- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02928731
Vliv rakoviny na fyzickou a psychickou pohodu dětí v pevninské Číně
Vliv rakoviny a symptomů souvisejících s terapií na fyzickou a psychickou pohodu dětí pevninské Číny: Průzkumná studie
Přehled studie
Detailní popis
Podle WHO se roční úmrtí na rakovinu zvýšilo na 13 milionů ročně. Roste také výskyt rakoviny u dětí. S pokrokem v diagnostickém postupu a léčbě se šance na přežití v posledních desetiletích značně zvýšily. Úmrtnost na rakovinu u dětí v pevninské Číně se v posledních desetiletích také dramaticky snížila.
Přesto mají přeživší nízkou kvalitu života. Při diagnostických procedurách a léčbě děti často trpí více symptomy současně, jako je nevolnost, únava, snížená chuť k jídlu, bolest a pocit ospalosti. Tyto fyzické příznaky mohou mít dlouhodobé účinky, protože léčba trvá déle. Zvýšení závažnosti, trvání a frekvence fyzických symptomů může negativně ovlivnit zotavení pacientů z hlediska jejich funkčního stavu a pozitivity, což následně vede ke smutku a hněvu. Proto budou děti při rakovině úzkostné a stresující. Existuje řada důkazů, které ukazují, že děti, které mají více symptomů, mají vyšší úroveň deprese a také nižší úroveň fyzických a psychických funkcí.
Ve skutečnosti studie zjistily, že copingové strategie mohou ovlivnit kvalitu života. Když procházejí těmito příznaky souvisejícími s léčbou, děti s rakovinou se budou cítit bezmocné a budou mít extrémní reakce. Mohou přijmout různé typy strategií zvládání, jako je křik, odmítání léčby nebo hledání útěchy u rodičů. Některé ze strategií mohou dočasně snížit psychický tlak, zatímco některé jiné strategie zvládání mohou minimalizovat fyzickou bolest. To vše může mít v různé míře vliv na kvalitu života. Rozpoznání vlivu různých strategií zvládání jak na symptomy související s terapií, tak na kvalitu života je proto zásadním krokem k navržení vhodných intervencí, které pomohou dětem s rakovinou zmírnit symptomy související s léčbou, zlepšit kvalitu jejich života a podpořit jejich psychickou pohodu. Na druhou stranu, přehled literatury odhalil, že fyzická aktivita je pro pacienty s rakovinou prospěšná, pokud jde o jejich kvalitu života a také zvládání symptomů. Podpora pravidelné fyzické aktivity byla v posledních letech začleněna do rehabilitačních pokynů pro pacienty s rakovinou v dětství, aby se zlepšila jejich fyzická a funkční pohoda, stejně jako jejich psychická a emocionální pohoda. Výsledek průřezové studie ve skutečnosti ukázal, že existuje pozitivní korelace mezi úrovní fyzické aktivity a kvalitou života související se zdravím. Další studie provedená v západní zemi také prokázala, že úroveň fyzické aktivity souvisí se závažností únavy a zdravotní kvalitou života pacientů s rakovinou.
Nehledě na to, že pravidelná pohybová aktivita je pro onkologické pacienty prospěšná z hlediska jejich psychického zdraví, mnoha onkologicky nemocným dětem se doporučuje, aby se pravidelné fyzické aktivitě nevěnovaly. Často se jim doporučuje více odpočívat, aby se vyhnuli únavě související s rakovinou nebo léčbou. Vzhledem k tomu se pro nás, jako zdravotníky, jeví také důležité zkoumat fyzickou aktivitu dětí hospitalizovaných s rakovinou, než budeme schopni navrhnout vhodné intervence na podporu osvojení a udržení pravidelné fyzické aktivity, s konečným cílem zlepšit jejich kvalitu života a psychickou pohodu.
Ačkoli existují přesvědčivé důkazy na podporu toho, že symptomy související s terapií, strategie zvládání a fyzická aktivita mohou mít významný dopad na kvalitu života dětí, všechny tyto studie byly provedeny v západních zemích, ve kterých je obtížné tento jev reflektovat. Čína. Na druhou stranu, bez ohledu na skutečnost, že v Hongkongu bylo provedeno několik studií, které zkoumaly vztah mezi symptomy souvisejícími s léčbou, strategiemi zvládání, fyzickou aktivitou a kvalitou života u dětí s rakovinou, kulturní nesrovnalosti mezi Hongkongem a Čínou vedly k uplatnění tohoto zjištění na být těžký.
tato studie bude zkoumat dopad rakoviny a symptomů souvisejících s terapií na fyzickou a psychickou pohodu dětí z pevninské Číny.
Hospitalizované děti s rakovinou na odděleních 3 terciárních veřejných nemocnic v Pekingu budou pozvány k účasti ve studii. Oddělení dětské onkologie těchto tří nemocnic bude mít podobný charakter a uspořádání.
K účasti budou pozvány hospitalizované děti s rakovinou, které splnily kritéria pro zařazení do studie. Kritéria pro zařazení jsou: (1) všechny děti by měly být ve věku 9–16 let, (2) měly by umět mluvit a číst čínsky, (3) měla by u nich být diagnostikována rakovina po dobu nejméně 2 měsíců a v současné době prodělávají aktivní léčbu a (4) měli by si být vědomi svých onemocnění (rakoviny). Vyloučili jsme děti s kognitivními problémy a problémy s učením, které byly identifikovány v jejich lékařské dokumentaci.
Aby bylo možné porovnat dopad symptomů souvisejících s léčbou na kvalitu života dětí a úroveň fyzické aktivity, bude k účasti ve studii přizvána skupina zdravých dětí s podobnou životní úrovní v pevninské Číně. Kritéria pro zařazení jsou: (1) všechny děti by měly být ve věku 9–16 let, (2) měly by umět mluvit a číst čínsky a (3) neměly by mít rakovinu ani jiné chronické onemocnění.
Schválení studie bude získáno od nemocničních etických komisí v pevninské Číně a University of Hong Kong.
Za prvé, student výzkumu zkontroluje způsobilost dětí s rakovinou prověřováním jejich zdravotních záznamů. Studentka výzkumu pak osloví způsobilé děti, které jsou hospitalizovány na odděleních dětské onkologie. Písemný souhlas bude získán od jejich rodičů poté, co jim budou sděleny podrobnosti této studie. Budou mít možnost zúčastnit se studie nebo odmítnout účast svého dítěte ve studii. Kromě toho budou děti, které souhlasí s účastí, také vyzvány, aby uvedly svá jména na speciální formulář dětského souhlasu. Oba budou mít jistotu, že jejich účast je zcela dobrovolná a mohou ze studie kdykoli odstoupit. Po získání demografických údajů účastníků od rodičů budou děti požádány, aby vyplnily sadu dotazníků, která se skládá z čínské verze Pediatric Quality of Life Inventory, Čínská univerzita v Hong Kongu: Hodnocení fyzické aktivity pro děti a mládež a Coping Behavior Kontrolní seznam. Přibližně 20 z nich bude také náhodně vybráno k individuálnímu, 20 až 30minutovému, polostrukturovanému rozhovoru, a všechny rozhovory budou nahrávány.
Další skupina zdravých dětí bude nabrána podobnými postupy v komunitě a budou požádáni, aby odpověděly na stejnou sadu dotazníků kromě kontrolního seznamu Coping Behavior Checklist.
K posouzení faktorů bude použit nezávislý t-test a chí-kvadrát. Pro výpočet průměrného skóre a standardní odchylky různých škál bude použita deskriptivní statistika.
Kvalitativní data budou analyzována a vykázána s následným sedmikrokovým analytickým postupem podle Colaizziho.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Hong Kong SAR, Čína
- The University of Hong Kong
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- všechny děti by měly být ve věku 9-16 let,
- měli by umět mluvit a číst čínsky,
- měli by mít diagnostikovanou rakovinu po dobu nejméně 2 měsíců a v současné době podstupovat aktivní léčbu,
- měli by si být vědomi svých nemocí (rakoviny).
Kritéria vyloučení:
- děti s kognitivními problémy a problémy s učením zjištěnými z jejich lékařských záznamů.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Děti s rakovinou
Děti, které splnily níže uvedená kritéria, byly vyzvány k vyplnění dotazníků sady 1. (1) všechny děti by měly být ve věku 9–16 let, (2) měly by umět mluvit a číst čínsky, (3) měly by mít diagnostikovanou rakovinu po dobu nejméně 2 měsíců a v současné době podstupovat aktivní léčbu a ( 4) měli by si být vědomi svých nemocí (rakoviny). |
Účastníci byli požádáni, aby odpověděli na čínskou verzi Kontrolního seznamu copingového chování pro čínské děti, Čínská univerzita v Hong Kongu: Hodnocení fyzické aktivity pro děti a mládež a Inventář kvality života dětí: modul rakoviny.
|
|
Zdravé děti
Děti, které splnily níže uvedená kritéria, byly vyzvány, aby vyplnily sadu dotazníků 2. (1) všechny děti by měly být ve věku 9–16 let, (2) měly by umět mluvit a číst čínsky a (3) neměly by mít rakovinu ani jiné chronické onemocnění. |
Účastníci byli požádáni, aby odpověděli na čínskou verzi Čínské univerzity v Hongkongu: Hodnocení fyzické aktivity pro děti a mládež a Pediatrický inventář kvality života: generický modul
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita života
Časové okno: základní linie
|
Kvalita života účastníků bude měřena pomocí Pediatrického inventáře kvality života.
Tento nástroj se skládá z 27 položek s 8 podškálami。 Položky jsou zpětně hodnoceny a lineárně transformovány na stupnici 0-100 (0 = 100, 1 = 75, 2 = 50, 3 = 25, 4 = 0) tak, že se účastníků zeptáte, kolik za poslední měsíc se vyskytl problém.
Účastníci budou požádáni, aby na začátku odpověděli na čínskou verzi inventáře kvality života dětí.
|
základní linie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Copingové strategie používané k řešení rakoviny a symptomů souvisejících s terapií
Časové okno: základní linie
|
Copingové strategie účastníků budou měřeny pomocí kontrolního seznamu copingového chování pro čínské děti.
Začalo to otázkou "co byste dělali, kdybychom byli konfrontováni s velmi stresující událostí, jako je nutnost jet do nemocnice na operaci?"
A následuje 8 položek.
Položky 1, 2 a 8 (strategie zaměřené na problém) jsou hodnoceny od 0 do 2 (0 = „Sotva někdy“, 1 = „Občas“, 2 = „Často“).
Položky 3, 4, 5, 6 a 7 (strategie zaměřená na emoce) jsou hodnoceny od 2 do 0 (0 = „Často“, 1 = „Občas“, 2 = „Sotva někdy“).
Celková možná skóre se pohybují od 0 do 10 a skóre 0 až 3, 4 až 6 a 7 až 10 jsou interpretována jako odpovídající emocionálně zaměřeným, smíšeně zaměřeným a na problém zaměřeným odpovědím. Účastníci budou požádáni, aby odpověděli. ke kontrolnímu seznamu copingového chování pro čínské děti ve výchozím stavu.
|
základní linie
|
|
Úroveň fyzické aktivity
Časové okno: základní linie
|
Úroveň fyzické aktivity účastníků bude měřena Čínskou univerzitou v Hong Kongu: Hodnocení fyzické aktivity pro děti a mládež.
Přístroj využívá 11bodový bodovací systém (0-10) pro klasifikaci úrovní fyzické aktivity v rozsahu od žádného cvičení (0) až po intenzivní cvičení po většinu dní (10) a bere v úvahu frekvenci, trvání a intenzitu cvičení. danou činnost.
V souladu s tím jsou skóre 0-2, 3-6 a 7-10 interpretována jako nízká, střední a vysoká úroveň fyzické aktivity.
Účastníci budou požádáni, aby odpověděli na Čínskou univerzitu v Hong Kongu: Hodnocení fyzické aktivity pro děti a mládež na základní úrovni
|
základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: William Ho Cheung LI, PhD, The University of Hong Kong
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- Physical_Mainland
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .