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Auswirkung der Anzahl der Mahlzeiten auf den Stoffwechsel nach einer Gewichtsverlustoperation (LAF 28)

30. Januar 2017 aktualisiert von: Blandine Laferrere, Columbia University
Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkung der Mahlzeitgröße und -textur auf die Spiegel des Inkretinhormons, GLP-1, nach einer Magenbypass-Operation (GBP) zu bestimmen. Die Muster der Nahrungsaufnahme ändern sich nach einer bariatrischen Operation, und die Patienten essen oft mehrere kleine kalorienarme Mahlzeiten, ein Muster, das sowohl den Blutzucker als auch den Inkretinspiegel beeinflussen kann. Ob die Freisetzung von GLP-1 nach einer oralen Provokation oder einer einzelnen flüssigen Mahlzeit irgendeine physiologische Relevanz in der „realen“ Umgebung einer Ernährung mit mehreren kleinen Mahlzeiten hat, ist unklar.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel ist es, die Wirkung von Mahlzeitgröße und -textur auf den Inkretinspiegel nach GBP zu untersuchen. Die Patienten werden vor GBP (T0) und 12-15 Monate nach GBP (T1) untersucht. Zu T0 und T1 kommen die Patienten für 2 Studientage für 8 Stunden: An einem Studientag wird eine einzelne Mahlzeit serviert, am zweiten Studientag drei kleine Mahlzeiten, wobei die Reihenfolge der Erkrankungen zufällig vergeben wird. Die Gesamtkalorienmenge (600 kcal) und die Gesamtnährstoffzusammensetzung (55 % CHO, 15 % Protein, 30 % Fett) sind zwischen den Bedingungen gleich. Die Mahlzeiten sind entweder alle fest oder alle flüssig. Die in die Studie aufgenommenen Patienten werden nach dem Zufallsprinzip festen oder flüssigen Testmahlzeiten zugeteilt.

Die Rekrutierung und Datenerhebung für diese Studie wurden am St. Luke's Hospital in New York, NY, durchgeführt. Die Datenanalyse wurde am Columbia University Medical Center in New York, NY, durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

33

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10025
        • New York Obesity Nutrition Research Center, St. Luke's-Roosevelt Hospital Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien: Krankhaft fettleibige Personen, BMI über 35 und weniger als 50 kg/m2, die GBP als Behandlung für ihre Fettleibigkeit gewählt haben

  • Muss in der Lage sein, an allen Studienbesuchen im St. Luke's Roosevelt Hospital Center in Manhattan, New York City, teilzunehmen
  • Teilnahmeberechtigt sind Personen mit oder ohne Diabetes mellitus Typ 2

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit abnormer Schilddrüsenfunktion, Nierenfunktion, bekanntem Malabsorptionssyndrom oder einer Krampferkrankung, die eine antiepileptische Therapie erfordern, und/oder einem Anstieg der Leberenzymwerte um das Dreifache über dem normalen Grenzwert.
  • Patienten mit Darmerkrankungen wie chronischem Durchfall, Divertikulitis oder Reizdarmsyndrom.
  • Derzeit schwanger oder stillend.
  • Bekannte Herz-Kreislauf-Erkrankung.
  • Patient mit aktueller Schleimhaut- (Magen-Darm-, Atemwegs-, Urogenital-) oder Hautinfektion (Cellulitis).
  • Jede andere Bedingung, die nach Ansicht der Prüfärzte den Kandidaten für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet machen könnte.
  • Vorgeschichte einer schweren Nahrungsmittelallergie
  • Geschichte des Typ-1-Diabetes mellitus
  • Personen, die Insulin, Thiazolidindion, Exenatid oder DPP-IV-Hemmer einnehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Festmahl-Studiengruppe A
Patienten vor und nach GBP, die nach dem Zufallsprinzip feste Mahlzeiten an Studientagen erhalten, die als eine Mahlzeit mit 600 kcal verabreicht werden.
Sonstiges: Feste Mahlzeit
Die Probanden erhalten während der Mahlzeitstudie feste Mahlzeiten
Arzneimittel: Paracetamol
Allen Probanden wurde Paracetamol gegeben, um die Magenentleerung zu messen
Sonstiges: Single, 600 kcal Mahlzeit
Die Probanden erhalten während der Mahlzeitenstudie eine einzige Mahlzeit mit 600 kcal
Sonstiges: Flüssigmahlzeit-Studiengruppe A
Patienten vor und nach GBP, die nach dem Zufallsprinzip flüssige Mahlzeiten an den Studientagen erhalten, die als eine Mahlzeit mit 600 kcal verabreicht werden
Arzneimittel: Paracetamol
Allen Probanden wurde Paracetamol gegeben, um die Magenentleerung zu messen
Sonstiges: Single, 600 kcal Mahlzeit
Die Probanden erhalten während der Mahlzeitenstudie eine einzige Mahlzeit mit 600 kcal
Sonstiges: Flüssige Mahlzeit
Die Probanden erhalten während der Mahlzeitstudie flüssige Mahlzeiten
Sonstiges: Festmahl-Studiengruppe B
Patienten vor und nach GBP, die nach dem Zufallsprinzip feste Mahlzeiten an Studientagen erhalten, die als drei Mahlzeiten mit 200 kcal verabreicht wurden.
Sonstiges: Feste Mahlzeit
Die Probanden erhalten während der Mahlzeitstudie feste Mahlzeiten
Arzneimittel: Paracetamol
Allen Probanden wurde Paracetamol gegeben, um die Magenentleerung zu messen
Sonstiges: Mehrere Mahlzeiten mit 200 kcal
Die Probanden erhalten während der Mahlzeitenstudie drei Mahlzeiten mit 200 kcal
Sonstiges: Flüssige Mahlzeit Studiengruppe B
Patienten vor und nach GBP, die nach dem Zufallsprinzip flüssige Mahlzeiten an den Mahlzeitenstudientagen erhalten, die als drei Mahlzeiten mit 200 kcal verabreicht wurden.
Arzneimittel: Paracetamol
Allen Probanden wurde Paracetamol gegeben, um die Magenentleerung zu messen
Sonstiges: Flüssige Mahlzeit
Die Probanden erhalten während der Mahlzeitstudie flüssige Mahlzeiten
Sonstiges: Mehrere Mahlzeiten mit 200 kcal
Die Probanden erhalten während der Mahlzeitenstudie drei Mahlzeiten mit 200 kcal

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied der GLP-1-Spiegel vor und nach Magenbypass-Operation
Zeitfenster: 12-15 Monate
Die Ermittler werden die GLP-1-Spiegel bei Probanden vor und nach GBP bewerten
12-15 Monate
Unterschied im Glukosespiegel vor und nach Magenbypass-Operation
Zeitfenster: 12-15 Monate
Die Ermittler werden Glukose bei Probanden vor und nach GBP beurteilen
12-15 Monate
Unterschied im Insulinspiegel vor und nach Magenbypass-Operation
Zeitfenster: 12-15 Monate
Die Ermittler werden die Insulinspiegel bei Probanden vor und nach GBP beurteilen
12-15 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied der GLP-1-Spiegel in festen und flüssigen Mahlzeiten
Zeitfenster: 12-15 Monate
Die Ermittler werden die GLP-1-Spiegel bei Probanden bewerten, die sowohl vor als auch nach der Operation entweder flüssige oder feste Mahlzeiten zu sich nehmen
12-15 Monate
Unterschied des Glukosespiegels in festen und flüssigen Mahlzeiten
Zeitfenster: 12-15 Monate
Die Ermittler werden den Glukosespiegel bei Probanden beurteilen, die sowohl vor als auch nach der Operation entweder flüssige oder feste Mahlzeiten zu sich nehmen
12-15 Monate
Unterschied des Insulinspiegels in festen und flüssigen Mahlzeiten
Zeitfenster: 12-15 Monate
Die Ermittler werden den Insulinspiegel bei Probanden beurteilen, die sowohl vor als auch nach der Operation entweder flüssige oder feste Mahlzeiten zu sich nehmen
12-15 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Columbia University

Mitarbeiter

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Oktober 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Oktober 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Oktober 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AAAO3051
  • R01DK067561 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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