Vliv počtu jídel na metabolismus po operaci hubnutí (LAF 28)
30. ledna 2017 aktualizováno: Blandine Laferrere, Columbia University
Účelem této studie je určit vliv velikosti a struktury jídla na hladiny inkretinového hormonu, GLP-1, po operaci bypassu žaludku (GBP).
Vzorce příjmu potravy se po bariatrické operaci mění a pacienti často jedí více malých nízkokalorických jídel, což je vzorec, který může ovlivnit hladinu glukózy v krvi i hladiny inkretinů.
Není jasné, zda uvolňování GLP-1 po perorálním podání nebo po jediném tekutém jídle má nějaký fyziologický význam v „skutečném“ nastavení diety s více malými jídly.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Hlavním cílem je studovat vliv velikosti a textury jídla na hladiny inkretinů po GBP. Pacienti budou studováni před GBP (T0) a 12–15 měsíců po GBP (T1). V T0 a T1 budou pacienti přicházet na 2 dny studie po 8 hodin: V jeden den studie bude podáváno jediné jídlo, druhý den studie tři malá jídla, přičemž pořadí stavů bude náhodně přiděleno. Celkové množství kalorií (600 kcal) a celkové složení živin (55 % CHO, 15 % bílkovin, 30 % tuku) bude mezi stavy ekvivalentní. Jídla budou buď celá pevná, nebo všechna tekutá. Pacienti zařazení do studie budou náhodně rozděleni do pevných nebo tekutých testovacích jídel.
Nábor a sběr dat pro tuto studii byly provedeny v St. Luke's Hospital v New Yorku, NY. Analýza dat byla provedena v Columbia University Medical Center v New Yorku, NY.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
33
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10025
- New York Obesity Nutrition Research Center, St. Luke's-Roosevelt Hospital Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let až 60 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení: morbidně obézní jedinci, BMI nad 35 a méně než 50 kg/m2, kteří zvolili GBP jako léčbu své obezity
- Musí být schopen zúčastnit se všech studijních pobytů v St. Luke's Roosevelt Hospital Center na Manhattanu, New York City
- Způsobilí jsou jedinci s nebo bez diabetu 2. typu
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s abnormální funkcí štítné žlázy, ledvin, známým malabsorpčním syndromem nebo záchvatovým onemocněním vyžadujícím antiepileptickou léčbu a/nebo zvýšením jaterních enzymů třikrát nad normální limit.
- Pacienti se střevními onemocněními, jako je chronický průjem, divertikulitida nebo syndrom dráždivého tračníku.
- V současné době těhotná nebo kojící.
- Známé kardiovaskulární onemocnění.
- Pacient s aktuální slizniční (gastrointestinální, respirační, urogenitální) nebo kožní (celulitida) infekcí
- Jakákoli jiná podmínka, která podle názoru zkoušejících může způsobit, že kandidát nebude vhodný pro účast v této studii.
- minulá anamnéza těžké potravinové alergie
- Historie diabetu mellitu 1. typu
- Jedinci užívající inzulín, thiazolidindion, exenatid nebo inhibitory DPP-IV
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Pevná strava Studijní skupina A
Pacienti před a po GBP, kteří jsou náhodně přiřazeni k přijímání pevné stravy ve dnech studie podávané jako jedno jídlo o obsahu 600 kcal.
|
Subjekty budou dostávat pevnou stravu během studie jídla
Všem subjektům byl podáván acetaminofen k měření vyprazdňování žaludku
Subjekty dostanou během studie jídla jediné 600 kcal jídlo
|
|
Jiný: Tekutá strava Studijní skupina A
Pacienti před a po GBP, kteří jsou náhodně přiřazeni k přijímání tekutých jídel ve dnech studie s jídlem, podávaných jako jedno, 600 kcal, jídlo
|
Všem subjektům byl podáván acetaminofen k měření vyprazdňování žaludku
Subjekty dostanou během studie jídla jediné 600 kcal jídlo
Subjekty budou dostávat tekutá jídla během studie jídla
|
|
Jiný: Studijní skupina B s pevnou stravou
Pacienti před a po GBP, kteří jsou náhodně přiřazeni k přijímání pevných jídel ve dnech studie podávaných jako tři jídla o obsahu 200 kcal.
|
Subjekty budou dostávat pevnou stravu během studie jídla
Všem subjektům byl podáván acetaminofen k měření vyprazdňování žaludku
Subjekty budou dostávat tři jídla po 200 kcal během studie jídla
|
|
Jiný: Tekutá strava Studijní skupina B
Pacienti před a po GBP, kteří jsou náhodně přiřazeni k přijímání tekutých jídel ve dnech studie jídla, podávaných jako tři jídla o obsahu 200 kcal.
|
Všem subjektům byl podáván acetaminofen k měření vyprazdňování žaludku
Subjekty budou dostávat tekutá jídla během studie jídla
Subjekty budou dostávat tři jídla po 200 kcal během studie jídla
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl v hladinách GLP-1 před a po operaci bypassu žaludku
Časové okno: 12-15 měsíců
|
Zkoušející vyhodnotí hladiny GLP-1 u subjektů před a po GBP
|
12-15 měsíců
|
|
Rozdíl v hladinách glukózy před a po operaci bypassu žaludku
Časové okno: 12-15 měsíců
|
Zkoušející vyhodnotí glukózu u subjektů před a po GBP
|
12-15 měsíců
|
|
Rozdíl v hladinách inzulínu před a po operaci bypassu žaludku
Časové okno: 12-15 měsíců
|
Zkoušející vyhodnotí hladiny inzulínu u subjektů před a po GBP
|
12-15 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl v hladinách GLP-1 v pevných a tekutých jídlech
Časové okno: 12-15 měsíců
|
Vyšetřovatelé budou hodnotit hladiny GLP-1 u subjektů, které jedí buď tekutou nebo pevnou stravu v předoperačních i pooperačních časových bodech.
|
12-15 měsíců
|
|
Rozdíl v hladinách glukózy v pevných a tekutých jídlech
Časové okno: 12-15 měsíců
|
Vyšetřovatelé vyhodnotí hladiny glukózy u subjektů, které jedí buď tekutou nebo pevnou stravu, jak před operací, tak po operaci
|
12-15 měsíců
|
|
Rozdíl v hladinách inzulínu v pevných a tekutých jídlech
Časové okno: 12-15 měsíců
|
Vyšetřovatelé posoudí hladiny inzulínu u subjektů, které jedí buď tekutou nebo pevnou stravu, jak před operací, tak po operaci
|
12-15 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. října 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. října 2016
První zveřejněno (Odhad)
11. října 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
1. února 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. ledna 2017
Naposledy ověřeno
1. ledna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AAAO3051
- R01DK067561 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .