Sammenligning af en operation med overvågning, med eller uden endokrin terapi (COMET) forsøg for lavrisiko DCIS (COMET)
8. maj 2026 opdateret af: Alliance Foundation Trials, LLC.
Sammenligning af en operation med overvågning, med eller uden endokrin terapi (COMET)-forsøg for lavrisiko DCIS: Et fase III prospektivt randomiseret forsøg
Denne undersøgelse ser på risici og fordele ved aktiv overvågning (AM) sammenlignet med kirurgi i forbindelse med et pragmatisk prospektivt randomiseret forsøg for lavrisiko DCIS.
Vores overordnede hypotese er, at behandling af lavrisiko Ductal Carcinoma in Situ (DCIS) ved hjælp af en AM-tilgang ikke giver ringere cancer- eller livskvalitetsresultater sammenlignet med kirurgi.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Overdiagnosticering og overbehandling som følge af mammografisk screening er blevet estimeret til at være så høj som 1 ud af 4 patienter diagnosticeret med brystkræft, selvom fraværet af standarddefinitioner til måling af overdiagnose har ført til stor usikkerhed omkring dette estimat. De nationale sundhedsudgifter som følge af falske positive mammografier og overdiagnosticering af brystkræft er blevet anslået til at nærme sig 4 milliarder dollars årligt. Der er generel konsensus om, at meget af denne byrde stammer fra behandlingen af DCIS; for de anslåede 40.000 kvinder om året, hvis DCIS måske aldrig har udviklet sig selv uden behandling, kan medicinsk intervention kun skade. Hos de kvinder, der gennemgår kirurgisk behandling af DCIS, er der risiko for at udvikle vedvarende smerter på operationsstedet, med estimater på mellem 25-68%. Det er vigtigt, at vedvarende smerter efter lumpektomi kan være lige så udbredt som efter total mastektomi. Vedvarende postkirurgiske smerter vurderes af patienter som det mest bekymrende symptom, der fører til handicap og psykiske lidelser og er ofte modstandsdygtige over for behandling. Selvom prospektive befolkningsbaserede data har vist signifikant patient- og kirurgisk fokus på smerte med bemærkelsesværdigt høje niveauer af kronisk smerte 4 og 9 måneder efter brystoperation, er mange af disse data blevet indsamlet hos kvinder med invasiv cancer, med få data, der er direkte relevante for patienter med DCIS.
Studiets overordnede hypotese er, at håndtering af lav-risiko DCIS ved hjælp af en aktiv overvågning (AM) tilgang ikke giver ringere kræft- eller livskvalitetsresultater sammenlignet med operation.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
997
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Forenede Stater, 99508
- Providence Alaska Medical Center
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85054
- Mayo Clinic
-
-
California
-
Duarte, California, Forenede Stater, 91010
- City of Hope
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92123
- Sharp Memorial Hospital
-
Vallejo, California, Forenede Stater, 94589
- Kaiser Permanente Medical Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forenede Stater, 80222
- Colorado Cancer Research Program
-
Lafayette, Colorado, Forenede Stater, 80026
- Saint Joseph Hospital- Cancer Centers of Colorado
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
- Smilow Cancer Hospital at Yale-New Haven
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33021
- Memorial Healthcare System
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
- Mayo Clinic Florida
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96813
- University of Hawaii Cancer Center
-
-
Idaho
-
Post Falls, Idaho, Forenede Stater, 83854
- Kootenai Health
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
- University Of Chicago Medical Center
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
- John H Stroger Jr Hospital of Cook County
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60657
- Advocate Illinois Masonic Medical Center
-
Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60201
- NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
-
Harvey, Illinois, Forenede Stater, 60426
- Ingalls Memorial Hospital
-
Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61615
- Illinois Cancer Care
-
Rockford, Illinois, Forenede Stater, 61108
- OSF Saint Anthony Medical Center
-
Urbana, Illinois, Forenede Stater, 61801
- Carle Cancer Center
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50314
- Medical Oncology and Hematology Associates - Des Moines
-
Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
- University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
- University of Kansas Cancer Center
-
-
Kentucky
-
Edgewood, Kentucky, Forenede Stater, 41017
- St. Elizabeth Healthcare Edgewood
-
Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
- University of Kentucky/Markey Cancer Center
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70809
- Mary Bird Perkins Cancer Center
-
New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
- Ochsner Medical Center Jefferson
-
-
Maine
-
Brewer, Maine, Forenede Stater, 04412
- Eastern Maine Medical Center Cancer Care
-
Scarborough, Maine, Forenede Stater, 04074
- New England Cancer Specialists
-
Scarborough, Maine, Forenede Stater, 04074
- Maine Center for Cancer Medicine-Scarborough
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Forenede Stater, 21401
- Anne Arundel Medical Center
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
- University of Maryland - Greenebaum Comprehensive Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48197
- Saint Joseph Mercy Hospital
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
- Henry Ford Hospital
-
Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
- Cancer Research Consortium of West Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48073
- Beaumont NCORP
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
- Masonic Cancer Center, University of Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
- Mayo Clinic
-
Saint Louis Park, Minnesota, Forenede Stater, 55416
- Metro MN Community Oncology Research Consortium (MMCORC)
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- Washington University - Siteman Cancer Center
-
-
Montana
-
Anaconda, Montana, Forenede Stater, 59711
- Community Hospital of Anaconda
-
Billings, Montana, Forenede Stater, 59101
- Billings Clinic
-
Bozeman, Montana, Forenede Stater, 59715
- Bozeman Health
-
Great Falls, Montana, Forenede Stater, 59405
- Benefis Sletten Cancer Institute
-
Kalispell, Montana, Forenede Stater, 59901
- Kalispell Regional Medical Center
-
Missoula, Montana, Forenede Stater, 59804
- Community Medical Center
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New Hampshire
-
Hooksett, New Hampshire, Forenede Stater, 03106
- New Hampshire Oncology Hematology PA
-
-
New Jersey
-
Englewood, New Jersey, Forenede Stater, 07631
- Englewood Hospital and Medical Center
-
Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
Morristown, New Jersey, Forenede Stater, 07960
- Atlantic Health System / Morristown Medical Center
-
Neptune City, New Jersey, Forenede Stater, 07753
- Jersey Shore University Medical Center
-
Paramus, New Jersey, Forenede Stater, 07652
- The Valley Hospital - Luckow Pavilion
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87106
- New Mexico Cancer Care Alliance
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
New York, New York, Forenede Stater, 10065
- New York-Presbyterian Weill Cornell Medical Center
-
New York, New York, Forenede Stater, 60608
- Mount Sinai Hospital
-
Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
- State University of New York Upstate Medical University
-
The Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
- Montefiore-Einstein Center for Cancer Care at Montefiore Medical Park
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
- UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
-
Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
- Levine Cancer Institute
-
Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
- Novant Health Presbyterian Medical Center
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
- Duke University Medical Center
-
Fayetteville, North Carolina, Forenede Stater, 28304
- Cape Fear Valley Health System
-
Goldsboro, North Carolina, Forenede Stater, 27534
- Southeastern Medical Oncology Center
-
Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27403
- Cone Health Cancer Center
-
Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27403
- Novant Health Breast Surgery - Greensboro
-
Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27834
- East Carolina University
-
New Bern, North Carolina, Forenede Stater, 28561
- Carolina East Medical Center
-
Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27607
- Rex Cancer Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
- Wake Forest Baptist Medical Center
-
-
Ohio
-
Belpre, Ohio, Forenede Stater, 45714
- Strecker Cancer Center - Belpre
-
Centerville, Ohio, Forenede Stater, 45459
- Dayton Physicians-Miami Valley Hospital South
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43214
- Riverside Methodist Hospital
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43228
- Doctors Hospital
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43213
- Mount Carmel East Hospital
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43215
- Grant Medical Center
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43202
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43214
- Columbus Oncology & Hematology INC
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43219
- MidOhio Oncology Hematology, Mark H. Zangmeister Center
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43223
- Mount Carmel West Hospital
-
Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45415
- Dayton Physicians-Miami Valley Hospital North
-
Delaware, Ohio, Forenede Stater, 43015
- Grady Hospital
-
Delaware, Ohio, Forenede Stater, 43015
- OhioHealth Grady - Delaware Health Center
-
Findlay, Ohio, Forenede Stater, 45840
- Armes Family Cancer Center
-
Franklin, Ohio, Forenede Stater, 45005
- Dayton Physicians-Atrium
-
Greenville, Ohio, Forenede Stater, 45331
- Wayne Hospital
-
Kettering, Ohio, Forenede Stater, 45429
- Kettering Medical Center
-
Mansfield, Ohio, Forenede Stater, 44903
- OhioHealth Mansfield Hospital
-
Marietta, Ohio, Forenede Stater, 45750
- Marietta Memorial Hospital
-
Marion, Ohio, Forenede Stater, 43302
- OhioHealth Marion General Hospital
-
Newark, Ohio, Forenede Stater, 43055
- Licking Memorial Hospital
-
Westerville, Ohio, Forenede Stater, 43081
- St. Ann's Hospital
-
Youngstown, Ohio, Forenede Stater, 44501
- St. Elizabeth Youngstown Hospital
-
Zanesville, Ohio, Forenede Stater, 43701
- Genesis Health Care System
-
-
Oklahoma
-
Lawton, Oklahoma, Forenede Stater, 73505
- Cancer Centers of Southwest Oklahoma
-
-
Oregon
-
Bend, Oregon, Forenede Stater, 97701
- Saint Charles Health System
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
- Magee-Womens Hospital of UPMC
-
Sayre, Pennsylvania, Forenede Stater, 18840
- Guthrie Medical Group PC-Robert Packer Hospital
-
York, Pennsylvania, Forenede Stater, 17403
- WellSpan Health York Cancer Center
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02906
- Rhode Island Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
- Medical University of South Carolina
-
Georgetown, South Carolina, Forenede Stater, 29440
- Georgetown Hospital System
-
Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
- Greenville Memorial Hospital
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38120
- Baptist Cancer Care
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
- Baylor University Medical Center
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
- UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 60586
- MD Anderson Cancer Center
-
Laredo, Texas, Forenede Stater, 78045
- Doctors Hospital of Laredo
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
- Huntsman Cancer Institute
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05401
- The University of Vermont Medical Center
-
-
Virginia
-
Morgantown, Virginia, Forenede Stater, 26506
- West Virginia University Medicine
-
Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
- Sentara Norfolk General Hospital
-
Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
- Virginia Commonwealth University Massey Cancer Center
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Forenede Stater, 98004
- Overlake Hospital Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Appleton, Wisconsin, Forenede Stater, 54911
- ThedaCare Regional Cancer Center -Appleton
-
Burlington, Wisconsin, Forenede Stater, 53105
- Aurora Health Care, Aurora Cancer Care
-
Fond du Lac, Wisconsin, Forenede Stater, 54937
- Aurora Health Center - Fond du Lac
-
Germantown, Wisconsin, Forenede Stater, 53022
- Aurora Health Care, Germantown Health Center
-
Grafton, Wisconsin, Forenede Stater, 53024
- Aurora Health Care, Aurora Cancer Care
-
Green Bay, Wisconsin, Forenede Stater, 54301
- Saint Vincent Hospital
-
Green Bay, Wisconsin, Forenede Stater, 54311
- BayCare Aurora LLC, Aurora Cancer Care
-
Kenosha, Wisconsin, Forenede Stater, 49408
- Aurora Health Care, Aurora Cancer Care
-
Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center
-
Marinette, Wisconsin, Forenede Stater, 54143
- Aurora Bay Area Medical Group - Cancer Care Clinic
-
Marinette, Wisconsin, Forenede Stater, 54143
- Aurora Health Care, Aurora Cancer Care
-
Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
- Froedtert and The Medical College of Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53209
- Aurora Health Care, Aurora Cancer Care
-
Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53215
- Vince Lombardi Cancer Clinic of Aurora St. Luke's Medical Center
-
Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53233
- Aurora Health Care, Aurora Cancer Care
-
Oshkosh, Wisconsin, Forenede Stater, 54904
- Aurora Health Care, Aurora Cancer Care
-
Racine, Wisconsin, Forenede Stater, 53406
- Aurora Health Care, Aurora Cancer Care
-
Sheboygan, Wisconsin, Forenede Stater, 53081
- Aurora Health Care, Aurora Cancer Care
-
Summit, Wisconsin, Forenede Stater, 53066
- Aurora Health Care, Aurora Cancer Care
-
Two Rivers, Wisconsin, Forenede Stater, 54241
- Aurora Health Care, Aurora Cancer Care
-
Wauwatosa, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
- Aurora Health Care, Aurora Cancer Care
-
West Allis, Wisconsin, Forenede Stater, 53227
- Aurora Health Care, Aurora Cancer Care
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
40 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af unilateral, bilateral, unifokal, multifokal eller multicentrisk DCIS uden invasiv brystkræft (diagnosedato defineret som datoen for den første patologirapport, der diagnosticerede patienten med DCIS) ELLER: atypi på grænsen til DCIS ELLER: DCIS + LCIS (blanding og/eller separate steder i det samme bryst)
- En patient, der har fået foretaget en lumpektomi eller delvis mastektomi med marginer positive for DCIS (dvs.
- Ingen tidligere DCIS eller invasiv brystkræft i ipsilateralt bryst 5 år før den nuværende DCIS-diagnose
- 40 år eller ældre på tidspunktet for DCIS-diagnosen
- ECOG-ydelsesstatus 0 eller 1
- Ingen kontraindikation for operation
Baseline-billeddannelse (skal indeholde dimensioner):
- Unilateral DCIS: kontralateralt normalt mammografi ≤ 6 måneders registrering og ipsilateral brystbilleddannelse ≤ 120 dages registrering (skal inkludere ipsilateralt mammografi; kan også omfatte ultralyd eller bryst-MR)
- Bilateral DCIS: bilateral brystbilleddannelse ≤ 120 dage efter registrering (skal inkludere bilateral mammografi; kan også omfatte ultralyd eller bryst-MR)
- DCIS s/p lumpektomi: mammografi efter excision på siden af excision ≤ 60 dage efter registrering
Patologiske kriterier:
- Enhver grad I DCIS (uanset nekrose/comedonekrose)
- Enhver grad II DCIS (uanset nekrose/comedonekrose)
- Fravær af invasion eller mikroinvasion
- Diagnose af DCIS bekræftet på kernenålebiopsi, vakuumassisteret eller kirurgi ≤ 120 dage efter registrering
- ER(+) og/eller PR(+) af IHC (≥ 10 % farvning eller Allred-score ≥ 4), medmindre atypi grænser op til DCIS, i hvilket tilfælde biomarkørkriteriet ikke gælder
- HER2 0, 1+ eller 2+ af IHC, hvis HER2-testning udføres
- Histologiske dias gennemgået og enighed mellem to kliniske patologer (ikke påkrævet at være på samme institution), at patologi opfylder COMET-kriterierne. I tilfælde af uenighed mellem de to patologiske undersøgelser om, hvorvidt en sag opfylder berettigelseskriterierne eller ej, vil en tredje patologiundersøgelse være påkrævet.
- Mindst to steder for biopsi i de tilfælde, hvor den individuelle mammografiske udstrækning af forkalkninger overstiger 4 cm, med anden biopsi godartet eller begge steder, der opfylder patologiske berettigelseskriterier (ER/PR-test påkrævet for anden biopsi)
- Mulig til opfølgende undersøgelser
- Evne til at læse, forstå og evaluere studiematerialer og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument
- Læser og taler spansk eller engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Mand DCIS
- Grad III DCIS
- Samtidig diagnosticering af invasiv eller mikroinvasiv brystkræft i begge bryster
- Dokumenteret masse ved undersøgelse eller masse/hypoechoisk område ved billeddannelse på stedet for DCIS før biopsi, der giver diagnosen DCIS, med undtagelse af: efterfølgende lumpektomi eller partiel mastektomi (med positive DCIS-margener, dvs.
- Enhver farve/blodig udflåd fra brystvorten (ipsilateralt bryst)
- Mammografisk fund af BIRADS 4 eller højere inden for 6 måneder før registrering på et andet bryststed end det kendte DCIS, uden patologisk vurdering
- Brug af forsøgskræftmidler inden for 6 uger før diagnosen DCIS
- Enhver alvorlig og/eller ustabil allerede eksisterende medicinsk, psykiatrisk eller anden eksisterende tilstand, der ville forhindre overholdelse af forsøget eller samtykkeprocessen
- Graviditet. Hvis en kvinde er blevet bekræftet som gravid, vil hun ikke være berettiget til at deltage i retssagen. Hvis hun har mistanke om, at der er en chance for, at hun kan være gravid, bør der tages en graviditetstest, selvom en graviditetstest for alle kvinder i den fødedygtige alder ikke er obligatorisk. Hvis en kvinde bliver gravid, når hun først er registreret i forsøget, kan hun fortsætte med at blive fulgt (endokrin behandling er ikke et obligatorisk krav i undersøgelsen)
- Dokumenteret historie med tidligere brug af tamoxifen, aromatasehæmmer eller raloxifen i de 6 måneder før registrering
- Nuværende brug af eksogene hormoner (dvs. oralt progesteron)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kirurgi
DCIS - Kirurgi +/- strålevalg til endokrin terapi (MMG q 12 måneder x 5 års sædvanlig pleje for tilbagevendende sygdom)
|
Kirurgi +/- strålevalg til endokrin terapi
|
|
Eksperimentel: Aktiv overvågning
DCIS - Valg til endokrin behandling (MMG q 6 måneder x 5 år GCC for invasiv progression)
|
Valg til endokrin terapi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af nye diagnoser af ipsilateral invasiv kræft i kirurgi og AM -arme ved 2 års opfølgning
Tidsramme: Efter 2 års opfølgning
|
For at sammenligne antallet af patienter, der udvikler ipsilateral invasiv kræft, der modtog operation med antallet af patienter, der blev placeret på aktiv overvågning efter 2 års opfølgning
|
Efter 2 års opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet (QOL)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 1 år og en gang om året (år 2 til 5)
|
Målt ved Short Form (SF)-36
|
Baseline, 6 måneder, 1 år og en gang om året (år 2 til 5)
|
|
Generaliseret depression
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 1 år og en gang om året (år 2 til 5)
|
Målt af Center for Epidemiologiske Studier Depression Scale (CES-D) 10
|
Baseline, 6 måneder, 1 år og en gang om året (år 2 til 5)
|
|
Mestring
Tidsramme: Baseline
|
Mestring evalueret ved hjælp af Brief COPE, en forkortet form af COPE Inventory, inklusive 28 elementer (14 underskalaer).
|
Baseline
|
|
Psykologiske resultater
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 1 år og en gang om året (år 2 til 5)
|
Målt med fem dimensioner spørgeskema (EQ-5D)
|
Baseline, 6 måneder, 1 år og en gang om året (år 2 til 5)
|
|
Generaliseret angst
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 1 år og en gang om året (år 2 til 5)
|
Målt af State Trait Angst Inventory (STAI) skalaen
|
Baseline, 6 måneder, 1 år og en gang om året (år 2 til 5)
|
|
Intolerance af usikkerhed
Tidsramme: Baseline og efter 2 år
|
Vurdering af følelser af usikkerhed ved hjælp af intolerance i usikkerhedsskalaen (kortform), som er blevet anvendt i undersøgelser af aktiv overvågning i prostatacancerindstillingen.
|
Baseline og efter 2 år
|
|
Mastektomi
Tidsramme: 2, 5 og 7 år opfølgning
|
For at sammenligne virkningen af kirurgi mod AM på antallet af mastektomier, der udføres hos patienter med DCIS
|
2, 5 og 7 år opfølgning
|
|
Brystbevaringsfrekvens
Tidsramme: 2, 5 og 7 år opfølgning
|
For at sammenligne virkningen af kirurgi mod AM på antallet af brystbevaringsoperationer, der udføres hos patienter med DCIS
|
2, 5 og 7 år opfølgning
|
|
Kontralateral invasiv kræftfrekvens
Tidsramme: 2, 5 og 7 år opfølgning
|
For at sammenligne virkningen af kirurgi mod AM på udviklingshastigheden for kontralateral invasiv kræft hos patienter med DCIS
|
2, 5 og 7 år opfølgning
|
|
Samlet overlevelsesrate
Tidsramme: 2, 5 og 7 år opfølgning
|
For at sammenligne virkningen af kirurgi mod AM på den samlede overlevelsesrate hos patienter med DCIS
|
2, 5 og 7 år opfølgning
|
|
Brystkræftspecifik overlevelsesrate
Tidsramme: 2, 5 og 7 år opfølgning
|
For at sammenligne virkningen af kirurgi mod AM på brystkræftspecifik overlevelsesrate hos patienter med DCIS
|
2, 5 og 7 år opfølgning
|
|
Ipsilateral invasiv kræfthastighed i kirurgi arm ved 5 og 7 år opfølgning
Tidsramme: 5 og 7 års opfølgning
|
For at bestemme antallet af DCIS -patienter i operationen, der udvikler ipsilateral invasiv kræft
|
5 og 7 års opfølgning
|
|
Ipsilateral invasiv kræfthastighed i AM -arm
Tidsramme: 5 og 7 års opfølgning
|
For at bestemme antallet af DCIS -patienter i AM -armen, der udvikler ipsilateral invasiv kræft
|
5 og 7 års opfølgning
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Symptomer
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 1 år og en gang om året (år 2 til 5)
|
En modificeret 19-elements version af Breast Cancer Prevention Trial (BCPT) Symptom Checklist vil evaluere almindeligt rapporterede menopausale symptomer
|
Baseline, 6 måneder, 1 år og en gang om året (år 2 til 5)
|
|
Viden
Tidsramme: Baseline og 2 år
|
DCIS- og brystkræftviden vil blive målt med emner tilpasset fra Breast Cancer Surgery Decision Quality Instrument (BCS-DQI) samt spørgsmål udviklet specifikt til en undersøgelse, der vurderede DCIS-viden og risikoopfattelser.
Efterforskerne vil vurdere risikoopfattelser hos kvinder med DCIS ved hjælp af spørgsmål udviklet af Lerman og Croyle, som vil måle risikoopfattelser i forhold til psykosociale udfald hos kvinder med DCIS
|
Baseline og 2 år
|
|
Brystmr.
Tidsramme: 2, 5 og 7 år opfølgning
|
Bestem hastigheden for brug af bryst -MR -billeddannelse sammenlignet med brug af andre brystafbildningsteknikker
|
2, 5 og 7 år opfølgning
|
|
Brystbiopsi
Tidsramme: 2, 5 og 7 år opfølgning
|
Bestem hastigheden for biopsier, der udføres under opfølgning af patienter med DCIS
|
2, 5 og 7 år opfølgning
|
|
Strålingshastighed
Tidsramme: 2, 5 og 7 år opfølgning
|
Bestem hastigheden for ydelsen af strålebehandling på patienter med DCIS
|
2, 5 og 7 år opfølgning
|
|
Kemoterapi
Tidsramme: 2, 5 og 7 år opfølgning
|
Bestem hastigheden for brugen af kemoterapi på patienter med DCIS
|
2, 5 og 7 år opfølgning
|
|
Selvrapporteret co-morbiditet
Tidsramme: 6 måneder, 1 år og en gang om året (år 2 til 5)
|
Selvrapporteret dagbog
|
6 måneder, 1 år og en gang om året (år 2 til 5)
|
|
Overholdelse af hormonbehandling
Tidsramme: 6 måneder, 1 år og en gang om året (år 2 til 5)
|
Evalueret med en stofdagbog
|
6 måneder, 1 år og en gang om året (år 2 til 5)
|
|
Generel smerte
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 1 år og en gang om året (år 2 til 5)
|
Evalueret med den korte smertebeholdning, et godt valideret generelt mål for smerte og handicap værste smerte, mindst smerte og interferens
|
Baseline, 6 måneder, 1 år og en gang om året (år 2 til 5)
|
|
Brystspecifik smerte
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 1 år og en gang om året (år 2 til 5)
|
Brystspecifik smerte måles ved hjælp af brystkræftsmerterspørgeskemaet (BCPQ); BCPQ inkluderer vurdering af smerteres alvorlighed, smertefrekvens (hvor mange dage/uge) og smertested (bryst, arm, side, axilla), hvorfra et smertebelastningsindeks (PBI) kan beregnes
|
Baseline, 6 måneder, 1 år og en gang om året (år 2 til 5)
|
|
Kropsbillede
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 1 år og en gang om året (år 2 til 5)
|
Kropsbillede vil blive evalueret af brystspørgsler, et valideret instrument til evaluering af resultater efter operation, vil blive brugt til at evaluere tilfredshed med kropsbillede
|
Baseline, 6 måneder, 1 år og en gang om året (år 2 til 5)
|
|
Beslutningsbeklager
Tidsramme: År 1 til 5
|
Beslutningen Beklager skalaen vil måle, hvordan kvinder opfattede deres DCIS -behandlingsbeslutning.
Den sikre skala, der er sammensat af fire poster fra den beslutningsregler skala, vil blive brugt til at måle patienternes usikkerhed om, hvilken behandling de skal vælge og faktorer, der bidrager til usikkerhed (føler sig uinformerede, uklare værdier og ikke understøttes i beslutningstagningen).
|
År 1 til 5
|
|
Risikoopfattelser
Tidsramme: Baseline og 2 år
|
Målt ved Breast Cancer Surgery Decision Quality Instrument (BCS-DQI)
|
Baseline og 2 år
|
|
Kommunikation med læger
Tidsramme: Baseline
|
For at vurdere kommunikation med læger om DCIS-styringsmuligheder vil efterforskerne tilpasse genstande, der blev brugt i en forudgående undersøgelse af kirurgisk beslutningstagning, herunder i hvilket omfang deres læge talte med dem om AM vs. kirurgi.
Derudover vil efterforskerne spørge om informationskilder til styring af deres DCIS
|
Baseline
|
|
Økonomisk byrde
Tidsramme: 6 måneder
|
Undersøgere vil tilpasse genstande fra National Health Interview Survey og Cancer Results Research and Surveillance (Cancors) -undersøgelsen til at vurdere økonomisk byrde.
Undersøgere vil også bede kvinder om at estimere kræftpleje uden for lommeudgifter, der tilskrives deres DCIS -diagnose.
|
6 måneder
|
|
Beskæftigelsesstatus
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, år 1 og en gang om året (år 1 til 5)
|
Beskæftigelsesstatus vurderes ved hjælp af en foranstaltning, der føjes til Alliance Patient -spørgeskemaet, da den er testet og valideret i brystkræftpopulationer.
|
Baseline, 6 måneder, år 1 og en gang om året (år 1 til 5)
|
|
Bekymringer for fremtidige brystbegivenheder
Tidsramme: Baseline og 2 år
|
Fire genstande fra livskvaliteten i voksenkræftoverlevende (QLACS) skala vil blive tilpasset til at evaluere frekvens (1 = aldrig; 7 = altid) af bekymringer om DCIS, herunder bekymringer over fremtidige brystbegivenheder og død fra DCIS
|
Baseline og 2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Shelley Hwang, MD, MPH, Duke University
- Studiestol: Ann Partridge, MD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute
- Studiestol: Alastair Thompson, MD, Baylor College of Medicine
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Ernster VL, Ballard-Barbash R, Barlow WE, Zheng Y, Weaver DL, Cutter G, Yankaskas BC, Rosenberg R, Carney PA, Kerlikowske K, Taplin SH, Urban N, Geller BM. Detection of ductal carcinoma in situ in women undergoing screening mammography. J Natl Cancer Inst. 2002 Oct 16;94(20):1546-54. doi: 10.1093/jnci/94.20.1546.
- Erbas B, Provenzano E, Armes J, Gertig D. The natural history of ductal carcinoma in situ of the breast: a review. Breast Cancer Res Treat. 2006 May;97(2):135-44. doi: 10.1007/s10549-005-9101-z. Epub 2005 Dec 1.
- Ozanne EM, Shieh Y, Barnes J, Bouzan C, Hwang ES, Esserman LJ. Characterizing the impact of 25 years of DCIS treatment. Breast Cancer Res Treat. 2011 Aug;129(1):165-73. doi: 10.1007/s10549-011-1430-5. Epub 2011 Mar 9.
- Hwang ES, Hyslop T, Lynch T, Frank E, Pinto D, Basila D, Collyar D, Bennett A, Kaplan C, Rosenberg S, Thompson A, Weiss A, Partridge A. The COMET (Comparison of Operative versus Monitoring and Endocrine Therapy) trial: a phase III randomised controlled clinical trial for low-risk ductal carcinoma in situ (DCIS). BMJ Open. 2019 Mar 12;9(3):e026797. doi: 10.1136/bmjopen-2018-026797.
- Nystrom L, Rutqvist LE, Wall S, Lindgren A, Lindqvist M, Ryden S, Andersson I, Bjurstam N, Fagerberg G, Frisell J, et al. Breast cancer screening with mammography: overview of Swedish randomised trials. Lancet. 1993 Apr 17;341(8851):973-8. doi: 10.1016/0140-6736(93)91067-v.
- Partridge AH, Hyslop T, Rosenberg SM, Bennett AV, Drier S, Jonsson M, Shimada A, Li Y, Li Y, Lynch T, Frank E, Collyar D, Basila D, Pinto D, Weiss A, Wolf A, Norris K, Witten M, Boisvert M, Giuliano A, Larson KE, Yost K, McAuliffe PF, Krie A, Tamirisa N, Darai S, Carey L, Thompson A, Hwang ES; COMET Study Consortium. Patient-Reported Outcomes for Low-Risk Ductal Carcinoma In Situ: A Secondary Analysis of the COMET Randomized Clinical Trial. JAMA Oncol. 2025 Mar 1;11(3):300-309. doi: 10.1001/jamaoncol.2024.6556.
- Hwang ES, Hyslop T, Lynch T, Ryser MD, Weiss A, Wolf A, Norris K, Witten M, Grimm L, Schnitt S, Badve S, Factor R, Frank E, Collyar D, Basila D, Pinto D, Watson MA, West R, Davies L, Donovan JL, Shimada A, Li Y, Li Y, Bennett AV, Rosenberg S, Marks J, Winer E, Boisvert M, Giuliano A, Larson KE, Yost K, McAuliffe PF, Krie A, Tamirisa N, Carey LA, Thompson AM, Partridge AH; COMET Study Investigators. Active Monitoring With or Without Endocrine Therapy for Low-Risk Ductal Carcinoma In Situ: The COMET Randomized Clinical Trial. JAMA. 2025 Mar 18;333(11):972-980. doi: 10.1001/jama.2024.26698.
- Ozanne EM, Maves K, Tramontano AC, Lynch T, Thompson A, Partridge A, Frank E, Collyar D, Basila D, Pinto D, Hyslop T, Ryser MD, Rosenberg S, Hwang ES, Punglia RS. Impact of an online decision support tool for ductal carcinoma in situ (DCIS) using a pre-post design (AFT-25). Breast Cancer Res. 2024 Sep 17;26(1):134. doi: 10.1186/s13058-024-01891-w.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
22. februar 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
27. juni 2024
Studieafslutning (Anslået)
1. juli 2030
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. september 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. oktober 2016
Først opslået (Anslået)
6. oktober 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. maj 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. maj 2026
Sidst verificeret
1. maj 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AFT-25
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Patientmedicinske oplysninger, både forbundet med biologiske prøver eller ej, er fortrolige og må kun videregives til tredjeparter som tilladt af Informed Consent Form (ICF) (eller separat tilladelse til brug og videregivelse af personlige helbredsoplysninger), som er underskrevet af patienten, medmindre det er tilladt eller påkrævet ved lov.
Data afledt af biologisk prøveanalyse på individuelle patienter vil generelt ikke blive givet til undersøgelsesforskere, medmindre en anmodning om forskningsanvendelse imødekommes.
De overordnede resultater af enhver forskning udført med biologiske prøver vil være tilgængelige i overensstemmelse med den effektive Alliance Foundation Trial (AFT) politik om udgivelse af undersøgelsesdata.
IPD-delingstidsramme
Data bliver tilgængelige juli 2023, ingen slutdato.
IPD-delingsadgangskriterier
efter en formel anmodning fra en efterforsker til og godkendelse fra AFT
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .