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Vergleich einer Operation mit Überwachung, mit oder ohne endokrine Therapie (COMET)-Studie für DCIS mit niedrigem Risiko (COMET)

29. Februar 2024 aktualisiert von: Alliance Foundation Trials, LLC.

Vergleich einer COMET-Studie (Operation to Monitoring, With or Without Endocrine Therapy) für Low-Risk-DCIS: Eine prospektive randomisierte Phase-III-Studie

Diese Studie untersucht die Risiken und Vorteile der aktiven Überwachung (AM) im Vergleich zur Operation im Rahmen einer pragmatischen, prospektiven, randomisierten Studie für DCIS mit niedrigem Risiko. Unsere übergreifende Hypothese ist, dass die Behandlung von duktalem Karzinom in situ (DCIS) mit geringem Risiko unter Verwendung eines AM-Ansatzes keine schlechteren Krebs- oder Lebensqualitätsergebnisse im Vergleich zu einer Operation ergibt.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Überdiagnosen und Überbehandlungen aufgrund von Mammographie-Screening werden auf bis zu 1 von 4 Patientinnen geschätzt, bei denen Brustkrebs diagnostiziert wurde, obwohl das Fehlen von Standarddefinitionen zur Messung von Überdiagnosen zu großer Unsicherheit in Bezug auf diese Schätzung geführt hat. Die nationalen Gesundheitsausgaben, die aus falsch-positiven Mammographien und Brustkrebs-Überdiagnosen resultieren, werden auf jährlich annähernd 4 Milliarden US-Dollar geschätzt. Es besteht allgemeiner Konsens darüber, dass ein Großteil dieser Belastung von der Behandlung von DCIS herrührt; Für die schätzungsweise 40.000 Frauen pro Jahr, deren DCIS auch ohne Behandlung möglicherweise nie fortgeschritten ist, kann eine medizinische Intervention nur schaden. Bei den Frauen, die sich einer chirurgischen Behandlung von DCIS unterziehen, besteht ein Risiko, anhaltende Schmerzen an der Operationsstelle zu entwickeln, wobei Schätzungen zwischen 25 und 68 % liegen. Wichtig ist, dass anhaltende Schmerzen nach einer Lumpektomie genauso häufig auftreten können wie nach einer totalen Mastektomie. Anhaltende postoperative Schmerzen werden von den Patienten als das beunruhigendste Symptom eingestuft, das zu Behinderungen und psychischen Belastungen führt und häufig einer Behandlung widersteht. Obwohl prospektive populationsbasierte Daten einen signifikanten Patienten- und chirurgischen Fokus auf Schmerzen mit bemerkenswert hohen chronischen Schmerzen 4 und 9 Monate nach einer Brustoperation gezeigt haben, wurden viele dieser Daten bei Frauen mit invasivem Krebs gesammelt, wobei nur wenige Daten direkt für Patienten relevant sind mit DCIS.

Die übergreifende Hypothese der Studie ist, dass die Behandlung von DCIS mit niedrigem Risiko unter Verwendung eines aktiven Überwachungsansatzes (AM) im Vergleich zu einer Operation keine schlechteren Krebs- oder Lebensqualitätsergebnisse liefert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

997

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Vereinigte Staaten, 99508
        • Providence Alaska Medical Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85054
        • Mayo Clinic
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • City of Hope
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Sharp Memorial Hospital
      • Vallejo, California, Vereinigte Staaten, 94589
        • Kaiser Permanente Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80222
        • Colorado Cancer Research Program
      • Lafayette, Colorado, Vereinigte Staaten, 80026
        • Saint Joseph Hospital- Cancer Centers of Colorado
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Smilow Cancer Hospital at Yale-New Haven
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
        • Memorial Healthcare System
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Mayo Clinic Florida
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
    • Idaho
      • Post Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83854
        • Kootenai Health
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago Medical Center
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • John H Stroger Jr Hospital of Cook County
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60657
        • Advocate Illinois Masonic Medical Center
      • Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60201
        • NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
      • Harvey, Illinois, Vereinigte Staaten, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61615
        • Illinois Cancer Care
      • Rockford, Illinois, Vereinigte Staaten, 61108
        • OSF Saint Anthony Medical Center
      • Urbana, Illinois, Vereinigte Staaten, 61801
        • Carle Cancer Center
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50314
        • Medical Oncology and Hematology Associates - Des Moines
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Vereinigte Staaten, 41017
        • St. Elizabeth Healthcare Edgewood
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70809
        • Mary Bird Perkins Cancer Center
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
    • Maine
      • Brewer, Maine, Vereinigte Staaten, 04412
        • Eastern Maine Medical Center Cancer Care
      • Scarborough, Maine, Vereinigte Staaten, 04074
        • New England Cancer Specialists
      • Scarborough, Maine, Vereinigte Staaten, 04074
        • Maine Center for Cancer Medicine-Scarborough
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Vereinigte Staaten, 21401
        • Anne Arundel Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland - Greenebaum Comprehensive Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48197
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • Cancer Research Consortium of West Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073
        • Beaumont NCORP
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • Masonic Cancer Center, University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
      • Saint Louis Park, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55416
        • Metro MN Community Oncology Research Consortium (MMCORC)
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University - Siteman Cancer Center
    • Montana
      • Anaconda, Montana, Vereinigte Staaten, 59711
        • Community Hospital of Anaconda
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59101
        • Billings Clinic
      • Bozeman, Montana, Vereinigte Staaten, 59715
        • Bozeman Health
      • Great Falls, Montana, Vereinigte Staaten, 59405
        • Benefis Sletten Cancer Institute
      • Kalispell, Montana, Vereinigte Staaten, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Missoula, Montana, Vereinigte Staaten, 59804
        • Community Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Hampshire
      • Hooksett, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03106
        • New Hampshire Oncology Hematology PA
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07631
        • Englewood Hospital and Medical Center
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07960
        • Atlantic Health System / Morristown Medical Center
      • Neptune, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07753
        • Jersey Shore University Medical Center
      • Paramus, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07652
        • The Valley Hospital - Luckow Pavilion
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87106
        • New Mexico Cancer Care Alliance
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Montefiore-Einstein Center for Cancer Care at Montefiore Medical Park
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • New York-Presbyterian Weill Cornell Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 60608
        • Mount Sinai Hospital
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Levine Cancer Institute
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Fayetteville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28304
        • Cape Fear Valley Health System
      • Goldsboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27534
        • Southeastern Medical Oncology Center
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27403
        • Cone Health Cancer Center
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27403
        • Novant Health Breast Surgery - Greensboro
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27834
        • East Carolina University
      • New Bern, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28561
        • Carolina East Medical Center
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27607
        • Rex Cancer Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Belpre, Ohio, Vereinigte Staaten, 45714
        • Strecker Cancer Center - Belpre
      • Centerville, Ohio, Vereinigte Staaten, 45459
        • Dayton Physicians-Miami Valley Hospital South
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43228
        • Doctors Hospital
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43213
        • Mount Carmel East Hospital
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43215
        • Grant Medical Center
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43202
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43214
        • Columbus Oncology & Hematology INC
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43219
        • MidOhio Oncology Hematology, Mark H. Zangmeister Center
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43223
        • Mount Carmel West Hospital
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45415
        • Dayton Physicians-Miami Valley Hospital North
      • Delaware, Ohio, Vereinigte Staaten, 43015
        • Grady Hospital
      • Delaware, Ohio, Vereinigte Staaten, 43015
        • OhioHealth Grady - Delaware Health Center
      • Findlay, Ohio, Vereinigte Staaten, 45840
        • Armes Family Cancer Center
      • Franklin, Ohio, Vereinigte Staaten, 45005
        • Dayton Physicians-Atrium
      • Greenville, Ohio, Vereinigte Staaten, 45331
        • Wayne Hospital
      • Kettering, Ohio, Vereinigte Staaten, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Mansfield, Ohio, Vereinigte Staaten, 44903
        • OhioHealth Mansfield Hospital
      • Marietta, Ohio, Vereinigte Staaten, 45750
        • Marietta Memorial Hospital
      • Marion, Ohio, Vereinigte Staaten, 43302
        • OhioHealth Marion General Hospital
      • Newark, Ohio, Vereinigte Staaten, 43055
        • Licking Memorial Hospital
      • Westerville, Ohio, Vereinigte Staaten, 43081
        • St. Ann's Hospital
      • Youngstown, Ohio, Vereinigte Staaten, 44501
        • St. Elizabeth Youngstown Hospital
      • Zanesville, Ohio, Vereinigte Staaten, 43701
        • Genesis Health Care System
    • Oklahoma
      • Lawton, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73505
        • Cancer Centers of Southwest Oklahoma
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Vereinigte Staaten, 97701
        • Saint Charles Health System
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Magee-Womens Hospital of UPMC
      • Sayre, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18840
        • Guthrie Medical Group PC-Robert Packer Hospital
      • York, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17403
        • WellSpan Health York Cancer Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02906
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Georgetown, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29440
        • Georgetown Hospital System
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
        • Greenville Memorial Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38120
        • Baptist Cancer Care
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 60586
        • MD Anderson Cancer Center
      • Laredo, Texas, Vereinigte Staaten, 78045
        • Doctors Hospital of Laredo
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05401
        • The University of Vermont Medical Center
    • Virginia
      • Morgantown, Virginia, Vereinigte Staaten, 26506
        • West Virginia University Medicine
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Virginia Commonwealth University Massey Cancer Center
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten, 98004
        • Overlake Hospital Medical Center
    • Wisconsin
      • Appleton, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54911
        • ThedaCare Regional Cancer Center -Appleton
      • Burlington, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53105
        • Aurora Health Care, Aurora Cancer Care
      • Fond Du Lac, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54937
        • Aurora Health Center - Fond du Lac
      • Germantown, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53022
        • Aurora Health Care, Germantown Health Center
      • Grafton, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53024
        • Aurora Health Care, Aurora Cancer Care
      • Green Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54301
        • Saint Vincent Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54311
        • BayCare Aurora LLC, Aurora Cancer Care
      • Kenosha, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 49408
        • Aurora Health Care, Aurora Cancer Care
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
      • Marinette, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54143
        • Aurora Bay Area Medical Group - Cancer Care Clinic
      • Marinette, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54143
        • Aurora Health Care, Aurora Cancer Care
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Froedtert and The Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53209
        • Aurora Health Care, Aurora Cancer Care
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53215
        • Vince Lombardi Cancer Clinic of Aurora St. Luke's Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53233
        • Aurora Health Care, Aurora Cancer Care
      • Oshkosh, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54904
        • Aurora Health Care, Aurora Cancer Care
      • Racine, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53406
        • Aurora Health Care, Aurora Cancer Care
      • Sheboygan, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53081
        • Aurora Health Care, Aurora Cancer Care
      • Summit, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53066
        • Aurora Health Care, Aurora Cancer Care
      • Two Rivers, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54241
        • Aurora Health Care, Aurora Cancer Care
      • Wauwatosa, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Aurora Health Care, Aurora Cancer Care
      • West Allis, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53227
        • Aurora Health Care, Aurora Cancer Care

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose eines unilateralen, bilateralen, unifokalen, multifokalen oder multizentrischen DCIS ohne invasiven Brustkrebs (Diagnosedatum definiert als das Datum des ersten pathologischen Berichts, der die Patientin mit DCIS diagnostiziert) ODER: Atypie nahe DCIS ODER: DCIS + LCIS (mix und/oder getrennte Stellen in derselben Brust)
  • Eine Patientin, die sich einer Lumpektomie oder partiellen Mastektomie mit für DCIS positiven Rändern (d. h.
  • Kein früheres DCIS oder invasiver Brustkrebs in der ipsilateralen Brust 5 Jahre vor der aktuellen DCIS-Diagnose
  • 40 Jahre oder älter zum Zeitpunkt der DCIS-Diagnose
  • ECOG-Leistungsstatus 0 oder 1
  • Keine Kontraindikation für eine Operation

  • Baseline-Bildgebung (muss Abmessungen enthalten):

    • Unilaterales DCIS: kontralaterale normale Mammographie ≤ 6 Monate nach Registrierung und ipsilaterale Brustbildgebung ≤ 120 Tage nach Registrierung (muss ipsilaterale Mammographie umfassen; kann auch Ultraschall oder Brust-MRT umfassen)
    • Bilaterales DCIS: bilaterale Brustbildgebung ≤ 120 Tage nach der Registrierung (muss bilaterale Mammographie umfassen; kann auch Ultraschall oder Brust-MRT umfassen)
    • DCIS s/p Lumpektomie: Postexzisions-Mammographie auf der Exzisionsseite ≤ 60 Tage nach Registrierung

  • Pathologische Kriterien:

    • Jedes DCIS Grad I (unabhängig von Nekrose/Komedonekrose)
    • Jedes DCIS Grad II (unabhängig von Nekrose/Komedonekrose)
    • Fehlen einer Invasion oder Mikroinvasion
    • Diagnose von DCIS bestätigt durch Kernnadelbiopsie, vakuumunterstützt oder Operation ≤ 120 Tage nach der Registrierung
    • ER(+) und/oder PR(+) durch IHC (≥ 10 % Färbung oder Allred-Score ≥ 4), es sei denn, Atypie grenzt an DCIS, in diesem Fall trifft das Biomarker-Kriterium nicht zu
    • HER2 0, 1+ oder 2+ durch IHC, wenn HER2-Tests durchgeführt werden
  • Überprüfung der histologischen Objektträger und Vereinbarung zwischen zwei klinischen Pathologen (die nicht an derselben Einrichtung sein müssen), dass die Pathologie die COMET-Eignungskriterien erfüllt. Bei Meinungsverschiedenheiten zwischen den beiden Pathologie-Reviews darüber, ob ein Fall die Eignungskriterien erfüllt oder nicht, ist ein dritter Pathologie-Review erforderlich.
  • Mindestens zwei Biopsiestellen für Fälle, in denen die individuelle mammographische Ausdehnung der Verkalkungen 4 cm überschreitet, wobei die zweite Biopsie gutartig ist oder beide Stellen die pathologischen Eignungskriterien erfüllen (ER/PR-Test für die zweite Biopsie erforderlich)
  • Anschlussuntersuchungen möglich
  • Fähigkeit, Studienmaterialien zu lesen, zu verstehen und zu bewerten und Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen
  • Liest und spricht Spanisch oder Englisch

Ausschlusskriterien:

  • Männliches DCIS
  • Grad-III-DCIS
  • Gleichzeitige Diagnose von invasivem oder mikroinvasivem Brustkrebs in beiden Brüsten
  • Dokumentierte Raumforderung bei der Untersuchung oder Raumforderung/echoarmer Bereich bei der Bildgebung an der Stelle des DCIS vor der Biopsie, die die Diagnose eines DCIS ergibt, mit Ausnahme von: nachfolgender Lumpektomie oder partieller Mastektomie (mit positiven DCIS-Rändern, d. h.
  • Jeder farbige/blutige Ausfluss aus der Brustwarze (ipsilaterale Brust)
  • Mammographischer Befund von BIRADS 4 oder mehr innerhalb von 6 Monaten vor der Registrierung an einer anderen Bruststelle als der bekannten DCIS, ohne pathologische Beurteilung
  • Verwendung von Krebsprüfmitteln innerhalb von 6 Wochen vor der Diagnose von DCIS
  • Jeder schwerwiegende und/oder instabile, bereits bestehende medizinische, psychiatrische oder andere bestehende Zustand, der die Einhaltung des Studien- oder Zustimmungsverfahrens verhindern würde
  • Schwangerschaft. Wenn eine Frau als schwanger bestätigt wurde, kann sie nicht an der Studie teilnehmen. Wenn sie vermutet, dass sie schwanger sein könnte, sollte ein Schwangerschaftstest durchgeführt werden, obwohl ein Schwangerschaftstest nicht für alle Frauen im gebärfähigen Alter obligatorisch ist. Wenn eine Frau nach der Registrierung für die Studie schwanger wird, kann sie außerdem weiter beobachtet werden (endokrine Therapie ist keine zwingende Voraussetzung für die Studie).
  • Dokumentierte Geschichte der früheren Verwendung von Tamoxifen, Aromatasehemmern oder Raloxifen in den 6 Monaten vor der Registrierung
  • Die derzeitige Verwendung von exogenen Hormonen (d. h. orales Progesteron)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Operation
DCIS – Operation +/- Bestrahlung nach Wahl für endokrine Therapie (MMG alle 12 Monate x 5 Jahre übliche Behandlung bei rezidivierender Erkrankung)
Sonstiges: Operation
Operation +/- Wahl der Bestrahlung für die endokrine Therapie
Experimental: Aktive Überwachung
DCIS – Wahl für endokrine Therapie (MMG alle 6 Monate x 5 Jahre GCC für invasive Progression)
Sonstiges: Aktive Überwachung
Wahl für endokrine Therapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Neudiagnosen von ipsilateralem invasivem Karzinom in den Operations- und AM-Armen nach 2 Jahren Nachbeobachtung
Zeitfenster: Nach 2 Jahren Follow-up
Vergleich der Anzahl der Patienten, die ein ipsilaterales invasives Karzinom entwickeln und operiert wurden, mit der Anzahl der Patienten, die nach 2 Jahren Nachbeobachtung einer aktiven Überwachung unterzogen wurden
Nach 2 Jahren Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität (QOL)
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 1 Jahr und einmal jährlich (Jahre 2 bis 5)
Gemessen mit Kurzform (SF)-36
Baseline, 6 Monate, 1 Jahr und einmal jährlich (Jahre 2 bis 5)
Psychologische Folgen
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 1 Jahr und einmal jährlich (Jahre 2 bis 5)
Gemessen anhand eines Fragebogens mit fünf Dimensionen (EQ-5D)
Baseline, 6 Monate, 1 Jahr und einmal jährlich (Jahre 2 bis 5)
Generalisierte Angst
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 1 Jahr und einmal jährlich (Jahre 2 bis 5)
Gemessen anhand der State Trait Anxiety Inventory (STAI)-Skala
Baseline, 6 Monate, 1 Jahr und einmal jährlich (Jahre 2 bis 5)
Generalisierte Depression
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 1 Jahr und einmal jährlich (Jahre 2 bis 5)
Gemessen mit der Depressionsskala des Zentrums für epidemiologische Studien (CES-D) 10
Baseline, 6 Monate, 1 Jahr und einmal jährlich (Jahre 2 bis 5)
Bewältigung
Zeitfenster: Grundlinie
Bewältigung anhand des Brief COPE, einer verkürzten Form des COPE-Inventars, einschließlich 28 Items (14 Subskalen).
Grundlinie
Intoleranz gegenüber Ungewissheit
Zeitfenster: Baseline und nach 2 Jahren
Bewertung von Unsicherheitsgefühlen anhand der Intolerance of Uncertainty Scale (Kurzform), die in Studien zur aktiven Überwachung bei Prostatakrebs verwendet wurde.
Baseline und nach 2 Jahren
Mastektomierate
Zeitfenster: 2, 5 und 7 Jahre Follow-up
Vergleich der Auswirkung von Operationen vs. AM auf die Anzahl der bei Patientinnen mit DCIS durchgeführten Mastektomien
2, 5 und 7 Jahre Follow-up
Brusterhaltungsrate
Zeitfenster: 2, 5 und 7 Jahre Follow-up
Vergleich der Auswirkung von Operationen vs. AM auf die Anzahl der brusterhaltenden Operationen, die bei Patientinnen mit DCIS durchgeführt wurden
2, 5 und 7 Jahre Follow-up
Kontralaterale invasive Krebsrate
Zeitfenster: 2, 5 und 7 Jahre Follow-up
Vergleich der Auswirkung einer Operation vs. AM auf die Entwicklungsrate von kontralateralem invasivem Karzinom bei Patienten mit DCIS
2, 5 und 7 Jahre Follow-up
Gesamtüberlebensrate
Zeitfenster: 2, 5 und 7 Jahre Follow-up
Vergleich der Auswirkung von Operation vs. AM auf die Gesamtüberlebensrate bei Patienten mit DCIS
2, 5 und 7 Jahre Follow-up
Brustkrebsspezifische Überlebensrate
Zeitfenster: 2, 5 und 7 Jahre Follow-up
Vergleich der Auswirkung einer Operation vs. AM auf die brustkrebsspezifische Überlebensrate bei Patienten mit DCIS
2, 5 und 7 Jahre Follow-up
Ipsilaterale invasive Krebsrate im Operationsarm nach 5 und 7 Jahren Nachsorge
Zeitfenster: 5- und 7-Jahres-Follow-up
Um die Anzahl der DCIS-Patienten im Operationsarm zu bestimmen, die ein ipsilaterales invasives Karzinom entwickeln
5- und 7-Jahres-Follow-up
Ipsilaterale invasive Krebsrate im AM-Arm
Zeitfenster: 5- und 7-Jahres-Follow-up
Um die Anzahl der DCIS-Patienten im AM-Arm zu bestimmen, die einen ipsilateralen invasiven Krebs entwickeln
5- und 7-Jahres-Follow-up

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mamma-MRT-Nutzungsrate
Zeitfenster: 2, 5 und 7 Jahre Follow-up
Bestimmen Sie die Nutzungsrate der MRT-Bildgebung der Brust im Vergleich zur Verwendung anderer bildgebender Verfahren der Brust
2, 5 und 7 Jahre Follow-up
Brustbiopsierate
Zeitfenster: 2, 5 und 7 Jahre Follow-up
Bestimmen Sie die Rate der Biopsien, die während der Nachsorge von Patienten mit DCIS durchgeführt werden
2, 5 und 7 Jahre Follow-up
Strahlungsrate
Zeitfenster: 2, 5 und 7 Jahre Follow-up
Bestimmen Sie die Leistungsrate der Strahlentherapie bei Patienten mit DCIS
2, 5 und 7 Jahre Follow-up
Chemotherapie-Rate
Zeitfenster: 2, 5 und 7 Jahre Follow-up
Bestimmen Sie die Rate der Verwendung von Chemotherapie bei Patienten mit DCIS
2, 5 und 7 Jahre Follow-up
Selbstberichtete Komorbidität
Zeitfenster: 6 Monate, 1 Jahr und einmal im Jahr (Jahre 2 bis 5)
Selbstberichtetes Tagebuch
6 Monate, 1 Jahr und einmal im Jahr (Jahre 2 bis 5)
Einhaltung der Hormontherapie
Zeitfenster: 6 Monate, 1 Jahr und einmal im Jahr (Jahre 2 bis 5)
Ausgewertet mit einem Drogentagebuch
6 Monate, 1 Jahr und einmal im Jahr (Jahre 2 bis 5)
Symptome
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 1 Jahr und einmal jährlich (Jahre 2 bis 5)
Eine modifizierte 19-Punkte-Version der Symptom-Checkliste der Breast Cancer Prevention Trial (BCPT) bewertet häufig berichtete Wechseljahrsbeschwerden
Baseline, 6 Monate, 1 Jahr und einmal jährlich (Jahre 2 bis 5)
Allgemeiner Schmerz
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 1 Jahr und einmal jährlich (Jahre 2 bis 5)
Ausgewertet mit dem Brief Pain Inventory, einem gut validierten allgemeinen Maß für Schmerzen und Behinderungen, schlimmster Schmerz, geringster Schmerz und Interferenz
Baseline, 6 Monate, 1 Jahr und einmal jährlich (Jahre 2 bis 5)
Brustspezifischer Schmerz
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 1 Jahr und einmal jährlich (Jahre 2 bis 5)
Brustspezifischer Schmerz wird mit dem Breast Cancer Pain Questionnaire (BCPQ) gemessen; Der BCPQ umfasst die Beurteilung der Schmerzstärke, der Schmerzhäufigkeit (wie viele Tage/Woche) und der Schmerzlokalisation (Brust, Arm, Seite, Achsel), aus der ein Schmerzbelastungsindex (PBI) berechnet werden kann
Baseline, 6 Monate, 1 Jahr und einmal jährlich (Jahre 2 bis 5)
Körperbild
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 1 Jahr und einmal jährlich (Jahre 2 bis 5)
Das Körperbild wird anhand des Brust-Fragebogens bewertet, einem validierten Instrument zur Bewertung der Ergebnisse nach der Operation, das zur Bewertung der Zufriedenheit mit dem Körperbild verwendet wird
Baseline, 6 Monate, 1 Jahr und einmal jährlich (Jahre 2 bis 5)
Entscheidendes Bedauern
Zeitfenster: Jahr 1 bis 5
Die Decision Regret Scale misst, wie Frauen ihre DCIS-Behandlungsentscheidung wahrgenommen haben. Die SURE-Skala, die sich aus vier Items der Decisional Conflict Scale zusammensetzt, wird verwendet, um die Unsicherheit der Patienten hinsichtlich der zu wählenden Behandlung und Faktoren zu messen, die zur Unsicherheit beitragen (das Gefühl, nicht informiert zu sein, unklare Werte und keine Unterstützung bei der Entscheidungsfindung).
Jahr 1 bis 5
Wissen
Zeitfenster: Grundlinie und 2 Jahre
Das DCIS- und Brustkrebswissen wird mit Elementen gemessen, die aus dem Breast Cancer Surgery Decision Quality Instrument (BCS-DQI) adaptiert wurden, sowie mit Fragen, die speziell für eine Studie entwickelt wurden, in der das DCIS-Wissen und die Risikowahrnehmung bewertet wurden. Die Forscher bewerten die Risikowahrnehmung bei Frauen mit DCIS anhand von Fragen, die von Lerman und Croyle entwickelt wurden und die die Risikowahrnehmung in Bezug auf psychosoziale Folgen bei Frauen mit DCIS messen
Grundlinie und 2 Jahre
Risikowahrnehmungen
Zeitfenster: Grundlinie und 2 Jahre
Gemessen mit dem Breast Cancer Surgery Decision Quality Instrument (BCS-DQI)
Grundlinie und 2 Jahre
Kommunikation mit Ärzten
Zeitfenster: Grundlinie
Um die Kommunikation mit Ärzten über DCIS-Behandlungsoptionen zu bewerten, werden die Prüfärzte Elemente anpassen, die in einer früheren Studie zur chirurgischen Entscheidungsfindung verwendet wurden, einschließlich des Ausmaßes, in dem ihr Arzt mit ihnen über AM vs. Operation gesprochen hat. Zusätzlich werden die Ermittler nach Informationsquellen für das Management ihres DCIS fragen
Grundlinie
Finanzielle Belastung
Zeitfenster: 6 Monate
Die Ermittler werden Elemente aus der National Health Interview Survey und der Cancer Outcomes Research and Surveillance (CanCORS)-Studie anpassen, um die finanzielle Belastung zu bewerten. Die Ermittler werden die Frauen auch bitten, die Kosten ihrer DCIS-Diagnose aus eigener Tasche zu schätzen.
6 Monate
Beschäftigungsstatus
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, Jahr 1 und einmal jährlich (Jahre 1 bis 5)
Der Beschäftigungsstatus wird anhand eines Maßes bewertet, das dem Alliance Patient Questionnaire hinzugefügt wird, da es in Brustkrebspopulationen getestet und validiert wurde.
Baseline, 6 Monate, Jahr 1 und einmal jährlich (Jahre 1 bis 5)
Bedenken hinsichtlich zukünftiger Brustereignisse
Zeitfenster: Grundlinie und 2 Jahre
Vier Items aus der Skala „Quality of Life in Adult Cancer Survivors“ (QLACS) werden angepasst, um die Häufigkeit (1 = nie; 7 = immer) von Sorgen über DCIS zu bewerten, einschließlich der Besorgnis über zukünftige Brustereignisse und Tod durch DCIS
Grundlinie und 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alliance Foundation Trials, LLC.

Mitarbeiter

Patient-Centered Outcomes Research Institute
M.D. Anderson Cancer Center
Washington University School of Medicine
Dana-Farber Cancer Institute
New York University
Duke University

Ermittler

  • Hauptermittler: Shelley Hwang, MD, MPH, Duke University
  • Studienstuhl: Ann Partridge, MD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute
  • Studienstuhl: Alastair Thompson, MD, Baylor College of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Februar 2017

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. September 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Oktober 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

6. Oktober 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AFT-25

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Medizinische Patienteninformationen, ob in Verbindung mit biologischen Proben oder nicht, sind vertraulich und dürfen nur an Dritte weitergegeben werden, wenn dies durch die von unterzeichnete Einverständniserklärung (ICF) (oder eine separate Genehmigung zur Verwendung und Offenlegung persönlicher Gesundheitsinformationen) gestattet ist des Patienten, es sei denn, dies ist gesetzlich zulässig oder vorgeschrieben. Daten, die aus der Analyse biologischer Proben von einzelnen Patienten stammen, werden den Prüfern der Studie im Allgemeinen nicht zur Verfügung gestellt, es sei denn, ein Antrag auf Forschungszwecke wird genehmigt. Die Gesamtergebnisse aller Forschungsarbeiten, die unter Verwendung biologischer Proben durchgeführt wurden, werden gemäß den geltenden Richtlinien der Alliance Foundation Trial (AFT) zur Veröffentlichung von Studiendaten verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden ab Juli 2023 verfügbar sein, kein Enddatum.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

nach einer formellen Anfrage eines Ermittlers an und Genehmigung von AFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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