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低风险 DCIS 手术与监测、有或无内分泌治疗 (COMET) 试验的比较 (COMET)

2024年2月29日 更新者：Alliance Foundation Trials, LLC.

低风险 DCIS 手术与监测、有或无内分泌治疗 (COMET) 试验的比较：一项 III 期前瞻性随机试验

本研究在一项针对低风险 DCIS 的务实前瞻性随机试验的背景下，着眼于主动监测 (AM) 与手术相比的风险和益处。 我们的总体假设是，与手术相比，使用 AM 方法管理低风险导管原位癌 (DCIS) 不会产生较差的癌症或生活质量结果。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

据估计，每 4 名被诊断患有乳腺癌的患者中就有 1 人因乳房 X 线照相筛查而导致过度诊断和过度治疗，尽管缺乏衡量过度诊断的标准定义导致这一估计存在很大不确定性。 假阳性乳房 X 线照片和乳腺癌过度诊断导致的全国医疗保健支出估计每年接近 40 亿美元。 人们普遍认为，这种负担的大部分来自 DCIS 的治疗；对于每年估计有 40,000 名即使不接受治疗也可能永远不会发生 DCIS 的女性，医疗干预只能造成伤害。 在那些接受 DCIS 手术治疗的女性中，手术部位存在持续性疼痛的风险，估计范围为 25-68%。 重要的是，乳房肿瘤切除术后的持续性疼痛可能与全乳切除术后一样普遍。 持续的术后疼痛被患者评为最令人不安的症状，会导致残疾和心理困扰，并且通常难以管理。 尽管基于人群的前瞻性数据表明，患者和手术对乳房手术后 4 个月和 9 个月显着高水平慢性疼痛的疼痛非常关注，但这些数据中的大部分是在患有浸润性癌症的女性中收集的，与患者直接相关的数据很少与导管原位癌。

该研究的总体假设是，与手术相比，使用主动监测 (AM) 方法管理低风险 DCIS 不会产生较差的癌症或生活质量结果。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

997

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 美国
    • Alaska
      • Anchorage、Alaska、美国、99508
        • Providence Alaska Medical Center
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85054
        • Mayo Clinic
    • California
      • Duarte、California、美国、91010
        • City of Hope
      • Los Angeles、California、美国、90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • San Diego、California、美国、92123
        • Sharp Memorial Hospital
      • Vallejo、California、美国、94589
        • Kaiser Permanente Medical Center
    • Colorado
      • Denver、Colorado、美国、80222
        • Colorado Cancer Research Program
      • Lafayette、Colorado、美国、80026
        • Saint Joseph Hospital- Cancer Centers of Colorado
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、美国、06510
        • Smilow Cancer Hospital at Yale-New Haven
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Hollywood、Florida、美国、33021
        • Memorial Healthcare System
      • Jacksonville、Florida、美国、32224
        • Mayo Clinic Florida
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、美国、96813
        • University of Hawaii Cancer Center
    • Idaho
      • Post Falls、Idaho、美国、83854
        • Kootenai Health
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60637
        • University of Chicago Medical Center
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • John H Stroger Jr Hospital of Cook County
      • Chicago、Illinois、美国、60657
        • Advocate Illinois Masonic Medical Center
      • Evanston、Illinois、美国、60201
        • NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
      • Harvey、Illinois、美国、60426
        • Ingalls Memorial Hospital
      • Peoria、Illinois、美国、61615
        • Illinois Cancer Care
      • Rockford、Illinois、美国、61108
        • OSF Saint Anthony Medical Center
      • Urbana、Illinois、美国、61801
        • Carle Cancer Center
    • Iowa
      • Des Moines、Iowa、美国、50314
        • Medical Oncology and Hematology Associates - Des Moines
      • Iowa City、Iowa、美国、52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、美国、66160
        • University of Kansas Cancer Center
    • Kentucky
      • Edgewood、Kentucky、美国、41017
        • St. Elizabeth Healthcare Edgewood
      • Lexington、Kentucky、美国、40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、美国、70809
        • Mary Bird Perkins Cancer Center
      • New Orleans、Louisiana、美国、70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
    • Maine
      • Brewer、Maine、美国、04412
        • Eastern Maine Medical Center Cancer Care
      • Scarborough、Maine、美国、04074
        • New England Cancer Specialists
      • Scarborough、Maine、美国、04074
        • Maine Center for Cancer Medicine-Scarborough
    • Maryland
      • Annapolis、Maryland、美国、21401
        • Anne Arundel Medical Center
      • Baltimore、Maryland、美国、21201
        • University of Maryland - Greenebaum Comprehensive Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48197
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Detroit、Michigan、美国、48202
        • Henry Ford Hospital
      • Grand Rapids、Michigan、美国、49503
        • Cancer Research Consortium of West Michigan
      • Royal Oak、Michigan、美国、48073
        • Beaumont NCORP
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55455
        • Masonic Cancer Center, University of Minnesota
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • Mayo Clinic
      • Saint Louis Park、Minnesota、美国、55416
        • Metro MN Community Oncology Research Consortium (MMCORC)
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
        • Washington University - Siteman Cancer Center
    • Montana
      • Anaconda、Montana、美国、59711
        • Community Hospital of Anaconda
      • Billings、Montana、美国、59101
        • Billings Clinic
      • Bozeman、Montana、美国、59715
        • Bozeman Health
      • Great Falls、Montana、美国、59405
        • Benefis Sletten Cancer Institute
      • Kalispell、Montana、美国、59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Missoula、Montana、美国、59804
        • Community Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Hampshire
      • Hooksett、New Hampshire、美国、03106
        • New Hampshire Oncology Hematology PA
    • New Jersey
      • Englewood、New Jersey、美国、07631
        • Englewood Hospital and Medical Center
      • Hackensack、New Jersey、美国、07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Morristown、New Jersey、美国、07960
        • Atlantic Health System / Morristown Medical Center
      • Neptune、New Jersey、美国、07753
        • Jersey Shore University Medical Center
      • Paramus、New Jersey、美国、07652
        • The Valley Hospital - Luckow Pavilion
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87106
        • New Mexico Cancer Care Alliance
    • New York
      • Bronx、New York、美国、10461
        • Montefiore-Einstein Center for Cancer Care at Montefiore Medical Park
      • Buffalo、New York、美国、14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York、New York、美国、10065
        • New York-Presbyterian Weill Cornell Medical Center
      • New York、New York、美国、60608
        • Mount Sinai Hospital
      • Syracuse、New York、美国、13210
        • State University of New York Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte、North Carolina、美国、28204
        • Levine Cancer Institute
      • Charlotte、North Carolina、美国、28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • Duke University Medical Center
      • Fayetteville、North Carolina、美国、28304
        • Cape Fear Valley Health System
      • Goldsboro、North Carolina、美国、27534
        • Southeastern Medical Oncology Center
      • Greensboro、North Carolina、美国、27403
        • Cone Health Cancer Center
      • Greensboro、North Carolina、美国、27403
        • Novant Health Breast Surgery - Greensboro
      • Greenville、North Carolina、美国、27834
        • East Carolina University
      • New Bern、North Carolina、美国、28561
        • Carolina East Medical Center
      • Raleigh、North Carolina、美国、27607
        • Rex Cancer Center
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Belpre、Ohio、美国、45714
        • Strecker Cancer Center - Belpre
      • Centerville、Ohio、美国、45459
        • Dayton Physicians-Miami Valley Hospital South
      • Columbus、Ohio、美国、43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus、Ohio、美国、43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Columbus、Ohio、美国、43228
        • Doctors Hospital
      • Columbus、Ohio、美国、43213
        • Mount Carmel East Hospital
      • Columbus、Ohio、美国、43215
        • Grant Medical Center
      • Columbus、Ohio、美国、43202
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Columbus、Ohio、美国、43214
        • Columbus Oncology & Hematology INC
      • Columbus、Ohio、美国、43219
        • MidOhio Oncology Hematology, Mark H. Zangmeister Center
      • Columbus、Ohio、美国、43223
        • Mount Carmel West Hospital
      • Dayton、Ohio、美国、45415
        • Dayton Physicians-Miami Valley Hospital North
      • Delaware、Ohio、美国、43015
        • Grady Hospital
      • Delaware、Ohio、美国、43015
        • OhioHealth Grady - Delaware Health Center
      • Findlay、Ohio、美国、45840
        • Armes Family Cancer Center
      • Franklin、Ohio、美国、45005
        • Dayton Physicians-Atrium
      • Greenville、Ohio、美国、45331
        • Wayne Hospital
      • Kettering、Ohio、美国、45429
        • Kettering Medical Center
      • Mansfield、Ohio、美国、44903
        • OhioHealth Mansfield Hospital
      • Marietta、Ohio、美国、45750
        • Marietta Memorial Hospital
      • Marion、Ohio、美国、43302
        • OhioHealth Marion General Hospital
      • Newark、Ohio、美国、43055
        • Licking Memorial Hospital
      • Westerville、Ohio、美国、43081
        • St. Ann's Hospital
      • Youngstown、Ohio、美国、44501
        • St. Elizabeth Youngstown Hospital
      • Zanesville、Ohio、美国、43701
        • Genesis Health Care System
    • Oklahoma
      • Lawton、Oklahoma、美国、73505
        • Cancer Centers of Southwest Oklahoma
    • Oregon
      • Bend、Oregon、美国、97701
        • Saint Charles Health System
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
        • Magee-Womens Hospital of UPMC
      • Sayre、Pennsylvania、美国、18840
        • Guthrie Medical Group PC-Robert Packer Hospital
      • York、Pennsylvania、美国、17403
        • WellSpan Health York Cancer Center
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、美国、02906
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29425
        • Medical University of South Carolina
      • Georgetown、South Carolina、美国、29440
        • Georgetown Hospital System
      • Greenville、South Carolina、美国、29605
        • Greenville Memorial Hospital
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、美国、38120
        • Baptist Cancer Care
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75246
        • Baylor University Medical Center
      • Dallas、Texas、美国、75235
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Houston、Texas、美国、60586
        • MD Anderson Cancer Center
      • Laredo、Texas、美国、78045
        • Doctors Hospital of Laredo
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84112
        • Huntsman Cancer Institute
    • Vermont
      • Burlington、Vermont、美国、05401
        • The University of Vermont Medical Center
    • Virginia
      • Morgantown、Virginia、美国、26506
        • West Virginia University Medicine
      • Norfolk、Virginia、美国、23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
      • Richmond、Virginia、美国、23298
        • Virginia Commonwealth University Massey Cancer Center
    • Washington
      • Bellevue、Washington、美国、98004
        • Overlake Hospital Medical Center
    • Wisconsin
      • Appleton、Wisconsin、美国、54911
        • ThedaCare Regional Cancer Center -Appleton
      • Burlington、Wisconsin、美国、53105
        • Aurora Health Care, Aurora Cancer Care
      • Fond Du Lac、Wisconsin、美国、54937
        • Aurora Health Center - Fond du Lac
      • Germantown、Wisconsin、美国、53022
        • Aurora Health Care, Germantown Health Center
      • Grafton、Wisconsin、美国、53024
        • Aurora Health Care, Aurora Cancer Care
      • Green Bay、Wisconsin、美国、54301
        • Saint Vincent Hospital
      • Green Bay、Wisconsin、美国、54311
        • BayCare Aurora LLC, Aurora Cancer Care
      • Kenosha、Wisconsin、美国、49408
        • Aurora Health Care, Aurora Cancer Care
      • Madison、Wisconsin、美国、53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
      • Marinette、Wisconsin、美国、54143
        • Aurora Bay Area Medical Group - Cancer Care Clinic
      • Marinette、Wisconsin、美国、54143
        • Aurora Health Care, Aurora Cancer Care
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
        • Froedtert and The Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53209
        • Aurora Health Care, Aurora Cancer Care
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53215
        • Vince Lombardi Cancer Clinic of Aurora St. Luke's Medical Center
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53233
        • Aurora Health Care, Aurora Cancer Care
      • Oshkosh、Wisconsin、美国、54904
        • Aurora Health Care, Aurora Cancer Care
      • Racine、Wisconsin、美国、53406
        • Aurora Health Care, Aurora Cancer Care
      • Sheboygan、Wisconsin、美国、53081
        • Aurora Health Care, Aurora Cancer Care
      • Summit、Wisconsin、美国、53066
        • Aurora Health Care, Aurora Cancer Care
      • Two Rivers、Wisconsin、美国、54241
        • Aurora Health Care, Aurora Cancer Care
      • Wauwatosa、Wisconsin、美国、53226
        • Aurora Health Care, Aurora Cancer Care
      • West Allis、Wisconsin、美国、53227
        • Aurora Health Care, Aurora Cancer Care

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年 至 99年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 无浸润性乳腺癌的单侧、双侧、单灶、多灶或多中心 DCIS 的诊断（诊断日期定义为第一份诊断 DCIS 患者的病理报告的日期）或：非典型性接近 DCIS 或：DCIS + LCIS（混合和/或同一乳房的不同位置）
  • 接受过乳房肿瘤切除术或部分乳房切除术且切缘为 DCIS 阳性的患者（即
  • 当前 DCIS 诊断前 5 年，同侧乳房无既往 DCIS 或浸润性乳腺癌
  • 诊断为 DCIS 时年满 40 岁
  • ECOG 体能状态 0 或 1
  • 无手术禁忌证

  • 基线成像（必须包括尺寸）：

    • 单侧 DCIS：对侧正常乳房 X 线照片 ≤ 6 个月的登记和同侧乳房成像 ≤ 120 天的登记（必须包括同侧乳房 X 线照片；也可以包括超声或乳房 MRI）
    • 双侧 DCIS：双侧乳房成像 ≤ 120 天的登记（必须包括双侧乳房 X 线照片；也可以包括超声或乳房 MRI）
    • DCIS s/p 肿块切除术：切除侧乳房 X 光检查≤登记 60 天

  • 病理标准：

    • 任何 I 级 DCIS（不考虑坏死/粉刺坏死）
    • 任何 II 级 DCIS（不考虑坏死/粉刺坏死）
    • 没有入侵或微入侵
    • 经核心针活检、真空辅助或手术确认的 DCIS 诊断≤ 120 天的登记
    • IHC 的 ER(+) 和/或 PR(+)（≥ 10% 染色或 Allred 评分 ≥ 4），除非非典型性接近 DCIS，在这种情况下生物标志物标准不适用
    • 如果进行 HER2 测试，IHC 的 HER2 0、1+ 或 2+
  • 组织学载玻片经过审查并在两位临床病理学家（不需要在同一机构）之间达成一致，病理学符合 COMET 资格标准。 如果两次病理学审查对病例是否符合资格标准存在分歧，则需要进行第三次病理学审查。
  • 对于个体乳腺 X 线摄影钙化范围超过 4 厘米的病例，至少进行两个活检部位，第二次活检良性或两个部位都符合病理学资格标准（第二次活检需要进行 ER/PR 检测）
  • 适合跟进检查
  • 阅读、理解和评估研究材料的能力以及签署书面知情同意书的意愿
  • 阅读和说西班牙语或英语

排除标准：

  • 男性导管原位癌
  • III级导管原位癌
  • 双侧乳房浸润性或微浸润性乳腺癌的同时诊断
  • 在活检产生 DCIS 诊断之前，DCIS 部位的检查记录到肿块或肿块/低回声区域，但以下情况除外：随后的肿块切除术或部分乳房切除术（DCIS 切缘阳性，即
  • 任何颜色/血性乳头溢液（同侧乳房）
  • 登记前 6 个月内乳房 X 线照相发现 BIRADS 4 或更高，除已知 DCIS 外，未进行病理评估
  • 在 DCIS 诊断前 6 周内使用研究性癌症药物
  • 任何严重和/或不稳定的预先存在的医疗、精神病或其他现有状况，会妨碍遵守试验或同意程序
  • 怀孕。 如果一名妇女被确认怀孕，她将没有资格参加试验。 如果她怀疑自己有可能怀孕，则应进行妊娠试验，尽管并非强制所有有生育能力的妇女都必须进行妊娠试验。 此外，如果女性一旦注册试验就怀孕，可以继续随访（内分泌治疗不是研究的强制要求）
  • 注册前 6 个月内使用他莫昔芬、芳香酶抑制剂或雷洛昔芬的记录史
  • 目前使用外源性激素（即 口服黄体酮）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：外科手术
DCIS - 手术 +/- 内分泌治疗的放射选择（MMG q 12 个月 x 5 年复发性疾病的常规护理）
其他：外科手术
内分泌治疗的手术+/-放射选择
实验性的：主动监控
DCIS - 内分泌治疗的选择（MMG q 6 个月 x 5 年 GCC 用于侵袭性进展）
其他：主动监控
内分泌治疗的选择

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
随访 2 年时手术组和 AM 组同侧浸润性癌新诊断比例
大体时间：2年随访
比较接受手术的发生同侧浸润性癌症的患者数量与随访 2 年后接受主动监测的患者数量
2年随访

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
生活质量 (QOL)
大体时间：基线、6 个月、1 年和每年一次（第 2 年至第 5 年）
以短式 (SF)-36 测量
基线、6 个月、1 年和每年一次（第 2 年至第 5 年）
心理结果
大体时间：基线、6 个月、1 年和每年一次（第 2 年至第 5 年）
五维问卷（EQ-5D）测量
基线、6 个月、1 年和每年一次（第 2 年至第 5 年）
广泛性焦虑
大体时间：基线、6 个月、1 年和每年一次（第 2 年至第 5 年）
由状态特质焦虑量表 (STAI) 量表测量
基线、6 个月、1 年和每年一次（第 2 年至第 5 年）
广泛性抑郁症
大体时间：基线、6 个月、1 年和每年一次（第 2 年至第 5 年）
由流行病学研究中心抑郁量表 (CES-D) 测量 10
基线、6 个月、1 年和每年一次（第 2 年至第 5 年）
应对
大体时间：基线
应对使用 Brief COPE 进行评估，COPE 是 COPE 量表的缩写形式，包括 28 个项目（14 个分量表）。
基线
不能容忍不确定性
大体时间：基线和 2 年
使用不确定性容忍度量表（简式）评估不确定感，该量表已用于前列腺癌环境中主动监测的研究。
基线和 2 年
乳房切除率
大体时间：2、5 和 7 年随访
比较手术与 AM 对 DCIS 患者乳房切除术数量的影响
2、5 和 7 年随访
保乳率
大体时间：2、5 和 7 年随访
比较手术与 AM 对 DCIS 患者进行的保乳手术数量的影响
2、5 和 7 年随访
对侧浸润癌发生率
大体时间：2、5 和 7 年随访
比较手术与 AM 对 DCIS 患者对侧浸润性癌症发展速度的影响
2、5 和 7 年随访
总生存率
大体时间：2、5 和 7 年随访
比较手术与 AM 对 DCIS 患者总生存率的影响
2、5 和 7 年随访
乳腺癌特异性生存率
大体时间：2、5 和 7 年随访
比较手术与 AM 对 DCIS 患者乳腺癌特异性存活率的影响
2、5 和 7 年随访
5 年和 7 年随访时手术组的同侧浸润性癌发生率
大体时间：5 年和 7 年随访
确定手术组中发生同侧浸润性癌的 DCIS 患者数量
5 年和 7 年随访
AM 组的同侧浸润性癌发生率
大体时间：5 年和 7 年随访
确定 AM 组中发生同侧浸润性癌的 DCIS 患者数量
5 年和 7 年随访

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
乳腺MRI使用率
大体时间：2、5 和 7 年随访
确定与其他乳腺成像技术相比，乳腺 MRI 成像的使用率
2、5 和 7 年随访
乳房活检率
大体时间：2、5 和 7 年随访
确定 DCIS 患者随访期间进行的活检率
2、5 和 7 年随访
辐射率
大体时间：2、5 和 7 年随访
确定放射治疗对 DCIS 患者的执行率
2、5 和 7 年随访
化疗率
大体时间：2、5 和 7 年随访
确定 DCIS 患者化疗的使用率
2、5 和 7 年随访
自我报告的合并症
大体时间：6 个月、1 年和每年一次（第 2 年至第 5 年）
自述日记
6 个月、1 年和每年一次（第 2 年至第 5 年）
坚持激素治疗
大体时间：6 个月、1 年和每年一次（第 2 年至第 5 年）
用药物日记评估
6 个月、1 年和每年一次（第 2 年至第 5 年）
症状
大体时间：基线、6 个月、1 年和每年一次（第 2 年至第 5 年）
修改后的 19 项版本的乳腺癌预防试验 (BCPT) 症状检查表将评估常见报告的更年期症状
基线、6 个月、1 年和每年一次（第 2 年至第 5 年）
一般疼痛
大体时间：基线、6 个月、1 年和每年一次（第 2 年至第 5 年）
使用简要疼痛清单进行评估，这是一种经过充分验证的疼痛和残疾的一般衡量标准，最严重的疼痛、最轻微的疼痛和干扰
基线、6 个月、1 年和每年一次（第 2 年至第 5 年）
乳房特异性疼痛
大体时间：基线、6 个月、1 年和每年一次（第 2 年至第 5 年）
乳房特异性疼痛将通过乳腺癌疼痛问卷 (BCPQ) 进行测量； BCPQ 包括对疼痛严重程度、疼痛频率（多少天/周）和疼痛位置（乳房、手臂、侧面、腋窝）的评估，从中可以计算出疼痛负担指数 (PBI)
基线、6 个月、1 年和每年一次（第 2 年至第 5 年）
身体形象
大体时间：基线、6 个月、1 年和每年一次（第 2 年至第 5 年）
身体形象将通过乳房问卷进行评估，这是一种经过验证的评估手术后结果的工具，将用于评估对身体形象的满意度
基线、6 个月、1 年和每年一次（第 2 年至第 5 年）
决定性的后悔
大体时间：1 至 5 年级
Decision Regret Scale 将衡量女性如何看待她们的 DCIS 治疗决定。 由决策冲突量表中的四个项目组成的 SURE 量表将用于衡量患者对选择哪种治疗的不确定性以及导致不确定性的因素（感觉不知情、价值观不明确和决策不受支持）。
1 至 5 年级
知识
大体时间：基线和 2 年
将使用改编自乳腺癌手术决策质量工具 (BCS-DQI) 的项目以及专门为评估 DCIS 知识和风险认知的研究开发的问题来衡量 DCIS 和乳腺癌知识。 研究人员将使用 Lerman 和 Croyle 开发的问题来评估 DCIS 女性的风险认知，这些问题将衡量与 DCIS 女性心理社会结果相关的风险认知
基线和 2 年
风险认知
大体时间：基线和 2 年
由乳腺癌手术决策质量工具 (BCS-DQI) 测量
基线和 2 年
与医生沟通
大体时间：基线
为了评估与医生就 DCIS 管理选项进行的沟通，研究人员将调整先前手术决策研究中使用的项目，包括他们的医生与他们谈论 AM 与手术的程度。 此外，调查人员将询问有关管理其 DCIS 的信息来源
基线
财务负担
大体时间：6个月
调查人员将调整来自全国健康访谈调查和癌症结果研究与监测 (CanCORS) 研究的项目，以评估经济负担。 调查人员还将要求女性进行癌症护理，以估计因 DCIS 诊断而产生的自付费用。
6个月
就业状况
大体时间：基线、6 个月、第 1 年和每年一次（第 1 至 5 年）
就业状况将使用正在添加到联盟患者问卷中的一项措施进行评估，因为它已经在乳腺癌人群中进行了测试和验证。
基线、6 个月、第 1 年和每年一次（第 1 至 5 年）
对未来乳房事件的担忧
大体时间：基线和 2 年
成人癌症幸存者生活质量 (QLACS) 量表中的四个项目将用于评估对 DCIS 担忧的频率（1=从不；7=总是），包括对未来乳房事件和 DCIS 死亡的担忧
基线和 2 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Alliance Foundation Trials, LLC.

合作者

Patient-Centered Outcomes Research Institute
M.D. Anderson Cancer Center
Washington University School of Medicine
Dana-Farber Cancer Institute
New York University
Duke University

调查人员

  • 首席研究员：Shelley Hwang, MD, MPH、Duke University
  • 学习椅：Ann Partridge, MD, MPH、Dana-Farber Cancer Institute
  • 学习椅：Alastair Thompson, MD、Baylor College of Medicine

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年2月22日

初级完成 (估计的)

2028年7月1日

研究完成 (估计的)

2028年7月1日

研究注册日期

首次提交

2016年9月19日

首先提交符合 QC 标准的

2016年10月5日

首次发布 (估计的)

2016年10月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月29日

最后验证

2023年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • AFT-25

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

患者的医疗信息，无论是否与生物标本相关，都是保密的，只能在知情同意书 (ICF) 允许的情况下向第三方披露（或单独授权使用和披露个人健康信息）患者，除非法律允许或要求。 来自个体患者生物标本分析的数据通常不会提供给研究调查人员，除非批准了研究使用请求。 根据有效的联盟基金会试验 (AFT) 研究数据发布政策，将提供使用生物样本进行的任何研究的总体结果。

IPD 共享时间框架

数据将于 2023 年 7 月可用，没有结束日期。

IPD 共享访问标准

在调查员向 AFT 提出正式请求并获得批准后

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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