Effekt af antal måltider på stofskiftet efter vægttabskirurgi (LAF 28)
30. januar 2017 opdateret af: Blandine Laferrere, Columbia University
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effekten af måltidets størrelse og tekstur på niveauerne af inkretinhormon, GLP-1, efter Gastric Bypass Surgery (GBP).
Mønstrene for fødeindtagelse ændrer sig efter fedmekirurgi, og patienter spiser ofte flere små kaloriefattige måltider, et mønster, der kan påvirke blodsukkeret såvel som inkretinniveauet.
Hvorvidt frigivelsen af GLP-1 efter en oral provokation eller et enkelt flydende måltid har nogen fysiologisk relevans i 'det virkelige liv'-miljø med en diæt med flere små måltider er uklart.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Hovedmålet er at studere effekten af måltidets størrelse og tekstur på inkretinniveauer efter GBP. Patienterne vil blive undersøgt før GBP (T0) og 12-15 måneder efter GBP (T1). Ved T0 og T1 kommer patienterne til 2 studiedage i 8 timer: På den ene studiedag vil der blive serveret et enkelt måltid, på den anden studiedag tre små måltider, med rækkefølgen af betingelserne tilfældigt tildelt. Den samlede mængde kalorier (600 kcal) og den samlede næringsstofsammensætning (55 % CHO, 15 % protein, 30 % fedt) vil være ækvivalente mellem betingelserne. Måltiderne vil enten være faste eller helt flydende. Patienter, der er inkluderet i undersøgelsen, vil blive tilfældigt tildelt faste eller flydende testmåltider.
Rekruttering og dataindsamling til denne undersøgelse blev udført på St. Luke's Hospital i New York, NY. Dataanalyse blev udført på Columbia University Medical Center i New York, NY.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
33
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10025
- New York Obesity Nutrition Research Center, St. Luke's-Roosevelt Hospital Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
21 år til 60 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier: sygeligt overvægtige personer, BMI over 35 og under 50 kg/m2, som valgte GBP som behandling for deres fedme
- Skal være i stand til at deltage i alle studiebesøg på St. Luke's Roosevelt Hospital Center på Manhattan, New York City
- Personer med eller uden type 2-diabetes mellitus er berettigede
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med unormal skjoldbruskkirtel, nyrefunktion, kendt malabsorptionssyndrom eller en anfaldssygdom, der kræver antiepileptisk behandling og/eller forhøjelse af leverenzymer tre gange over den normale grænse.
- Patienter med tarmsygdomme såsom kronisk diarré, diverticulitis eller irritabel tyktarm.
- Er i øjeblikket gravid eller ammer.
- Kendt hjerte-kar-sygdom.
- Patient med aktuel slimhindeinfektion (gastrointestinal, respiratorisk, urogenital) eller hud (cellulitis)
- Enhver anden betingelse, som efter efterforskernes mening kan gøre kandidaten uegnet til at deltage i denne undersøgelse.
- tidligere alvorlig fødevareallergi
- Historie om type 1 diabetes mellitus
- Personer, der tager insulin, thiazolidindion, exenatid eller DPP-IV-hæmmere
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Studiegruppe A for fast måltid
Patienter før og efter GBP, som er tilfældigt tildelt til at modtage faste måltider på undersøgelsesdage givet som et måltid på 600 kcal.
|
Forsøgspersonerne vil modtage faste måltider under måltidsundersøgelsen
Alle forsøgspersoner fik acetaminophen for at måle gastrisk tømning
Forsøgspersonerne vil modtage et enkelt måltid på 600 kcal under måltidsundersøgelsen
|
|
Andet: Flydende måltid undersøgelsesgruppe A
Patienter før og efter GBP, som er tilfældigt tildelt til at modtage flydende måltider på måltidsundersøgelsesdage, givet som ét måltid på 600 kcal
|
Alle forsøgspersoner fik acetaminophen for at måle gastrisk tømning
Forsøgspersonerne vil modtage et enkelt måltid på 600 kcal under måltidsundersøgelsen
Forsøgspersonerne vil modtage flydende måltider under måltidsundersøgelsen
|
|
Andet: Fast måltid undersøgelsesgruppe B
Patienter før og efter GBP, som er tilfældigt tildelt til at modtage faste måltider på undersøgelsesdage givet som tre 200 kcal måltider.
|
Forsøgspersonerne vil modtage faste måltider under måltidsundersøgelsen
Alle forsøgspersoner fik acetaminophen for at måle gastrisk tømning
Forsøgspersonerne vil modtage tre 200 kcal-måltider under måltidsundersøgelsen
|
|
Andet: Flydende måltid undersøgelsesgruppe B
Patienter før og efter GBP, som er tilfældigt tildelt til at modtage flydende måltider på måltidsundersøgelsesdage, givet som tre måltider på 200 kcal.
|
Alle forsøgspersoner fik acetaminophen for at måle gastrisk tømning
Forsøgspersonerne vil modtage flydende måltider under måltidsundersøgelsen
Forsøgspersonerne vil modtage tre 200 kcal-måltider under måltidsundersøgelsen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskel i GLP-1-niveauer før og efter gastrisk bypass-operation
Tidsramme: 12-15 måneder
|
Efterforskere vil vurdere GLP-1-niveauer i forsøgspersoner før og efter GBP
|
12-15 måneder
|
|
Forskel i glukoseniveauer før og efter gastrisk bypass-operation
Tidsramme: 12-15 måneder
|
Efterforskere vil vurdere glukose i forsøgspersoner før og efter GBP
|
12-15 måneder
|
|
Forskel i insulinniveauer før og efter gastrisk bypass-operation
Tidsramme: 12-15 måneder
|
Efterforskere vil vurdere insulinniveauer i forsøgspersoner før og efter GBP
|
12-15 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskel i GLP-1 niveauer i faste vs flydende måltider
Tidsramme: 12-15 måneder
|
Efterforskere vil vurdere GLP-1-niveauer hos forsøgspersoner, der spiser enten flydende eller faste måltider både før operationen og efter operationen
|
12-15 måneder
|
|
Forskel i glukoseniveauer i faste vs flydende måltider
Tidsramme: 12-15 måneder
|
Efterforskere vil vurdere glukoseniveauer hos forsøgspersoner, der spiser enten flydende eller faste måltider både før operationen og efter operationen
|
12-15 måneder
|
|
Forskel i insulinniveauer i faste vs flydende måltider
Tidsramme: 12-15 måneder
|
Efterforskere vil vurdere insulinniveauer hos forsøgspersoner, der spiser enten flydende eller faste måltider både før operationen og efter operationen
|
12-15 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. april 2014
Studieafslutning (Faktiske)
1. april 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. oktober 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. oktober 2016
Først opslået (Skøn)
11. oktober 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
1. februar 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. januar 2017
Sidst verificeret
1. januar 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AAAO3051
- R01DK067561 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .