- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02928731
Impacto do câncer no bem-estar físico e psicológico de crianças na China continental
O impacto do câncer e dos sintomas relacionados à terapia no bem-estar físico e psicológico das crianças chinesas continentais: um estudo exploratório
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Segundo a OMS, a morte anual por câncer aumentou para 13 milhões por ano. A incidência de câncer em crianças também vem crescendo. Com o avanço do procedimento diagnóstico e do tratamento, a chance de sobrevida aumentou consideravelmente nas últimas décadas. A taxa de mortalidade por câncer infantil na China continental também diminuiu drasticamente nas últimas décadas.
No entanto, os sobreviventes experimentam baixa qualidade de vida. Ao passar por procedimentos diagnósticos e tratamentos, as crianças geralmente sofrem de vários sintomas simultaneamente, como náusea, fadiga, diminuição do apetite, dor e sensação de sonolência. Esses sintomas físicos podem ter efeitos duradouros, pois os tratamentos duram mais. O aumento da gravidade, duração e frequência dos sintomas físicos pode afetar negativamente a recuperação dos pacientes em termos de seu estado funcional e positividade, levando posteriormente à tristeza e raiva . Portanto, as crianças ficarão ansiosas e estressadas quando tiverem câncer. Há evidências consideráveis para mostrar que as crianças que experimentam mais sintomas têm níveis mais altos de depressão, bem como um nível mais baixo de funções físicas e psicológicas.
De fato, estudos descobriram que as estratégias de enfrentamento podem afetar a qualidade de vida. Ao passar por esses sintomas relacionados às terapias, as crianças com câncer se sentirão impotentes e terão reações extremas. Eles podem adotar diferentes tipos de estratégias de enfrentamento, como gritar, recusar-se a fazer tratamentos ou buscar conforto nos pais. Algumas das estratégias podem reduzir temporariamente a pressão psicológica, enquanto outras estratégias de enfrentamento podem minimizar a dor física. Todos estes podem ter seu impacto na qualidade de vida em diferentes graus. Portanto, reconhecer o efeito de diferentes estratégias de enfrentamento nos sintomas relacionados à terapia e na qualidade de vida é um passo crucial para projetar intervenções apropriadas que ajudem as crianças com câncer a aliviar os sintomas relacionados ao tratamento, melhorar sua qualidade de vida e promover seu bem-estar psicológico. Por outro lado, uma revisão da literatura revelou que a atividade física é benéfica para pacientes com câncer em termos de qualidade de vida, bem como no controle dos sintomas. De fato, a promoção da atividade física regular foi incorporada à diretriz de reabilitação para sobreviventes de câncer infantil nos últimos anos, de modo a melhorar seu bem-estar físico e funcional, bem como seu bem-estar psicológico e emocional. De fato, o resultado de um estudo transversal mostrou que existe uma correlação positiva entre o nível de atividade física e a qualidade de vida relacionada à saúde . Outro estudo realizado no país ocidental também demonstrou que o nível de atividade física está relacionado à gravidade da fadiga e à qualidade de vida relacionada à saúde de pacientes com câncer.
Apesar do fato de que a atividade física regular é benéfica para pacientes com câncer em termos de saúde psicológica, muitas crianças com câncer são recomendadas a não praticar atividade física regular. Muitas vezes, eles são aconselhados a descansar mais para evitar a fadiga relacionada ao câncer ou ao tratamento. Posto isto, parece-nos também importante, enquanto profissionais de saúde, examinar a atividade física de crianças hospitalizadas com cancro antes de podermos conceber intervenções adequadas para promover a adoção e manutenção da atividade física regular, com o objetivo final de melhorar sua qualidade de vida e bem-estar psicológico.
Embora haja evidências convincentes para apoiar que sintomas relacionados à terapia, estratégias de enfrentamento e atividade física possam ter um impacto significativo na qualidade de vida das crianças, todos esses estudos foram conduzidos em países ocidentais, nos quais é difícil refletir o fenômeno em China. Por outro lado, apesar do fato de haver vários estudos conduzidos em Hong Kong para examinar a relação entre sintomas relacionados à terapia, estratégias de enfrentamento, atividade física e qualidade de vida em crianças com câncer, as discrepâncias culturais entre Hong Kong e a China tornaram a aplicação dessa descoberta para seja difícil.
este estudo explorará o impacto do câncer e dos sintomas relacionados à terapia no bem-estar físico e psicológico das crianças chinesas continentais.
As crianças hospitalizadas da China continental com câncer nas enfermarias de 3 hospitais públicos terciários em Pequim serão convidadas a participar do estudo. As unidades de oncologia pediátrica desses três hospitais serão semelhantes em natureza e configuração.
Serão convidadas a participar as crianças hospitalizadas com câncer, que atenderam aos critérios de inclusão para o estudo. Os critérios de inclusão são: (1) todas as crianças devem ter entre 9 e 16 anos, (2) devem ser capazes de falar e ler chinês, (3) devem ter sido diagnosticadas com câncer há pelo menos 2 meses e estar atualmente em tratamento tratamento ativo e (4) devem estar cientes de suas doenças (câncer). Excluímos crianças com problemas cognitivos e de aprendizagem identificados em seus prontuários.
Para comparar o impacto dos sintomas relacionados à terapia na qualidade de vida e no nível de atividade física das crianças, um grupo de crianças saudáveis com padrão de vida semelhante na China continental será convidado a participar do estudo. Os critérios de inclusão são: (1) todas as crianças devem ter entre 9 e 16 anos, (2) devem ser capazes de falar e ler chinês e (3) não devem ter câncer ou qualquer outra doença crônica.
A aprovação do estudo será obtida dos comitês de ética do hospital na China continental e da Universidade de Hong Kong.
Em primeiro lugar, o aluno da pesquisa verificará a elegibilidade das crianças com câncer examinando seus registros médicos. A aluna pesquisadora abordará, então, as crianças elegíveis que se encontram internadas nas enfermarias da unidade de oncologia pediátrica. O consentimento por escrito será obtido de seus pais depois que eles forem informados sobre os detalhes deste estudo. Eles terão a opção de participar ou recusar o envolvimento de seus filhos no estudo. Além disso, as crianças que aceitarem participar também serão convidadas a colocar seus nomes em um formulário especial de assentimento infantil. Ambos terão a certeza de que sua participação é totalmente voluntária e poderão desistir do estudo a qualquer momento. Depois de obter os dados demográficos dos participantes dos pais, as crianças serão solicitadas a preencher um conjunto de questionários que consiste na versão chinesa do Inventário de Qualidade de Vida Pediátrica, Universidade Chinesa de Hong Kong: Classificação de Atividade Física para Crianças e Jovens e Comportamento de Enfrentamento Lista de controle. Cerca de 20 deles também serão selecionados aleatoriamente para uma entrevista individual semi-estruturada de 20 a 30 minutos, e todas as entrevistas serão gravadas.
Outro grupo de crianças saudáveis será recrutado por procedimentos semelhantes na comunidade e será solicitado que respondam ao mesmo conjunto de questionários, exceto a Lista de Verificação de Comportamento de Enfrentamento.
O teste t independente e qui-quadrado serão usados para avaliar os fatores. Estatísticas descritivas serão usadas para calcular as pontuações médias e desvio padrão de diferentes escalas.
Os dados qualitativos serão analisados e relatados seguindo o procedimento analítico de sete passos de Colaizzi.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Hong Kong SAR, China
- The University of Hong Kong
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- todas as crianças devem ter entre 9 e 16 anos,
- eles devem ser capazes de falar e ler chinês,
- eles deveriam ter sido diagnosticados com câncer por pelo menos 2 meses e estar atualmente em tratamento ativo,
- eles devem estar cientes de suas doenças (câncer).
Critério de exclusão:
- crianças com problemas cognitivos e de aprendizagem identificados em seus prontuários.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Crianças com câncer
As crianças que atenderam aos critérios abaixo foram convidadas a preencher os questionários do conjunto 1. (1) todas as crianças devem ter entre 9 e 16 anos de idade, (2) devem ser capazes de falar e ler chinês, (3) devem ter sido diagnosticadas com câncer há pelo menos 2 meses e estar atualmente em tratamento ativo, e ( 4) eles devem estar cientes de suas doenças (câncer). |
Os participantes foram solicitados a responder à versão chinesa do Coping Behavior Checklist for Chinese Children, da Chinese University of Hong Kong: Physical Activity Rating for Children and Youth, e do Pediatric Quality of life Inventory: cancer module.
|
Crianças saudáveis
As crianças que atenderam aos critérios abaixo foram convidadas a preencher os questionários do conjunto 2. (1) todas as crianças devem ter entre 9 e 16 anos, (2) devem ser capazes de falar e ler chinês e (3) não devem ter câncer ou qualquer outra doença crônica. |
Os participantes foram solicitados a responder à versão chinesa da Chinese University of Hong Kong: Physical Activity Rating for Children and Youth, e ao Pediatric Quality of life Inventory: generic module
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Qualidade de vida
Prazo: linha de base
|
A qualidade de vida dos participantes será medida pelo Inventário de Qualidade de Vida Pediátrica.
Este instrumento consiste em 27 itens com 8 subescalas. Os itens são pontuados inversamente e transformados linearmente em uma escala de 0 a 100 (0 = 100, 1 = 75, 2 = 50, 3 = 25, 4 = 0), perguntando aos participantes quanto de um problema foi experimentado no último mês.
Os participantes serão solicitados a responder à versão chinesa do Inventário de Qualidade de Vida Pediátrica no início do estudo.
|
linha de base
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Estratégias de enfrentamento utilizadas para lidar com o câncer e os sintomas relacionados à terapia
Prazo: linha de base
|
As estratégias de enfrentamento dos participantes serão medidas pela Lista de Verificação de Comportamento de Coping para Crianças Chinesas.
Começou com a pergunta "supondo que você se deparasse com um evento muito estressante, como ter que ir ao hospital para uma cirurgia, o que você faria?"
E seguido por 8 itens.
Os itens 1, 2 e 8 (estratégias focadas no problema) são pontuados de 0 a 2 (0 = 'Quase nunca', 1 = 'Às vezes', 2 = 'Muitas vezes').
Os itens 3, 4, 5, 6 e 7 (estratégia com foco emocional) são pontuados de 2 a 0 (0 = 'Muitas vezes', 1 = 'Às vezes', 2 = 'Quase nunca').
As pontuações totais possíveis variam de 0 a 10, e pontuações de 0 a 3, 4 a 6 e 7 a 10 são interpretadas como correspondendo a respostas com foco emocional, foco misto e foco no problema, respectivamente. Os participantes serão solicitados a responder à Lista de Verificação de Comportamentos de Enfrentamento para Crianças Chinesas na linha de base.
|
linha de base
|
Nível de atividade física
Prazo: linha de base
|
O nível de atividade física dos participantes será medido pela Universidade Chinesa de Hong Kong: Classificação de Atividade Física para Crianças e Jovens.
O instrumento adota um sistema de pontuação de 11 pontos (0-10) para classificar os níveis de atividade física, variando de nenhum exercício (0) a exercícios vigorosos na maioria dos dias (10) e levando em consideração a frequência, duração e intensidade da atividade física. a atividade em questão.
Assim, pontuações de 0-2, 3-6 e 7-10 são, respectivamente, interpretadas como baixo, moderado e alto nível de atividade física.
Os participantes serão solicitados a responder à Universidade Chinesa de Hong Kong: Classificação de Atividade Física para Crianças e Jovens na linha de base
|
linha de base
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: William Ho Cheung LI, PhD, The University of Hong Kong
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- Physical_Mainland
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Filho
-
RenJi HospitalConcluídoRazão Contagem de Plaquetas/Diâmetro do Baço | Classificação Child-PughChina
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)RescindidoCarcinoma hepatocelular recorrente | Child-Pugh Classe A | Child-Pugh Classe BEstados Unidos, Japão
-
Boehringer IngelheimNão está mais disponívelDoenças pulmonares intersticiais (em populações pediátricas) | Doença pulmonar intersticial infantil (chILD)
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterVarian Medical SystemsConcluídoChild-Pugh Classe A | Carcinoma hepatocelular estágio IIIA | Carcinoma hepatocelular estágio IIIB | Carcinoma hepatocelular estágio IIIC | Carcinoma Hepatocelular Estágio IVA | Carcinoma hepatocelular estágio IVB | Child-Pugh Classe BEstados Unidos
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonConcluídoCarcinoma Hepatocelular Child-Pugh AFrança
-
Roswell Park Cancer InstituteMerck Sharp & Dohme LLCAtivo, não recrutandoCarcinoma Hepatocelular Adulto Avançado | Child-Pugh Classe A | Carcinoma hepatocelular estágio III | Carcinoma hepatocelular estágio IIIA | Carcinoma hepatocelular estágio IIIB | Carcinoma hepatocelular estágio IIIC | Carcinoma hepatocelular estágio IV | Carcinoma Hepatocelular Estágio IVA | Carcinoma...Estados Unidos
-
AstraZenecaRescindidoCâncer de intestino | Malignidades Sólidas Avançadas | Tumor Sólido | Child-Pugh A a B7 Carcinoma Hepatocelular Avançado | NSCLC mutante EGFR e/ou ROS | Carcinoma Metástase PulmonarRepublica da Coréia
Ensaios clínicos em Conjunto de questionários 1
-
University of MinnesotaRecrutamentoDoença na artéria periféricaEstados Unidos
-
BBraun Medical SASConcluído
-
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization...RescindidoEsquizofreniaEstados Unidos, Sérvia, Ucrânia, Croácia, Colômbia, Federação Russa, Bulgária, Letônia
-
Sumitomo Pharma Co., Ltd.Rescindido
-
Sumitomo Pharma Co., Ltd.Concluído
-
SunovionConcluídoEsquizofreniaEstados Unidos, Ucrânia, Federação Russa, Hungria, Romênia
-
SunovionConcluídoEsquizofreniaHungria, Estados Unidos, Romênia, Ucrânia, Federação Russa
-
University of MiamiNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)ConcluídoTranstornos Relacionados a Substâncias | Saúde mentalEstados Unidos
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)Ativo, não recrutandoDerrame | Afasia | Afasia Não FluenteEstados Unidos
-
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization...RecrutamentoDistúrbio de ansiedade generalizadaEstados Unidos, Espanha, Japão, Bulgária, Suécia, Finlândia, Estônia, Eslováquia