- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02928731
Kræftens indvirkning på børns fysiske og psykiske velbefindende i Kina
Indvirkningen af kræft og terapi-relaterede symptomer på det kinesiske fastlandsbørns fysiske og psykologiske velbefindende: en udforskende undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ifølge WHO er det årlige kræftdødsfald steget til 13 millioner om året. Kræftforekomsten blandt børn har også været stigende. Som fremskridt inden for diagnostisk procedure og behandling er chancen for overlevelse steget betydeligt i løbet af de sidste årtier. Dødeligheden af børnekræft i det kinesiske fastland er også faldet dramatisk i løbet af de seneste årtier.
Ikke desto mindre oplever de overlevende lav livskvalitet. Når børn gennemgår diagnostiske procedurer og behandlinger, lider børn ofte af flere symptomer samtidigt, såsom kvalme, træthed, nedsat appetit, smerte og døsighed. Disse fysiske symptomer kan have langvarige virkninger, da behandlingerne varer længere. Stigningen i sværhedsgrad, varighed og hyppighed af fysiske symptomer kan påvirke patienternes helbredelse negativt med hensyn til deres funktionelle status og positivitet, hvilket efterfølgende kan føre til tristhed og vrede. Derfor vil børn være angste og stressende, når de har kræft. Der er betydelig evidens for at vise, at børn, der oplever flere symptomer, har højere niveauer af depressivitet såvel som lavere fysiske og psykologiske funktioner.
Faktisk har undersøgelser fundet ud af, at mestringsstrategier kan påvirke livskvaliteten. Når de gennemgår disse behandlingsrelaterede symptomer, vil børn med kræft føle sig hjælpeløse og have ekstreme reaktioner. De kan anvende forskellige typer af mestringsstrategier, såsom at skrige, nægte at få behandlinger eller søge trøst hos forældre. Nogle af strategierne kan reducere det psykiske pres midlertidigt, mens nogle andre mestringsstrategier kan minimere fysisk smerte. Alle disse kan have deres indflydelse på livskvaliteten i forskellige grader. Derfor er anerkendelse af effekten af forskellige mestringsstrategier på både terapirelaterede symptomer og livskvalitet et afgørende skridt for at designe passende interventioner, der hjælper kræftbørn med at lindre behandlingsrelaterede symptomer, forbedre deres livskvalitet og fremme deres psykologiske velvære. På den anden side har en gennemgang af litteraturen afsløret, at fysisk aktivitet er gavnligt for kræftpatienter i forhold til deres QoL samt symptomhåndtering. Faktisk er fremme af regelmæssig fysisk aktivitet blevet indarbejdet i rehabiliteringsvejledningen for børnekræftoverlevere i de senere år for at forbedre både deres fysiske og funktionelle velbefindende såvel som deres psykologiske og følelsesmæssige velbefindende. Faktisk viste resultatet af en tværsnitsundersøgelse, at der er en positiv sammenhæng mellem fysisk aktivitetsniveau og sundhedsrelateret livskvalitet. En anden undersøgelse udført i det vestlige land viste også, at fysisk aktivitetsniveau er relateret til sværhedsgraden af træthed og sundhedsrelateret livskvalitet hos kræftpatienter.
På trods af at regelmæssig fysisk aktivitet er gavnlig for kræftpatienter i forhold til deres psykiske helbred, anbefales mange børn med kræft ikke at dyrke regelmæssig fysisk aktivitet. De rådes ofte til at tage mere hvile for at undgå kræftrelateret eller behandlingsrelateret træthed. I lyset af det forekommer det også vigtigt for os som sundhedspersonale at undersøge den fysiske aktivitet hos børn, der er indlagt med kræft, før vi vil være i stand til at designe passende interventioner til at fremme adoption og opretholdelse af regelmæssig fysisk aktivitet, med det ultimative mål at øge deres livskvalitet og psykiske velvære.
Selvom der er overbevisende evidens for, at terapirelaterede symptomer, mestringsstrategier og fysisk aktivitet kan have en betydelig indvirkning på børns livskvalitet, er alle disse undersøgelser udført i vestlige lande, hvor det er svært at afspejle fænomenet i Kina. På den anden side, til trods for, at der var flere undersøgelser udført i Hong Kong for at undersøge sammenhængen mellem terapi-relaterede symptomer, mestringsstrategier, fysisk aktivitet og QoL hos kræftbørn, har kulturelle uoverensstemmelser mellem Hong Kong og Kina gjort anvendelsen af denne konklusion på være svært.
denne undersøgelse vil udforske indvirkningen af kræft og terapi-relaterede symptomer på det kinesiske fastlandsbørns fysiske og psykologiske velvære.
Kinesisk indlagt på hospital Børn med kræft på afdelingerne på 3 tertiære offentlige hospitaler i Beijing vil blive inviteret til at deltage i undersøgelsen. De pædiatriske onkologiske enheder på disse tre hospitaler vil være ens i karakter og omgivelser.
De indlagte børn med kræft, som opfyldte inklusionskriterierne for undersøgelsen, vil blive inviteret til at deltage. Inklusionskriterierne er: (1) alle børn skal være i alderen 9-16 år, (2) de skal kunne tale og læse kinesisk, (3) de skal have været diagnosticeret med kræft i mindst 2 måneder og i øjeblikket gennemgår aktiv behandling, og (4) de bør være opmærksomme på deres sygdomme (kræft). Vi udelukkede børn med kognitive og indlæringsproblemer identificeret fra deres lægejournaler.
For at sammenligne virkningen af terapi-relaterede symptomer på børns livskvalitet og fysiske aktivitetsniveau, vil en gruppe raske børn med lignende levestandard i Kina blive inviteret til at deltage i undersøgelsen. Inklusionskriterierne er: (1) alle børn skal være i alderen 9-16 år, (2) de skal kunne tale og læse kinesisk, og (3) de bør ikke have kræft eller nogen anden kronisk sygdom.
Godkendelse af undersøgelsen vil blive opnået fra hospitalets etiske udvalg i Kina og University of Hong Kong.
For det første vil den forskerstuderende kontrollere kræftbørns berettigelse ved at screene deres lægejournaler. Den forskningsstuderende vil derefter henvende sig til de berettigede børn, der er indlagt på afdelingerne på den pædiatriske onkologiske enhed. Der vil blive indhentet skriftligt samtykke fra deres forældre, når de er blevet informeret om detaljerne i denne undersøgelse. De vil få mulighed for at deltage eller nægte deres barns deltagelse i undersøgelsen. Derudover vil de børn, der accepterer at deltage, også blive opfordret til at skrive deres navne på en særlig børnesamtykkeformular. Begge vil være sikret, at deres deltagelse er helt frivillig, og de har lov til at trække sig fra undersøgelsen til enhver tid. Efter at have indhentet deltagernes demografi fra forældrene, vil børnene blive bedt om at udfylde et sæt spørgeskemaer, som består af den kinesiske version af Pediatric Quality of Life Inventory, Chinese University of Hong Kong: Physical Activity Rating for Children and Youth and Coping Behavior Tjekliste. Omkring 20 af dem vil også blive udvalgt tilfældigt til at have et en-til-en, 20 til 30 minutter, semistruktureret interview, og alle interviewene vil blive optaget på bånd.
En anden gruppe af raske børn vil blive rekrutteret efter lignende procedurer i samfundet, og de vil blive bedt om at svare på det samme sæt spørgeskemaer undtagen tjeklisten for mestringsadfærd.
Den uafhængige t-test og chi-kvadrat vil blive brugt til at vurdere faktorerne. Beskrivende statistik vil blive brugt til at beregne gennemsnitsscore og standardafvigelse for forskellige skalaer.
De kvalitative data vil blive analyseret og rapporteret efterfulgt af Colaizzis syv-trins analytiske procedure.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong SAR, Kina
- The University of Hong Kong
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alle børn skal være i alderen 9-16 år,
- de skal kunne tale og læse kinesisk,
- de skulle have været diagnosticeret med kræft i mindst 2 måneder og i øjeblikket under aktiv behandling,
- de bør være opmærksomme på deres sygdomme (kræft).
Ekskluderingskriterier:
- børn med kognitive og indlæringsproblemer identificeret ud fra deres journaler.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Børn med kræft
Børn, der opfyldte kriterierne nedenfor, blev inviteret til at udfylde spørgeskemaet sæt 1. (1) alle børn skal være i alderen 9-16 år, (2) de skal kunne tale og læse kinesisk, (3) de skal have været diagnosticeret med kræft i mindst 2 måneder og i øjeblikket under aktiv behandling, og ( 4) de skal være opmærksomme på deres sygdomme (kræft). |
Deltagerne blev bedt om at svare på den kinesiske version af tjeklisten for mestringsadfærd for kinesiske børn, det kinesiske universitet i Hong Kong: Fysisk aktivitetsvurdering for børn og unge og Pediatric Quality of Life Inventory: cancer-modulet.
|
|
Sunde børn
Børn, der opfyldte kriterierne nedenfor, blev inviteret til at udfylde spørgeskemaet sæt 2. (1) alle børn skal være i alderen 9-16 år, (2) de skal kunne tale og læse kinesisk, og (3) de bør ikke have kræft eller nogen anden kronisk sygdom. |
Deltagerne blev bedt om at svare på den kinesiske version af det kinesiske universitet i Hong Kong: Fysisk aktivitetsvurdering for børn og unge, og Pediatric Quality of Life Inventory: generisk modul
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet
Tidsramme: baseline
|
Deltagernes livskvalitet vil blive målt ved Pediatric Quality of Life Inventory.
Dette instrument består af 27 punkter med 8 underskalaer。 Elementer er omvendt scoret og lineært transformeret til en 0-100 skala (0 = 100, 1 = 75, 2 = 50, 3 = 25, 4 = 0) ved at spørge deltagerne, hvor meget der er oplevet et problem i løbet af den sidste måned.
Deltagerne vil blive bedt om at svare på den kinesiske version af Pediatric Quality of Life Inventory ved baseline.
|
baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mestringsstrategier brugt til at håndtere kræften og de terapirelaterede symptomer
Tidsramme: baseline
|
Deltagernes mestringsstrategier vil blive målt ved hjælp af tjeklisten for mestringsadfærd for kinesiske børn.
Det startede med spørgsmålet "hvis du skulle stå over for en meget stressende begivenhed, såsom at skulle på hospitalet til operation, hvad ville du gøre?"
Og efterfulgt af 8 genstande.
Punkt 1, 2 og 8 (problemfokuserede strategier) scores fra 0 til 2 (0 = 'Næppe nogensinde', 1 = 'Nogle gange', 2 = 'Ofte').
Punkt 3, 4, 5, 6 og 7 (emotionel-fokuseret strategi) scores fra 2 til 0 (0 = 'Ofte', 1 = 'Nogle gange', 2 = 'Næppe nogensinde').
De samlede mulige scores spænder fra 0 til 10, og scores på 0 til 3, 4 til 6 og 7 til 10 tolkes som svarende til henholdsvis følelsesfokuserede, blandet fokuserede og problemfokuserede svar. Deltagerne vil blive bedt om at svare til tjeklisten for mestringsadfærd for kinesiske børn ved baseline.
|
baseline
|
|
Fysisk aktivitetsniveau
Tidsramme: baseline
|
Deltagernes fysiske aktivitetsniveau vil blive målt af The Chinese University of Hong Kong: Physical Activity Rating for Children and Youth.
Instrumentet anvender et 11-points scoringssystem (0-10) til niveauer af fysisk aktivitet, der spænder fra ingen træning overhovedet (0) til kraftig træning på de fleste dage (10) og under hensyntagen til hyppigheden, varigheden og intensiteten af den pågældende aktivitet.
Følgelig tolkes score på 0-2, 3-6 og 7-10 som henholdsvis lavt, moderat og højt fysisk aktivitetsniveau.
Deltagerne vil blive bedt om at svare på det kinesiske universitet i Hong Kong: Fysisk aktivitetsvurdering for børn og unge ved baseline
|
baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: William Ho Cheung LI, PhD, The University of Hong Kong
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- Physical_Mainland
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .