Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние количества приемов пищи на метаболизм после операции по снижению веса (LAF 28)

30 января 2017 г. обновлено: Blandine Laferrere, Columbia University
Целью данного исследования является определение влияния размера и текстуры пищи на уровни инкретинового гормона, GLP-1, после операции обходного желудочного анастомоза (GBP). Характер потребления пищи меняется после бариатрической хирургии, и пациенты часто едят несколько небольших низкокалорийных приемов пищи, что может влиять на уровень глюкозы в крови, а также на уровень инкретинов. Неясно, имеет ли высвобождение GLP-1 после перорального приема пищи или однократного жидкого приема пищи какое-либо физиологическое значение в условиях «реальной жизни» диеты с несколькими небольшими порциями.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основная цель состоит в том, чтобы изучить влияние размера и текстуры пищи на уровень инкретина после ГП. Пациенты будут обследованы до ГБП (Т0) и через 12-15 месяцев после ГБП (Т1). В T0 и T1 пациенты будут приходить на 2 дня исследования по 8 часов: в один день исследования будет подаваться одноразовое питание, во второй день исследования - три небольших приема пищи, причем порядок условий будет определяться случайным образом. Общее количество калорий (600 ккал) и общий состав питательных веществ (55% CHO, 15% белков, 30% жиров) будут одинаковыми в разных условиях. Блюда будут либо полностью твердыми, либо полностью жидкими. Пациенты, включенные в исследование, будут случайным образом распределяться на твердую или жидкую тестовую пищу.

Набор и сбор данных для этого исследования проводились в больнице Святого Луки в Нью-Йорке, штат Нью-Йорк. Анализ данных был проведен в Медицинском центре Колумбийского университета в Нью-Йорке, штат Нью-Йорк.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

33

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10025
        • New York Obesity Nutrition Research Center, St. Luke's-Roosevelt Hospital Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 60 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения: лица с патологическим ожирением, ИМТ выше 35 и менее 50 кг/м2, выбравшие GBP в качестве лечения своего ожирения.

  • Должен иметь возможность посещать все учебные визиты в Больничном центре Святого Луки Рузвельта на Манхэттене, Нью-Йорк.
  • Лица с сахарным диабетом 2 типа или без него имеют право на участие.

Критерий исключения:

  • Пациенты с нарушением функции щитовидной железы, почек, известным синдромом мальабсорбции или судорожным расстройством, требующим противоэпилептической терапии, и/или повышением активности печеночных ферментов в три раза выше нормы.
  • Пациенты с кишечными заболеваниями, такими как хроническая диарея, дивертикулит или синдром раздраженного кишечника.
  • В настоящее время беременна или кормит грудью.
  • Известное сердечно-сосудистое заболевание.
  • Пациент с текущей инфекцией слизистых оболочек (желудочно-кишечного тракта, дыхательных путей, мочеполовой системы) или кожи (флегмона)
  • Любое другое состояние, которое, по мнению исследователей, может сделать кандидата непригодным для участия в этом исследовании.
  • тяжелая пищевая аллергия в анамнезе
  • История сахарного диабета 1 типа
  • Лица, принимающие инсулин, тиазолидиндион, эксенатид или ингибиторы ДПП-IV.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Группа изучения твердой пищи А
Пациенты до и после GBP, которые случайным образом распределялись для получения твердой пищи в дни исследования в виде одного приема пищи по 600 ккал.
Другой: Твердая еда
Субъекты будут получать твердую пищу во время исследования еды
Лекарство: Ацетаминофен
Всем субъектам давали ацетаминофен для измерения опорожнения желудка.
Другой: Разовое, 600 ккал
Субъекты получат один разовый прием пищи на 600 ккал во время исследования еды.
Другой: Исследовательская группа А по жидкой еде
Пациенты до и после ГБП, которые случайным образом распределяются для получения жидкой пищи в дни исследования приема пищи в виде одного приема пищи по 600 ккал.
Лекарство: Ацетаминофен
Всем субъектам давали ацетаминофен для измерения опорожнения желудка.
Другой: Разовое, 600 ккал
Субъекты получат один разовый прием пищи на 600 ккал во время исследования еды.
Другой: Жидкая еда
Субъекты будут получать жидкую пищу во время исследования еды.
Другой: Группа B по изучению твердой пищи
Пациенты до и после GBP, которые случайным образом распределялись для получения твердой пищи в дни исследования в виде трех приемов пищи по 200 ккал.
Другой: Твердая еда
Субъекты будут получать твердую пищу во время исследования еды
Лекарство: Ацетаминофен
Всем субъектам давали ацетаминофен для измерения опорожнения желудка.
Другой: Многоразовое, 200 ккал
Субъекты будут получать три приема пищи по 200 ккал во время исследования еды.
Другой: Исследовательская группа B по жидкой еде
Пациенты до и после ГБП, которые случайным образом распределялись для получения жидкой пищи в дни исследования приема пищи в виде трех приемов пищи по 200 ккал.
Лекарство: Ацетаминофен
Всем субъектам давали ацетаминофен для измерения опорожнения желудка.
Другой: Жидкая еда
Субъекты будут получать жидкую пищу во время исследования еды.
Другой: Многоразовое, 200 ккал
Субъекты будут получать три приема пищи по 200 ккал во время исследования еды.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Различия в уровнях GLP-1 до и после операции обходного желудочного анастомоза
Временное ограничение: 12-15 месяцев
Исследователи будут оценивать уровни GLP-1 у субъектов до и после GBP.
12-15 месяцев
Разница в уровне глюкозы до и после операции обходного желудочного анастомоза
Временное ограничение: 12-15 месяцев
Исследователи оценят уровень глюкозы у субъектов до и после ГБП
12-15 месяцев
Разница в уровне инсулина до и после операции обходного желудочного анастомоза
Временное ограничение: 12-15 месяцев
Исследователи оценят уровень инсулина у субъектов до и после ГБП
12-15 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разница в уровнях GLP-1 в твердой и жидкой пище
Временное ограничение: 12-15 месяцев
Исследователи будут оценивать уровни GLP-1 у субъектов, употребляющих жидкую или твердую пищу как до, так и после операции.
12-15 месяцев
Разница в уровне глюкозы в твердой и жидкой пище
Временное ограничение: 12-15 месяцев
Исследователи будут оценивать уровень глюкозы у субъектов, употребляющих жидкую или твердую пищу, как до, так и после операции.
12-15 месяцев
Разница в уровне инсулина в твердой и жидкой пище
Временное ограничение: 12-15 месяцев
Исследователи будут оценивать уровни инсулина у субъектов, употребляющих жидкую или твердую пищу, как до, так и после операции.
12-15 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Columbia University

Соавторы

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 октября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 октября 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 октября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

1 февраля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 января 2017 г.

Последняя проверка

1 января 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AAAO3051
  • R01DK067561 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Твердая еда

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Guinea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться