Effetto del numero di pasti sul metabolismo dopo l'intervento chirurgico per la perdita di peso (LAF 28)
30 gennaio 2017 aggiornato da: Blandine Laferrere, Columbia University
Lo scopo di questo studio è determinare l'effetto della dimensione e della consistenza del pasto sui livelli dell'ormone incretina, GLP-1, dopo chirurgia di bypass gastrico (GBP).
I modelli di assunzione di cibo cambiano dopo la chirurgia bariatrica e i pazienti spesso mangiano più piccoli pasti ipocalorici, un modello che può influenzare la glicemia così come i livelli di incretina.
Non è chiaro se il rilascio di GLP-1 dopo una sfida orale o un singolo pasto liquido abbia una rilevanza fisiologica nella "vita reale" della dieta a più piccoli pasti.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'obiettivo principale è studiare l'effetto della dimensione e della consistenza del pasto sui livelli di incretina dopo GBP. I pazienti saranno studiati prima di GBP (T0) e 12-15 mesi dopo GBP (T1). A T0 e T1, i pazienti verranno per 2 giorni di studio per 8 ore: in un giorno di studio verrà servito un unico pasto, il secondo giorno di studio, tre piccoli pasti, con l'ordine delle condizioni assegnate in modo casuale. La quantità totale di calorie (600 kcal) e la composizione complessiva dei nutrienti (55% CHO, 15% proteine, 30% grassi) saranno equivalenti tra le condizioni. I pasti saranno tutti solidi o tutti liquidi. I pazienti arruolati nello studio verranno assegnati in modo casuale a pasti di prova solidi o liquidi.
Il reclutamento e la raccolta dei dati per questo studio sono stati eseguiti presso il St. Luke's Hospital di New York, NY. L'analisi dei dati è stata eseguita presso il Columbia University Medical Center di New York, NY.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
33
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10025
- New York Obesity Nutrition Research Center, St. Luke's-Roosevelt Hospital Center
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 21 anni a 60 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione: individui patologicamente obesi, BMI superiore a 35 e inferiore a 50 kg/m2 che hanno scelto GBP come trattamento per la loro obesità
- Deve essere in grado di partecipare a tutte le visite di studio presso il St. Luke's Roosevelt Hospital Center di Manhattan, New York City
- Sono ammissibili gli individui con o senza diabete mellito di tipo 2
Criteri di esclusione:
- Pazienti con tiroide anormale, funzionalità renale, sindrome da malassorbimento nota o disturbo convulsivo che richiede una terapia antiepilettica e/o aumento degli enzimi epatici tre volte al di sopra del limite normale.
- Pazienti con disturbi intestinali come diarrea cronica, diverticolite o sindrome dell'intestino irritabile.
- Attualmente incinta o in allattamento.
- Malattia cardiovascolare nota.
- Paziente con infezione della mucosa (intestinale, respiratoria, urogenitale) o della pelle (cellulite) in corso
- Qualsiasi altra condizione che, a giudizio dei ricercatori, possa rendere il candidato non idoneo alla partecipazione a questo studio.
- storia passata di grave allergia alimentare
- Storia del diabete mellito di tipo 1
- Individui che assumono insulina, tiazolidinedione, exenatide o inibitori della DPP-IV
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: SCIENZA BASILARE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Gruppo di studio del pasto solido A
Pazienti pre e post-GBP assegnati in modo casuale a ricevere pasti solidi nei giorni di studio forniti come un pasto da 600 kcal.
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I soggetti riceveranno pasti solidi durante lo studio dei pasti
Tutti i soggetti trattati con paracetamolo per misurare lo svuotamento gastrico
I soggetti riceveranno un singolo pasto da 600 kcal durante lo studio del pasto
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Altro: Gruppo di studio sui pasti liquidi A
Pazienti Pre e Post-GBP assegnati in modo casuale a ricevere pasti liquidi nei giorni di studio sui pasti, dati come un pasto da 600 kcal
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Tutti i soggetti trattati con paracetamolo per misurare lo svuotamento gastrico
I soggetti riceveranno un singolo pasto da 600 kcal durante lo studio del pasto
I soggetti riceveranno pasti liquidi, durante lo studio dei pasti
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Altro: Gruppo di studio del pasto solido B
Pazienti pre e post-GBP assegnati in modo casuale a ricevere pasti solidi nei giorni di studio, suddivisi in tre pasti da 200 kcal.
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I soggetti riceveranno pasti solidi durante lo studio dei pasti
Tutti i soggetti trattati con paracetamolo per misurare lo svuotamento gastrico
I soggetti riceveranno tre pasti da 200 kcal durante lo studio dei pasti
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Altro: Gruppo di studio sui pasti liquidi B
Pazienti pre e post-GBP assegnati in modo casuale a ricevere pasti liquidi nei giorni di studio sui pasti, suddivisi in tre pasti da 200 kcal.
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Tutti i soggetti trattati con paracetamolo per misurare lo svuotamento gastrico
I soggetti riceveranno pasti liquidi, durante lo studio dei pasti
I soggetti riceveranno tre pasti da 200 kcal durante lo studio dei pasti
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Differenza nei livelli di GLP-1 prima e dopo l'intervento di bypass gastrico
Lasso di tempo: 12-15 mesi
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Gli investigatori valuteranno i livelli di GLP-1 nei soggetti pre e post-GBP
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12-15 mesi
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Differenza nei livelli di glucosio prima e dopo l'intervento di bypass gastrico
Lasso di tempo: 12-15 mesi
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Gli investigatori valuteranno il glucosio nei soggetti pre e post-GBP
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12-15 mesi
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Differenza nei livelli di insulina prima e dopo l'intervento di bypass gastrico
Lasso di tempo: 12-15 mesi
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Gli investigatori valuteranno i livelli di insulina nei soggetti pre e post-GBP
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12-15 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Differenza nei livelli di GLP-1 nei pasti solidi rispetto a quelli liquidi
Lasso di tempo: 12-15 mesi
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Gli investigatori valuteranno i livelli di GLP-1 nei soggetti che consumano pasti liquidi o solidi sia nel periodo preoperatorio che postoperatorio
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12-15 mesi
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Differenza nei livelli di glucosio nei pasti solidi rispetto a quelli liquidi
Lasso di tempo: 12-15 mesi
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Gli investigatori valuteranno i livelli di glucosio nei soggetti che mangiano pasti liquidi o solidi sia nei momenti pre-operatori che post-operatori
|
12-15 mesi
|
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Differenza nei livelli di insulina nei pasti solidi rispetto a quelli liquidi
Lasso di tempo: 12-15 mesi
|
Gli investigatori valuteranno i livelli di insulina nei soggetti che consumano pasti liquidi o solidi sia nei momenti pre-operatori che post-operatori
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12-15 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 ottobre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 ottobre 2016
Primo Inserito (Stima)
11 ottobre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
1 febbraio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 gennaio 2017
Ultimo verificato
1 gennaio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Ipernutrizione
- Disturbi della nutrizione
- Sovrappeso
- Peso corporeo
- Cambiamenti di peso corporeo
- Obesità
- Perdita di peso
- Obesità, morboso
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Analgesici, non narcotici
- Antipiretici
- Acetaminofene
Altri numeri di identificazione dello studio
- AAAO3051
- R01DK067561 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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