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Comparando uma operação com monitoramento, com ou sem terapia endócrina (COMET) para CDIS de baixo risco (COMET)

29 de fevereiro de 2024 atualizado por: Alliance Foundation Trials, LLC.

Comparando uma operação com monitoramento, com ou sem terapia endócrina (COMET) para CDIS de baixo risco: um estudo randomizado prospectivo de fase III

Este estudo analisa os riscos e benefícios do monitoramento ativo (AM) em comparação com a cirurgia no cenário de um estudo randomizado prospectivo pragmático para CDIS de baixo risco. Nossa hipótese abrangente é que o manejo do carcinoma ductal in situ (DCIS) de baixo risco usando uma abordagem AM não produz resultados de câncer ou qualidade de vida inferiores em comparação com a cirurgia.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Estima-se que o sobrediagnóstico e o sobretratamento resultantes do rastreamento mamográfico cheguem a 1 em cada 4 pacientes diagnosticados com câncer de mama, embora a ausência de definições padrão para medir o sobrediagnóstico tenha gerado muita incerteza em torno dessa estimativa. Estima-se que os gastos nacionais com saúde resultantes de mamografias falso-positivas e sobrediagnóstico de câncer de mama se aproximem de US$ 4 bilhões anualmente. Há um consenso geral de que grande parte dessa carga deriva do tratamento do CDIS; para aquelas estimadas 40.000 mulheres por ano cujo DCIS pode nunca ter progredido mesmo sem tratamento, a intervenção médica só pode prejudicar. Nas mulheres submetidas ao tratamento cirúrgico do CDIS, há risco de desenvolver dor persistente no local da cirurgia, com estimativas variando de 25-68%. É importante ressaltar que a dor persistente após tumorectomia pode ser tão prevalente quanto após mastectomia total. A dor pós-cirúrgica persistente é classificada pelos pacientes como o sintoma mais preocupante, levando à incapacidade e sofrimento psicológico, e muitas vezes é resistente ao tratamento. Embora dados prospectivos baseados na população tenham demonstrado foco significativo do paciente e cirúrgico na dor com níveis notavelmente altos de dor crônica 4 e 9 meses após a cirurgia de mama, muitos desses dados foram coletados em mulheres com câncer invasivo, com poucos dados diretamente relevantes para pacientes com CDIS.

A hipótese geral do estudo é que o manejo do DCIS de baixo risco usando uma abordagem de monitoramento ativo (AM) não produz resultados inferiores de câncer ou qualidade de vida em comparação com a cirurgia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

997

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
        • Providence Alaska Medical Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
        • Mayo Clinic
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Sharp Memorial Hospital
      • Vallejo, California, Estados Unidos, 94589
        • Kaiser Permanente Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80222
        • Colorado Cancer Research Program
      • Lafayette, Colorado, Estados Unidos, 80026
        • Saint Joseph Hospital- Cancer Centers of Colorado
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Smilow Cancer Hospital at Yale-New Haven
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
        • Memorial Healthcare System
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Mayo Clinic Florida
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
    • Idaho
      • Post Falls, Idaho, Estados Unidos, 83854
        • Kootenai Health
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago Medical Center
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • John H Stroger Jr Hospital of Cook County
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60657
        • Advocate Illinois Masonic Medical Center
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
        • NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
      • Harvey, Illinois, Estados Unidos, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
        • Illinois Cancer Care
      • Rockford, Illinois, Estados Unidos, 61108
        • OSF Saint Anthony Medical Center
      • Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
        • Carle Cancer Center
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
        • Medical Oncology and Hematology Associates - Des Moines
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Estados Unidos, 41017
        • St. Elizabeth Healthcare Edgewood
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
        • Mary Bird Perkins Cancer Center
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
    • Maine
      • Brewer, Maine, Estados Unidos, 04412
        • Eastern Maine Medical Center Cancer Care
      • Scarborough, Maine, Estados Unidos, 04074
        • New England Cancer Specialists
      • Scarborough, Maine, Estados Unidos, 04074
        • Maine Center for Cancer Medicine-Scarborough
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Estados Unidos, 21401
        • Anne Arundel Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland - Greenebaum Comprehensive Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48197
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Cancer Research Consortium of West Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
        • Beaumont NCORP
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • Masonic Cancer Center, University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
      • Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
        • Metro MN Community Oncology Research Consortium (MMCORC)
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University - Siteman Cancer Center
    • Montana
      • Anaconda, Montana, Estados Unidos, 59711
        • Community Hospital of Anaconda
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
        • Billings Clinic
      • Bozeman, Montana, Estados Unidos, 59715
        • Bozeman Health
      • Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
        • Benefis Sletten Cancer Institute
      • Kalispell, Montana, Estados Unidos, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Missoula, Montana, Estados Unidos, 59804
        • Community Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Hampshire
      • Hooksett, New Hampshire, Estados Unidos, 03106
        • New Hampshire Oncology Hematology PA
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Estados Unidos, 07631
        • Englewood Hospital and Medical Center
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
        • Atlantic Health System / Morristown Medical Center
      • Neptune, New Jersey, Estados Unidos, 07753
        • Jersey Shore University Medical Center
      • Paramus, New Jersey, Estados Unidos, 07652
        • The Valley Hospital - Luckow Pavilion
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
        • New Mexico Cancer Care Alliance
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Montefiore-Einstein Center for Cancer Care at Montefiore Medical Park
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • New York-Presbyterian Weill Cornell Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 60608
        • Mount Sinai Hospital
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Levine Cancer Institute
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Fayetteville, North Carolina, Estados Unidos, 28304
        • Cape Fear Valley Health System
      • Goldsboro, North Carolina, Estados Unidos, 27534
        • Southeastern Medical Oncology Center
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27403
        • Cone Health Cancer Center
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27403
        • Novant Health Breast Surgery - Greensboro
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
        • East Carolina University
      • New Bern, North Carolina, Estados Unidos, 28561
        • Carolina East Medical Center
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
        • Rex Cancer Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Belpre, Ohio, Estados Unidos, 45714
        • Strecker Cancer Center - Belpre
      • Centerville, Ohio, Estados Unidos, 45459
        • Dayton Physicians-Miami Valley Hospital South
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43228
        • Doctors Hospital
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
        • Mount Carmel East Hospital
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
        • Grant Medical Center
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43202
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
        • Columbus Oncology & Hematology INC
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43219
        • MidOhio Oncology Hematology, Mark H. Zangmeister Center
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43223
        • Mount Carmel West Hospital
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45415
        • Dayton Physicians-Miami Valley Hospital North
      • Delaware, Ohio, Estados Unidos, 43015
        • Grady Hospital
      • Delaware, Ohio, Estados Unidos, 43015
        • OhioHealth Grady - Delaware Health Center
      • Findlay, Ohio, Estados Unidos, 45840
        • Armes Family Cancer Center
      • Franklin, Ohio, Estados Unidos, 45005
        • Dayton Physicians-Atrium
      • Greenville, Ohio, Estados Unidos, 45331
        • Wayne Hospital
      • Kettering, Ohio, Estados Unidos, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Mansfield, Ohio, Estados Unidos, 44903
        • OhioHealth Mansfield Hospital
      • Marietta, Ohio, Estados Unidos, 45750
        • Marietta Memorial Hospital
      • Marion, Ohio, Estados Unidos, 43302
        • OhioHealth Marion General Hospital
      • Newark, Ohio, Estados Unidos, 43055
        • Licking Memorial Hospital
      • Westerville, Ohio, Estados Unidos, 43081
        • St. Ann's Hospital
      • Youngstown, Ohio, Estados Unidos, 44501
        • St. Elizabeth Youngstown Hospital
      • Zanesville, Ohio, Estados Unidos, 43701
        • Genesis Health Care System
    • Oklahoma
      • Lawton, Oklahoma, Estados Unidos, 73505
        • Cancer Centers of Southwest Oklahoma
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Estados Unidos, 97701
        • Saint Charles Health System
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Magee-Womens Hospital of UPMC
      • Sayre, Pennsylvania, Estados Unidos, 18840
        • Guthrie Medical Group PC-Robert Packer Hospital
      • York, Pennsylvania, Estados Unidos, 17403
        • WellSpan Health York Cancer Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Georgetown, South Carolina, Estados Unidos, 29440
        • Georgetown Hospital System
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Greenville Memorial Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
        • Baptist Cancer Care
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 60586
        • MD Anderson Cancer Center
      • Laredo, Texas, Estados Unidos, 78045
        • Doctors Hospital of Laredo
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
        • The University of Vermont Medical Center
    • Virginia
      • Morgantown, Virginia, Estados Unidos, 26506
        • West Virginia University Medicine
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Virginia Commonwealth University Massey Cancer Center
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98004
        • Overlake Hospital Medical Center
    • Wisconsin
      • Appleton, Wisconsin, Estados Unidos, 54911
        • ThedaCare Regional Cancer Center -Appleton
      • Burlington, Wisconsin, Estados Unidos, 53105
        • Aurora Health Care, Aurora Cancer Care
      • Fond Du Lac, Wisconsin, Estados Unidos, 54937
        • Aurora Health Center - Fond du Lac
      • Germantown, Wisconsin, Estados Unidos, 53022
        • Aurora Health Care, Germantown Health Center
      • Grafton, Wisconsin, Estados Unidos, 53024
        • Aurora Health Care, Aurora Cancer Care
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54301
        • Saint Vincent Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54311
        • BayCare Aurora LLC, Aurora Cancer Care
      • Kenosha, Wisconsin, Estados Unidos, 49408
        • Aurora Health Care, Aurora Cancer Care
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
      • Marinette, Wisconsin, Estados Unidos, 54143
        • Aurora Bay Area Medical Group - Cancer Care Clinic
      • Marinette, Wisconsin, Estados Unidos, 54143
        • Aurora Health Care, Aurora Cancer Care
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Froedtert and The Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53209
        • Aurora Health Care, Aurora Cancer Care
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
        • Vince Lombardi Cancer Clinic of Aurora St. Luke's Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53233
        • Aurora Health Care, Aurora Cancer Care
      • Oshkosh, Wisconsin, Estados Unidos, 54904
        • Aurora Health Care, Aurora Cancer Care
      • Racine, Wisconsin, Estados Unidos, 53406
        • Aurora Health Care, Aurora Cancer Care
      • Sheboygan, Wisconsin, Estados Unidos, 53081
        • Aurora Health Care, Aurora Cancer Care
      • Summit, Wisconsin, Estados Unidos, 53066
        • Aurora Health Care, Aurora Cancer Care
      • Two Rivers, Wisconsin, Estados Unidos, 54241
        • Aurora Health Care, Aurora Cancer Care
      • Wauwatosa, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Aurora Health Care, Aurora Cancer Care
      • West Allis, Wisconsin, Estados Unidos, 53227
        • Aurora Health Care, Aurora Cancer Care

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de CDIS unilateral, bilateral, unifocal, multifocal ou multicêntrico sem câncer de mama invasivo (data do diagnóstico definida como a data do primeiro laudo patológico que diagnosticou a paciente com CDIS) OU: atipia beirando CDIS OU: CDIS + CLIS (mistura e/ou locais separados na mesma mama)
  • Um paciente que foi submetido a tumorectomia ou mastectomia parcial com margens positivas para DCIS (ou seja,
  • Nenhum CDIS anterior ou câncer de mama invasivo na mama ipsilateral 5 anos antes do diagnóstico atual de CDIS
  • 40 anos de idade ou mais no momento do diagnóstico de CDIS
  • Status de desempenho ECOG 0 ou 1
  • Sem contra-indicação para cirurgia

  • Imagem de linha de base (deve incluir dimensões):

    • CDIS unilateral: mamografia normal contralateral ≤ 6 meses de registro e imagem ipsilateral da mama ≤ 120 dias de registro (deve incluir mamografia ipsilateral; também pode incluir ultrassonografia ou ressonância magnética da mama)
    • CDIS bilateral: imagem de mama bilateral ≤ 120 dias de registro (deve incluir mamografia bilateral; também pode incluir ultrassom ou ressonância magnética de mama)
    • CDIS s/p tumorectomia: mamografia pós-excisão no lado da excisão ≤ 60 dias do registro

  • Critérios patológicos:

    • Qualquer CDIS grau I (independentemente de necrose/comedonecrose)
    • Qualquer CDIS grau II (independentemente de necrose/comedonecrose)
    • Ausência de invasão ou microinvasão
    • Diagnóstico de CDIS confirmado em biópsia com agulha grossa, vácuo-assistida ou cirurgia ≤ 120 dias do registro
    • ER(+) e/ou PR(+) por IHQ (≥ 10% de coloração ou pontuação de Allred ≥ 4), a menos que atipia beirando CDIS, caso em que o critério de biomarcador não se aplica
    • HER2 0, 1+ ou 2+ por IHC se o teste de HER2 for realizado
  • Lâminas de histologia revisadas e acordo entre dois patologistas clínicos (não é necessário estar na mesma instituição) que a patologia preenche os critérios de elegibilidade do COMET. Em caso de desacordo entre as duas revisões de patologia sobre se um caso preenche ou não os critérios de elegibilidade, será necessária uma terceira revisão de patologia.
  • Pelo menos dois locais de biópsia para os casos em que a extensão mamográfica individual das calcificações excede 4 cm, com segunda biópsia benigna ou ambos os locais preenchendo os critérios de elegibilidade da patologia (testes de ER/PR necessários para a segunda biópsia)
  • Possibilidade de acompanhamento de exames
  • Capacidade de ler, entender e avaliar os materiais do estudo e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito
  • Lê e fala espanhol ou inglês

Critério de exclusão:

  • CDIS masculino
  • CDIS grau III
  • Diagnóstico concomitante de câncer de mama invasivo ou microinvasivo em qualquer mama
  • Massa documentada no exame ou massa/área hipoecóica na imagem no local do CDIS antes da biópsia que produz o diagnóstico de CDIS, com exceção de: lumpectomia subsequente ou mastectomia parcial (com margens de CDIS positivas, ou seja,
  • Qualquer cor/corrimento mamilar com sangue (mama ipsilateral)
  • Achado mamográfico de BIRADS 4 ou superior dentro de 6 meses antes do registro no local da mama que não seja o CDIS conhecido, sem avaliação patológica
  • Uso de agentes de câncer em investigação dentro de 6 semanas antes do diagnóstico de CDIS
  • Qualquer condição médica, psiquiátrica ou outra condição pré-existente séria e/ou instável que impeça a adesão ao processo de julgamento ou consentimento
  • Gravidez. Se uma mulher tiver sido confirmada como grávida, ela não será elegível para participar do estudo. Se ela suspeitar que existe a possibilidade de estar grávida, deve ser feito um teste de gravidez, embora não seja obrigatório um teste de gravidez para todas as mulheres com potencial para engravidar. Além disso, se uma mulher engravidar depois de registrada no estudo, ela poderá continuar a ser acompanhada (a terapia endócrina não é um requisito obrigatório do estudo)
  • Histórico documentado de uso anterior de tamoxifeno, inibidor de aromatase ou raloxifeno nos 6 meses anteriores ao registro
  • O uso atual de hormônios exógenos (ou seja, progesterona oral)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Cirurgia
DCIS - Cirurgia +/- opção de radiação para terapia endócrina (MMG q 12 meses x 5 anos cuidados habituais para doença recorrente)
Outro: Cirurgia
Cirurgia +/- opção de radiação para terapia endócrina
Experimental: Monitoramento Ativo
CDIS - Escolha para terapia endócrina (MMG a cada 6 meses x 5 anos GCC para progressão invasiva)
Outro: Monitoramento Ativo
Escolha para terapia endócrina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de novos diagnósticos de câncer invasivo ipsilateral em cirurgia e braços AM em 2 anos de acompanhamento
Prazo: Aos 2 anos de seguimento
Comparar o número de pacientes que desenvolveram câncer invasivo ipsilateral que receberam cirurgia com o número de pacientes que foram colocados em monitoramento ativo após 2 anos de acompanhamento
Aos 2 anos de seguimento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de Vida (QV)
Prazo: Linha de base, 6 meses, 1 ano e uma vez por ano (anos 2 a 5)
Medido pelo formulário curto (SF)-36
Linha de base, 6 meses, 1 ano e uma vez por ano (anos 2 a 5)
Resultados psicológicos
Prazo: Linha de base, 6 meses, 1 ano e uma vez por ano (anos 2 a 5)
Medido pelo questionário de cinco dimensões (EQ-5D)
Linha de base, 6 meses, 1 ano e uma vez por ano (anos 2 a 5)
Ansiedade generalizada
Prazo: Linha de base, 6 meses, 1 ano e uma vez por ano (anos 2 a 5)
Medido pela escala State Trait Anxiety Inventory (STAI)
Linha de base, 6 meses, 1 ano e uma vez por ano (anos 2 a 5)
Depressão Generalizada
Prazo: Linha de base, 6 meses, 1 ano e uma vez por ano (anos 2 a 5)
Medido pela Escala de Depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos (CES-D) 10
Linha de base, 6 meses, 1 ano e uma vez por ano (anos 2 a 5)
Lidar
Prazo: Linha de base
Coping avaliado usando o Brief COPE, uma forma abreviada do COPE Inventory, incluindo 28 itens (14 subescalas).
Linha de base
Intolerância à incerteza
Prazo: Linha de base e em 2 anos
Avaliação de sentimentos de incerteza usando a Escala de Intolerância à Incerteza (forma abreviada), que tem sido usada em estudos de monitoramento ativo no contexto do câncer de próstata.
Linha de base e em 2 anos
Taxa de mastectomia
Prazo: Acompanhamento de 2, 5 e 7 anos
Comparar o impacto da cirurgia versus AM no número de mastectomias realizadas em pacientes com CDIS
Acompanhamento de 2, 5 e 7 anos
Taxa de conservação da mama
Prazo: Acompanhamento de 2, 5 e 7 anos
Comparar o impacto da cirurgia versus AM no número de cirurgias de conservação de mama realizadas em pacientes com CDIS
Acompanhamento de 2, 5 e 7 anos
Taxa de câncer invasivo contralateral
Prazo: Acompanhamento de 2, 5 e 7 anos
Comparar o impacto da cirurgia versus AM na taxa de desenvolvimento de câncer invasivo contralateral em pacientes com CDIS
Acompanhamento de 2, 5 e 7 anos
Taxa de sobrevivência geral
Prazo: Acompanhamento de 2, 5 e 7 anos
Comparar o impacto da cirurgia versus AM na taxa de sobrevida global em pacientes com CDIS
Acompanhamento de 2, 5 e 7 anos
Taxa de sobrevida específica para câncer de mama
Prazo: Acompanhamento de 2, 5 e 7 anos
Comparar o impacto da cirurgia versus AM na taxa de sobrevida específica do câncer de mama em pacientes com CDIS
Acompanhamento de 2, 5 e 7 anos
Taxa de câncer invasivo ipsilateral no braço da cirurgia em 5 e 7 anos de acompanhamento
Prazo: Acompanhamento de 5 e 7 anos
Determinar o número de pacientes com CDIS no braço cirúrgico que desenvolvem câncer invasivo ipsilateral
Acompanhamento de 5 e 7 anos
Taxa de câncer invasivo ipsilateral no braço AM
Prazo: Acompanhamento de 5 e 7 anos
Determinar o número de pacientes com CDIS no braço AM que desenvolvem câncer invasivo ipsilateral
Acompanhamento de 5 e 7 anos

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de utilização de RM de mama
Prazo: Acompanhamento de 2, 5 e 7 anos
Determinar a taxa de uso da ressonância magnética da mama em comparação com o uso de outras técnicas de imagem da mama
Acompanhamento de 2, 5 e 7 anos
Taxa de biópsia de mama
Prazo: Acompanhamento de 2, 5 e 7 anos
Determinar a taxa de biópsias realizadas durante o acompanhamento de pacientes com CDIS
Acompanhamento de 2, 5 e 7 anos
Taxa de radiação
Prazo: Acompanhamento de 2, 5 e 7 anos
Determinar a taxa de desempenho da radioterapia em pacientes com CDIS
Acompanhamento de 2, 5 e 7 anos
Taxa de quimioterapia
Prazo: Acompanhamento de 2, 5 e 7 anos
Determinar a taxa de uso de quimioterapia em pacientes com CDIS
Acompanhamento de 2, 5 e 7 anos
Comorbidade autorreferida
Prazo: 6 meses, 1 ano e uma vez por ano (do 2º ao 5º ano)
Diário autorrelatado
6 meses, 1 ano e uma vez por ano (do 2º ao 5º ano)
Adesão à terapia hormonal
Prazo: 6 meses, 1 ano e uma vez por ano (do 2º ao 5º ano)
Avaliado com um diário de drogas
6 meses, 1 ano e uma vez por ano (do 2º ao 5º ano)
Sintomas
Prazo: Linha de base, 6 meses, 1 ano e uma vez por ano (anos 2 a 5)
Uma versão modificada de 19 itens da Lista de Verificação de Sintomas do Estudo de Prevenção do Câncer de Mama (BCPT) avaliará os sintomas da menopausa comumente relatados
Linha de base, 6 meses, 1 ano e uma vez por ano (anos 2 a 5)
Dor geral
Prazo: Linha de base, 6 meses, 1 ano e uma vez por ano (anos 2 a 5)
Avaliado com o Inventário Breve de Dor, uma medida geral bem validada de dor e incapacidade pior dor, menos dor e interferência
Linha de base, 6 meses, 1 ano e uma vez por ano (anos 2 a 5)
Dor específica da mama
Prazo: Linha de base, 6 meses, 1 ano e uma vez por ano (anos 2 a 5)
A dor específica da mama será medida pelo Questionário de Dor do Câncer de Mama (BCPQ); o BCPQ inclui avaliação da gravidade da dor, frequência da dor (quantos dias/semana) e localização da dor (mama, braço, lado, axila), a partir do qual um índice de carga de dor (PBI) pode ser calculado
Linha de base, 6 meses, 1 ano e uma vez por ano (anos 2 a 5)
Imagem corporal
Prazo: Linha de base, 6 meses, 1 ano e uma vez por ano (anos 2 a 5)
A imagem corporal será avaliada pelo Questionário da Mama, um instrumento validado para avaliar os resultados após a cirurgia, será usado para avaliar a satisfação com a imagem corporal
Linha de base, 6 meses, 1 ano e uma vez por ano (anos 2 a 5)
Arrependimento de decisão
Prazo: Anos 1 a 5
A Escala de Arrependimento da Decisão medirá como as mulheres perceberam sua decisão de tratamento do CDIS. A escala SURE, que é composta por quatro itens da Escala de Conflito de Decisão, será usada para medir a incerteza dos pacientes sobre qual tratamento escolher e os fatores que contribuem para a incerteza (sentir-se desinformado, valores pouco claros e sem apoio na tomada de decisão).
Anos 1 a 5
Conhecimento
Prazo: Linha de base e 2 anos
O conhecimento sobre DCIS e câncer de mama será medido com itens adaptados do Instrumento de Qualidade de Decisão em Cirurgia de Câncer de Mama (BCS-DQI), bem como questões desenvolvidas especificamente para um estudo que avaliou o conhecimento sobre DCIS e as percepções de risco. Os investigadores avaliarão as percepções de risco em mulheres com DCIS usando perguntas desenvolvidas por Lerman e Croyle que medirão as percepções de risco em relação aos resultados psicossociais em mulheres com DCIS
Linha de base e 2 anos
Percepções de risco
Prazo: Linha de base e 2 anos
Medido pelo Instrumento de Qualidade de Decisão em Cirurgia de Câncer de Mama (BCS-DQI)
Linha de base e 2 anos
Comunicação com médicos
Prazo: Linha de base
Para avaliar a comunicação com os médicos sobre as opções de manejo do CDIS, os investigadores adaptarão os itens usados ​​em um estudo anterior de tomada de decisão cirúrgica, incluindo até que ponto o médico conversou com eles sobre AM versus cirurgia. Além disso, os investigadores perguntarão sobre as fontes de informação para o gerenciamento de seu DCIS
Linha de base
Encargo financeiro
Prazo: 6 meses
Os investigadores adaptarão itens do National Health Interview Survey e do Cancer Outcomes Research and Surveillance (CanCORS) Study para avaliar o ônus financeiro. Os investigadores também pedirão às mulheres que o Cancer Care estime as despesas de bolso atribuídas ao diagnóstico de CDIS.
6 meses
Situação de emprego
Prazo: Linha de base, 6 meses, ano 1 e uma vez por ano (anos 1 a 5)
O status de emprego será avaliado usando uma medida que está sendo adicionada ao Questionário de Pacientes da Alliance, pois foi testado e validado em populações com câncer de mama.
Linha de base, 6 meses, ano 1 e uma vez por ano (anos 1 a 5)
Preocupações sobre futuros eventos mamários
Prazo: Linha de base e 2 anos
Quatro itens da escala Quality of Life in Adult Cancer Survivors (QLACS) serão adaptados para avaliar a frequência (1=nunca; 7=sempre) de preocupações sobre DCIS, incluindo preocupações sobre eventos futuros de mama e morte por DCIS
Linha de base e 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Alliance Foundation Trials, LLC.

Colaboradores

Patient-Centered Outcomes Research Institute
M.D. Anderson Cancer Center
Washington University School of Medicine
Dana-Farber Cancer Institute
New York University
Duke University

Investigadores

  • Investigador principal: Shelley Hwang, MD, MPH, Duke University
  • Cadeira de estudo: Ann Partridge, MD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute
  • Cadeira de estudo: Alastair Thompson, MD, Baylor College of Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de fevereiro de 2017

Conclusão Primária (Estimado)

1 de julho de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de setembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de outubro de 2016

Primeira postagem (Estimado)

6 de outubro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AFT-25

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

As informações médicas do paciente, associadas ou não a amostras biológicas, são confidenciais e só podem ser divulgadas a terceiros conforme permitido pelo Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) (ou autorização separada para uso e divulgação de informações pessoais de saúde) que foi assinado por paciente, a menos que seja permitido ou exigido por lei. Os dados derivados da análise de espécimes biológicos em pacientes individuais geralmente não serão fornecidos aos investigadores do estudo, a menos que uma solicitação para uso em pesquisa seja concedida. Os resultados gerais de qualquer pesquisa conduzida usando espécimes biológicos estarão disponíveis de acordo com a política efetiva da Alliance Foundation Trial (AFT) sobre a publicação de dados do estudo.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados ficarão disponíveis em julho de 2023, sem data final.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

após uma solicitação formal de um investigador e aprovação da AFT

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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