- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02928731
Impatto del cancro sul benessere fisico e psicologico dei bambini nella Cina continentale
L'impatto del cancro e dei sintomi correlati alla terapia sul benessere fisico e psicologico dei bambini della Cina continentale: uno studio esplorativo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Secondo l'OMS, la mortalità annuale per cancro è aumentata a 13 milioni all'anno. Anche l'incidenza del cancro nei bambini è in crescita. Con il progresso della procedura diagnostica e del trattamento, la possibilità di sopravvivenza è aumentata considerevolmente negli ultimi decenni. Anche il tasso di mortalità per cancro infantile nella Cina continentale è diminuito drasticamente negli ultimi decenni.
Tuttavia, i sopravvissuti sperimentano una bassa qualità della vita. Quando vengono sottoposti a procedure diagnostiche e trattamenti, i bambini spesso soffrono di più sintomi contemporaneamente, come nausea, affaticamento, diminuzione dell'appetito, dolore e sensazione di sonnolenza. Questi sintomi fisici possono avere effetti di lunga durata poiché i trattamenti durano più a lungo. L'aumento della gravità, della durata e della frequenza dei sintomi fisici può influenzare negativamente il recupero dei pazienti in termini di stato funzionale e positività, portando successivamente a tristezza e rabbia. Pertanto, i bambini saranno ansiosi e stressanti quando avranno il cancro. Ci sono prove considerevoli per dimostrare che i bambini che manifestano più sintomi hanno livelli più elevati di depressione e un livello inferiore di funzioni fisiche e psicologiche.
È un dato di fatto, gli studi hanno scoperto che le strategie di coping possono influenzare la qualità della vita. Quando affrontano questi sintomi correlati alle terapie, i bambini malati di cancro si sentiranno impotenti e avranno reazioni estreme. Possono adottare diversi tipi di strategie di coping, come urlare, rifiutare di sottoporsi a trattamenti o cercare conforto dai genitori. Alcune delle strategie possono ridurre temporaneamente la pressione psicologica, mentre altre strategie di coping possono ridurre al minimo il dolore fisico. Tutti questi possono avere il loro impatto sulla qualità della vita in diversi gradi. Pertanto, riconoscere l'effetto delle diverse strategie di coping sia sui sintomi correlati alla terapia che sulla qualità della vita è un passo cruciale per progettare interventi appropriati che aiutino i bambini oncologici ad alleviare i sintomi correlati al trattamento, migliorare la loro qualità di vita e promuovere il loro benessere psicologico. D'altra parte, una revisione della letteratura ha rivelato che l'attività fisica è vantaggiosa per i malati di cancro in termini di QoL e gestione dei sintomi. In effetti, negli ultimi anni, la promozione di un'attività fisica regolare è stata incorporata nelle linee guida riabilitative per i sopravvissuti al cancro infantile, in modo da migliorare sia il loro benessere fisico e funzionale, sia il loro benessere psicologico ed emotivo. Infatti, il risultato di uno studio trasversale ha mostrato che esiste una correlazione positiva tra livello di attività fisica e qualità della vita correlata alla salute. Un altro studio condotto nel paese occidentale ha anche dimostrato che il livello di attività fisica è correlato alla gravità della fatica e alla qualità della vita correlata alla salute dei malati di cancro.
Nonostante il fatto che un'attività fisica regolare sia benefica per i malati di cancro in termini di salute psicologica, si raccomanda a molti bambini malati di cancro di non svolgere attività fisica regolare. Spesso viene consigliato loro di riposarsi di più per evitare l'affaticamento correlato al cancro o al trattamento. Detto questo, sembra anche importante per noi, come operatori sanitari, esaminare l'attività fisica dei bambini ricoverati per cancro prima di poter progettare interventi appropriati per promuovere l'adozione e il mantenimento di un'attività fisica regolare, con l'obiettivo finale di migliorare la loro QoL e il loro benessere psicologico.
Sebbene esistano prove convincenti a sostegno del fatto che i sintomi correlati alla terapia, le strategie di coping e l'attività fisica possano avere un impatto significativo sulla qualità della vita dei bambini, tutti questi studi sono stati condotti nei paesi occidentali, nei quali è difficile riflettere il fenomeno in Cina. D'altra parte, nonostante siano stati condotti diversi studi a Hong Kong per esaminare la relazione tra sintomi correlati alla terapia, strategie di coping, attività fisica e QoL nei bambini oncologici, le discrepanze culturali tra Hong Kong e la Cina hanno fatto sì che l'applicazione di questa scoperta a essere difficile.
questo studio esplorerà l'impatto del cancro e dei sintomi correlati alla terapia sul benessere fisico e psicologico dei bambini della Cina continentale.
I bambini ospedalizzati della Cina continentale con cancro nei reparti di 3 ospedali pubblici terziari di Pechino saranno invitati a partecipare allo studio. Le unità di oncologia pediatrica di questi tre ospedali saranno simili per natura e impostazione.
I bambini ospedalizzati con cancro, che hanno soddisfatto i criteri di inclusione per lo studio, saranno invitati a partecipare. I criteri di inclusione sono: (1) tutti i bambini devono avere un'età compresa tra 9 e 16 anni, (2) devono essere in grado di parlare e leggere il cinese, (3) devono avere una diagnosi di cancro da almeno 2 mesi ed essere attualmente sottoposti a trattamento attivo e (4) dovrebbero essere consapevoli delle loro malattie (cancro). Abbiamo escluso i bambini con problemi cognitivi e di apprendimento identificati dalle loro cartelle cliniche.
Per confrontare l'impatto dei sintomi correlati alla terapia sulla qualità della vita e sul livello di attività fisica dei bambini, sarà invitato a partecipare allo studio un gruppo di bambini sani con standard di vita simili nella Cina continentale. I criteri di inclusione sono: (1) tutti i bambini dovrebbero avere un'età compresa tra 9 e 16 anni, (2) dovrebbero essere in grado di parlare e leggere il cinese e (3) non dovrebbero avere il cancro o altre malattie croniche.
L'approvazione dello studio sarà ottenuta dai comitati etici ospedalieri nella Cina continentale e dall'Università di Hong Kong.
In primo luogo, lo studente ricercatore verificherà l'idoneità dei bambini oncologici esaminando le loro cartelle cliniche. Lo studente ricercatore si avvicinerà quindi ai bambini idonei che sono ricoverati nei reparti dell'unità di oncologia pediatrica. Il consenso scritto sarà ottenuto dai loro genitori dopo che saranno informati sui dettagli di questo studio. Avranno la possibilità di partecipare o rifiutare il coinvolgimento del figlio nello studio. Inoltre, i bambini che accettano di partecipare saranno anche invitati a mettere i loro nomi su un apposito modulo di assenso del bambino. Ad entrambi sarà assicurato che la loro partecipazione è totalmente volontaria e potranno ritirarsi dallo studio in qualsiasi momento. Dopo aver ottenuto i dati demografici dei partecipanti dai genitori, ai bambini verrà chiesto di completare una serie di questionari che consiste nella versione cinese di Pediatric Quality of life Inventory, Chinese University of Hong Kong: Physical Activity Rating for Children and Youth and Coping Behaviour Lista di controllo. Circa 20 di loro saranno inoltre selezionati a caso per un'intervista individuale, da 20 a 30 minuti, semi-strutturata, e tutte le interviste saranno registrate su nastro.
Un altro gruppo di bambini sani verrà reclutato con procedure simili nella comunità e verrà chiesto loro di rispondere alla stessa serie di questionari ad eccezione della lista di controllo del comportamento di coping.
Il t-test indipendente e il chi-quadrato saranno utilizzati per valutare i fattori. Le statistiche descrittive saranno utilizzate per calcolare i punteggi medi e la deviazione standard delle diverse scale.
I dati qualitativi saranno analizzati e riportati seguendo la procedura analitica in sette fasi di Colaizzi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Hong Kong SAR, Cina
- The University of Hong Kong
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- tutti i bambini dovrebbero avere un'età compresa tra 9 e 16 anni,
- dovrebbero essere in grado di parlare e leggere il cinese,
- dovrebbero essere stati diagnosticati con cancro per almeno 2 mesi ed essere attualmente sottoposti a trattamento attivo,
- dovrebbero essere consapevoli delle loro malattie (cancro).
Criteri di esclusione:
- bambini con problemi cognitivi e di apprendimento identificati dalla loro cartella clinica.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Bambini con cancro
I bambini che soddisfacevano i criteri di seguito sono stati invitati a compilare i questionari della serie 1. (1) tutti i bambini dovrebbero avere un'età compresa tra i 9 e i 16 anni, (2) dovrebbero essere in grado di parlare e leggere il cinese, (3) dovrebbero avere un cancro diagnosticato da almeno 2 mesi ed essere attualmente sottoposti a trattamento attivo, e ( 4) dovrebbero essere consapevoli delle loro malattie (cancro). |
Ai partecipanti è stato chiesto di rispondere alla versione cinese della lista di controllo del comportamento di coping per i bambini cinesi, l'Università cinese di Hong Kong: valutazione dell'attività fisica per bambini e giovani e l'inventario della qualità della vita pediatrica: modulo sul cancro.
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Bambini sani
I bambini che soddisfacevano i criteri di seguito sono stati invitati a compilare i questionari della serie 2. (1) tutti i bambini dovrebbero avere un'età compresa tra 9 e 16 anni, (2) dovrebbero essere in grado di parlare e leggere il cinese e (3) non dovrebbero avere il cancro o altre malattie croniche. |
Ai partecipanti è stato chiesto di rispondere alla versione cinese della Chinese University of Hong Kong: Physical Activity Rating for Children and Youth, and the Pediatric Quality of life Inventory: modulo generico
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Qualità della vita
Lasso di tempo: linea di base
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La qualità della vita dei partecipanti sarà misurata dal Pediatric Quality of life Inventory.
Questo strumento è composto da 27 elementi con 8 sottoscale. Gli elementi vengono valutati in modo inverso e trasformati linearmente in una scala 0-100 (0 = 100, 1 = 75, 2 = 50, 3 = 25, 4 = 0) chiedendo ai partecipanti quanto di si è verificato un problema nell'ultimo mese.
Ai partecipanti verrà chiesto di rispondere alla versione cinese del Pediatric Quality of Life Inventory al basale.
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linea di base
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Strategie di coping utilizzate per affrontare il cancro e i sintomi correlati alla terapia
Lasso di tempo: linea di base
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Le strategie di coping dei partecipanti saranno misurate dalla lista di controllo del comportamento di coping per i bambini cinesi.
È iniziato con la domanda "supponendo che ti trovassi di fronte a un evento molto stressante, come dover andare in ospedale per un intervento chirurgico, cosa faresti?"
E seguito da 8 elementi.
Gli elementi 1, 2 e 8 (strategie incentrate sul problema) hanno un punteggio da 0 a 2 (0 = "Quasi mai", 1 = "A volte", 2 = "Spesso").
Gli elementi 3, 4, 5, 6 e 7 (strategia incentrata sulle emozioni) hanno un punteggio da 2 a 0 (0 = "Spesso", 1 = "A volte", 2 = "Quasi mai").
I punteggi possibili totali vanno da 0 a 10 e i punteggi da 0 a 3, da 4 a 6 e da 7 a 10 sono interpretati rispettivamente come corrispondenti a risposte incentrate sull'emozione, incentrate su un misto e incentrate sul problema. Ai partecipanti verrà chiesto di rispondere alla lista di controllo del comportamento di coping per i bambini cinesi al basale.
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linea di base
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Livello di attività fisica
Lasso di tempo: linea di base
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Il livello di attività fisica dei partecipanti sarà misurato dalla Chinese University of Hong Kong: Physical Activity Rating for Children and Youth.
Lo strumento adotta un sistema di punteggio a 11 punti (0-10) per classificare i livelli di attività fisica che vanno da nessun esercizio (0) a esercizio vigoroso nella maggior parte dei giorni (10) e prendendo in considerazione la frequenza, la durata e l'intensità dell'esercizio l'attività interessata.
Di conseguenza, i punteggi di 0-2, 3-6 e 7-10 sono rispettivamente interpretati come livelli di attività fisica bassi, moderati e alti.
Ai partecipanti verrà chiesto di rispondere all'Università cinese di Hong Kong: valutazione dell'attività fisica per bambini e giovani al basale
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linea di base
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: William Ho Cheung LI, PhD, The University of Hong Kong
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- Physical_Mainland
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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