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Confronto tra un'operazione e un trial di monitoraggio, con o senza terapia endocrina (COMET) per DCIS a basso rischio (COMET)

8 maggio 2026 aggiornato da: Alliance Foundation Trials, LLC.

Confronto tra un'operazione e uno studio di monitoraggio, con o senza terapia endocrina (COMET) per DCIS a basso rischio: uno studio prospettico randomizzato di fase III

Questo studio esamina i rischi ei benefici del monitoraggio attivo (AM) rispetto alla chirurgia nell'ambito di uno studio prospettico randomizzato pragmatico per DCIS a basso rischio. La nostra ipotesi generale è che la gestione del carcinoma duttale in situ a basso rischio (DCIS) utilizzando un approccio AM non produca esiti di cancro o qualità della vita inferiori rispetto alla chirurgia.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si stima che la diagnosi eccessiva e il trattamento eccessivo derivanti dallo screening mammografico raggiungano 1 paziente su 4 con diagnosi di cancro al seno, sebbene l'assenza di definizioni standard per misurare la diagnosi eccessiva abbia portato a molta incertezza intorno a questa stima. Si stima che la spesa sanitaria nazionale derivante da mammografie false positive e sovradiagnosi del cancro al seno si avvicini a 4 miliardi di dollari all'anno. C'è un consenso generale sul fatto che gran parte di questo onere derivi dal trattamento del DCIS; per quelle stimate 40.000 donne all'anno il cui DCIS potrebbe non essere mai progredito anche senza trattamento, l'intervento medico può solo nuocere. Nelle donne sottoposte a gestione chirurgica del DCIS, esiste il rischio di sviluppare dolore persistente nel sito chirurgico, con stime che vanno dal 25 al 68%. È importante sottolineare che il dolore persistente dopo la lumpectomia può essere prevalente come quello dopo la mastectomia totale. Il dolore postoperatorio persistente è valutato dai pazienti come il sintomo più preoccupante, che porta a disabilità e disagio psicologico, ed è spesso resistente alla gestione. Sebbene i dati prospettici basati sulla popolazione abbiano dimostrato una significativa attenzione del paziente e della chirurgia al dolore con livelli notevolmente elevati di dolore cronico 4 e 9 mesi dopo l'intervento chirurgico al seno, molti di questi dati sono stati raccolti in donne con cancro invasivo, con pochi dati direttamente rilevanti per i pazienti con CDIS.

L'ipotesi generale dello studio è che la gestione del DCIS a basso rischio utilizzando un approccio di monitoraggio attivo (AM) non produce esiti di cancro o qualità della vita inferiori rispetto alla chirurgia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

997

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Stati Uniti, 99508
        • Providence Alaska Medical Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85054
        • Mayo Clinic
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • City of Hope
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Sharp Memorial Hospital
      • Vallejo, California, Stati Uniti, 94589
        • Kaiser Permanente Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80222
        • Colorado Cancer Research Program
      • Lafayette, Colorado, Stati Uniti, 80026
        • Saint Joseph Hospital- Cancer Centers of Colorado
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Smilow Cancer Hospital at Yale-New Haven
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
        • Memorial Healthcare System
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Mayo Clinic Florida
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
    • Idaho
      • Post Falls, Idaho, Stati Uniti, 83854
        • Kootenai Health
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University Of Chicago Medical Center
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • John H Stroger Jr Hospital of Cook County
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60657
        • Advocate Illinois Masonic Medical Center
      • Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60201
        • NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
      • Harvey, Illinois, Stati Uniti, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61615
        • Illinois Cancer Care
      • Rockford, Illinois, Stati Uniti, 61108
        • OSF Saint Anthony Medical Center
      • Urbana, Illinois, Stati Uniti, 61801
        • Carle Cancer Center
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50314
        • Medical Oncology and Hematology Associates - Des Moines
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Stati Uniti, 41017
        • St. Elizabeth Healthcare Edgewood
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70809
        • Mary Bird Perkins Cancer Center
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
    • Maine
      • Brewer, Maine, Stati Uniti, 04412
        • Eastern Maine Medical Center Cancer Care
      • Scarborough, Maine, Stati Uniti, 04074
        • New England Cancer Specialists
      • Scarborough, Maine, Stati Uniti, 04074
        • Maine Center for Cancer Medicine-Scarborough
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Stati Uniti, 21401
        • Anne Arundel Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • University of Maryland - Greenebaum Comprehensive Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48197
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
        • Cancer Research Consortium of West Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073
        • Beaumont NCORP
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • Masonic Cancer Center, University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stati Uniti, 55416
        • Metro MN Community Oncology Research Consortium (MMCORC)
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University - Siteman Cancer Center
    • Montana
      • Anaconda, Montana, Stati Uniti, 59711
        • Community Hospital of Anaconda
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 59101
        • Billings Clinic
      • Bozeman, Montana, Stati Uniti, 59715
        • Bozeman Health
      • Great Falls, Montana, Stati Uniti, 59405
        • Benefis Sletten Cancer Institute
      • Kalispell, Montana, Stati Uniti, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Missoula, Montana, Stati Uniti, 59804
        • Community Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Hampshire
      • Hooksett, New Hampshire, Stati Uniti, 03106
        • New Hampshire Oncology Hematology PA
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Stati Uniti, 07631
        • Englewood Hospital and Medical Center
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Stati Uniti, 07960
        • Atlantic Health System / Morristown Medical Center
      • Neptune City, New Jersey, Stati Uniti, 07753
        • Jersey Shore University Medical Center
      • Paramus, New Jersey, Stati Uniti, 07652
        • The Valley Hospital - Luckow Pavilion
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87106
        • New Mexico Cancer Care Alliance
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • New York-Presbyterian Weill Cornell Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 60608
        • Mount Sinai Hospital
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • The Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • Montefiore-Einstein Center for Cancer Care at Montefiore Medical Park
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • Levine Cancer Institute
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Fayetteville, North Carolina, Stati Uniti, 28304
        • Cape Fear Valley Health System
      • Goldsboro, North Carolina, Stati Uniti, 27534
        • Southeastern Medical Oncology Center
      • Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27403
        • Cone Health Cancer Center
      • Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27403
        • Novant Health Breast Surgery - Greensboro
      • Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27834
        • East Carolina University
      • New Bern, North Carolina, Stati Uniti, 28561
        • Carolina East Medical Center
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27607
        • Rex Cancer Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Belpre, Ohio, Stati Uniti, 45714
        • Strecker Cancer Center - Belpre
      • Centerville, Ohio, Stati Uniti, 45459
        • Dayton Physicians-Miami Valley Hospital South
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43228
        • Doctors Hospital
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43213
        • Mount Carmel East Hospital
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43215
        • Grant Medical Center
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43202
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43214
        • Columbus Oncology & Hematology INC
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43219
        • MidOhio Oncology Hematology, Mark H. Zangmeister Center
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43223
        • Mount Carmel West Hospital
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45415
        • Dayton Physicians-Miami Valley Hospital North
      • Delaware, Ohio, Stati Uniti, 43015
        • Grady Hospital
      • Delaware, Ohio, Stati Uniti, 43015
        • OhioHealth Grady - Delaware Health Center
      • Findlay, Ohio, Stati Uniti, 45840
        • Armes Family Cancer Center
      • Franklin, Ohio, Stati Uniti, 45005
        • Dayton Physicians-Atrium
      • Greenville, Ohio, Stati Uniti, 45331
        • Wayne Hospital
      • Kettering, Ohio, Stati Uniti, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Mansfield, Ohio, Stati Uniti, 44903
        • OhioHealth Mansfield Hospital
      • Marietta, Ohio, Stati Uniti, 45750
        • Marietta Memorial Hospital
      • Marion, Ohio, Stati Uniti, 43302
        • OhioHealth Marion General Hospital
      • Newark, Ohio, Stati Uniti, 43055
        • Licking Memorial Hospital
      • Westerville, Ohio, Stati Uniti, 43081
        • St. Ann's Hospital
      • Youngstown, Ohio, Stati Uniti, 44501
        • St. Elizabeth Youngstown Hospital
      • Zanesville, Ohio, Stati Uniti, 43701
        • Genesis Health Care System
    • Oklahoma
      • Lawton, Oklahoma, Stati Uniti, 73505
        • Cancer Centers of Southwest Oklahoma
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Stati Uniti, 97701
        • Saint Charles Health System
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • Magee-Womens Hospital of UPMC
      • Sayre, Pennsylvania, Stati Uniti, 18840
        • Guthrie Medical Group PC-Robert Packer Hospital
      • York, Pennsylvania, Stati Uniti, 17403
        • WellSpan Health York Cancer Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02906
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Georgetown, South Carolina, Stati Uniti, 29440
        • Georgetown Hospital System
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
        • Greenville Memorial Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38120
        • Baptist Cancer Care
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 60586
        • MD Anderson Cancer Center
      • Laredo, Texas, Stati Uniti, 78045
        • Doctors Hospital of Laredo
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05401
        • The University of Vermont Medical Center
    • Virginia
      • Morgantown, Virginia, Stati Uniti, 26506
        • West Virginia University Medicine
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • Virginia Commonwealth University Massey Cancer Center
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stati Uniti, 98004
        • Overlake Hospital Medical Center
    • Wisconsin
      • Appleton, Wisconsin, Stati Uniti, 54911
        • ThedaCare Regional Cancer Center -Appleton
      • Burlington, Wisconsin, Stati Uniti, 53105
        • Aurora Health Care, Aurora Cancer Care
      • Fond du Lac, Wisconsin, Stati Uniti, 54937
        • Aurora Health Center - Fond du Lac
      • Germantown, Wisconsin, Stati Uniti, 53022
        • Aurora Health Care, Germantown Health Center
      • Grafton, Wisconsin, Stati Uniti, 53024
        • Aurora Health Care, Aurora Cancer Care
      • Green Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54301
        • Saint Vincent Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54311
        • BayCare Aurora LLC, Aurora Cancer Care
      • Kenosha, Wisconsin, Stati Uniti, 49408
        • Aurora Health Care, Aurora Cancer Care
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
      • Marinette, Wisconsin, Stati Uniti, 54143
        • Aurora Bay Area Medical Group - Cancer Care Clinic
      • Marinette, Wisconsin, Stati Uniti, 54143
        • Aurora Health Care, Aurora Cancer Care
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Froedtert and The Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53209
        • Aurora Health Care, Aurora Cancer Care
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53215
        • Vince Lombardi Cancer Clinic of Aurora St. Luke's Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53233
        • Aurora Health Care, Aurora Cancer Care
      • Oshkosh, Wisconsin, Stati Uniti, 54904
        • Aurora Health Care, Aurora Cancer Care
      • Racine, Wisconsin, Stati Uniti, 53406
        • Aurora Health Care, Aurora Cancer Care
      • Sheboygan, Wisconsin, Stati Uniti, 53081
        • Aurora Health Care, Aurora Cancer Care
      • Summit, Wisconsin, Stati Uniti, 53066
        • Aurora Health Care, Aurora Cancer Care
      • Two Rivers, Wisconsin, Stati Uniti, 54241
        • Aurora Health Care, Aurora Cancer Care
      • Wauwatosa, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Aurora Health Care, Aurora Cancer Care
      • West Allis, Wisconsin, Stati Uniti, 53227
        • Aurora Health Care, Aurora Cancer Care

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di DCIS unilaterale, bilaterale, unifocale, multifocale o multicentrico senza carcinoma mammario invasivo (data della diagnosi definita come la data del primo referto patologico che ha diagnosticato il paziente con DCIS) OPPURE: atipia tendente al DCIS OPPURE: DCIS + LCIS (mix e/o sedi separate nella stessa mammella)
  • Un paziente che ha subito una lumpectomia o una mastectomia parziale con margini positivi per DCIS (es.
  • Nessun precedente DCIS o carcinoma mammario invasivo nel seno omolaterale 5 anni prima dell'attuale diagnosi di DCIS
  • 40 anni di età o più al momento della diagnosi di DCIS
  • Performance status ECOG 0 o 1
  • Nessuna controindicazione per l'intervento chirurgico

  • Imaging di riferimento (deve includere le dimensioni):

    • DCIS unilaterale: mammografia normale controlaterale ≤ 6 mesi dalla registrazione e imaging mammario omolaterale ≤ 120 giorni dalla registrazione (deve includere mammografia omolaterale; può includere anche ecografia o risonanza magnetica mammaria)
    • CDIS bilaterale: imaging mammario bilaterale ≤ 120 giorni dalla registrazione (deve includere mammografia bilaterale; può includere anche ecografia o risonanza magnetica mammaria)
    • Nodulectomia DCIS s/p: mammografia post escissione sul lato dell'escissione ≤ 60 giorni dalla registrazione

  • Criteri patologici:

    • Qualsiasi DCIS di grado I (indipendentemente da necrosi/comedonecrosi)
    • Qualsiasi DCIS di grado II (indipendentemente da necrosi/comedonecrosi)
    • Assenza di invasione o microinvasione
    • Diagnosi di carcinoma duttale in situ confermata su agobiopsia centrale, vuoto assistito o intervento chirurgico ≤ 120 giorni dalla registrazione
    • ER(+) e/o PR(+) secondo IHC (colorazione ≥ 10% o punteggio Allred ≥ 4) a meno che l'atipia rasenti il ​​DCIS, nel qual caso il criterio del biomarcatore non si applica
    • HER2 0, 1+ o 2+ secondo IHC se viene eseguito il test HER2
  • Vetrini istologici esaminati e accordo tra due patologi clinici (non è necessario che appartengano alla stessa istituzione) sul fatto che la patologia soddisfi i criteri di ammissibilità COMET. In caso di disaccordo tra le due revisioni patologiche sul fatto che un caso soddisfi o meno i criteri di ammissibilità, sarà richiesta una terza revisione patologica.
  • Almeno due siti di biopsia per quei casi in cui l'estensione mammografica individuale delle calcificazioni supera i 4 cm, con la seconda biopsia benigna o entrambi i siti soddisfano i criteri di idoneità patologica (test ER/PR richiesti per la seconda biopsia)
  • Disponibile a seguire gli esami
  • Capacità di leggere, comprendere e valutare i materiali di studio e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto
  • Legge e parla spagnolo o inglese

Criteri di esclusione:

  • DCIS maschio
  • CDIS di III grado
  • Diagnosi concomitante di carcinoma mammario invasivo o microinvasivo in entrambi i seni
  • Massa documentata all'esame o massa/area ipoecogena all'imaging nella sede del DCIS prima della biopsia che fornisca la diagnosi di DCIS, ad eccezione di: successiva nodulectomia o mastectomia parziale (con margini positivi del DCIS, ad es.
  • Secrezione capezzolo di qualsiasi colore/sanguinamento (seno omolaterale)
  • Reperto mammografico di BIRADS 4 o superiore entro 6 mesi prima della registrazione in una sede della mammella diversa da quella del DCIS noto, senza valutazione patologica
  • Uso di agenti antitumorali sperimentali entro 6 settimane prima della diagnosi di DCIS
  • Qualsiasi condizione medica, psichiatrica o altra condizione esistente preesistente grave e/o instabile che impedirebbe il rispetto del processo o del processo di consenso
  • Gravidanza. Se una donna è stata confermata come incinta, non potrà partecipare alla sperimentazione. Se sospetta che possa essere incinta, deve essere sottoposto a un test di gravidanza, sebbene non sia obbligatorio un test di gravidanza per tutte le donne in età fertile. Inoltre, se una donna rimane incinta una volta iscritta allo studio, può continuare ad essere seguita (la terapia endocrina non è un requisito obbligatorio dello studio)
  • Storia documentata di uso precedente di tamoxifene, inibitore dell'aromatasi o raloxifene nei 6 mesi precedenti la registrazione
  • L'uso corrente di ormoni esogeni (es. progesterone orale)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Chirurgia
CDIS - Chirurgia +/- scelta di radiazioni per la terapia endocrina (MMG q 12 mesi x 5 anni cura abituale per malattia ricorrente)
Altro: Chirurgia
Chirurgia +/- scelta delle radiazioni per la terapia endocrina
Sperimentale: Monitoraggio attivo
DCIS - Scelta per la terapia endocrina (MMG q 6 mesi x 5 anni GCC per progressione invasiva)
Altro: Monitoraggio attivo
Scelta per la terapia endocrina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di nuove diagnosi di carcinoma invasivo ipsilaterale in chirurgia e armi AM a 2 anni di follow -up
Lasso di tempo: A 2 anni di follow-up
Per confrontare il numero di pazienti che sviluppano carcinoma invasivo ipsilaterale che hanno ricevuto un intervento chirurgico con il numero di pazienti che sono stati posti sul monitoraggio attivo dopo 2 anni di follow-up
A 2 anni di follow-up

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita (QOL)
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 1 anno e una volta all'anno (da 2 a 5 anni)
Misurato da Short Form (SF)-36
Basale, 6 mesi, 1 anno e una volta all'anno (da 2 a 5 anni)
Depressione generalizzata
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 1 anno e una volta all'anno (da 2 a 5 anni)
Misurato dal Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D) 10
Basale, 6 mesi, 1 anno e una volta all'anno (da 2 a 5 anni)
Affrontare
Lasso di tempo: Linea di base
Coping valutato utilizzando il Brief COPE, una forma abbreviata del COPE Inventory, comprensivo di 28 item (14 sottoscale).
Linea di base
Risultati psicologici
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 1 anno e una volta all'anno (anni da 2 a 5)
Misurati da Five Dimensions questionario (EQ-5D)
Basale, 6 mesi, 1 anno e una volta all'anno (anni da 2 a 5)
Ansia generalizzata
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 1 anno e una volta all'anno (anni a 5)
Misurati dalla scala dell'inventario dell'ansia del tratto statale (STAI)
Basale, 6 mesi, 1 anno e una volta all'anno (anni a 5)
Intolleranza all'incertezza
Lasso di tempo: Basale e a 2 anni
Valutazione dei sentimenti di incertezza usando l'intolleranza della scala di incertezza (breve), che è stata utilizzata negli studi sul monitoraggio attivo nell'impostazione del carcinoma della prostata.
Basale e a 2 anni
Tasso di mastectomia
Lasso di tempo: Follow-up 2, 5 e 7 anni
Per confrontare l'impatto della chirurgia rispetto a AM sul numero di mastectomie eseguite in pazienti con DCIS
Follow-up 2, 5 e 7 anni
Tasso di conservazione del seno
Lasso di tempo: Follow-up 2, 5 e 7 anni
Per confrontare l'impatto della chirurgia rispetto a AM sul numero di interventi chirurgici di conservazione del seno eseguiti in pazienti con DCIS
Follow-up 2, 5 e 7 anni
Tasso di cancro invasivo controlaterale
Lasso di tempo: Follow-up 2, 5 e 7 anni
Confrontare l'impatto della chirurgia rispetto a AM sul tasso di sviluppo del carcinoma invasivo controlaterale nei pazienti con DCIS
Follow-up 2, 5 e 7 anni
Tasso di sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Follow-up 2, 5 e 7 anni
Per confrontare l'impatto della chirurgia rispetto a AM sul tasso di sopravvivenza globale nei pazienti con DCIS
Follow-up 2, 5 e 7 anni
Tasso di sopravvivenza specifico per il cancro al seno
Lasso di tempo: Follow-up 2, 5 e 7 anni
Per confrontare l'impatto della chirurgia rispetto al tasso di sopravvivenza specifico per il carcinoma mammario nei pazienti con DCIS
Follow-up 2, 5 e 7 anni
Tasso di cancro invasivo ipsilaterale nel braccio di chirurgia al follow-up di 5 e 7 anni
Lasso di tempo: Follow-up di 5 e 7 anni
Per determinare il numero di pazienti con DCIS nel braccio di chirurgia che sviluppano un carcinoma invasivo ipsilaterale
Follow-up di 5 e 7 anni
Tasso di cancro invasivo ipsilaterale nel braccio AM
Lasso di tempo: Follow-up di 5 e 7 anni
Per determinare il numero di pazienti con DCIS nel braccio AM che sviluppano un carcinoma invasivo ipsilaterale
Follow-up di 5 e 7 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 1 anno e una volta all'anno (da 2 a 5 anni)
Una versione modificata di 19 voci della lista di controllo dei sintomi del Breast Cancer Prevention Trial (BCPT) valuterà i sintomi della menopausa comunemente riportati
Basale, 6 mesi, 1 anno e una volta all'anno (da 2 a 5 anni)
Conoscenza
Lasso di tempo: Basale e 2 anni
La conoscenza del DCIS e del cancro al seno sarà misurata con elementi adattati dal Breast Cancer Surgery Decision Quality Instrument (BCS-DQI) e domande sviluppate appositamente per uno studio che ha valutato la conoscenza del DCIS e la percezione del rischio. Gli investigatori valuteranno le percezioni del rischio nelle donne con DCIS utilizzando domande sviluppate da Lerman e Croyle che misureranno le percezioni del rischio in relazione agli esiti psicosociali nelle donne con DCIS
Basale e 2 anni
Tasso di utilizzo della risonanza magnetica
Lasso di tempo: Follow-up 2, 5 e 7 anni
Determina il tasso di utilizzo dell'imaging MRI mammario rispetto all'uso di altre tecniche di imaging al seno
Follow-up 2, 5 e 7 anni
Tasso di biopsia mammaria
Lasso di tempo: Follow-up 2, 5 e 7 anni
Determina il tasso di biopsie eseguite durante il follow-up dei pazienti con DCIS
Follow-up 2, 5 e 7 anni
Velocità di radiazione
Lasso di tempo: Follow-up 2, 5 e 7 anni
Determinare il tasso di prestazioni della radioterapia sui pazienti con DCIS
Follow-up 2, 5 e 7 anni
Tasso di chemioterapia
Lasso di tempo: Follow-up 2, 5 e 7 anni
Determinare il tasso di uso della chemioterapia sui pazienti con DCIS
Follow-up 2, 5 e 7 anni
Co-morbilità auto-segnalata
Lasso di tempo: 6 mesi, 1 anno e una volta all'anno (anni da 2 a 5)
Diario auto-riferito
6 mesi, 1 anno e una volta all'anno (anni da 2 a 5)
Aderenza alla terapia ormonale
Lasso di tempo: 6 mesi, 1 anno e una volta all'anno (anni da 2 a 5)
Valutato con un diario di droga
6 mesi, 1 anno e una volta all'anno (anni da 2 a 5)
Dolore generale
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 1 anno e una volta all'anno (anni a 5)
Valutata con il breve inventario del dolore, una misura generale ben validata del dolore e della disabilità peggiore, il minimo dolore e l'interferenza
Basale, 6 mesi, 1 anno e una volta all'anno (anni a 5)
Dolore specifico per il seno
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 1 anno e una volta all'anno (anni a 5)
Il dolore specifico per il seno sarà misurato dal questionario sul dolore per il cancro al seno (BCPQ); Il BCPQ include la valutazione della gravità del dolore, la frequenza del dolore (quanti giorni/settimana) e la posizione del dolore (seno, braccio, lato, axilla), da cui è possibile calcolare un indice di onere del dolore (PBI)
Basale, 6 mesi, 1 anno e una volta all'anno (anni a 5)
Immagine corporea
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 1 anno e una volta all'anno (anni a 5)
L'immagine corporea sarà valutata dal mammario, uno strumento validato per valutare i risultati dopo l'intervento chirurgico, verrà utilizzato per valutare la soddisfazione con l'immagine del corpo
Basale, 6 mesi, 1 anno e una volta all'anno (anni a 5)
Rammarico decisionale
Lasso di tempo: Anni da 1 a 5
La scala di rimpianto decisionale misurerà il modo in cui le donne hanno percepito la loro decisione di trattamento DCIS. La scala sicura, che è composta da quattro elementi della scala dei conflitti decisionali verrà utilizzata per misurare l'incertezza dei pazienti su quale trattamento scegliere e fattori che contribuiscono all'incertezza (sentirsi non informati, valori poco chiari e non supportati nel processo decisionale).
Anni da 1 a 5
Percezioni del rischio
Lasso di tempo: Basale e 2 anni
Misurato dallo strumento di qualità delle decisioni per la chirurgia del cancro al seno (BCS-DQI)
Basale e 2 anni
Comunicazione con i medici
Lasso di tempo: Basale
Per valutare la comunicazione con i medici sulle opzioni di gestione del DCIS, gli investigatori adatteranno gli articoli utilizzati in uno studio precedente sul processo decisionale chirurgico, compresa la misura in cui il loro medico ha parlato con loro di AM vs. Chirurgia. Inoltre, gli investigatori chiederanno fonti di informazione per la gestione del loro DCIS
Basale
Onere finanziario
Lasso di tempo: 6 mesi
Gli investigatori adatteranno gli articoli dal National Health Interview Survey e dallo studio di ricerca e sorveglianza dei risultati del cancro (Cancors) per valutare l'onere finanziario. Gli investigatori chiederanno anche alle donne di stimare le spese tascabili attribuite alla loro diagnosi di DCIS.
6 mesi
Stato di lavoro
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, anno 1 e una volta all'anno (anni da 1 a 5)
Lo stato di occupazione sarà valutato utilizzando una misura che viene aggiunta al questionario del paziente dell'Alleanza in quanto è stato testato e validato nelle popolazioni di carcinoma mammario.
Basale, 6 mesi, anno 1 e una volta all'anno (anni da 1 a 5)
Preoccupazioni per i futuri eventi mammeri
Lasso di tempo: Basale e 2 anni
Quattro elementi della scala della qualità della vita nei sopravvissuti al cancro degli adulti (QLACS) saranno adattati per valutare la frequenza (1 = mai; 7 = sempre) delle preoccupazioni per i DCI, comprese le preoccupazioni per i futuri eventi mammeri e la morte di DCIS
Basale e 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alliance Foundation Trials, LLC.

Collaboratori

Patient-Centered Outcomes Research Institute
M.D. Anderson Cancer Center
Washington University School of Medicine
Dana-Farber Cancer Institute
New York University
Duke University
Breast Cancer Research Foundation
Rising Tide Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Shelley Hwang, MD, MPH, Duke University
  • Cattedra di studio: Ann Partridge, MD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute
  • Cattedra di studio: Alastair Thompson, MD, Baylor College of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 febbraio 2017

Completamento primario (Effettivo)

27 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 settembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 ottobre 2016

Primo Inserito (Stimato)

6 ottobre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AFT-25

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Le informazioni mediche del paziente, associate o meno a campioni biologici, sono riservate e possono essere divulgate a terzi solo come consentito dal modulo di consenso informato (ICF) (o autorizzazione separata per l'uso e la divulgazione di informazioni sanitarie personali) che è stato firmato da paziente, a meno che non sia consentito o richiesto dalla legge. I dati derivati ​​dall'analisi di campioni biologici su singoli pazienti in genere non saranno forniti agli investigatori dello studio a meno che non venga accolta una richiesta per l'uso a scopo di ricerca. I risultati complessivi di qualsiasi ricerca condotta utilizzando campioni biologici saranno disponibili in conformità con l'effettiva politica dell'Alliance Foundation Trial (AFT) sulla pubblicazione dei dati dello studio.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili a luglio 2023, nessuna data di fine.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

a seguito di una richiesta formale da parte di un investigatore e dell'approvazione dell'AFT

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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