- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02928731
Auswirkungen von Krebs auf das körperliche und psychische Wohlbefinden von Kindern auf dem chinesischen Festland
Der Einfluss von Krebs und therapiebedingten Symptomen auf das körperliche und psychische Wohlbefinden von Kindern auf dem chinesischen Festland: Eine explorative Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Nach Angaben der WHO ist die Zahl der Krebstoten pro Jahr auf 13 Millionen gestiegen. Auch die Krebsinzidenz bei Kindern nimmt zu. Durch die Weiterentwicklung diagnostischer Verfahren und Behandlung sind die Überlebenschancen in den letzten Jahrzehnten erheblich gestiegen. Auch die Sterblichkeitsrate bei Kinderkrebs auf dem chinesischen Festland ist in den letzten Jahrzehnten dramatisch gesunken.
Dennoch erleben die Überlebenden eine geringe Lebensqualität. Bei diagnostischen Eingriffen und Behandlungen leiden Kinder oft gleichzeitig unter mehreren Symptomen wie Übelkeit, Müdigkeit, vermindertem Appetit, Schmerzen und Schläfrigkeit. Diese körperlichen Symptome können langfristige Auswirkungen haben, da die Behandlungen länger dauern. Die Zunahme der Schwere, Dauer und Häufigkeit der körperlichen Symptome kann sich negativ auf die Genesung der Patienten im Hinblick auf ihren Funktionsstatus und ihre positive Einstellung auswirken und in der Folge zu Traurigkeit und Wut führen. Deshalb sind Kinder ängstlich und gestresst, wenn sie an Krebs erkranken. Es gibt zahlreiche Belege dafür, dass Kinder, bei denen mehr Symptome auftreten, ein höheres Maß an Depressivität sowie ein geringeres Maß an physischen und psychischen Funktionen aufweisen.
Tatsächlich haben Studien gezeigt, dass Bewältigungsstrategien die Lebensqualität beeinträchtigen können. Bei diesen therapiebedingten Symptomen fühlen sich krebskranke Kinder hilflos und reagieren extrem. Sie wenden möglicherweise unterschiedliche Arten von Bewältigungsstrategien an, wie zum Beispiel Schreien, die Verweigerung von Behandlungen oder die Suche nach Trost bei den Eltern. Einige der Strategien können den psychischen Druck vorübergehend reduzieren, während andere Bewältigungsstrategien körperliche Schmerzen minimieren können. All dies kann sich in unterschiedlichem Ausmaß auf die Lebensqualität auswirken. Daher ist das Erkennen der Wirkung verschiedener Bewältigungsstrategien sowohl auf therapiebedingte Symptome als auch auf die Lebensqualität ein entscheidender Schritt zur Entwicklung geeigneter Interventionen, die krebskranken Kindern helfen, behandlungsbedingte Symptome zu lindern, ihre Lebensqualität zu verbessern und ihr psychisches Wohlbefinden zu fördern. Andererseits hat eine Durchsicht der Literatur ergeben, dass körperliche Aktivität für Krebspatienten sowohl hinsichtlich ihrer Lebensqualität als auch hinsichtlich der Symptombehandlung von Vorteil ist. Tatsächlich wurde die Förderung regelmäßiger körperlicher Aktivität in den letzten Jahren in die Rehabilitationsrichtlinien für Krebsüberlebende im Kindesalter aufgenommen, um sowohl ihr körperliches und funktionelles Wohlbefinden als auch ihr psychisches und emotionales Wohlbefinden zu verbessern. Tatsächlich zeigte das Ergebnis einer Querschnittsstudie, dass ein positiver Zusammenhang zwischen körperlicher Aktivität und gesundheitsbezogener Lebensqualität besteht. Eine weitere in einem westlichen Land durchgeführte Studie zeigte ebenfalls, dass das Ausmaß der körperlichen Aktivität mit dem Schweregrad der Müdigkeit und der gesundheitsbezogenen Lebensqualität von Krebspatienten zusammenhängt.
Obwohl sich regelmäßige körperliche Aktivität positiv auf die psychische Gesundheit von Krebspatienten auswirkt, wird vielen krebskranken Kindern davon abgeraten, sich regelmäßig körperlich zu betätigen. Oft wird ihnen geraten, sich mehr Ruhe zu gönnen, um krebs- oder behandlungsbedingte Müdigkeit zu vermeiden. Vor diesem Hintergrund scheint es auch für uns als Angehörige der Gesundheitsberufe wichtig zu sein, die körperliche Aktivität krebskranker Kinder im Krankenhaus zu untersuchen, bevor wir geeignete Interventionen entwickeln können, um die Einführung und Aufrechterhaltung regelmäßiger körperlicher Aktivität zu fördern, mit dem letztendlichen Ziel, sie zu verbessern ihre Lebensqualität und ihr psychisches Wohlbefinden.
Obwohl es überzeugende Beweise dafür gibt, dass therapiebedingte Symptome, Bewältigungsstrategien und körperliche Aktivität einen erheblichen Einfluss auf die Lebensqualität von Kindern haben können, wurden alle diese Studien in westlichen Ländern durchgeführt, in denen es schwierig ist, das Phänomen widerzuspiegeln China. Andererseits haben trotz der Tatsache, dass in Hongkong mehrere Studien durchgeführt wurden, um den Zusammenhang zwischen therapiebedingten Symptomen, Bewältigungsstrategien, körperlicher Aktivität und Lebensqualität bei Krebskindern zu untersuchen, kulturelle Unterschiede zwischen Hongkong und China dazu geführt, dass diese Erkenntnis auf diese Studie angewendet werden konnte schwierig sein.
In dieser Studie werden die Auswirkungen von Krebs und therapiebedingten Symptomen auf das körperliche und psychische Wohlbefinden von Kindern auf dem chinesischen Festland untersucht.
Festlandchinesische hospitalisierte krebskranke Kinder auf den Stationen von drei öffentlichen Tertiärkrankenhäusern in Peking werden zur Teilnahme an der Studie eingeladen. Die pädiatrischen Onkologieabteilungen dieser drei Krankenhäuser werden in Art und Umgebung ähnlich sein.
Die hospitalisierten krebskranken Kinder, die die Einschlusskriterien für die Studie erfüllen, werden zur Teilnahme eingeladen. Die Einschlusskriterien sind: (1) alle Kinder sollten zwischen 9 und 16 Jahre alt sein, (2) sie sollten Chinesisch sprechen und lesen können, (3) bei ihnen sollte seit mindestens 2 Monaten Krebs diagnostiziert worden sein und sie sollten sich derzeit einer Krebserkrankung unterziehen aktive Behandlung, und (4) sie sollten sich ihrer Krankheiten (Krebs) bewusst sein. Wir haben Kinder mit kognitiven und Lernproblemen ausgeschlossen, die in ihren Krankenakten festgestellt wurden.
Um die Auswirkungen therapiebedingter Symptome auf die Lebensqualität und das körperliche Aktivitätsniveau von Kindern zu vergleichen, wird eine Gruppe gesunder Kinder mit ähnlichem Lebensstandard auf dem chinesischen Festland zur Teilnahme an der Studie eingeladen. Die Einschlusskriterien sind: (1) Alle Kinder sollten zwischen 9 und 16 Jahre alt sein, (2) sie sollten Chinesisch sprechen und lesen können und (3) sie sollten weder Krebs noch eine andere chronische Krankheit haben.
Die Genehmigung der Studie wird von den Krankenhaus-Ethikkommissionen in Festlandchina und der Universität Hongkong eingeholt.
Zunächst überprüft der Forschungsstudent die Eignung krebskranker Kinder, indem er ihre Krankenakten durchsucht. Der Forschungsstudent wird sich dann an die berechtigten Kinder wenden, die auf den Stationen der pädiatrischen Onkologiestation stationär behandelt werden. Die schriftliche Zustimmung ihrer Eltern wird eingeholt, nachdem ihnen die Einzelheiten dieser Studie mitgeteilt wurden. Sie haben die Möglichkeit, an der Studie teilzunehmen oder die Teilnahme ihres Kindes abzulehnen. Darüber hinaus werden die Kinder, die der Teilnahme zustimmen, aufgefordert, ihre Namen auf einem speziellen Einverständnisformular des Kindes einzutragen. Beiden wird versichert, dass ihre Teilnahme völlig freiwillig ist und sie jederzeit von der Studie zurücktreten können. Nachdem die demografischen Daten der Teilnehmer von den Eltern eingeholt wurden, werden die Kinder gebeten, einen Satz Fragebögen auszufüllen, der aus der chinesischen Version des pädiatrischen Lebensqualitätsinventars der Chinesischen Universität Hongkong besteht: Bewertung der körperlichen Aktivität für Kinder und Jugendliche und Bewältigungsverhalten Checkliste. Ungefähr 20 von ihnen werden außerdem nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, um ein 20 bis 30-minütiges, halbstrukturiertes Einzelinterview zu führen. Alle Interviews werden auf Tonband aufgezeichnet.
Eine weitere Gruppe gesunder Kinder wird durch ähnliche Verfahren in der Gemeinde rekrutiert und gebeten, mit Ausnahme der Bewältigungsverhaltens-Checkliste auf dieselben Fragebögen zu antworten.
Zur Bewertung der Faktoren werden der unabhängige T-Test und das Chi-Quadrat verwendet. Beschreibende Statistiken werden verwendet, um die Durchschnittswerte und die Standardabweichung verschiedener Skalen zu berechnen.
Die qualitativen Daten werden analysiert und gemeldet, gefolgt vom siebenstufigen Analyseverfahren von Colaizzi.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Hong Kong SAR, China
- The University of Hong Kong
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Kinder sollten zwischen 9 und 16 Jahre alt sein.
- sie sollten Chinesisch sprechen und lesen können,
- bei ihnen sollte seit mindestens 2 Monaten Krebs diagnostiziert worden sein und sie sollten sich derzeit in aktiver Behandlung befinden,
- Sie sollten sich ihrer Krankheiten (Krebs) bewusst sein.
Ausschlusskriterien:
- Kinder mit kognitiven und Lernproblemen, die aus ihren Krankenakten hervorgehen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Kinder mit Krebs
Kinder, die die folgenden Kriterien erfüllten, wurden eingeladen, den Fragebogensatz 1 auszufüllen. (1) alle Kinder sollten zwischen 9 und 16 Jahre alt sein, (2) sie sollten Chinesisch sprechen und lesen können, (3) bei ihnen sollte seit mindestens 2 Monaten Krebs diagnostiziert worden sein und sie sollten sich derzeit in aktiver Behandlung befinden, und ( 4) Sie sollten sich ihrer Krankheiten (Krebs) bewusst sein. |
Die Teilnehmer wurden gebeten, auf die chinesische Version der Coping Behavior Checklist for Chinese Children, die Chinese University of Hong Kong: Physical Activity Rating for Children and Youth und das Pediatric Quality of Life Inventory: Cancer Modul zu antworten.
|
|
Gesunde Kinder
Kinder, die die folgenden Kriterien erfüllten, wurden eingeladen, den Fragebogensatz 2 auszufüllen. (1) Alle Kinder sollten zwischen 9 und 16 Jahre alt sein, (2) sie sollten Chinesisch sprechen und lesen können und (3) sie sollten weder Krebs noch eine andere chronische Krankheit haben. |
Die Teilnehmer wurden gebeten, auf die chinesische Version der Chinese University of Hong Kong: Physical Activity Rating for Children and Youth und das Pediatric Quality of Life Inventory: generisches Modul zu antworten
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Lebensqualität
Zeitfenster: Grundlinie
|
Die Lebensqualität der Teilnehmer wird anhand des pädiatrischen Lebensqualitätsinventars gemessen.
Dieses Instrument besteht aus 27 Elementen mit 8 Unterskalen. Die Elemente werden umgekehrt bewertet und linear in eine Skala von 0 bis 100 (0 = 100, 1 = 75, 2 = 50, 3 = 25, 4 = 0) transformiert, indem die Teilnehmer gefragt werden, wie viel davon Im letzten Monat ist ein Problem aufgetreten.
Die Teilnehmer werden gebeten, zu Studienbeginn auf die chinesische Version des pädiatrischen Lebensqualitätsinventars zu antworten.
|
Grundlinie
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Bewältigungsstrategien zur Bewältigung der Krebserkrankung und der therapiebedingten Symptome
Zeitfenster: Grundlinie
|
Die Bewältigungsstrategien der Teilnehmer werden anhand der Checkliste zum Bewältigungsverhalten chinesischer Kinder gemessen.
Es begann mit der Frage: „Was würden Sie tun, wenn Sie mit einem sehr stressigen Ereignis konfrontiert wären, beispielsweise mit einem Krankenhausaufenthalt für eine Operation?“
Und gefolgt von 8 Artikeln.
Die Punkte 1, 2 und 8 (problemorientierte Strategien) werden mit 0 bis 2 bewertet (0 = „Kaum“, 1 = „Manchmal“, 2 = „Oft“).
Die Punkte 3, 4, 5, 6 und 7 (emotionsfokussierte Strategie) werden mit 2 bis 0 bewertet (0 = „Oft“, 1 = „Manchmal“, 2 = „Kaum jemals“).
Die insgesamt möglichen Punktzahlen reichen von 0 bis 10, und die Punktzahlen 0 bis 3, 4 bis 6 und 7 bis 10 werden als entsprechend emotional fokussierte, gemischt fokussierte bzw. problemfokussierte Antworten interpretiert. Die Teilnehmer werden gebeten, zu antworten zur Checkliste zum Bewältigungsverhalten chinesischer Kinder zu Studienbeginn.
|
Grundlinie
|
|
Grad der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: Grundlinie
|
Das körperliche Aktivitätsniveau der Teilnehmer wird von der Chinese University of Hong Kong gemessen: Physical Activity Rating for Children and Youth.
Das Instrument verwendet ein 11-Punkte-Bewertungssystem (0-10), um den Grad der körperlichen Aktivität einzustufen, der von überhaupt keiner körperlichen Betätigung (0) bis hin zu intensiver körperlicher Betätigung an den meisten Tagen (10) reicht und deren Häufigkeit, Dauer und Intensität berücksichtigt die betreffende Tätigkeit.
Dementsprechend werden Werte von 0–2, 3–6 und 7–10 als geringe, mittlere und hohe körperliche Aktivität interpretiert.
Die Teilnehmer werden gebeten, zu Studienbeginn eine Antwort an die Chinese University of Hong Kong: Physical Activity Rating for Children and Youth zu geben
|
Grundlinie
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: William Ho Cheung LI, PhD, The University of Hong Kong
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- Physical_Mainland
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .