials, LLC.

Samarbetspartners

Patient-Centered Outcomes Research Institute
M.D. Anderson Cancer Center
Washington University School of Medicine
Dana-Farber Cancer Institute
New York University
Duke University

Utredare

  • Huvudutredare: Shelley Hwang, MD, MPH, Duke University
  • Studiestol: Ann Partridge, MD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute
  • Studiestol: Alastair Thompson, MD, Baylor College of Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 februari 2017

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juli 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 juli 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 september 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 oktober 2016

Första postat (Beräknad)

6 oktober 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 februari 2024

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AFT-25

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Medicinsk patientinformation, både förknippad med biologiska prover eller inte, är konfidentiell och får endast avslöjas för tredje part som tillåts av Informed Consent Form (ICF) (eller separat tillstånd för användning och avslöjande av personlig hälsoinformation) som har undertecknats av patienten, om det inte är tillåtet eller krävs enligt lag. Data som härrör från biologisk provanalys på enskilda patienter kommer i allmänhet inte att tillhandahållas studieforskare om inte en begäran om forskningsanvändning beviljas. De övergripande resultaten av all forskning som utförs med hjälp av biologiska prover kommer att vara tillgängliga i enlighet med den effektiva Alliance Foundation Trial-policyn (AFT) för publicering av studiedata.

Tidsram för IPD-delning

Data blir tillgänglig juli 2023, inget slutdatum.

Kriterier för IPD Sharing Access

efter en formell begäran från en utredare till och godkännande från AFT

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Duktalt karcinom in situ

Kliniska prövningar på Kirurgi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera